Étude sur l'entraînement à la chaleur et à l'aérobie (HEAT) (HEAT)
15 avril 2019 mis à jour par: Sean Mullen, University of Illinois at Urbana-Champaign
Entraînement thermique et aérobie (HEAT) pour les adultes d'âge moyen pré-hypertendus
Cette étude est destinée aux adultes inactifs d'âge moyen souffrant de pré-hypertension non traitée qui vivent dans la région d'Urbana-Champaign et qui sont intéressés par un programme complet conçu pour améliorer l'activité physique et réduire la tension artérielle.
Tous les participants seront invités à participer à un programme élaboré conformément aux recommandations de l'American Heart Association.
Plus précisément, le programme encouragera et soutiendra les changements de comportement liés au mode de vie, comme arrêter de fumer, manger des aliments sains pour le cœur et réduire l'excès d'alcool, en plus de l'exercice hebdomadaire.
Le programme d'exercices comprendra un programme d'entraînement aérobie de 14 semaines (3 séances hebdomadaires, programmées à la convenance des participants à l'étude) et 2 séances de pré-test et 2 post-test.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'exercice a été associé à un fonctionnement cognitif amélioré. Plusieurs mécanismes physiologiques de changement ont été proposés, y compris l'augmentation du flux sanguin, le fonctionnement vasculaire et les changements neurologiques. Des résultats similaires sont également associés à la thérapie par la chaleur du corps partiel et du corps entier (par ex. hammam ou sauna sec). Le but de cette étude est de comparer les traitements HEAT du corps entier combinés à l'exercice dans un programme de 14 semaines à une condition d'exercice uniquement. Le programme d'exercices comprendra un entraînement aérobique d'intensité modérée. Tous les participants seront également invités à respecter les directives de l'American Heart Association pour réduire et contrôler la tension artérielle, y compris l'augmentation de l'activité physique (au moins 50 minutes, 3 fois/semaine dans le cadre de nos séances d'entraînement supervisées), l'arrêt complet du tabac, une alimentation plus saine (limiter le sodium, manger des fruits, des légumes, des produits laitiers faibles en gras et des protéines maigres, et réduire les graisses saturées et les graisses totales), boire moins d'alcool (1 à 2 verres par jour maximum) et atteindre et maintenir un poids corporel sain (s'efforcer d'avoir un corps indice de masse entre 18 et 25).
On suppose que les traitements thermiques combinés à l'exercice amélioreront les réponses adaptatives du corps à l'exercice, ce qui devrait à son tour réduire la pression artérielle et le débit sanguin, et améliorer le fonctionnement cognitif et les résultats psychosociaux associés (y compris l'anxiété et la pleine conscience). Un essai contrôlé randomisé à deux bras (conception de groupes parallèles) impliquant la chaleur et l'entraînement aérobie (HEAT) sera comparé à une condition de contrôle d'exercice uniquement (ExOnly). Par conséquent, les groupes HEAT recevront 42 cours d'exercices suivis chacun d'un traitement thermique comprenant 11 à 20 minutes de thérapie au hammam. Le temps post-exercice sera égalé dans la condition de contrôle en demandant aux participants de s'asseoir dans le hall après chaque session. Les interventions et les évaluations de l'exercice seront menées par du personnel formé à l'exercice. Les participants seront évalués au départ et après l'intervention. De plus, de brèves évaluations seront administrées à chaque session (avant et après) et des journaux seront administrés aux participants sur une base hebdomadaire. Les évaluations comprendront (a) l'activité physique et la surveillance biométrique, (b) la performance aux tests neurocognitifs, (c) la fonction endothéliale, (d) une batterie de questionnaires psychosociaux et (e) des mesures de performance fonctionnelle.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
41
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Illinois
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Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
- Louise Freer Hall, Exercise Technology & Cognition Laboratory, Rm 253
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans à 64 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 45 à 64 ans
- Tension artérielle pré-hypertensive confirmée (120-139 mmHG systolique / 80-89 mmHG diastolique) par notre personnel de laboratoire
- Faible activité (< 2 jours par semaine pendant plus de 30 minutes au cours des 3 derniers mois)
- Capable et désireux d'essayer de se conformer aux directives de l'American Heart Association pour la gestion de plusieurs facteurs de style de vie contribuant à l'hypertension artérielle, y compris l'augmentation de l'activité physique (au moins 50 minutes, 3 fois/semaine dans le cadre de nos séances d'entraînement supervisées), l'arrêt total du tabac, l'alimentation plus sain (limiter le sodium, manger des fruits, des légumes, des produits laitiers faibles en gras et des protéines maigres, et réduire les graisses saturées et les graisses totales), boire moins d'alcool (1-2 verres par jour maximum) et atteindre et maintenir un poids corporel sain (effort ou un indice de masse corporelle entre 18 et 25).
