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Estudio de entrenamiento aeróbico y calor (HEAT) (HEAT)

15 de abril de 2019 actualizado por: Sean Mullen, University of Illinois at Urbana-Champaign

Calor y entrenamiento aeróbico (HEAT) para adultos prehipertensos de mediana edad

Este estudio está destinado a adultos inactivos de mediana edad con prehipertensión no tratada que viven en el área de Urbana-Champaign y que están interesados ​​en un programa integral diseñado para mejorar la actividad física y reducir la presión arterial. Se pedirá a todos los participantes que participen en un programa desarrollado de acuerdo con las recomendaciones de la American Heart Association. Específicamente, el programa alentará y apoyará los cambios de comportamiento en el estilo de vida, como dejar de fumar, comer alimentos saludables para el corazón y reducir el exceso de alcohol, además del ejercicio semanal. El programa de ejercicios consistirá en un programa de entrenamiento aeróbico de 14 semanas (3 sesiones semanales, programadas según la conveniencia de los participantes del estudio) y 2 sesiones previas y 2 posteriores a la prueba.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El ejercicio se ha asociado con un mejor funcionamiento cognitivo. Se han propuesto varios mecanismos fisiológicos de cambio, incluido el aumento del flujo sanguíneo, el funcionamiento vascular y los cambios neurológicos. Resultados similares también se asocian con la terapia de calor de cuerpo parcial y de cuerpo completo (p. baño de vapor o sauna seco). El propósito de este estudio es comparar los tratamientos HEAT de cuerpo completo combinados con ejercicio en un programa de 14 semanas con una condición de solo ejercicio. El programa de ejercicios incluirá entrenamiento aeróbico de intensidad moderada. También se les pedirá a todos los participantes que se adhieran a las pautas de la American Heart Association para reducir y controlar la presión arterial, lo que incluye aumentar la actividad física (al menos 50 minutos, 3 veces por semana como parte de nuestras sesiones de capacitación supervisadas), dejar de fumar por completo, comer de manera más saludable (limitar el sodio, comer frutas, verduras, productos lácteos bajos en grasa y proteínas magras, y reducir las grasas saturadas y las grasas totales), beber menos alcohol (1 o 2 bebidas al día como máximo) y lograr y mantener un peso corporal saludable (luchar por un cuerpo índice de masa entre 18 y 25).

Se plantea la hipótesis de que los tratamientos térmicos combinados con el ejercicio mejorarán las respuestas adaptativas del cuerpo al ejercicio, lo que a su vez debería reducir la presión arterial y el flujo sanguíneo, y mejorar el funcionamiento cognitivo y los resultados psicosociales relacionados (incluida la ansiedad y la atención plena). Se comparará un ensayo controlado aleatorio de dos brazos (diseño de grupos paralelos) que involucre entrenamiento aeróbico y con calor (HEAT) con una condición de control de solo ejercicio (ExOnly). Por lo tanto, los grupos HEAT recibirán 42 clases de ejercicio cada una, seguidas de un tratamiento térmico que implicará de 11 a 20 minutos de terapia de baño de vapor. El tiempo posterior al ejercicio se igualará en la condición de control haciendo que los participantes se sienten en el vestíbulo después de cada sesión. Las intervenciones y evaluaciones del ejercicio serán realizadas por personal de ejercicio capacitado. Los participantes serán evaluados al inicio y después de la intervención. Además, se administrarán evaluaciones breves en cada sesión (antes y después) y los registros se administrarán a los participantes semanalmente. Las evaluaciones incluirán (a) actividad física y monitoreo biométrico, (b) desempeño en pruebas neurocognitivas, (c) función endotelial, (d) una batería de cuestionarios psicosociales y (e) medidas de desempeño funcional.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

41

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Louise Freer Hall, Exercise Technology & Cognition Laboratory, Rm 253

