- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02546726
Heat & Aerobic Training (HEAT) undersøgelse (HEAT)
Heat & Aerobic Training (HEAT) for præ-hypertensive midaldrende voksne
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Motion har været forbundet med forbedret kognitiv funktion. Adskillige fysiologiske forandringsmekanismer er blevet foreslået, herunder øget blodgennemstrømning, vaskulær funktion og neurologiske ændringer. Lignende resultater er også forbundet med varmeterapi med delvis krop og fuld krop (f. dampbad eller tørsauna). Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne HEAT-behandlinger for hele kroppen kombineret med træning i et 14-ugers program med en tilstand, der kun består af træning. Træningsprogrammet vil involvere aerob træning med moderat intensitet. Alle deltagere vil også blive bedt om at overholde American Heart Associations retningslinjer for reduktion og kontrol af blodtryk, herunder øget fysisk aktivitet (mindst 50 minutter, 3 gange om ugen som en del af vores overvågede træningssessioner), helt at stoppe med at ryge, spise sundere (begrænse natrium, spise frugt, grøntsager, fedtfattigt mejeri og magert protein, og reducere mættet fedt og totalt fedt), drikke mindre alkohol (maks. 1-2 drinks om dagen) og opnå og opretholde en sund kropsvægt (stræber efter en krop masseindeks mellem 18 og 25).
Det er en hypotese, at varmebehandlinger kombineret med motion vil forbedre kroppens adaptive reaktioner på træning, hvilket igen bør reducere blodtryk og blodgennemstrømning, og forbedre kognitiv funktion og relaterede psykosociale resultater (herunder angst og mindfulness). Et to-armet (parallel gruppedesign) randomiseret kontrolleret forsøg, der involverer varme og aerob træning (HEAT) vil blive sammenlignet med en kontroltilstand, der kun er motionsmæssigt (ExOnly). Derfor vil HEAT-grupperne modtage 42 træningstimer hver efterfulgt af en varmebehandling, der involverer 11-20 minutters dampbadsterapi. Tiden efter træning vil blive matchet i kontroltilstanden ved at lade deltagerne sidde i lobbyen efter hver session. Øvelsesinterventionerne og -vurderingerne vil blive udført af uddannet øvelsespersonale. Deltagerne vil blive vurderet ved baseline og post-intervention. Derudover vil korte vurderinger blive administreret ved hver session (før og efter), og logfiler vil blive administreret til deltagerne på en ugentlig basis. Vurderinger vil omfatte (a) fysisk aktivitet og biometrisk overvågning, (b) præstation på neurokognitive test, (c) endotelfunktion, (d) et batteri af psykosociale spørgeskemaer og (e) funktionelle præstationsmål.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
- Louise Freer Hall, Exercise Technology & Cognition Laboratory, Rm 253
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 45 til 64
- Bekræftet præ-hypertensivt (120-139 mmHG systolisk / 80-89 diastolisk mmHG) blodtryk af vores laboratoriepersonale
- Lavt aktiv (< 2 dage om ugen i 30+ minutter over de seneste 3 måneder)
- I stand til og villig til at prøve at overholde American Heart Associations retningslinjer for håndtering af flere livsstilsfaktorer, der bidrager til forhøjet blodtryk, herunder øget fysisk aktivitet (mindst 50 minutter, 3 gange om ugen som en del af vores overvågede træningssessioner), helt at stoppe med at ryge, spise sundere (begrænse natrium, spise frugt, grøntsager, fedtfattigt mejeriprodukter og magert protein og reducere mættet fedt og totalt fedt), drikke mindre alkohol (maks. 1-2 drinks om dagen) og opnå og vedligeholde en sund kropsvægt (bestræbelse eller en kropsmasseindeks mellem 18 og 25).