- Capable de s'engager sur toute la durée de notre programme sans manquer plus de 2 semaines consécutives
- Capable d'effectuer des exercices aérobiques modérément intensifs
- Disposé à être randomisé dans l'un des deux groupes
- Capable de se déplacer vers et depuis le centre de fitness et le campus de l'UIUC
- Posséder un smartphone et disposer d'un accès Internet fiable à domicile
- Avoir une vision corrigible (c'est-à-dire au moins 20/40 avec des lunettes ou des contacts sans daltonisme)
- Pas impliqué dans les méthodes de relaxation hebdomadaires régulières (par exemple, le yoga, la méditation) ou la thermothérapie (par exemple, le hammam, le sauna, les bains chauds)
- Non sensible à la chaleur (par exemple, n'ont pas subi d'éruptions cutanées, de douleurs, d'engourdissements ou de picotements graves induits par la chaleur ; des crampes, des maladies ou des coups de chaleur liés à la chaleur ; ou ont subi une intervention chirurgicale nécessitant une anesthésie générale qui a causé des difficultés ultérieures à réguler la température corporelle)
- Ne souffrez d'aucun type de neuropathie (par exemple, périphérique, diabétique)
- Pas déprimé comme indiqué par un dépistage téléphonique (échelle abrégée de dépression gériatrique à 5 items ; score GDS-5 < 2)
- Aucun trouble cognitif tel qu'indiqué par un dépistage téléphonique (Telephone Interview Cognitive Survey ; score TICS> 21)
Critère d'exclusion:
- Trop jeune (< 45) ou trop vieux (> 64)
- Tension artérielle normotendue (< 120 mmHG systolique / < 80 mmHG diastolique) ou hypertendue (> 140 mmHG systolique / > 90 mmHG diastolique)
- Trop actif (tel que défini par l'exercice régulier 2 jours ou plus par semaine pendant plus de 30 minutes au cours des 3 derniers mois)
- Incapable ou refusant de se conformer aux directives de l'American Heart Association pour la gestion de plusieurs facteurs liés au mode de vie contribuant à l'hypertension artérielle, notamment l'augmentation de l'activité physique (au moins 50 minutes, 3 fois/semaine dans le cadre de nos séances d'entraînement supervisées), l'arrêt complet du tabac, une alimentation plus saine ( limiter le sodium, manger des fruits, des légumes, des produits laitiers faibles en gras et des protéines maigres, et réduire les graisses saturées et les graisses totales), boire moins d'alcool (1 à 2 verres par jour maximum) et atteindre et maintenir un poids corporel sain (effort ou masse corporelle). indice entre 18 et 25).
- Impossible de s'engager sur toute la durée du programme
- Incapable d'effectuer des exercices aérobiques modérément intensifs
- Ne veut pas être randomisé dans l'un des deux groupes
- Impossible de se déplacer vers et depuis le centre de fitness et le campus de l'UIUC
- Ne possède pas de smartphone ou ne dispose pas d'un accès Internet fiable à domicile
- N'a pas de vision corrigible (c'est-à-dire au moins 20/40 avec des lunettes ou des contacts sans daltonisme)
- Déjà impliqué dans des méthodes de relaxation hebdomadaires régulières (par exemple, le yoga, la méditation) ou la thermothérapie (par exemple, hammam, sauna, bains chauds)
- A une sensibilité à la chaleur (par exemple, des éruptions cutanées sévères induites par la chaleur, des douleurs, des engourdissements ou des picotements ; des crampes, une maladie ou un coup de chaleur liés à la chaleur ; ou une intervention chirurgicale nécessitant une anesthésie générale qui a causé des difficultés ultérieures à réguler la température corporelle)
- A tout type de neuropathie (par exemple, périphérique, diabétique)
- A une dépression (telle que définie par un score GDS-5 de 2 ou plus)
- A une déficience cognitive (telle que définie par < 21 sur TICS)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Condition de chaleur et d'entraînement aérobie (HEAT)
Les participants recevront des séances d'exercices aérobiques d'intensité modérée (50 à 75 % de fréquence cardiaque maximale) supervisées, 3 fois par semaine pendant 50 minutes.
