- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02546726
열 및 유산소 훈련(HEAT) 연구 (HEAT)
고혈압 전단계 중년 성인을 위한 열 및 유산소 운동(HEAT)
연구 개요
상세 설명
운동은 향상된 인지 기능과 관련이 있습니다. 혈류 증가, 혈관 기능 및 신경학적 변화를 포함하여 몇 가지 생리적 변화 메커니즘이 제안되었습니다. 비슷한 결과가 부분 전신 및 전신 열 요법과도 관련이 있습니다(예: 한증막 또는 건식 사우나). 이 연구의 목적은 14주 프로그램에서 운동과 결합된 전신 HEAT 치료를 운동 단독 조건과 비교하는 것입니다. 운동 프로그램에는 중간 강도의 유산소 운동 훈련이 포함됩니다. 모든 참가자는 또한 신체 활동 증가(감독 훈련 세션의 일환으로 주당 3회, 최소 50분), 금연, 건강한 식습관을 포함하여 혈압을 낮추고 조절하기 위한 미국심장협회(AHA)의 지침을 준수해야 합니다. (나트륨 제한, 과일, 채소, 저지방 유제품 및 저지방 단백질 섭취, 포화 지방 및 총 지방 감소), 음주량 감소(최대 하루 1-2잔), 건강한 체중 달성 및 유지(신체를 위한 노력) 18에서 25 사이의 질량 지수).
운동과 결합된 열처리는 운동에 대한 신체의 적응 반응을 향상시켜 혈압 및 혈류를 감소시키고 인지 기능 및 관련 심리 사회적 결과(불안 및 마음챙김 포함)를 개선할 것이라는 가설이 있습니다. 열 및 유산소 운동(HEAT)이 포함된 두 팔(병렬 그룹 설계) 무작위 통제 시험은 운동만(ExOnly) 통제 조건과 비교됩니다. 따라서 HEAT 그룹은 각각 42개의 운동 수업을 받고 11-20분의 스팀룸 테라피를 포함하는 온열 치료를 받게 됩니다. 운동 후 시간은 참가자가 각 세션이 끝난 후 로비에 앉아 제어 조건에서 일치합니다. 운동 개입 및 평가는 훈련된 운동 직원이 수행합니다. 참가자는 기준선 및 개입 후 평가됩니다. 또한 각 세션(사전 및 사후)에서 간략한 평가가 관리되고 매주 참가자에게 로그가 관리됩니다. 평가에는 (a) 신체 활동 및 생체 모니터링, (b) 신경인지 테스트 성능, (c) 내피 기능, (d) 일련의 심리사회적 설문지 및 (e) 기능적 성능 측정이 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Urbana, Illinois, 미국, 61801
- Louise Freer Hall, Exercise Technology & Cognition Laboratory, Rm 253
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 45~64세
- 실험실 직원이 확인한 고혈압 전단계(120-139 mmHG 수축기 / 80-89 확장기 mmHG) 혈압
- 낮은 활동량(지난 3개월 동안 30분 이상 주당 2일 미만)
- 신체 활동 증가(감독 훈련 세션의 일환으로 최소 50분, 주당 3회), 금연, 식사를 포함하여 고혈압에 기여하는 다양한 생활 방식 요인을 관리하기 위한 미국심장협회(AHA) 지침을 준수하기 위해 노력할 수 있고 의향이 있습니다. 건강(나트륨 제한, 과일, 채소, 저지방 유제품 및 저지방 단백질 섭취, 포화 지방 및 총 지방 감소), 음주량 감소(최대 하루 1-2잔), 건강한 체중 달성 및 유지(노력 또는 18에서 25 사이의 체질량 지수).
- 연속 2주 이상 빠지지 않고 전체 프로그램에 전념할 수 있습니다.