- I stand til at forpligte sig til vores programs fulde længde uden at gå glip af mere end 2 på hinanden følgende uger
- I stand til at udføre moderat intensiv aerob træning
- Villig til at blive randomiseret til en af to grupper
- I stand til at pendle til og fra fitnesscenter og UIUC campus
- Egen smartphone og har pålidelig internetadgang derhjemme
- Har et korrigerbart syn (dvs. mindst 20/40 med briller eller kontakter uden farveblindhed)
- Ikke involveret i almindelige ugentlige afslapningsmetoder (f.eks. yoga, meditation) eller varmeterapi (f.eks. dampbad, sauna, varme bade)
- Ikke varmefølsom (f.eks. ikke har oplevet varme-induceret alvorlige udslæt, smerte, følelsesløshed eller snurren; oplevet varmerelaterede kramper, sygdom eller hedeslag; eller haft operation, der krævede generel anæstesi, der har forårsaget efterfølgende vanskeligheder med at regulere kropstemperaturen)
- Har ikke nogen form for neuropati (f.eks. perifer, diabetiker)
- Ikke deprimeret som angivet ved en telefonscreening (forkortet 5-emne Geriatric Depression Scale; GDS-5 score < 2)
- Ingen kognitiv svækkelse som angivet ved en telefonscreening (Telephone Interview Cognitive Survey; TICS-score > 21)
Ekskluderingskriterier:
- For ung (< 45) eller for gammel (> 64)
- Normotensivt (< 120 mmHG systolisk / < 80 diastolisk mmHG) eller hypertensivt (> 140 mmHG systolisk / > 90 diastolisk mmHG) blodtryk
- For aktiv (som defineret ved regelmæssig motion 2 eller flere dage om ugen i 30+ minutter over de seneste 3 måneder)
- Ude af stand til eller uvillig til at overholde American Heart Associations retningslinjer for håndtering af flere livsstilsfaktorer, der bidrager til forhøjet blodtryk, herunder øget fysisk aktivitet (mindst 50 minutter, 3 gange om ugen som en del af vores overvågede træningssessioner), helt at stoppe med at ryge, spise sundere ( begrænse natrium, spise frugt, grøntsager, fedtfattigt mejeri og magert protein og reducere mættet fedt og totalt fedt), drikke mindre alkohol (maks. 1-2 drinks om dagen) og opnå og vedligeholde en sund kropsvægt (stræben eller en kropsmasse). indeks mellem 18 og 25).
- Kan ikke forpligte sig til programmets fulde længde
- Ude af stand til at udføre moderat intensiv aerob træning
- Uvillig til at blive randomiseret til en af to grupper
- Ude af stand til at pendle til og fra fitnesscenter og UIUC campus
- Ejer ikke smartphone eller har pålidelig internetadgang derhjemme
- Har ikke syn, der kan korrigeres (dvs. mindst 20/40 med briller eller kontakter uden farveblindhed)
- Allerede involveret i regelmæssige ugentlige afslapningsmetoder (f.eks. yoga, meditation) eller varmeterapi (f.eks. dampbad, sauna, varme bade)
- Har varmefølsomhed (f.eks. varmeinduceret alvorlige udslæt, smerte, følelsesløshed eller snurren; oplevet varmerelaterede kramper, sygdom eller hedeslag; eller havde en operation, der krævede generel anæstesi, som har forårsaget efterfølgende vanskeligheder med at regulere kropstemperaturen)
- Har enhver form for neuropati (fx perifer, diabetiker)
- Har depression (som defineret ved GDS-5-score på 2 eller højere)
- Har kognitiv svækkelse (som defineret ved < 21 på TICS)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Heat & Aerobic Training (HEAT) tilstand
Deltagerne vil modtage overvågede aerobe træningssessioner med moderat intensitet (50-75 % maksimal puls), 3 gange om ugen i 50 minutter.
Efter træningsdelen af hver session vil deltagere, der er tildelt HEAT-tilstanden, blive bedt om at sidde stille på bænken i dampbadet i deres omklædningsrum for samme køn i højst 20 minutter.
De vil starte ved 11 minutter for at vænne sig til den milde varmestress og gradvist arbejde op til 20 minutter.
En uddannet forskningsmedarbejder vil være udstationeret uden for lokalet.
|
Deltagerne modtager 42 overvågede 50-minutters, moderat intensive (50-75 % maks. HR) aerobe træningssessioner (3 gange om ugen), efterfulgt af 11-20 minutters dampbadsterapi efter træning.
Deltagerne opfordres til at træne på egen hånd (f.eks. 1-2 dages aerob og/eller modstandstræning), men til at afstå fra uovervågede dampbadssessioner eller enhver anden form for varmeterapi.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Kun motion
Deltagerne vil modtage overvågede aerobe træningssessioner med moderat intensitet (50-75 % maksimal puls), 3 gange om ugen i 50 minutter.
