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热量和有氧训练 (HEAT) 研究 (HEAT)

2019年4月15日 更新者:Sean Mullen、University of Illinois at Urbana-Champaign

高血压前期中年人的热量和有氧训练 (HEAT)

本研究面向居住在厄巴纳-香槟地区、患有高血压前期未经治疗且缺乏运动的中年成年人,他们对旨在增强身体活动和降低血压的综合计划感兴趣。 所有参与者都将被要求参与根据美国心脏协会的建议制定的计划。 具体而言,该计划将鼓励和支持生活方式行为的改变,例如戒烟、吃有益心脏健康的食物和减少过量饮酒,以及每周锻炼。 锻炼计划将包括为期 14 周的有氧训练计划(每周 3 节,在研究参与者方便时安排),以及 2 次测试前和 2 次测试后训练。

研究概览

详细说明

锻炼与增强的认知功能有关。 已经提出了几种生理变化机制,包括血流量增加、血管功能和神经变化。 类似的结果也与局部和全身热疗有关(例如 蒸汽房或干桑拿)。 本研究的目的是比较在 14 周计划中结合锻炼的全身 HEAT 治疗与仅锻炼条件。 运动计划将涉及中等强度的有氧运动训练。 还将要求所有参与者遵守美国心脏协会关于降低和控制血压的指南,包括增加体育锻炼(至少 50 分钟,每周 3 次,作为我们监督培训课程的一部分)、完全戒烟、饮食更健康(限制钠、吃水果、蔬菜、低脂乳制品和瘦肉蛋白,减少饱和脂肪和总脂肪),少喝酒(每天最多喝 1-2 杯)并达到和保持健康的体重(努力保持身材)质量指数在 18 和 25 之间)。

据推测,热处理与运动相结合将增强身体对运动的适应性反应,进而降低血压和血流量,并改善认知功能和相关的社会心理结果(包括焦虑和正念)。 一项涉及热和有氧训练 (HEAT) 的双臂(平行组设计)随机对照试验将与仅运动 (ExOnly) 对照条件进行比较。 因此,HEAT 组将接受 42 节运动课,每节课之后将进行热处理,包括 11-20 分钟的蒸汽房疗法。 运动后时间将在控制条件下匹配,让参与者在每次会议后坐在大厅里。 演练干预和评估将由训练有素的演练人员进行。 参与者将在基线和干预后接受评估。 此外,将在每次会议(前和后)进行简短评估,并且每周都会向参与者提供日志。 评估将包括 (a) 身体活动和生物特征监测,(b) 神经认知测试表现,(c) 内皮功能,(d) 一系列社会心理问卷,以及 (e) 功能表现测量。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

41

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Illinois
      • Urbana、Illinois、美国、61801
        • Louise Freer Hall, Exercise Technology & Cognition Laboratory, Rm 253

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

45年 至 64年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 45 至 64 岁
  • 由我们的实验室工作人员确认的高血压前期(收缩压 120-139 mmHG / 舒张压 80-89 mmHG)血压
  • 低活跃度(在过去 3 个月内每周少于 2 天,持续时间超过 30 分钟)
  • 能够并愿意尝试遵守美国心脏协会关于管理导致高血压的多种生活方式因素的指南,包括增加体育锻炼(至少 50 分钟,每周 3 次,作为我们监督培训课程的一部分)、完全戒烟、进食更健康(限制钠摄入、吃水果、蔬菜、低脂乳制品和瘦肉蛋白,减少饱和脂肪和总脂肪),少饮酒(每天最多喝 1-2 杯),实现和保持健康的体重(努力或体重指数在 18 到 25 之间)。
  • 能够完成我们计划的整个长度,不会连续错过超过 2 周
  • 能够进行中等强度的有氧运动
  • 愿意被随机分配到两组中的一组
  • 能够往返健身设施和 UIUC 校园
  • 拥有智能手机并拥有可靠的家庭互联网接入
  • 具有可矫正视力(即至少 20/40 佩戴眼镜或无色盲隐形眼镜)
  • 不参与每周定期的放松方法(例如瑜伽、冥想)或热疗(例如蒸汽房、桑拿、热水浴)
  • 对热不敏感(例如,没有经历过热引起的严重皮疹、疼痛、麻木或刺痛;经历过与热相关的痉挛、疾病或中暑;或进行过需要全身麻醉的手术,导致随后难以调节体温)
  • 没有任何类型的神经病变(例如外周神经病变、糖尿病)
  • 没有电话筛查显示的抑郁(简化的 5 项老年抑郁量表;GDS-5 评分 < 2)
  • 电话筛查表明没有认知障碍(电话采访认知调查;TICS 分数 > 21)

