Värme & aerobic träning (HEAT) Studie (HEAT)
15 april 2019 uppdaterad av: Sean Mullen, University of Illinois at Urbana-Champaign
Heat & Aerobic Training (HEAT) för Pre-hypertensiva medelålders vuxna
Denna studie är avsedd för inaktiva, medelålders vuxna med obehandlad pre-hypertoni som bor i Urbana-Champaign-området, som är intresserade av ett omfattande program utformat för att förbättra fysisk aktivitet och sänka blodtrycket.
Alla deltagare kommer att uppmanas att delta i ett program utvecklat i enlighet med American Heart Associations rekommendationer.
Specifikt kommer programmet att uppmuntra och stödja livsstilsförändringar som att sluta röka, äta hjärtvänlig mat och minska överdriven alkoholkonsumtion, förutom veckovis träning.
Träningsprogrammet kommer att omfatta ett 14-veckors aerobiskt träningsprogram (3 veckopass, schemalagda när det passar studiedeltagarna), och 2 sessioner före och två efter testning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Träning har förknippats med förbättrad kognitiv funktion. Flera fysiologiska förändringsmekanismer har föreslagits, inklusive ökat blodflöde, vaskulär funktion och neurologiska förändringar. Liknande resultat är också förknippade med värmeterapi för partiell kropp och helkropp (t. ångbastu eller torrbastu). Syftet med den här studien är att jämföra HEAT-behandlingar för hela kroppen kombinerat med träning i ett 14-veckors program med ett tillstånd som endast gäller träning. Träningsprogrammet kommer att innefatta aerob träning med måttlig intensitet. Alla deltagare kommer också att uppmanas att följa American Heart Associations riktlinjer för att sänka och kontrollera blodtrycket, inklusive ökad fysisk aktivitet (minst 50 minuter, 3 gånger/vecka som en del av våra övervakade träningspass), sluta röka helt, äta hälsosammare (begränsa natrium, äta frukt, grönsaker, mejeriprodukter med låg fetthalt och magert protein, och minska mättat fett och totalt fett), dricka mindre alkohol (max 1-2 drinkar om dagen) och uppnå och bibehålla en hälsosam kroppsvikt (sträva efter en kropp massindex mellan 18 och 25).
Det antas att värmebehandlingar i kombination med träning kommer att förbättra kroppens adaptiva reaktioner på träning, vilket i sin tur bör minska blodtrycket och blodflödet, och förbättra kognitiv funktion och relaterade psykosociala resultat (inklusive ångest och mindfulness). En tvåarmad (utformning av parallella grupper) randomiserad kontrollerad studie som involverar värme och aerob träning (HEAT) kommer att jämföras med ett kontrolltillstånd med endast träning (ExOnly). Därför kommer HEAT-grupperna att få 42 träningsklasser vardera följt av en värmebehandling med 11-20 minuters ångbadsterapi. Tiden efter träning kommer att matchas i kontrolltillståndet genom att deltagarna sitter i lobbyn efter varje pass. Övningsinsatserna och bedömningarna kommer att genomföras av utbildad övningspersonal. Deltagarna kommer att bedömas vid baslinjen och efter intervention. Dessutom kommer korta bedömningar att administreras vid varje session (före och efter) och loggar kommer att administreras till deltagarna varje vecka. Bedömningar kommer att inkludera (a) fysisk aktivitet och biometrisk övervakning, (b) prestation på neurokognitiva tester, (c) endotelfunktion, (d) ett antal psykosociala frågeformulär och (e) funktionella prestationsmått.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
41
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
- Louise Freer Hall, Exercise Technology & Cognition Laboratory, Rm 253
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
45 år till 64 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 45 till 64
- Bekräftat pre-hypertensivt (120-139 mmHG systoliskt / 80-89 diastoliskt mmHG) blodtryck av vår laboratoriepersonal
- Låg aktiv (< 2 dagar per vecka i 30+ minuter under de senaste 3 månaderna)
- Kan och vill försöka följa American Heart Associations riktlinjer för att hantera flera livsstilsfaktorer som bidrar till högt blodtryck inklusive ökad fysisk aktivitet (minst 50 minuter, 3 gånger/vecka som en del av våra övervakade träningspass), sluta röka helt, äta hälsosammare (begränsa natrium, äta frukt, grönsaker, lågfetthaltiga mejeriprodukter och magert protein, och minska mättat fett och totalt fett), dricka mindre alkohol (max 1-2 drinkar om dagen) och uppnå och bibehålla en hälsosam kroppsvikt (sträva efter eller kroppsmassaindex mellan 18 och 25).