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 64 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 45 a 64
  • Presión arterial prehipertensa confirmada (120-139 mmHG sistólica / 80-89 diastólica mmHG) por nuestro personal de laboratorio
  • Baja actividad (< 2 días a la semana durante más de 30 minutos en los últimos 3 meses)
  • Capaz y dispuesto a tratar de adherirse a las pautas de la Asociación Estadounidense del Corazón para controlar múltiples factores del estilo de vida que contribuyen a la presión arterial alta, incluido el aumento de la actividad física (al menos 50 minutos, 3 veces por semana como parte de nuestras sesiones de capacitación supervisadas), dejar de fumar por completo, comer más saludables (limitando el sodio, comiendo frutas, verduras, lácteos bajos en grasa y proteínas magras, y reduciendo las grasas saturadas y las grasas totales), bebiendo menos alcohol (1-2 tragos al día como máximo) y logrando y manteniendo un peso corporal saludable (esforzándose o índice de masa corporal entre 18 y 25).
  • Capaz de comprometerse con la duración completa de nuestro programa sin perder más de 2 semanas consecutivas
  • Capaz de realizar ejercicio aeróbico moderadamente intenso
  • Dispuesto a ser asignado al azar a uno de dos grupos
  • Capaz de viajar hacia y desde el gimnasio y el campus de UIUC
  • Poseer un teléfono inteligente y tener acceso confiable a Internet en el hogar
  • Tener una visión corregible (es decir, al menos 20/40 con anteojos o lentes de contacto sin daltonismo)
  • No participa en métodos regulares de relajación semanales (por ejemplo, yoga, meditación) o terapia de calor (por ejemplo, baño de vapor, sauna, baños calientes)
  • No sensible al calor (p. ej., no ha experimentado erupciones cutáneas graves, dolor, entumecimiento u hormigueo inducidos por el calor; ha experimentado calambres, enfermedades o golpes de calor relacionados con el calor; o se ha sometido a una cirugía que requiere anestesia general que le haya causado dificultad subsiguiente para regular la temperatura corporal)
  • No tiene ningún tipo de neuropatía (p. ej., periférica, diabética)
  • No deprimido según lo indicado por un examen telefónico (escala abreviada de depresión geriátrica de 5 ítems; puntuación GDS-5 < 2)
  • Sin deterioro cognitivo según lo indicado por una evaluación telefónica (Encuesta cognitiva de entrevista telefónica; puntaje TICS> 21)

Criterio de exclusión:

  • Demasiado joven (< 45) o demasiado mayor (> 64)
  • Presión arterial normotensa (< 120 mmHG sistólica / < 80 diastólica mmHG) o hipertensa (> 140 mmHG sistólica / > 90 diastólica mmHG)
  • Demasiado activo (según lo definido por el ejercicio regular 2 o más días a la semana durante más de 30 minutos durante los últimos 3 meses)
  • No puede o no quiere cumplir con las pautas de la Asociación Estadounidense del Corazón para controlar múltiples factores del estilo de vida que contribuyen a la presión arterial alta, incluido el aumento de la actividad física (al menos 50 minutos, 3 veces por semana como parte de nuestras sesiones de capacitación supervisadas), dejar de fumar por completo, comer de manera más saludable ( limitando el sodio, comiendo frutas, verduras, productos lácteos bajos en grasa y proteínas magras, y reduciendo las grasas saturadas y el total de grasas), bebiendo menos alcohol (1-2 bebidas al día como máximo) y logrando y manteniendo un peso corporal saludable (esforzándose o una masa corporal índice entre 18 y 25).