排除标准:

  • 太年轻 (< 45) 或太老 (> 64)
  • 血压正常(< 120 mmHG 收缩压/< 80 舒张压 mmHG)或高血压(> 140 mmHG 收缩压 / > 90 舒张压 mmHG)血压
  • 过于活跃(定义为在过去 3 个月内每周定期锻炼 2 天或更多天,每次锻炼 30 分钟以上)
  • 无法或不愿遵守美国心脏协会关于管理导致高血压的多种生活方式因素的指南,包括增加身体活动(至少 50 分钟,每周 3 次,作为我们监督培训课程的一部分)、完全戒烟、饮食更健康(限制钠摄入、吃水果、蔬菜、低脂乳制品和瘦肉蛋白,减少饱和脂肪和总脂肪),少饮酒(每天最多 1-2 杯)并达到和保持健康的体重(努力或增加体重)指数在 18 到 25 之间)。
  • 无法承诺完整的程序长度
  • 无法进行中等强度的有氧运动
  • 不愿意被随机分配到两组之一
  • 无法往返健身设施和 UIUC 校园
  • 没有智能手机或没有可靠的家庭互联网访问
  • 没有可矫正的视力(即至少 20/40 戴眼镜或无色盲接触)
  • 已经参与每周定期的放松方法(例如瑜伽、冥想)或热疗(例如蒸汽房、桑拿、热水浴)
  • 对热敏感(例如,热引起的严重皮疹、疼痛、麻木或刺痛;经历过与热相关的痉挛、疾病或中暑;或进行过需要全身麻醉的手术,导致随后难以调节体温)
  • 有任何类型的神经病(例如,外周神经病、糖尿病)
  • 有抑郁症(由 GDS-5 评分 2 或更高定义)
  • 有认知障碍(在 TICS 上定义为 < 21)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:高温和有氧训练 (HEAT) 条件
参与者将接受有人监督的中等强度(50-75% 最大心率)有氧运动课程,每周 3 次,持续时间为 50 分钟。 在每节课的锻炼部分之后,分配到 HEAT 条件的参与者将被要求安静地坐在同性更衣室内蒸汽室的长凳上,时间不超过 20 分钟。 他们将从 11 分钟开始适应温和的热应激,然后逐渐工作到 20 分钟。 训练有素的研究人员将驻守在房间外。
参与者接受 42 次有人监督的 50 分钟中等强度(最大心率 50-75%)有氧运动(每周 3 次),然后进行 11-20 分钟的运动后蒸汽房疗法。 鼓励参与者自行锻炼(例如,1-2 天的有氧和/或阻力训练),但不要进行无人监督的蒸汽房训练或任何其他形式的热疗。
其他名称:
  • 蒸汽
有源比较器:仅限运动
参与者将接受有人监督的中等强度(50-75% 最大心率)有氧运动课程,每周 3 次,持续时间为 50 分钟。 在每节课的锻炼部分之后,分配到仅锻炼条件的参与者将被要求安静地坐在健身设施大厅的长椅上,最初是 11 分钟,然后逐渐增加到 20 分钟。
参与者接受 42 次有监督的 50 分钟、中等强度(最大心率 50-75%)的有氧运动课程(每周 3 次),然后在健身设施的大厅进行 11-20 分钟的运动后静坐。 鼓励参与者自行锻炼(例如,1-2 天的有氧和/或阻力训练),但不要进行无人监督的蒸汽房训练或任何其他形式的热疗。
其他名称:
  • ExOnly

