ヒート & エアロビック トレーニング (HEAT) 研究 (HEAT)
2019年4月15日 更新者：Sean Mullen、University of Illinois at Urbana-Champaign
前高血圧の中年成人向けのヒート＆エアロビックトレーニング（HEAT）
この研究は、身体活動を強化し、血圧を下げるように設計された包括的なプログラムに関心がある、アーバナシャンペーン地域に住んでいる未治療の高血圧前症の不活発な中年の成人を対象としています。
すべての参加者は、米国心臓協会の推奨に従って開発されたプログラムに参加するよう求められます。
具体的には、このプログラムは、毎週の運動に加えて、禁煙、心臓に良い食品の摂取、過剰なアルコールの削減などのライフスタイルの変化を奨励し、サポートします。
運動プログラムには、14 週間の有酸素トレーニング プログラム (研究参加者の都合に合わせてスケジュールされた週 3 回のセッション)、および 2 回の事前および 2 回の事後テスト セッションが含まれます。
調査の概要
詳細な説明
運動は、認知機能の向上と関連しています。 血流の増加、血管機能、神経学的変化など、変化のいくつかの生理学的メカニズムが提案されています。 同様の結果は、部分的および全身的な熱療法にも関連しています（例： スチームルームまたはドライサウナ）。 この研究の目的は、14 週間のプログラムで運動と組み合わせた全身 HEAT 治療を運動のみの状態と比較することです。 運動プログラムには、中程度の強度の有酸素運動トレーニングが含まれます。 すべての参加者は、血圧の低下と管理に関する米国心臓協会のガイドラインを順守するよう求められます。これには、身体活動の増加 (監視付きトレーニング セッションの一環として少なくとも 50 分、週 3 回)、完全な禁煙、より健康的な食事が含まれます。 （減塩、果物、野菜、低脂肪の乳製品と赤身のタンパク質の摂取、飽和脂肪と総脂肪の削減）、アルコールの摂取量を減らす（1 日最大 1 ～ 2 杯）、健康的な体重を達成し維持する（体を作るために努力する） 18 と 25 の間の質量指数)。
運動と組み合わせた温熱療法は、運動に対する体の適応反応を高め、血圧と血流を低下させ、認知機能と関連する心理社会的結果（不安や注意力を含む）を改善すると仮定されています. 熱および有酸素トレーニング (HEAT) を含む 2 アーム (並列グループ デザイン) 無作為化比較試験を、運動のみ (ExOnly) の対照条件と比較します。 したがって、HEAT グループはそれぞれ 42 のエクササイズ クラスを受け、その後に 11 ～ 20 分間のスチーム ルーム セラピーを含む温熱療法を受けます。 運動後の時間は、各セッションの後に参加者をロビーに座らせることにより、コントロール状態で一致します。 運動の介入と評価は、訓練を受けた運動スタッフによって実施されます。 参加者は、ベースライン時および介入後に評価されます。 さらに、簡単な評価が各セッション (前後) で実施され、ログが毎週参加者に管理されます。 評価には、(a) 身体活動とバイオメトリック モニタリング、(b) 神経認知テストのパフォーマンス、(c) 内皮機能、(d) 一連の心理社会的アンケート、および (e) 機能的パフォーマンス測定が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
41
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Urbana、Illinois、アメリカ、61801
- Louise Freer Hall, Exercise Technology & Cognition Laboratory, Rm 253
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 45～64歳
- 高血圧前症 (収縮期 120 ～ 139 mmHG / 拡張期 mmHG 80 ～ 89) の血圧を検査室スタッフが確認済み
- 低アクティブ (週に 2 日未満、過去 3 か月間で 30 分以上)
- 高血圧の原因となる複数のライフスタイル要因を管理するためのアメリカ心臓協会のガイドラインを順守しようとする能力と意欲がある。たとえば、身体活動の増加 (監督下のトレーニング セッションの一環として、少なくとも 50 分、週に 3 回)、完全な禁煙、食事より健康的 (ナトリウムを制限し、果物、野菜、低脂肪の乳製品と赤身のタンパク質を摂取し、飽和脂肪と総脂肪を減らす)、飲酒量を減らす (1 日最大 1 ～ 2 杯)、健康的な体重を達成して維持する (努力するか、体格指数 18 から 25 の間)。
- 2 週間以上連続して欠席することなく、プログラムの全期間に専念できる
- 中強度の有酸素運動ができる方
- -2つのグループのいずれかに無作為化されることをいとわない
- フィットネス施設やUIUCキャンパスへの通勤が可能
- スマートフォンを所有し、自宅で信頼できるインターネット アクセスを利用できる
- 矯正可能な視力を持っている (つまり、色覚異常のないメガネまたはコンタクトで少なくとも 20/40)
- 毎週の定期的なリラクゼーション法（ヨガ、瞑想など）や温熱療法（スチームルーム、サウナ、温浴など）に参加していない
- 熱に敏感ではない（例えば、熱による重度の発疹、痛み、しびれ、またはうずきを経験していない、熱に関連したけいれん、病気、または熱中症を経験したことがない、または全身麻酔を必要とする手術を受けたため、その後体温の調節が困難になった）
- いかなる種類の神経障害も持っていない (例えば、末梢性、糖尿病性)
- -電話スクリーニングで示されているようにうつ病ではない（5項目のGeriatric Depression Scale; GDS-5スコア<2）
- -電話スクリーニングで示される認知障害がない（電話インタビュー認知調査; TICSスコア> 21）
除外基準:
- 若すぎる (< 45) または古すぎる (> 64)
