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Heat & Aerobic Training (HEAT)-Studie (HEAT)

15. April 2019 aktualisiert von: Sean Mullen, University of Illinois at Urbana-Champaign

Heat & Aerobic Training (HEAT) für Erwachsene mittleren Alters vor Hypertonie

Diese Studie richtet sich an inaktive Erwachsene mittleren Alters mit unbehandelter Prähypertonie, die im Raum Urbana-Champaign leben und an einem umfassenden Programm interessiert sind, das darauf abzielt, die körperliche Aktivität zu verbessern und den Blutdruck zu senken. Alle Teilnehmer werden gebeten, an einem Programm teilzunehmen, das in Übereinstimmung mit den Empfehlungen der American Heart Association entwickelt wurde. Insbesondere wird das Programm zusätzlich zu wöchentlicher Bewegung zu Änderungen des Lebensstils ermutigen und unterstützen, wie z. Das Trainingsprogramm umfasst ein 14-wöchiges Aerobic-Trainingsprogramm (3 wöchentliche Sitzungen, die nach Belieben der Studienteilnehmer geplant werden) sowie 2 Sitzungen vor und nach dem Test.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Übung wurde mit einer verbesserten kognitiven Funktion in Verbindung gebracht. Es wurden mehrere physiologische Veränderungsmechanismen vorgeschlagen, einschließlich erhöhter Durchblutung, Gefäßfunktion und neurologischer Veränderungen. Ähnliche Ergebnisse werden auch mit Teilkörper- und Ganzkörperwärmetherapie (z. Dampfbad oder Trockensauna). Der Zweck dieser Studie ist es, Ganzkörper-HEAT-Behandlungen in Kombination mit Übungen in einem 14-wöchigen Programm mit einem reinen Übungszustand zu vergleichen. Das Übungsprogramm umfasst aerobes Übungstraining mittlerer Intensität. Alle Teilnehmer werden außerdem gebeten, sich an die Richtlinien der American Heart Association zur Senkung und Kontrolle des Blutdrucks zu halten, einschließlich erhöhter körperlicher Aktivität (mindestens 50 Minuten, 3 Mal pro Woche als Teil unserer betreuten Trainingseinheiten), vollständiger Raucherentwöhnung und gesünderer Ernährung (Beschränkung von Natrium, Verzehr von Obst, Gemüse, fettarmen Milchprodukten und magerem Eiweiß sowie Reduzierung von gesättigten Fettsäuren und Gesamtfett), weniger Alkoholkonsum (maximal 1-2 Getränke pro Tag) und Erreichen und Beibehalten eines gesunden Körpergewichts (Streben nach einem Körper Massenindex zwischen 18 und 25).

Es wird die Hypothese aufgestellt, dass Wärmebehandlungen in Kombination mit Bewegung die Anpassungsreaktionen des Körpers auf Bewegung verbessern, was wiederum den Blutdruck und den Blutfluss senken und die kognitive Funktion und damit verbundene psychosoziale Ergebnisse (einschließlich Angst und Achtsamkeit) verbessern sollte. Eine zweiarmige (paralleles Gruppendesign) randomisierte kontrollierte Studie mit Wärme- und aerobem Training (HEAT) wird mit einer Kontrollbedingung nur mit körperlicher Betätigung (ExOnly) verglichen. Daher erhalten die HEAT-Gruppen jeweils 42 Übungsstunden, gefolgt von einer Wärmebehandlung mit 11-20 Minuten Dampfbadtherapie. Die Zeit nach der Übung wird in der Kontrollbedingung angepasst, indem die Teilnehmer nach jeder Sitzung in der Lobby sitzen. Die Übungseingriffe und Bewertungen werden von geschultem Übungspersonal durchgeführt. Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn und nach der Intervention bewertet. Darüber hinaus werden bei jeder Sitzung (vor und nach der Sitzung) kurze Bewertungen durchgeführt, und den Teilnehmern werden wöchentlich Protokolle zur Verfügung gestellt. Die Bewertungen umfassen (a) körperliche Aktivität und biometrische Überwachung, (b) Leistung bei neurokognitiven Tests, (c) Endothelfunktion, (d) eine Reihe psychosozialer Fragebögen und (e) funktionelle Leistungsmessungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Louise Freer Hall, Exercise Technology & Cognition Laboratory, Rm 253