Après la partie exercice de chaque session, les participants affectés à la condition HEAT seront invités à s'asseoir tranquillement sur le banc du hammam dans leur vestiaire homosexuel pendant 20 minutes maximum.
Ils commenceront à 11 minutes pour s'acclimater au léger stress thermique et travailleront progressivement jusqu'à 20 minutes.
Un membre du personnel de recherche qualifié sera posté à l'extérieur de la salle.
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Les participants reçoivent 42 séances d'exercices aérobiques modérément intensifs (50 à 75 % de FC max) supervisées de 50 minutes (3 fois par semaine), suivies de 11 à 20 minutes de thérapie au hammam après l'exercice.
Les participants sont encouragés à faire de l'exercice seuls (par exemple, 1 à 2 jours d'entraînement aérobique et/ou de résistance) mais à s'abstenir de séances de hammam non supervisées ou de toute autre forme de thermothérapie.
Autres noms:
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Comparateur actif: Exercice uniquement
Les participants recevront des séances d'exercices aérobiques d'intensité modérée (50 à 75 % de fréquence cardiaque maximale) supervisées, 3 fois par semaine pendant 50 minutes.
Après la partie exercice de chaque session, les participants affectés à la condition Exercice uniquement seront invités à s'asseoir tranquillement sur le banc dans le hall du centre de fitness, initialement pendant 11 minutes, puis progressivement jusqu'à 20 minutes.
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Les participants reçoivent 42 séances d'exercices aérobiques supervisés de 50 minutes, modérément intensives (50 à 75 % de FC max) (3 fois par semaine), suivies de 11 à 20 minutes de post-exercice assis dans le hall du centre de fitness.
Les participants sont encouragés à faire de l'exercice seuls (par exemple, 1 à 2 jours d'entraînement aérobique et/ou de résistance) mais à s'abstenir de séances de hammam non supervisées ou de toute autre forme de thermothérapie.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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débit sanguin
Délai: Changement de 14 semaines
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Il sera demandé aux participants de jeûner pendant 6 heures et d'éviter l'alcool et la caféine pendant 24 heures.
Ils arriveront dans un état postprandial et le flux sanguin sera évalué sur le mollet à l'aide d'une pléthysmographie à jauge de contrainte.
Les données seront présentées sous forme de pic de débit sanguin du veau hyperémique (CBF) et de CBF total.
Le CBF total sera calculé comme l'aire sous la courbe de la réponse CBF hyperémique de 3 minutes, basée sur 13 mesures (post-occlusion) en utilisant la méthode d'intégration trapézoïdale (voir Heffernan et al 2009).
Le CBF total est une estimation globale de la capacité de dilatation des vaisseaux et sert donc de mesure indirecte de la fonction endothéliale.
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Changement de 14 semaines
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pression artérielle
Délai: Changement de 14 semaines
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La systolique et la diastolique au repos seront évaluées sur le haut du bras avec un appareil Omron automatisé qui prend 3 mesures continues et rapporte la moyenne.
Après l'inscription à l'étude, il sera demandé aux participants d'éviter certains médicaments, aliments et boissons connus pour modifier ces mesures.
En entrant dans le site de recherche, les participants seront invités à s'asseoir tranquillement dans une pièce faiblement éclairée pendant 10 minutes avant les évaluations.
Le personnel évaluera ensuite la tension artérielle dans trois positions séquentielles (couché sur le dos, assis sur une chaise, debout).
Le changement de pression artérielle sur 14 semaines sera défini comme la différence entre la ligne de base et la fin du programme, en utilisant les mesures moyennes enregistrées à chaque position pour la pression artérielle systolique, diastolique et moyenne.
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Changement de 14 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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anxiété
Délai: Changement de 14 semaines, changement intra-session
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Les perceptions de l'anxiété seront mesurées par l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS).
Les éléments de chaque sous-échelle (anxiété et dépression) seront additionnés (non pondérés) et moyennés.
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Changement de 14 semaines, changement intra-session
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pleine conscience
Délai: Changement de 14 semaines
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L'échelle de pleine conscience et d'attention (MAAS) en 15 items sera utilisée pour évaluer la pleine conscience.
Un score composite sera calculé sur la base d'une moyenne de la somme non pondérée des éléments.