Efter træningsdelen af hver session vil deltagere, der er tildelt tilstanden Kun øvelse, blive bedt om at sidde stille på bænken i lobbyen i fitnesscentret, først i 11 minutter og derefter gradvist arbejde op til 20 minutter.
|
Deltagerne modtager 42 overvågede 50-minutters, moderat intensive (50-75 % maks. HR) aerobe træningssessioner (3 gange om ugen), efterfulgt af 11-20 minutters efter træning, siddende i lobbyen på fitnesscentret.
Deltagerne opfordres til at træne på egen hånd (f.eks. 1-2 dages aerob og/eller modstandstræning), men til at afstå fra uovervågede dampbadssessioner eller enhver anden form for varmeterapi.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
blodgennemstrømning
Tidsramme: 14 ugers skift
|
Deltagerne vil blive bedt om at faste i 6 timer og undgå alkohol og koffein i 24 timer.
De ankommer i en postprandial tilstand, og blodgennemstrømningen vil blive vurderet på kalven ved hjælp af strain-gauge plethysmografi.
Data vil blive præsenteret som maksimal hyperæmisk kalveblodstrøm (CBF) og total CBF.
Total CBF vil blive beregnet som areal under kurven for den 3-minutters hyperæmiske CBF-respons, baseret på 13 mål (post-okklusion) ved brug af den trapezformede integrationsmetode (se Heffernan et al 2009).
Total CBF er et samlet estimat af karrenes dilatationskapacitet og tjener derfor som et indirekte mål for endotelfunktionen.
|
14 ugers skift
|
|
blodtryk
Tidsramme: 14 ugers skift
|
Systolisk og diastolisk hvile vil blive vurderet på overarmen med en automatiseret Omron-enhed, der tager 3 kontinuerlige målinger og rapporterer gennemsnittet.
Efter tilmelding til undersøgelsen vil deltagerne blive bedt om at undgå visse medikamenter, fødevarer og drikkevarer, der vides at ændre disse målinger.
Når deltagerne kommer ind på forskningsstedet, vil deltagerne blive instrueret i at sidde stille i et svagt oplyst rum i 10 minutter før vurderinger.
Personalet vil derefter vurdere blodtrykket i tre sekventielle stillinger (liggende på ryggen, siddende i stolen, stående).
14-ugers ændring i blodtryk vil blive defineret som forskellen mellem baseline og programslut, ved at bruge de gennemsnitlige målinger, der er registreret ved hver position for systolisk, diastolisk og middelarterielt tryk.
|
14 ugers skift
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
angst
Tidsramme: 14-ugers skift, intra-session skift
|
Opfattelser af angst vil blive målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Elementer for hver underskala (angst og depression) vil blive summeret (uvægtet) og gennemsnittet.
|
14-ugers skift, intra-session skift
|
|
mindfulness
Tidsramme: 14 ugers skift
|
Mindfulness and Attention Scale (MAAS) med 15 punkter vil blive brugt til at vurdere mindfulness.
En sammensat score vil blive beregnet ud fra et gennemsnit af den uvægtede sum af elementer.
|
14 ugers skift
|
|
stress
Tidsramme: 14-ugers skift, intra-session skift
|
Oplevet stress vil blive vurderet med 10-punkts Oplevet stress-skalaen.
En sammensat score vil blive beregnet ud fra en uvægtet sum og gennemsnit af emnerne.
|
14-ugers skift, intra-session skift
|
|
livskvalitet
Tidsramme: 14 ugers skift
|
Livskvalitet vil blive målt ved 5-elementets Tilfredshed med Livsskalaen.
Elementer vil blive summeret og gennemsnittet.
|
14 ugers skift
|
|
opfattelser af hukommelsen
Tidsramme: 14 ugers skift
|
Vurderet af 50-element Memory Self-Efficacy Questionnaire og 12-element Memory Controllability Inventory.
Elementer for hver skala og underskala vil blive summeret (u-vægtet) og gennemsnittet.
Skalakompositter vil blive brugt individuelt.
|
14 ugers skift
|
|
behandlingshastighed
Tidsramme: 14 ugers skift
|
En lineær kombination (sammensat score baseret på en uvægtet sum) baseret på præstation på ciffersymbolkodningsopgaven, bogstavsammenligning og mønstersammenligning vil blive brugt som et indeks for kognitiv behandlingshastighed.
|
14 ugers skift
|
|
hæmning/opmærksomhedskontrol
Tidsramme: 14 ugers skift
|
En lineær kombination baseret på ydeevne på standard Stroop og Flanker paradigmer vil blive brugt som et indeks for hæmmende kontrol.