  • No es posible comprometerse con la duración completa del programa
  • Incapaz de realizar ejercicio aeróbico moderadamente intenso.
  • No está dispuesto a ser asignado al azar a uno de dos grupos
  • No se puede viajar hacia y desde el gimnasio y el campus de la UIUC
  • No posee un teléfono inteligente ni tiene acceso confiable a Internet en el hogar
  • No tiene visión corregible (es decir, al menos 20/40 con anteojos o lentes de contacto sin daltonismo)
  • Ya participa en métodos regulares de relajación semanales (por ejemplo, yoga, meditación) o terapia de calor (por ejemplo, baño de vapor, sauna, baños calientes)
  • Tiene sensibilidad al calor (p. ej., erupciones cutáneas graves, dolor, entumecimiento u hormigueo inducidos por el calor; calambres, enfermedades o insolación relacionados con el calor; o se sometió a una cirugía que requirió anestesia general que causó dificultad posterior para regular la temperatura corporal)
  • Tiene algún tipo de neuropatía (p. ej., periférica, diabética)
  • Tiene depresión (según lo definido por la puntuación GDS-5 de 2 o más)
  • Tiene deterioro cognitivo (como se define por < 21 en TICS)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Calor y condición de entrenamiento aeróbico (HEAT)
Los participantes recibirán sesiones supervisadas de ejercicio aeróbico de intensidad moderada (50-75% de la frecuencia cardíaca máxima), 3 veces por semana durante 50 minutos. Después de la parte de ejercicio de cada sesión, se les pedirá a los participantes asignados a la condición HEAT que se sienten en silencio en el banco del baño de vapor dentro de su vestuario del mismo sexo durante no más de 20 minutos. Comenzarán a los 11 minutos para aclimatarse al leve estrés por calor y trabajarán gradualmente hasta llegar a los 20 minutos. Un miembro del personal de investigación capacitado estará estacionado fuera de la sala.
Conductual: Calor y entrenamiento aeróbico (HEAT)
Los participantes reciben 42 sesiones supervisadas de ejercicio aeróbico de 50 minutos, de intensidad moderada (50-75 % de la FC máx.) (3 veces por semana), seguidas de 11-20 minutos de terapia de baño de vapor después del ejercicio. Se alienta a los participantes a hacer ejercicio por su cuenta (p. ej., 1 o 2 días de entrenamiento aeróbico y/o de resistencia), pero que se abstengan de sesiones de baño de vapor sin supervisión o cualquier otra forma de terapia de calor.
Otros nombres:
  • VAPOR
Comparador activo: Solo ejercicio
Los participantes recibirán sesiones supervisadas de ejercicio aeróbico de intensidad moderada (50-75% de la frecuencia cardíaca máxima), 3 veces por semana durante 50 minutos. Después de la parte de ejercicio de cada sesión, a los participantes asignados a la condición Solo ejercicio se les pedirá que se sienten en silencio en el banco en el vestíbulo del gimnasio, inicialmente durante 11 minutos y luego aumentando gradualmente hasta 20 minutos.
Conductual: Solo ejercicio
Los participantes reciben 42 sesiones supervisadas de ejercicio aeróbico de intensidad moderada (50-75 % de la frecuencia cardíaca máxima) de 50 minutos (3 veces por semana), seguidas de 11 a 20 minutos de ejercicio posterior sentados en el vestíbulo del gimnasio. Se alienta a los participantes a hacer ejercicio por su cuenta (p. ej., 1 o 2 días de entrenamiento aeróbico y/o de resistencia), pero que se abstengan de sesiones de baño de vapor sin supervisión o cualquier otra forma de terapia de calor.
Otros nombres:
  • ExOnly