- 正常血圧 (収縮期 120 mmHG 未満 / 拡張期 mmHG 80 未満) または高血圧 (収縮期 140 mmHG 超 / 拡張期 mmHG 90 未満) 血圧
- 活動的すぎる (過去 3 か月間、定期的に週に 2 日以上、30 分以上の運動を行っていると定義)
- 高血圧の原因となる複数のライフスタイル要因を管理するための米国心臓協会のガイドラインを順守できない、または順守したくない (監視されたトレーニング セッションの一環として、少なくとも 50 分、週 3 回)、喫煙を完全にやめる、より健康的な食事をする (減塩、果物、野菜、低脂肪の乳製品と赤身のタンパク質の摂取、飽和脂肪と総脂肪の減少）、飲酒量の削減（1 日最大 1 ～ 2 杯）、健康的な体重の達成と維持（努力または体重増加） 18 から 25 の間のインデックス)。
- プログラム全体をコミットできません
- 適度に集中的な有酸素運動を行うことができない
- 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられることを望まない
- フィットネス施設やUIUCキャンパスへの通学ができない
- スマートフォンを所有していない、または自宅に信頼できるインターネット アクセスがない
- 矯正可能な視力を持っていない (つまり、色覚異常のないメガネまたはコンタクトで少なくとも 20/40)
- 毎週の定期的なリラクゼーション法（ヨガ、瞑想など）または温熱療法（スチームルーム、サウナ、温浴など）にすでに参加している
- 熱過敏症がある（例えば、熱による重度の発疹、痛み、しびれ、またはうずき;熱に関連したけいれん、病気、または熱中症を経験した;または全身麻酔を必要とする手術を受けたため、その後体温の調節が困難になった）
- あらゆる種類の神経障害がある（例えば、末梢性、糖尿病性）
- うつ病がある（GDS-5スコア2以上で定義）
- -認知障害があります（TICSで21未満で定義）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ヒート & エアロビック トレーニング (HEAT) コンディション
参加者は、監視された適度な強度 (最大心拍数 50-75%) の有酸素運動セッションを週 3 回、50 分間受けます。
各セッションのエクササイズ部分の後、HEAT コンディションに割り当てられた参加者は、同性ロッカー ルーム内のスチーム ルームのベンチに 20 分以内静かに座るよう求められます。
彼らは11分で軽度の熱ストレスに順応し始め、徐々に20分まで働きます.
訓練を受けた研究スタッフが部屋の外に配置されます。
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参加者は、監督下で 50 分間の中強度 (最大 HR の 50 ～ 75%) の有酸素運動セッション (週 3 回) を 42 回受け、続いて 11 ～ 20 分間の運動後のスチーム ルーム療法を受けます。
参加者は、自分で運動することをお勧めします (例: 1 ～ 2 日間の有酸素運動および/またはレジスタンス トレーニング) が、監視されていないスチーム ルーム セッションやその他の形式の熱療法は控えてください。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：エクササイズのみ
参加者は、監視された適度な強度 (最大心拍数 50-75%) の有酸素運動セッションを週 3 回、50 分間受けます。
各セッションのエクササイズ部分の後、エクササイズのみの条件に割り当てられた参加者は、フィットネス施設のロビーのベンチに静かに座るように求められます。最初は 11 分間、その後徐々に 20 分間作業します。
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参加者は、監督下で 50 分間の中程度の強度 (最大 HR の 50 ～ 75%) の有酸素運動セッション (週 3 回) を 42 回受け、その後、フィットネス施設のロビーで 11 ～ 20 分間の運動後に座ります。
参加者は、自分で運動することをお勧めします (例: 1 ～ 2 日間の有酸素運動および/またはレジスタンス トレーニング) が、監視されていないスチーム ルーム セッションやその他の形式の熱療法は控えてください。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血流
時間枠：14週間の変化
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参加者は 6 時間断食し、24 時間はアルコールとカフェインを避けるよう求められます。
彼らは食後の状態で到着し、ストレインゲージプレチスモグラフィーを使用してふくらはぎの血流を評価します。
データは、ピーク充血性ふくらはぎ血流 (CBF) および総 CBF として表示されます。
合計 CBF は、台形積分法を使用した 13 の測定 (閉塞後) に基づいて、3 分間の充血性 CBF 応答の曲線下面積として計算されます (Heffernan et al 2009 を参照)。
総CBFは、血管の拡張能力の全体的な推定値であるため、内皮機能の間接的な尺度として機能します。
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14週間の変化
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血圧
時間枠：14週間の変化
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安静時の収縮期および拡張期は、3回連続測定を行い、平均を報告する自動オムロン装置を使用して上腕で評価されます。
研究登録後、参加者は、これらの測定値を変更することが知られている特定の薬、食べ物、飲み物を避けるように求められます.