- Kunna förbinda sig till hela programmets längd utan att missa mer än 2 veckor i följd
- Kan utföra måttligt intensiv aerob träning
- Vill gärna bli randomiserad till en av två grupper
- Kan pendla till och från fitnessanläggning och UIUC campus
- Egen smartphone och har pålitlig tillgång till internet hemma
- Har en korrigerbar syn (dvs minst 20/40 med glasögon eller kontakter utan färgblindhet)
- Inte involverad i vanliga veckovisa avslappningsmetoder (t.ex. yoga, meditation) eller värmeterapi (t.ex. ångbad, bastu, varma bad)
- Inte värmekänslig (t.ex. inte har upplevt värmeinducerade allvarliga utslag, smärta, domningar eller stickningar; upplevt värmerelaterade kramper, sjukdom eller värmeslag; eller genomgått en operation som krävde generell anestesi som har orsakat efterföljande svårigheter att reglera kroppstemperaturen)
- Har ingen typ av neuropati (t.ex. perifer, diabetiker)
- Inte deprimerad som indikeras av en telefonscreening (förkortad 5-punkts Geriatric Depression Scale; GDS-5-poäng < 2)
- Ingen kognitiv funktionsnedsättning som indikeras av en telefonscreening (Telephone Interview Cognitive Survey; TICS-poäng > 21)
Exklusions kriterier:
- För ung (< 45) eller för gammal (> 64)
- Normotensivt (< 120 mmHG systoliskt / < 80 diastoliskt mmHG) eller hypertensivt (> 140 mmHG systoliskt / > 90 diastoliskt mmHG) blodtryck
- För aktiv (enligt definitionen av att träna regelbundet 2 eller fler dagar i veckan i 30+ minuter under de senaste 3 månaderna)
- Kan inte eller vill inte följa American Heart Associations riktlinjer för att hantera flera livsstilsfaktorer som bidrar till högt blodtryck inklusive ökad fysisk aktivitet (minst 50 minuter, 3 gånger/vecka som en del av våra övervakade träningspass), sluta röka helt, äta hälsosammare ( begränsa natrium, äta frukt, grönsaker, mejeriprodukter med låg fetthalt och magert protein, och minska mättat fett och totalt fett), dricka mindre alkohol (max 1-2 drinkar om dagen) och uppnå och bibehålla en hälsosam kroppsvikt (strävan eller en kroppsmassa). index mellan 18 och 25).
- Det går inte att binda sig till programmets fulla längd
- Inte kapabel att utföra måttligt intensiv aerob träning
- Ovillig att bli randomiserad till en av två grupper
- Det går inte att pendla till och från gym och UIUC campus
- Har inte en smartphone eller har pålitlig internetuppkoppling hemma
- Har inte korrigerbar syn (dvs. minst 20/40 med glasögon eller kontakter utan färgblindhet)
- Redan involverad i regelbundna veckovisa avslappningsmetoder (t.ex. yoga, meditation) eller värmeterapi (t.ex. ångbad, bastu, varma bad)
- Har värmekänslighet (t.ex. värmeinducerade svåra utslag, smärta, domningar eller stickningar; upplevt värmerelaterade kramper, sjukdom eller värmeslag; eller genomgått en operation som krävde generell anestesi som har orsakat efterföljande svårigheter att reglera kroppstemperaturen)
- Har någon typ av neuropati (t.ex. perifer, diabetiker)
- Har depression (enligt definitionen av GDS-5 poäng på 2 eller högre)
- Har kognitiv funktionsnedsättning (enligt definitionen < 21 på TICS)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Värme- och aerobträningskondition (HEAT).
Deltagarna kommer att få övervakade aerobiska träningspass med måttlig intensitet (50-75 % maxpuls), 3 gånger i veckan under 50 minuter.