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 45 bis 64
  • Bestätigter prähypertensiver (120-139 mmHG systolischer / 80-89 diastolischer mmHG) Blutdruck durch unser Laborpersonal
  • Wenig aktiv (< 2 Tage pro Woche für 30+ Minuten in den letzten 3 Monaten)
  • In der Lage und bereit zu versuchen, die Richtlinien der American Heart Association einzuhalten, um mehrere Lebensstilfaktoren zu bewältigen, die zu Bluthochdruck beitragen, einschließlich zunehmender körperlicher Aktivität (mindestens 50 Minuten, 3 Mal pro Woche als Teil unserer überwachten Trainingseinheiten), vollständiger Rauchstopp, Essen gesünder (Limitierung von Natrium, Verzehr von Obst, Gemüse, fettarmen Milchprodukten und magerem Eiweiß sowie Reduzierung von gesättigten Fettsäuren und Gesamtfett), weniger Alkoholkonsum (maximal 1-2 Getränke pro Tag) und Erreichen und Beibehalten eines gesunden Körpergewichts (Streben oder a Body-Mass-Index zwischen 18 und 25).
  • In der Lage, sich an der vollen Länge unseres Programms zu beteiligen, ohne mehr als 2 aufeinanderfolgende Wochen zu verpassen
  • In der Lage, mäßig intensive Aerobic-Übungen durchzuführen
  • Bereit, in eine von zwei Gruppen randomisiert zu werden
  • Kann zu und von Fitnesseinrichtungen und dem UIUC-Campus pendeln
  • Besitzen Sie ein Smartphone und haben Sie einen zuverlässigen Internetzugang zu Hause
  • Korrigierbares Sehvermögen haben (d. h. mindestens 20/40 mit Brille oder Kontaktlinsen ohne Farbenblindheit)
  • Nicht an regelmäßigen wöchentlichen Entspannungsmethoden (z. B. Yoga, Meditation) oder Wärmetherapie (z. B. Dampfbad, Sauna, heiße Bäder) beteiligt
  • Nicht hitzeempfindlich (z. B. keine hitzebedingten schweren Hautausschläge, Schmerzen, Taubheitsgefühle oder Kribbeln; keine hitzebedingten Krämpfe, Krankheiten oder Hitzschläge; oder eine Operation, die eine Vollnarkose erforderte und nachfolgende Schwierigkeiten bei der Regulierung der Körpertemperatur verursachte)
  • Haben Sie keine Art von Neuropathie (z. B. peripher, diabetisch)
  • Nicht depressiv, wie durch ein telefonisches Screening angezeigt (abgekürzte 5-Punkte-Skala für geriatrische Depressionen; GDS-5-Score < 2)
  • Keine kognitive Beeinträchtigung gemäß telefonischem Screening (Telephone Interview Cognitive Survey; TICS-Score > 21)

Ausschlusskriterien:

  • Zu jung (< 45) oder zu alt (> 64)
  • Normotonischer (< 120 mmHG systolischer / < 80 diastolischer mmHG) oder hypertonischer (> 140 mmHG systolischer / > 90 diastolischer mmHG) Blutdruck
  • Zu aktiv (definiert durch regelmäßiges Training an 2 oder mehr Tagen pro Woche für 30+ Minuten in den letzten 3 Monaten)
  • Unfähig oder nicht willens, die Richtlinien der American Heart Association zum Umgang mit mehreren Lebensstilfaktoren einzuhalten, die zu Bluthochdruck beitragen, einschließlich zunehmender körperlicher Aktivität (mindestens 50 Minuten, 3 Mal pro Woche als Teil unserer überwachten Trainingseinheiten), vollständiger Rauchstopp, gesünderer Ernährung ( Begrenzung von Natrium, Verzehr von Obst, Gemüse, fettarmen Milchprodukten und magerem Eiweiß sowie Reduzierung von gesättigten Fettsäuren und Gesamtfett), weniger Alkoholkonsum (maximal 1-2 Getränke pro Tag) und Erreichen und Beibehalten eines gesunden Körpergewichts (Streben oder eine Körpermasse Index zwischen 18 und 25).
  • Kann sich nicht auf die volle Länge des Programms festlegen
  • Unfähig, mäßig intensive Aerobic-Übungen durchzuführen
  • Nicht willens, in eine von zwei Gruppen randomisiert zu werden
  • Es ist nicht möglich, zu und von der Fitnesseinrichtung und dem UIUC-Campus zu pendeln
  • Besitzt kein Smartphone und keinen zuverlässigen Internetzugang zu Hause
  • Hat kein korrigierbares Sehvermögen (d. h. mindestens 20/40 mit Brille oder Kontaktlinsen ohne Farbenblindheit)
  • Bereits an regelmäßigen wöchentlichen Entspannungsmethoden (z. B. Yoga, Meditation) oder Wärmetherapie (z. B. Dampfbad, Sauna, heiße Bäder) beteiligt
  • Hat Hitzeempfindlichkeit (z. B. hitzebedingte schwere Hautausschläge, Schmerzen, Taubheitsgefühl oder Kribbeln; hatte hitzebedingte Krämpfe, Krankheit oder Hitzschlag; oder hatte eine Operation, die eine Vollnarkose erforderte, die später zu Schwierigkeiten bei der Regulierung der Körpertemperatur führte)
  • Hat jede Art von Neuropathie (z. B. peripher, diabetisch)
  • Hat Depressionen (definiert durch GDS-5-Score von 2 oder höher)
  • Hat eine kognitive Beeinträchtigung (wie definiert durch < 21 auf TICS)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hitze- und Aerobic-Training (HEAT) Kondition
Die Teilnehmer erhalten beaufsichtigte Aerobic-Trainingseinheiten mittlerer Intensität (50-75 % maximale Herzfrequenz) dreimal pro Woche für 50 Minuten Dauer. Nach dem Übungsteil jeder Sitzung werden die dem HEAT-Zustand zugewiesenen Teilnehmer gebeten, nicht länger als 20 Minuten ruhig auf der Bank im Dampfbad in ihrem gleichgeschlechtlichen Umkleideraum zu sitzen. Sie beginnen bei 11 Minuten, um sich an den milden Hitzestress zu gewöhnen, und steigern sich allmählich auf 20 Minuten. Ein geschulter Forschungsmitarbeiter wird außerhalb des Raums stationiert sein.
Verhalten: Wärme- und Aerobic-Training (HEAT)
Die Teilnehmer erhalten 42 beaufsichtigte 50-minütige, mäßig intensive (50-75 % max. HF) Aerobic-Trainingseinheiten (3-mal pro Woche), gefolgt von 11-20 Minuten Dampfbad-Therapie nach dem Training. Die Teilnehmer werden ermutigt, alleine zu trainieren (z. B. 1-2 Tage Aerobic- und/oder Widerstandstraining), aber auf unbeaufsichtigte Dampfbadsitzungen oder andere Formen der Wärmetherapie zu verzichten.
Andere Namen:
  • DAMPF
Aktiver Komparator: Nur Übung
Die Teilnehmer erhalten beaufsichtigte Aerobic-Trainingseinheiten mittlerer Intensität (50-75 % maximale Herzfrequenz) dreimal pro Woche für 50 Minuten Dauer. Nach dem Übungsteil jeder Sitzung werden die Teilnehmer, denen die Bedingung „Nur Übung“ zugewiesen wurde, gebeten, zunächst 11 Minuten lang und dann allmählich bis zu 20 Minuten lang ruhig auf der Bank in der Lobby der Fitnesseinrichtung zu sitzen.
Verhalten: Nur Übung
Die Teilnehmer erhalten 42 beaufsichtigte 50-minütige, mäßig intensive (50-75 % max. HF) Aerobic-Trainingseinheiten (3-mal pro Woche), gefolgt von 11-20 Minuten Nachtraining in der Lobby der Fitnesseinrichtung. Die Teilnehmer werden ermutigt, alleine zu trainieren (z. B. 1-2 Tage Aerobic- und/oder Widerstandstraining), aber auf unbeaufsichtigte Dampfbadsitzungen oder andere Formen der Wärmetherapie zu verzichten.
Andere Namen:
  • ExOnly

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutfluss
Zeitfenster: 14-wöchiger Wechsel
Die Teilnehmer werden gebeten, 6 Stunden lang zu fasten und 24 Stunden lang auf Alkohol und Koffein zu verzichten. Sie kommen in einem postprandialen Zustand an und der Blutfluss an der Wade wird mit Dehnungsmessstreifen-Plethysmographie beurteilt. Die Daten werden als maximaler hyperämischer Wadenblutfluss (CBF) und Gesamt-CBF dargestellt. Die Gesamt-CBF wird als Fläche unter der Kurve der 3-minütigen hyperämischen CBF-Reaktion berechnet, basierend auf 13 Messungen (nach Okklusion) unter Verwendung der trapezförmigen Integrationsmethode (siehe Heffernan et al. 2009). Gesamt-CBF ist eine Gesamtschätzung der Dilatationskapazität der Gefäße und dient daher als indirektes Maß für die Endothelfunktion.
14-wöchiger Wechsel
Blutdruck
Zeitfenster: 14-wöchiger Wechsel
Die systolischen und diastolischen Ruhewerte werden am Oberarm mit einem automatisierten Omron-Gerät beurteilt, das 3 kontinuierliche Messungen durchführt und den Durchschnitt ausgibt. Nach der Studienanmeldung werden die Teilnehmer gebeten, bestimmte Medikamente, Lebensmittel und Getränke zu vermeiden, von denen bekannt ist, dass sie diese Messungen verändern. Beim Betreten des Forschungsgeländes werden die Teilnehmer angewiesen, vor den Bewertungen 10 Minuten lang ruhig in einem schwach beleuchteten Raum zu sitzen. Das Personal wird dann den Blutdruck in drei aufeinanderfolgenden Positionen (auf dem Rücken liegend, auf einem Stuhl sitzend, stehend) beurteilen. Die 14-wöchige Blutdruckänderung wird als Differenz zwischen Ausgangswert und Programmende definiert, wobei die an jeder Position aufgezeichneten Durchschnittswerte für den systolischen, diastolischen und mittleren arteriellen Druck verwendet werden.
14-wöchiger Wechsel