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血流(量)
大体时间:14周变化
参与者将被要求禁食 6 小时,并在 24 小时内避免饮酒和咖啡因。 他们将在餐后状态到达,并使用应变计体积描记术评估小腿的血流量。 数据将呈现为峰值充血小牛血流量 (CBF) 和总 CBF。 总 CBF 将计算为 3 分钟充血 CBF 响应曲线下的面积,基于使用梯形积分方法的 13 项测量(闭塞后)(参见 Heffernan 等人 2009)。 总 CBF 是对血管扩张能力的总体估计,因此可以间接衡量内皮功能。
14周变化
血压
大体时间:14周变化
将使用 Omron 自动化设备在上臂上评估静息收缩压和舒张压,该设备进行 3 次连续测量并报告平均值。 研究登记后,参与者将被要求避免某些已知会改变这些测量值的药物、食物和饮料。 进入研究地点后,将指示参与者在评估前在光线昏暗的房间内静坐 10 分钟。 然后,工作人员将评估三个连续位置(仰卧、坐在椅子上、站立)的血压。 14 周的血压变化将定义为基线和计划结束之间的差异,使用在每个位置记录的收缩压、舒张压和平均动脉压的平均测量值。
14周变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
焦虑
大体时间:14 周变化,会话内变化
焦虑感将通过医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 来衡量。 每个子量表(焦虑和抑郁)的项目将被相加(未加权)和平均。
14 周变化,会话内变化
正念
大体时间:14周变化
15 项正念和注意力量表 (MAAS) 将用于评估正念。 将根据未加权的项目总和的平均值计算综合分数。
14周变化
压力
大体时间:14 周变化,会话内变化
将使用 10 项感知压力量表评估感知压力。 将根据项目的未加权总和和平均值计算综合分数。
14 周变化,会话内变化
生活质量
大体时间:14周变化
生活质量将通过 5 项生活满意度量表来衡量。 项目将被总结和平均。
14周变化
记忆的感知
大体时间:14周变化
由 50 项记忆自我效能问卷和 12 项记忆可控性量表评估。 每个量表和子量表的项目将被相加(未加权)和平均。 比例复合材料将单独使用。
14周变化
处理速度
大体时间:14周变化
基于数字符号编码任务、字母比较和模式比较的性能的线性组合(基于未加权总和的综合分数)将用作认知处理速度的指标。
14周变化
抑制/注意力控制
大体时间:14周变化
基于标准 Stroop 和 Flanker 范例性能的线性组合将用作抑制控制的指标。 将使用已建立的“认知成本”算法,仅在进行最具挑战性的试验时结合反应时间的差异。 在计算抑制/注意力控制的综合指数时,分数将在测试中平均加权。
14周变化
记忆
大体时间:14周变化
基于 N-back 和 Sternberg 任务(工作记忆)以及逻辑记忆测试、自由回忆和配对联想(情景记忆)的性能的线性组合将用作记忆能力的总体指标。 在计算综合指标时,反应时间将在测试中平均权衡。 只有最具挑战性的 N-Back (2-back) 试验才会用于计算平均反应时间分数。
14周变化
视觉空间技能
大体时间:14周变化
基于卡片旋转测试、隐藏模式测试、空间关系、折纸和模板的性能的线性组合将用作视觉空间技能的指标。 在计算综合指标时,反应时间将在测试中平均权衡。
14周变化
多任务处理
大体时间:14周变化
基于双任务和任务切换范例性能的线性组合将用作多任务能力的指标。 该算法将使用涉及反应时间成本的既定措施。 两项测试的表现将平均加权。
14周变化
全球执行功能
大体时间:14周变化

已建立的 Trail-Making (A&B) 测试的 iPad 版本将用于评估总体执行功能。 iPad 版本涉及在 A(仅字母)和 B(字母数字)条件下使用静止和移动刺激进行试验。 将实施基于全局执行功能常用指标(减去 B - A)的改进算法进行数据分析。 具体来说,结果指标将计算为:

轨迹 AB 反应时间 (RT) 成本 = ((困难/移动 B 试验的平均 RT) - (简单/固定 B 试验的平均 RT)) - ((困难/移动 A 的平均 RT - 简单/固定 A 的平均 RT试验))。

14周变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年8月21日

初级完成 (实际的)

2017年5月24日

研究完成 (实际的)

2017年5月24日

研究注册日期

首次提交

2015年8月18日

首先提交符合 QC 标准的

2015年9月9日

首次发布 (估计)

2015年9月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年4月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年4月15日

最后验证

2019年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • RB15229
  • 15935 (其他标识符:UIUC Institutional Review Board)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

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