研究サイトに入ると、参加者は、評価の前に薄暗い部屋に10分間静かに座るように指示されます.
その後、スタッフは 3 つの連続した姿勢 (仰臥位、椅子に座る、立つ) で血圧を評価します。
血圧の14週間の変化は、収縮期、拡張期、および平均動脈圧の各位置で記録された平均測定値を使用して、ベースラインとプログラム終了の差として定義されます。
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14週間の変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不安
時間枠：14週間の変更、セッション内変更
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不安の知覚は、Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) によって測定されます。
各サブスケール (不安と抑うつ) の項目が合計され (重み付けされていない)、平均化されます。
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14週間の変更、セッション内変更
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マインドフルネス
時間枠：14週間の変化
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15 項目のマインドフルネスと注意スケール (MAAS) を使用して、マインドフルネスを評価します。
複合スコアは、重み付けされていないアイテムの合計の平均に基づいて計算されます。
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14週間の変化
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ストレス
時間枠：14週間の変更、セッション内変更
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知覚ストレスは、10 項目の知覚ストレス スケールで評価されます。
複合スコアは、重み付けされていないアイテムの合計と平均に基づいて計算されます。
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14週間の変更、セッション内変更
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生活の質
時間枠：14週間の変化
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生活の質は、5項目の生活満足度尺度によって測定されます。
アイテムは合計され、平均化されます。
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14週間の変化
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記憶の認識
時間枠：14週間の変化
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50 項目のメモリ自己効力感アンケートと 12 項目のメモリ制御性インベントリによって評価されます。
各スケールとサブスケールの項目が合計され (重み付けされていない)、平均化されます。
スケールコンポジットは個別に使用されます。
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14週間の変化
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処理速度
時間枠：14週間の変化
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数字記号コーディングタスク、文字比較、およびパターン比較のパフォーマンスに基づく線形結合 (重み付けされていない合計に基づく複合スコア) が、認知処理速度の指標として使用されます。
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14週間の変化
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抑制/注意制御
時間枠：14週間の変化
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標準的なストループとフランカーのパラダイムでのパフォーマンスに基づく線形結合は、抑制制御の指標として使用されます。
確立された「認知コスト」アルゴリズムは、最も困難な試験に進む際の反応時間の違いのみを組み込んで使用されます。
スコアは、抑制/注意制御の複合指数を計算するときに、テスト全体で均等に重み付けされます。
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14週間の変化
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メモリー
時間枠：14週間の変化
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N-back および Sternberg Task (作業記憶) のパフォーマンスに基づく線形結合と、Logical Memory Test、Free Recall、および Paired Associates (エピソード記憶) が、記憶能力の全体的な指標として使用されます。
複合尺度を計算するとき、反応時間はテスト全体で均等に重み付けされます。
N-Back (2-back) の最も困難な試行のみが、平均反応時間スコアの計算に使用されます。
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14週間の変化
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視覚空間スキル
時間枠：14週間の変化
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Card Rotations Test、Hidden Patterns Test、Spatial Relations、Paper Folding、および Form Boards のパフォーマンスに基づく線形結合は、visio-spatial スキルの指標として使用されます。
複合尺度を計算するとき、反応時間はテスト全体で均等に重み付けされます。
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14週間の変化
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マルチタスク
時間枠：14週間の変化
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デュアル タスクおよびタスク スイッチング パラダイムでのパフォーマンスに基づく線形結合は、マルチタスク能力の指標として使用されます。
アルゴリズムは、反応時間のコストを含む確立された尺度を使用します。
両方のテストのパフォーマンスは均等に重み付けされます。
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14週間の変化
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グローバルエグゼクティブ機能
時間枠：14週間の変化
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確立された Trail-Making (A&B) テストの iPad バージョンを使用して、一般的なエグゼクティブ機能全体を評価します。 iPad バージョンには、A (アルファのみ) および B (アルファ数値) 条件内の静止および移動刺激による試行が含まれます。 一般的に使用されるグローバル実行機能のインデックス (B - A を差し引く) に基づく修正アルゴリズムが、データ分析のために実装されます。 具体的には、結果の測定値は次のように計算されます。 Trails AB の反応時間 (RT) コスト = ((ハード/ムービング B トライアルの平均 RT) - (イージー/ステーショナリー B トライアルの平均 RT)) - ((ハード/ムービング A の平均 RT - イージー/ステーショナリー A の平均 RT)試験）））。 |
14週間の変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年8月21日
一次修了 (実際)
2017年5月24日
研究の完了 (実際)
2017年5月24日
試験登録日
最初に提出
2015年8月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月9日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月15日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。