Efter träningsdelen av varje pass kommer deltagare som tilldelats HEAT-tillståndet att bli ombedda att sitta tysta på bänken i ångbadet i sitt omklädningsrum för samma kön i högst 20 minuter.
De kommer att börja vid 11 minuter för att vänja sig vid den milda värmestressen och gradvis arbeta upp till 20 minuter.
En utbildad forskarpersonal kommer att vara stationerad utanför rummet.
|
Deltagarna får 42 övervakade 50-minuters, måttligt intensiva (50-75 % max HR) aerobiska träningspass (3 gånger i veckan), följt av 11-20 minuters ångbadsterapi efter träningen.
Deltagarna uppmuntras att träna på egen hand (t.ex. 1-2 dagars aerobic och/eller styrketräning) men att avstå från oövervakade ångbadspass eller någon annan form av värmeterapi.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Endast träning
Deltagarna kommer att få övervakade aerobiska träningspass med måttlig intensitet (50-75 % maxpuls), 3 gånger i veckan under 50 minuter.
Efter träningsdelen av varje pass kommer deltagare som tilldelats tillståndet Endast träning att bli ombedda att sitta tyst på bänken i lobbyn på gymmet, först i 11 minuter och sedan gradvis arbeta upp till 20 minuter.
|
Deltagarna får 42 övervakade 50-minuters, måttligt intensiva (50-75 % max HR) aerobiska träningspass (3 gånger i veckan), följt av 11-20 minuters sittande efter träningen i lobbyn på gymmet.
Deltagarna uppmuntras att träna på egen hand (t.ex. 1-2 dagars aerobic och/eller styrketräning) men att avstå från oövervakade ångbadspass eller någon annan form av värmeterapi.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
blodflöde
Tidsram: 14 veckors byte
|
Deltagarna kommer att uppmanas att fasta i 6 timmar och undvika alkohol och koffein i 24 timmar.
De kommer att anlända i ett postprandialt tillstånd och blodflödet kommer att bedömas på kalven med hjälp av strain-gauge-pletysmografi.
Data kommer att presenteras som topp hyperemiskt kalvblodflöde (CBF) och totalt CBF.
Total CBF kommer att beräknas som area under kurvan för det 3-minuters hyperemiska CBF-svaret, baserat på 13 mätningar (postocklusion) med användning av trapetsformad integrationsmetod (se Heffernan et al 2009).
Total CBF är en övergripande uppskattning av kärlens dilatatoriska kapacitet och fungerar därför som ett indirekt mått på endotelfunktionen.
|
14 veckors byte
|
|
blodtryck
Tidsram: 14 veckors byte
|
Systolisk och diastolisk vila kommer att bedömas på överarmen med en automatiserad Omron-enhet som tar 3 kontinuerliga mätningar och rapporterar genomsnittet.
Efter studieregistreringen kommer deltagarna att bli ombedda att undvika vissa mediciner, livsmedel och drycker som är kända för att ändra dessa mätningar.
När deltagarna går in på forskningsplatsen kommer deltagarna att instrueras att sitta tyst i ett svagt upplyst rum i 10 minuter innan bedömningar.
Personalen kommer sedan att bedöma blodtrycket i tre på varandra följande positioner (liggande, sittande i stol, stående).
14-veckorsförändringen i blodtryck kommer att definieras som skillnaden mellan baslinje och programslut, med hjälp av de genomsnittliga mått som registrerats vid varje position för systoliskt, diastoliskt och medelartärtryck.
|
14 veckors byte
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ångest
Tidsram: 14 veckors byte, intrasession byte
|
Uppfattningar om ångest kommer att mätas med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Poster för varje underskala (ångest och depression) kommer att summeras (oviktade) och genomsnittliga.
|
14 veckors byte, intrasession byte
|
|
mindfulness
Tidsram: 14 veckors byte
|
Mindfulness and Attention Scale (MAAS) med 15 punkter kommer att användas för att bedöma mindfulness.
En sammansatt poäng kommer att beräknas baserat på ett genomsnitt av den ovägda summan av objekt.
|
14 veckors byte
|
|
påfrestning
Tidsram: 14 veckors byte, intrasession byte
|
Upplevd stress kommer att bedömas med 10-punkters upplevd stressskala.