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angst
Zeitfenster: 14-wöchige Änderung, Änderung innerhalb der Sitzung
Die Wahrnehmung von Angst wird mit der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) gemessen. Items für jede Subskala (Angst und Depression) werden summiert (ungewichtet) und gemittelt.
14-wöchige Änderung, Änderung innerhalb der Sitzung
Achtsamkeit
Zeitfenster: 14-wöchiger Wechsel
Zur Bewertung der Achtsamkeit wird die 15-Punkte-Skala für Achtsamkeit und Aufmerksamkeit (MAAS) verwendet. Eine zusammengesetzte Punktzahl wird basierend auf einem Durchschnitt der ungewichteten Summe der Items berechnet.
14-wöchiger Wechsel
betonen
Zeitfenster: 14-wöchige Änderung, Änderung innerhalb der Sitzung
Der wahrgenommene Stress wird mit der 10-Punkte-Skala für wahrgenommenen Stress bewertet. Eine zusammengesetzte Punktzahl wird basierend auf einer ungewichteten Summe und einem Durchschnitt der Items berechnet.
14-wöchige Änderung, Änderung innerhalb der Sitzung
Lebensqualität
Zeitfenster: 14-wöchiger Wechsel
Die Lebensqualität wird anhand der 5-Punkte-Skala Zufriedenheit mit dem Leben gemessen. Items werden summiert und gemittelt.
14-wöchiger Wechsel
Wahrnehmungen der Erinnerung
Zeitfenster: 14-wöchiger Wechsel
Bewertet durch den Memory Self-Efficacy Questionnaire mit 50 Items und das Memory Controllability Inventory mit 12 Items. Items für jede Skala und Subskala werden summiert (ungewichtet) und gemittelt. Skalenverbunde werden individuell verwendet.
14-wöchiger Wechsel
Verarbeitungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: 14-wöchiger Wechsel
Als Index der kognitiven Verarbeitungsgeschwindigkeit wird eine lineare Kombination (zusammengesetzte Punktzahl basierend auf einer ungewichteten Summe) basierend auf der Leistung bei der Ziffernsymbol-Codierungsaufgabe, dem Buchstabenvergleich und dem Mustervergleich verwendet.
14-wöchiger Wechsel
Hemmung/Aufmerksamkeitskontrolle
Zeitfenster: 14-wöchiger Wechsel
Als Index der inhibitorischen Kontrolle wird eine lineare Kombination verwendet, die auf der Leistung bei standardmäßigen Stroop- und Flanker-Paradigmen basiert. Etablierte "kognitive Kosten"-Algorithmen werden verwendet, wobei nur die Unterschiede in den Reaktionszeiten berücksichtigt werden, wenn man zu den herausforderndsten Versuchen fortschreitet. Bei der Berechnung des zusammengesetzten Index der Hemmung/Aufmerksamkeitskontrolle werden die Ergebnisse gleichmäßig über die Tests hinweg gewichtet.
14-wöchiger Wechsel
Speicher
Zeitfenster: 14-wöchiger Wechsel
Als Gesamtindex der Gedächtnisfähigkeit wird eine lineare Kombination basierend auf der Leistung bei N-Back und Sternberg-Aufgabe (Arbeitsgedächtnis) sowie Logical Memory Test, Free Recall und Paired Associates (episodisches Gedächtnis) verwendet. Die Reaktionszeiten werden bei der Berechnung des zusammengesetzten Maßes gleichmäßig über die Tests hinweg gewichtet. Nur die herausforderndsten Versuche von N-Back (2-Back) werden verwendet, um eine durchschnittliche Reaktionszeitbewertung zu berechnen.
14-wöchiger Wechsel
visuell-räumliche Fähigkeiten
Zeitfenster: 14-wöchiger Wechsel
Als Index für visuell-räumliche Fähigkeiten wird eine lineare Kombination verwendet, die auf der Leistung beim Kartenrotationstest, beim Test zu verborgenen Mustern, bei den räumlichen Beziehungen, beim Papierfalten und bei den Formtafeln basiert. Die Reaktionszeiten werden bei der Berechnung des zusammengesetzten Maßes gleichmäßig über die Tests hinweg gewichtet.
14-wöchiger Wechsel
Multitasking
Zeitfenster: 14-wöchiger Wechsel
Als Index der Multitasking-Fähigkeit wird eine lineare Kombination verwendet, die auf der Leistung bei einem Dual-Task- und Task-Switching-Paradigma basiert. Der Algorithmus verwendet etablierte Maßnahmen, die Kosten in Reaktionszeiten beinhalten. Die Leistung beider Tests wird gleich gewichtet.
14-wöchiger Wechsel
globale Exekutivfunktion
Zeitfenster: 14-wöchiger Wechsel

Eine iPad-Version des etablierten Trail-Making (A&B)-Tests wird verwendet, um die allgemeine Funktionsfähigkeit von Führungskräften insgesamt zu bewerten. Die iPad-Version umfasst Versuche mit stationären und sich bewegenden Stimuli innerhalb der A- (nur alphanumerische) und B- (alphanumerische) Bedingung. Für die Datenanalyse wird ein modifizierter Algorithmus implementiert, der auf dem allgemein verwendeten Index der globalen Exekutivfunktion (Subtraktion von B - A) basiert. Insbesondere wird das Ergebnismaß wie folgt berechnet:

Trails AB Reaktionszeit (RT) Kosten = ((Durchschnittliche RT für harte/bewegliche B-Versuche) - (Durchschnittliche RT für einfache/stationäre B-Versuche)) - ((Durchschnittliche RT für harte/bewegliche A - Durchschnittliche RT für leichte/stationäre A Versuche)).
14-wöchiger Wechsel

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Illinois at Urbana-Champaign

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RB15229
  • 15935 (Andere Kennung: UIUC Institutional Review Board)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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