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Changement de 14 semaines
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stress
Délai: Changement de 14 semaines, changement intra-session
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Le stress perçu sera évalué à l'aide de l'échelle de stress perçu en 10 points.
Un score composite sera calculé sur la base d'une somme et d'une moyenne non pondérées des éléments.
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Changement de 14 semaines, changement intra-session
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qualité de vie
Délai: Changement de 14 semaines
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La qualité de vie sera mesurée par l'échelle de satisfaction à l'égard de la vie en 5 points.
Les éléments seront additionnés et moyennés.
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Changement de 14 semaines
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perceptions de la mémoire
Délai: Changement de 14 semaines
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Évalué par le questionnaire d'auto-efficacité de la mémoire à 50 éléments et l'inventaire de contrôlabilité de la mémoire à 12 éléments.
Les éléments pour chaque échelle et sous-échelle seront additionnés (non pondérés) et moyennés.
Les composites à l'échelle seront utilisés individuellement.
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Changement de 14 semaines
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vitesse de traitement
Délai: Changement de 14 semaines
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Une combinaison linéaire (score composite basé sur une somme non pondérée) basée sur les performances de la tâche de codage des symboles numériques, de la comparaison des lettres et de la comparaison des modèles sera utilisée comme indice de la vitesse de traitement cognitif.
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Changement de 14 semaines
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inhibition/contrôle attentionnel
Délai: Changement de 14 semaines
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Une combinaison linéaire basée sur les performances des paradigmes standard de Stroop et Flanker sera utilisée comme indice de contrôle inhibiteur.
Des algorithmes établis de "coût cognitif" seront utilisés en incorporant uniquement la différence de temps de réaction au fur et à mesure que l'on progresse vers les essais les plus difficiles.
Les scores seront pondérés uniformément entre les tests lors du calcul de l'indice composite d'inhibition/contrôle attentionnel.
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Changement de 14 semaines
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mémoire
Délai: Changement de 14 semaines
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Une combinaison linéaire basée sur les performances de la tâche N-back et Sternberg (mémoire de travail) ainsi que sur le test de mémoire logique, le rappel libre et les associés appariés (mémoire épisodique) sera utilisée comme indice global de capacité de mémoire.
Les temps de réaction seront pondérés uniformément entre les tests lors du calcul de la mesure composite.
Seuls les essais les plus difficiles de N-Back (2-back) seront utilisés pour calculer un score moyen de temps de réaction.
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Changement de 14 semaines
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compétences spatiales visuelles
Délai: Changement de 14 semaines
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Une combinaison linéaire basée sur les performances du test de rotation des cartes, du test des motifs cachés, des relations spatiales, du pliage de papier et des planches de formulaires sera utilisée comme indice des compétences visio-spatiales.
Les temps de réaction seront pondérés uniformément entre les tests lors du calcul de la mesure composite.
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Changement de 14 semaines
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multi-tâches
Délai: Changement de 14 semaines
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Une combinaison linéaire basée sur la performance sur un paradigme de double tâche et de changement de tâche sera utilisée comme indice de capacité multitâche.
L'algorithme utilisera des mesures établies impliquant un coût en temps de réaction.
Les performances sur les deux tests seront pondérées de manière égale.
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Changement de 14 semaines
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fonctionnement exécutif global
Délai: Changement de 14 semaines
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Une version iPad du test Trail-Making (A&B) établi sera utilisée pour évaluer le fonctionnement général de l'exécutif. La version iPad implique des essais avec des stimuli stationnaires et mobiles dans les conditions A (alpha uniquement) et B (alphanumérique). Un algorithme modifié basé sur l'indice couramment utilisé de la fonction exécutive globale (en soustrayant B - A) sera mis en œuvre pour l'analyse des données. Plus précisément, la mesure du résultat sera calculée comme suit : Coût du temps de réaction (RT) des sentiers AB = ((RT moyen pour les essais B difficiles/en mouvement) - (RT moyen pour les essais B faciles/stationnaires)) - ((RT moyen pour les essais A durs/en mouvement - RT moyen pour les essais A faciles/stationnaires essais)). |
Changement de 14 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 août 2015
Achèvement primaire (Réel)
24 mai 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
24 mai 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 août 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2015
Première publication (Estimation)
11 septembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2019
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RB15229
- 15935 (Autre identifiant: UIUC Institutional Review Board)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
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