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
circulación sanguínea
Periodo de tiempo: Cambio de 14 semanas
Se les pedirá a los participantes que ayunen durante 6 horas y eviten el alcohol y la cafeína durante 24 horas. Llegarán en un estado posprandial y se evaluará el flujo sanguíneo en la pantorrilla mediante pletismografía con galgas extensométricas. Los datos se presentarán como pico de flujo sanguíneo de becerro hiperémico (FSC) y FSC total. El FSC total se calculará como el área bajo la curva de la respuesta del FSC hiperémico de 3 minutos, con base en 13 medidas (post-oclusión) usando el método de integración trapezoidal (ver Heffernan et al 2009). El CBF total es una estimación general de la capacidad dilatatoria de los vasos y, por lo tanto, sirve como una medida indirecta de la función endotelial.
Cambio de 14 semanas
presión arterial
Periodo de tiempo: Cambio de 14 semanas
La presión sistólica y diastólica en reposo se evaluará en la parte superior del brazo con un dispositivo Omron automatizado que toma 3 mediciones continuas e informa el promedio. Después de la inscripción en el estudio, se les pedirá a los participantes que eviten ciertos medicamentos, alimentos y bebidas que alteran estas medidas. Al ingresar al sitio de investigación, se indicará a los participantes que se sienten en silencio en una habitación con poca luz durante 10 minutos antes de las evaluaciones. Luego, el personal evaluará la presión arterial en tres posiciones secuenciales (acostado boca arriba, sentado en una silla, de pie). El cambio de 14 semanas en la presión arterial se definirá como la diferencia entre el inicio y el final del programa, utilizando las medidas promedio registradas en cada posición para la presión arterial sistólica, diastólica y media.
Cambio de 14 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ansiedad
Periodo de tiempo: Cambio de 14 semanas, cambio dentro de la sesión
Las percepciones de ansiedad se medirán mediante la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS). Los elementos de cada subescala (ansiedad y depresión) se sumarán (no ponderarán) y se promediarán.
Cambio de 14 semanas, cambio dentro de la sesión
consciencia
Periodo de tiempo: Cambio de 14 semanas
Se utilizará la escala de atención y conciencia plena (MAAS) de 15 ítems para evaluar la conciencia plena. Se calculará una puntuación compuesta basada en un promedio de la suma no ponderada de elementos.
Cambio de 14 semanas
estrés
Periodo de tiempo: Cambio de 14 semanas, cambio dentro de la sesión
El estrés percibido se evaluará con la Escala de Estrés Percibido de 10 ítems. Se calculará una puntuación compuesta basada en una suma no ponderada y el promedio de los elementos.
Cambio de 14 semanas, cambio dentro de la sesión
calidad de vida
Periodo de tiempo: Cambio de 14 semanas
La calidad de vida se medirá mediante la Escala de Satisfacción con la Vida de 5 ítems. Los artículos serán sumados y promediados.
Cambio de 14 semanas
percepciones de la memoria
Periodo de tiempo: Cambio de 14 semanas
Evaluado por el Cuestionario de Autoeficacia de la Memoria de 50 ítems y el Inventario de Controlabilidad de la Memoria de 12 ítems. Los elementos de cada escala y subescala se sumarán (sin ponderar) y se promediarán. Los compuestos de escala se utilizarán individualmente.
Cambio de 14 semanas
velocidad de procesamiento
Periodo de tiempo: Cambio de 14 semanas
Se utilizará una combinación lineal (puntuación compuesta basada en una suma no ponderada) basada en el rendimiento en la tarea de codificación de símbolos de dígitos, comparación de letras y comparación de patrones como índice de la velocidad de procesamiento cognitivo.
Cambio de 14 semanas
inhibición/control atencional
Periodo de tiempo: Cambio de 14 semanas
Se utilizará una combinación lineal basada en el rendimiento de los paradigmas estándar de Stroop y Flanker como índice de control inhibitorio. Se utilizarán algoritmos establecidos de "costo cognitivo" incorporando solo la diferencia en los tiempos de reacción a medida que uno avanza hacia las pruebas más desafiantes. Las puntuaciones se sopesarán de manera uniforme en todas las pruebas al calcular el índice compuesto de inhibición/control atencional.
Cambio de 14 semanas
memoria
Periodo de tiempo: Cambio de 14 semanas
Se utilizará una combinación lineal basada en el rendimiento en N-back y la tarea de Sternberg (memoria de trabajo), así como la prueba de memoria lógica, el recuerdo libre y los asociados emparejados (memoria episódica), como índice general de la capacidad de memoria. Los tiempos de reacción se sopesarán de manera uniforme en todas las pruebas al calcular la medida compuesta. Solo las pruebas más desafiantes de N-Back (2-back) se utilizarán para calcular un puntaje de tiempo de reacción promedio.
Cambio de 14 semanas
habilidades visoespaciales
Periodo de tiempo: Cambio de 14 semanas
Se utilizará una combinación lineal basada en el desempeño en la prueba de rotación de tarjetas, la prueba de patrones ocultos, las relaciones espaciales, el plegado de papel y los tableros de formas como índice de las habilidades visioespaciales. Los tiempos de reacción se sopesarán de manera uniforme en todas las pruebas al calcular la medida compuesta.
Cambio de 14 semanas
multitarea
Periodo de tiempo: Cambio de 14 semanas
Se utilizará una combinación lineal basada en el rendimiento en un paradigma de tarea dual y cambio de tareas como índice de la capacidad multitarea. El algoritmo utilizará medidas establecidas que involucran costo en tiempos de reacción. El rendimiento en ambas pruebas se ponderará de manera uniforme.
Cambio de 14 semanas
funcionamiento ejecutivo global
Periodo de tiempo: Cambio de 14 semanas

Se utilizará una versión para iPad de la prueba Trail-Making (A&B) establecida para evaluar el funcionamiento ejecutivo general en general. La versión para iPad implica pruebas con estímulos estacionarios y móviles dentro de la condición A (solo alfa) y B (alfanumérica). Se implementará un algoritmo modificado basado en el índice de uso general de la función ejecutiva global (restando B - A) para el análisis de datos. Específicamente, la medida de resultado se calculará como:

Costo del tiempo de reacción (RT) de las rutas AB = ((RT promedio para pruebas B duras/en movimiento) - (RT promedio para pruebas B fáciles/estacionarias)) - ((RT promedio para pruebas A duras/en movimiento - RT promedio para pruebas A fáciles/estacionarias) ensayos)).
Cambio de 14 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Illinois at Urbana-Champaign

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de agosto de 2015

Finalización primaria (Actual)

24 de mayo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

24 de mayo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RB15229
  • 15935 (Otro identificador: UIUC Institutional Review Board)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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