- 적당한 강도의 유산소 운동 가능
- 두 그룹 중 하나로 무작위 배정될 의향이 있음
- 피트니스 시설 및 UIUC 캠퍼스 출퇴근 가능자
- 스마트폰을 소유하고 가정에서 안정적인 인터넷 액세스 가능
- 시력 교정 가능(즉, 색맹이 아닌 안경 또는 콘택트 렌즈 착용 시 최소 20/40)
- 매주 규칙적인 휴식 방법(예: 요가, 명상) 또는 온열 요법(예: 한증막, 사우나, 뜨거운 목욕)에 참여하지 않음
- 열에 민감하지 않음(예: 열로 인한 심한 발진, 통증, 무감각 또는 얼얼함을 경험하지 않았거나, 열 관련 경련, 질병 또는 열사병을 경험했거나 전신 마취가 필요한 수술을 받아 체온 조절이 어려운 경우)
- 어떤 유형의 신경병증(예: 말초, 당뇨병)이 없는지
- 전화 선별검사에서 나타난 바와 같이 우울하지 않음(축약된 5항목 노인 우울증 척도; GDS-5 점수 < 2)
- 전화 선별 검사에서 인지 장애가 없음(전화 인터뷰 인지 조사; TICS 점수 > 21)
제외 기준:
- 너무 어리거나(45세 미만) 너무 늙었거나(64세 이상)
- 정상 혈압(< 120 mmHG 수축기 / < 80 이완기 mmHG) 또는 고혈압(> 140 mmHG 수축기 / > 90 이완기 mmHG) 혈압
- 너무 활동적임(지난 3개월 동안 주당 2일 이상 30분 이상 규칙적으로 운동한 것으로 정의됨)
- 신체 활동 증가(감독 훈련 세션의 일환으로 주당 3회, 최소 50분), 금연, 건강한 식습관을 포함하여 고혈압에 기여하는 여러 가지 생활 방식 요인을 관리하기 위한 미국 심장 협회(American Heart Association) 지침을 준수할 수 없거나 준수할 의지가 없는 사람( 나트륨 제한, 과일, 채소, 저지방 유제품 및 저지방 단백질 섭취, 포화 지방 및 총 지방 감소, 알코올 섭취 감소(최대 하루 1-2잔), 건강한 체중 달성 및 유지(노력 또는 체질량) 18에서 25 사이의 색인).
- 프로그램의 전체 길이를 커밋할 수 없습니다.
- 적당한 강도의 유산소 운동을 할 수 없음
- 두 그룹 중 하나로 무작위 배정되는 것을 꺼림
- 피트니스 시설 및 UIUC 캠퍼스 출퇴근 불가
- 스마트폰이 없거나 집에서 신뢰할 수 있는 인터넷 액세스가 없습니다.
- 시력을 교정할 수 없습니다(예: 색맹이 아닌 안경 또는 콘택트렌즈 착용 시 최소 20/40).
- 이미 매주 규칙적인 휴식 방법(예: 요가, 명상) 또는 온열 요법(예: 한증막, 사우나, 온탕)에 참여하고 있습니다.
- 열 민감성(예: 열로 인한 심한 발진, 통증, 무감각 또는 따끔거림, 열 관련 경련, 질병 또는 열사병을 경험했거나 전신 마취가 필요한 수술을 받아 체온 조절이 어려운 경우)
- 모든 유형의 신경병증(예: 말초, 당뇨병)이 있는 경우
- 우울증이 있음(GDS-5 점수 2 이상으로 정의됨)
- 인지 장애가 있음(TICS에서 < 21로 정의됨)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 열 및 유산소 훈련(HEAT) 조건
참가자는 50분 동안 일주일에 3회, 중간 강도(최대 심박수 50-75%)의 감독하에 에어로빅 운동 세션을 받게 됩니다.
각 세션의 운동 부분 후, HEAT 조건에 할당된 참가자는 동성 라커룸 내 한증막 벤치에 20분 이상 조용히 앉아 있어야 합니다.
가벼운 열 스트레스에 적응하기 위해 11분부터 시작하여 점차 20분까지 작업합니다.
훈련된 연구원이 방 밖에 배치됩니다.
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참가자는 감독 하에 50분 동안 중간 강도(50-75% 최대 HR) 유산소 운동 세션(주당 3회) 42회를 받은 후 운동 후 11-20분 동안 스팀룸 요법을 받습니다.
참가자는 스스로 운동(예: 1-2일의 에어로빅 및/또는 저항 운동)하도록 권장되지만 감독되지 않은 스팀룸 세션 또는 기타 형태의 온열 요법은 삼가야 합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 운동만
참가자는 50분 동안 일주일에 3회, 중간 강도(최대 심박수 50-75%)의 감독하에 에어로빅 운동 세션을 받게 됩니다.
각 세션의 운동 부분이 끝나면 운동 전용 조건에 할당된 참가자는 처음에는 11분 동안 피트니스 시설 로비의 벤치에 조용히 앉아 있다가 점차적으로 최대 20분까지 운동하도록 요청받습니다.
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참가자는 감독 하에 50분, 중간 강도(50-75% 최대 HR) 유산소 운동 세션(주당 3회) 42회를 받은 후 운동 후 11-20분 동안 피트니스 시설 로비에 앉아 있습니다.
참가자는 스스로 운동(예: 1-2일의 에어로빅 및/또는 저항 운동)하도록 권장되지만 감독되지 않은 스팀룸 세션 또는 기타 형태의 온열 요법은 삼가야 합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈류
기간: 14주 변경
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참가자들은 6시간 동안 금식하고 24시간 동안 알코올과 카페인을 피해야 합니다.
그들은 식후 상태에 도달하고 스트레인 게이지 혈량 측정법을 사용하여 송아지의 혈류를 평가합니다.
데이터는 최대 충혈 송아지 혈류(CBF) 및 총 CBF로 표시됩니다.
총 CBF는 사다리꼴 통합 방법(Heffernan et al 2009 참조)을 사용하여 13가지 측정(폐색 후)을 기반으로 3분 충혈 CBF 반응 곡선 아래 면적으로 계산됩니다.
총 CBF는 혈관 확장 용량의 전체 추정치이므로 내피 기능의 간접적인 척도 역할을 합니다.
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14주 변경
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혈압
기간: 14주 변경
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휴식기 수축기 및 확장기는 3회 연속 측정을 수행하고 평균을 보고하는 자동화된 Omron 장치를 사용하여 상완에서 평가됩니다.
연구 등록 후 참가자는 이러한 측정을 변경하는 것으로 알려진 특정 약물, 음식 및 음료를 피하도록 요청받습니다.
연구 현장에 입장하면 참가자는 평가 전에 10분 동안 어두운 방에서 조용히 앉아 있어야 합니다.
그런 다음 직원은 세 가지 순차적 자세(반듯이 눕기, 의자에 앉기, 서기)에서 혈압을 평가합니다.
혈압의 14주 변화는 수축기, 확장기 및 평균 동맥압에 대해 각 위치에서 기록된 평균 측정치를 사용하여 기준선과 프로그램 종료 사이의 차이로 정의됩니다.
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14주 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불안
기간: 14주 변경, 세션 내 변경
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불안에 대한 인식은 병원 불안 및 우울 척도(HADS)로 측정됩니다.
각 하위 척도(불안 및 우울증)에 대한 항목이 합산(가중되지 않음)되고 평균화됩니다.
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14주 변경, 세션 내 변경
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마음챙김
기간: 14주 변경
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15개 항목 마음챙김 및 주의력 척도(MAAS)는 마음챙김을 평가하는 데 사용됩니다.
종합 점수는 가중치가 적용되지 않은 항목 합계의 평균을 기준으로 계산됩니다.
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14주 변경
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스트레스
기간: 14주 변경, 세션 내 변경
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인지된 스트레스는 10개 항목의 인지된 스트레스 척도로 평가됩니다.
종합 점수는 가중치가 적용되지 않은 합계와 항목의 평균을 기준으로 계산됩니다.
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14주 변경, 세션 내 변경
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삶의 질
기간: 14주 변경
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삶의 질은 삶의 척도에 대한 5개 항목의 만족도로 측정됩니다.
항목이 합산되고 평균됩니다.
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14주 변경
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기억의 지각
기간: 14주 변경
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50개 항목 기억력 자기효능감 설문지 및 12개 항목 기억 제어 가능성 인벤토리로 평가.
각 척도 및 하위 척도에 대한 항목이 합산(무가중)되고 평균화됩니다.
저울 합성물은 개별적으로 사용됩니다.
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14주 변경
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처리 속도
기간: 14주 변경
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Digit Symbol Coding Task, Letter Comparison 및 Pattern Comparison의 성능을 기반으로 한 선형 조합(가중되지 않은 합계를 기반으로 한 복합 점수)은 인지 처리 속도의 지표로 사용됩니다.
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14주 변경
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억제/주의 통제
기간: 14주 변경
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표준 Stroop 및 Flanker 패러다임의 성능을 기반으로 하는 선형 조합은 억제 제어의 지표로 사용됩니다.
확립된 "인지 비용" 알고리즘은 가장 어려운 시도로 진행함에 따라 반응 시간의 차이만 통합하는 데 사용됩니다.
점수는 억제/주의 제어의 복합 지수를 계산할 때 테스트 전체에 걸쳐 균등하게 가중치를 부여합니다.
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14주 변경
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메모리
기간: 14주 변경
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N-back 및 Sternberg Task(작업 메모리)뿐만 아니라 Logical Memory Test, Free Recall 및 Paired Associates(일화적 메모리)의 성능을 기반으로 하는 선형 조합이 메모리 능력의 전반적인 지표로 사용됩니다.
복합 측정을 계산할 때 반응 시간은 테스트 전체에 걸쳐 균등하게 평가됩니다.
N-Back(2-back)의 가장 어려운 시도만 평균 반응 시간 점수를 계산하는 데 사용됩니다.
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14주 변경
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시각적 공간 기술
기간: 14주 변경
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Card Rotations Test, Hidden Patterns Test, Spatial Relations, Paper Folding, Form Boards의 성능을 기반으로 한 선형 조합은 시공간 기술의 지표로 사용됩니다.
복합 측정을 계산할 때 반응 시간은 테스트 전체에 걸쳐 균등하게 평가됩니다.
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14주 변경
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멀티태스킹
기간: 14주 변경
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Dual Task 및 Task-Switching 패러다임의 성능을 기반으로 한 선형 조합은 멀티 태스킹 능력의 지표로 사용됩니다.
알고리즘은 반응 시간 비용과 관련된 확립된 측정값을 사용합니다.
두 테스트의 성능은 균등하게 가중치가 부여됩니다.
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14주 변경
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글로벌 집행 기능
기간: 14주 변경
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확립된 A&B(Trail-Making) 테스트의 iPad 버전을 사용하여 전반적인 일반 실행 기능을 평가합니다. iPad 버전은 A(알파만) 및 B(영숫자) 조건 내에서 정지 및 이동 자극을 사용한 시험을 포함합니다. 데이터 분석을 위해 일반적으로 사용되는 글로벌 실행 기능 지수(B - A 빼기)를 기반으로 하는 수정된 알고리즘이 구현됩니다. 특히 결과 측정은 다음과 같이 계산됩니다. 트레일 AB 반응 시간(RT) 비용 = ((어려운/움직이는 B 시도의 평균 RT) - (쉬움/정지 B 시도의 평균 RT)) - ((힘듦/움직이는 A의 평균 RT - 쉬움/정지 A의 평균 RT) 시련)). |
14주 변경
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
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