Etablerede "kognitive omkostninger"-algoritmer vil blive brugt, der kun inkorporerer forskellen i reaktionstider, når man går videre til de mest udfordrende forsøg.
Score vil blive vejet jævnt på tværs af test ved beregning af det sammensatte indeks for hæmning/opmærksomhed kontrol.
|
14 ugers skift
|
|
hukommelse
Tidsramme: 14 ugers skift
|
En lineær kombination baseret på ydeevne på N-ryggen og Sternberg-opgaven (arbejdshukommelse) samt logisk hukommelsestest, fri genkaldelse og parrede associerede (episodisk hukommelse) vil blive brugt som et samlet indeks for hukommelsesevne.
Reaktionstiderne vil blive vejet jævnt på tværs af test ved beregning af det sammensatte mål.
Kun de mest udfordrende forsøg med N-Back (2-back) vil blive brugt til at beregne en gennemsnitlig reaktionstidsscore.
|
14 ugers skift
|
|
visuelle rumlige færdigheder
Tidsramme: 14 ugers skift
|
En lineær kombination baseret på ydeevne på kortrotationstesten, test af skjulte mønstre, rumlige forhold, papirfoldning og formulartavler vil blive brugt som et indeks over visio-spatiale færdigheder.
Reaktionstiderne vil blive vejet jævnt på tværs af test ved beregning af det sammensatte mål.
|
14 ugers skift
|
|
multi-tasking
Tidsramme: 14 ugers skift
|
En lineær kombination baseret på ydeevne på et Dual Task og Task-Switching paradigme vil blive brugt som et indeks for multi-tasking evne.
Algoritmen vil bruge etablerede mål, der involverer omkostninger i reaktionstider.
Ydelsen på begge tests vægtes ligeligt.
|
14 ugers skift
|
|
global eksekutiv funktion
Tidsramme: 14 ugers skift
|
En iPad-version af den etablerede Trail-Making (A&B) Test vil blive brugt til at vurdere den generelle executive funktion generelt. iPad-versionen involverer forsøg med stationære og bevægelige stimuli inden for A (kun alfa) og B (alfanumerisk) tilstand. En modificeret algoritme baseret på det almindeligt anvendte indeks for global eksekutiv funktion (subtrahering af B - A) vil blive implementeret til dataanalyse. Konkret vil resultatmålet blive beregnet som: Trails AB-reaktionstid (RT) omkostninger = ((Gennemsnitlig RT for hårde/bevægelige B-forsøg) - (Gennemsnitlig RT for nemme/stationære B-forsøg)) - ((Gennemsnitlig RT for hårde/bevægelige A - Gennemsnitlig RT for let/stationær A) forsøg)). |
14 ugers skift
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RB15229
- 15935 (Anden identifikator: UIUC Institutional Review Board)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Præ-hypertension
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekrutteringPre-kapillær pulmonal hypertensionFrankrig
-
University of ArkansasRekruttering
-
University of WashingtonAfsluttetPre-induktion Cervikal modning
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterRekruttering
-
Loughborough UniversityFitoplancton Marino, S.L.AfsluttetPlacebo-Pre | Placebo-post | Tetraselmis chuii-pre | Tetraselmis chuii-postDet Forenede Kongerige
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineRekruttering
-
CooperVision International Limited (CVIL)Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterIkke rekrutterer endnu
-
Tianjin Medical University Eye HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Massachusetts General HospitalBrigham and Women's HospitalIkke rekrutterer endnuHIV Pre-eksponering profylakse brugForenede Stater
-
Consorci Sanitari del MaresmeAfsluttet
Kliniske forsøg med Varme og aerob træning (HEAT)
-
Boston Medical CenterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetFedme hos børn | Teknologibaseret fedmeinterventionForenede Stater
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAfsluttet
-
Yale UniversityFerndale Laboratories, Inc.AfsluttetVerruca (vorter)Forenede Stater
-
University Hospital, ToulouseAfsluttet
-
University of California, DavisThrasher Research Fund; California Department of Health Services; University...Afsluttet
-
The University of Hong KongRekruttering
-
PfizerAfsluttetSeksuel dysfunktion, FysiologiskAustralien
-
Universidad Peruana Cayetano HerediaTulane University School of MedicineLedig
-
PfizerAfsluttetSeksuel dysfunktion, FysiologiskAustralien
-
dorsaVi LtdMonash UniversityAfsluttet