En sammansatt poäng kommer att beräknas baserat på en ovägd summa och medelvärde av objekten.
|
14 veckors byte, intrasession byte
|
|
livskvalité
Tidsram: 14 veckors byte
|
Livskvalitet kommer att mätas med 5-posten Satisfaction with Life Scale.
Objekt kommer att summeras och medelvärdesberäknas.
|
14 veckors byte
|
|
uppfattningar om minnet
Tidsram: 14 veckors byte
|
Bedömd av Memory Self-Efficacy Questionnaire med 50 artiklar och 12-objekt Memory Controllability Inventory.
Poster för varje skala och underskala kommer att summeras (oviktade) och medelvärdesmätare.
Skalkompositer kommer att användas individuellt.
|
14 veckors byte
|
|
bearbetningshastighet
Tidsram: 14 veckors byte
|
En linjär kombination (sammansatt poäng baserat på en ovägd summa) baserad på prestanda för kodningsuppgiften för siffror, bokstavsjämförelse och mönsterjämförelse kommer att användas som ett index för kognitiv bearbetningshastighet.
|
14 veckors byte
|
|
hämning/uppmärksamhetskontroll
Tidsram: 14 veckors byte
|
En linjär kombination baserad på prestanda på standard Stroop och Flanker paradigm kommer att användas som ett index för hämmande kontroll.
Etablerade "kognitiva kostnads"-algoritmer kommer att användas och inkluderar endast skillnaden i reaktionstider när man går vidare till de mest utmanande försöken.
Poängen kommer att vägas jämnt över testerna vid beräkning av det sammansatta indexet för hämning/uppmärksamhetskontroll.
|
14 veckors byte
|
|
minne
Tidsram: 14 veckors byte
|
En linjär kombination baserad på prestanda på N-ryggen och Sternberg Task (arbetsminne) samt Logical Memory Test, Free Recall och Paired Associates (episodiskt minne) kommer att användas som ett övergripande index för minnesförmåga.
Reaktionstiderna kommer att vägas jämnt över testerna vid beräkning av det sammansatta måttet.
Endast de mest utmanande försöken med N-Back (2-back) kommer att användas för att beräkna en genomsnittlig reaktionstidspoäng.
|
14 veckors byte
|
|
visuella rumsliga färdigheter
Tidsram: 14 veckors byte
|
En linjär kombination baserad på prestanda på kortrotationstestet, testet för dolda mönster, rumsliga relationer, pappersvikning och formulärtavlor kommer att användas som ett index över visio-spatiala färdigheter.
Reaktionstiderna kommer att vägas jämnt över testerna vid beräkning av det sammansatta måttet.
|
14 veckors byte
|
|
göra flera saker samtidigt
Tidsram: 14 veckors byte
|
En linjär kombination baserad på prestanda på ett paradigm för Dual Task och Task-Switching kommer att användas som ett index för multi-tasking förmåga.
Algoritmen kommer att använda etablerade mått som involverar kostnad i reaktionstider.
Prestanda på båda testerna kommer att vägas jämnt.
|
14 veckors byte
|
|
global verkställande funktion
Tidsram: 14 veckors byte
|
En iPad-version av det etablerade Trail-Making (A&B)-testet kommer att användas för att bedöma den allmänna verkställande funktionen. iPad-versionen involverar försök med stationära och rörliga stimuli inom A (endast alfa) och B (alfanumeriskt) tillstånd. En modifierad algoritm baserad på det vanligt använda indexet för global exekutiva funktion (subtrahera B - A) kommer att implementeras för dataanalys. Specifikt kommer utfallsmåttet att beräknas som: Trails AB-reaktionstid (RT) kostnad = ((Genomsnittlig RT för hård/rörlig B-försök) - (Genomsnittlig RT för lätt/stationär B-försök)) - ((Genomsnittlig RT för hård/rörlig A - Genomsnittlig RT för lätt/stationär A försök)). |
14 veckors byte
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 augusti 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
24 maj 2017
Avslutad studie (Faktisk)
24 maj 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 augusti 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 september 2015
Första postat (Uppskatta)
11 september 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 april 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2019
Senast verifierad
1 april 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RB15229
- 15935 (Annan identifierare: UIUC Institutional Review Board)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .