Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Heat & Aerobic Training (HEAT). (HEAT)

15 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Sean Mullen, University of Illinois at Urbana-Champaign

Trening rozgrzewający i aerobowy (HEAT) dla dorosłych w średnim wieku ze stanem przednadciśnieniowym

To badanie jest przeznaczone dla nieaktywnych zawodowo dorosłych w średnim wieku z nieleczonym stanem przednadciśnieniowym, mieszkających w rejonie Urbana-Champaign, którzy są zainteresowani kompleksowym programem mającym na celu zwiększenie aktywności fizycznej i obniżenie ciśnienia krwi. Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o udział w programie opracowanym zgodnie z zaleceniami American Heart Association. W szczególności program będzie zachęcał i wspierał zmiany stylu życia, takie jak rzucenie palenia, jedzenie zdrowej dla serca żywności i ograniczenie nadmiernej ilości alkoholu, oprócz cotygodniowych ćwiczeń. Program ćwiczeń obejmie 14-tygodniowy program treningu aerobowego (3 sesje cotygodniowe, zaplanowane według wygody uczestników badania) oraz 2 sesje przed i 2 po testach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ćwiczenia zostały powiązane z ulepszonymi funkcjami poznawczymi. Zaproponowano kilka fizjologicznych mechanizmów zmian, w tym zwiększony przepływ krwi, funkcjonowanie naczyń i zmiany neurologiczne. Podobne wyniki są również związane z terapią cieplną części ciała i całego ciała (np. łaźnia parowa lub sauna sucha). Celem tego badania jest porównanie terapii HEAT całego ciała w połączeniu z ćwiczeniami w 14-tygodniowym programie z kondycją polegającą wyłącznie na ćwiczeniach. Program ćwiczeń będzie obejmował ćwiczenia aerobowe o umiarkowanej intensywności. Wszyscy uczestnicy zostaną również poproszeni o przestrzeganie wytycznych American Heart Association dotyczących obniżania i kontrolowania ciśnienia krwi, w tym zwiększenie aktywności fizycznej (co najmniej 50 minut, 3 razy w tygodniu w ramach naszych nadzorowanych sesji treningowych), całkowite zaprzestanie palenia, zdrowsze odżywianie (ograniczenie sodu, spożywanie owoców, warzyw, niskotłuszczowego nabiału i chudego białka oraz ograniczenie tłuszczów nasyconych i tłuszczów ogółem), picie mniejszej ilości alkoholu (maksymalnie 1-2 drinki dziennie) oraz osiągnięcie i utrzymanie prawidłowej masy ciała (dążenie do wskaźnik masy między 18 a 25).

Przypuszcza się, że terapia ciepłem w połączeniu z ćwiczeniami poprawi reakcje adaptacyjne organizmu na ćwiczenia, co z kolei powinno obniżyć ciśnienie krwi i przepływ krwi oraz poprawić funkcjonowanie poznawcze i powiązane wyniki psychospołeczne (w tym lęk i uważność). Dwuramienna (grupy równoległe) randomizowana, kontrolowana próba obejmująca trening termiczny i aerobowy (HEAT) zostanie porównana z warunkami kontrolnymi obejmującymi wyłącznie ćwiczenia (Ex Only). W związku z tym grupy HEAT otrzymają 42 zajęcia ruchowe, po których nastąpi obróbka cieplna obejmująca 11-20 minut terapii w łaźni parowej. Czas po ćwiczeniach zostanie dopasowany w warunkach kontrolnych poprzez umieszczenie uczestników w holu po każdej sesji. Interwencje i oceny ćwiczeń będą przeprowadzane przez przeszkolony personel ćwiczeń. Uczestnicy będą oceniani na początku i po interwencji. Dodatkowo, podczas każdej sesji (przed i po) przeprowadzane będą krótkie oceny, a uczestnicy będą otrzymywać cotygodniowe dzienniki. Oceny będą obejmować (a) aktywność fizyczną i monitorowanie biometryczne, (b) wyniki testów neurokognitywnych, (c) funkcję śródbłonka, (d) zestaw kwestionariuszy psychospołecznych oraz (e) pomiary wydajności funkcjonalnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • Louise Freer Hall, Exercise Technology & Cognition Laboratory, Rm 253

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 45 do 64 lat
  • Potwierdzone ciśnienie krwi przed nadciśnieniem (skurczowe 120-139 mmHG / 80-89 mmHG rozkurczowe) przez personel naszego laboratorium
  • Niska aktywność (< 2 dni w tygodniu przez ponad 30 minut w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
  • Zdolny i chętny do podjęcia próby przestrzegania wytycznych American Heart Association dotyczących zarządzania wieloma czynnikami stylu życia przyczyniającymi się do wysokiego ciśnienia krwi, w tym zwiększeniem aktywności fizycznej (co najmniej 50 minut, 3 razy w tygodniu w ramach naszych nadzorowanych sesji treningowych), całkowitym zaprzestaniem palenia, jedzeniem zdrowsze (ograniczenie sodu, spożywanie owoców, warzyw, niskotłuszczowego nabiału i chudego białka oraz ograniczenie tłuszczów nasyconych i tłuszczów ogółem), picie mniejszej ilości alkoholu (maks. 1-2 drinki dziennie) oraz osiągnięcie i utrzymanie prawidłowej masy ciała (staranie się lub wskaźnik masy ciała między 18 a 25).
  • Możliwość zaangażowania się w cały nasz program bez utraty więcej niż 2 kolejnych tygodni
  • Zdolny do wykonywania średnio intensywnych ćwiczeń aerobowych
  • Chęć losowego przydzielenia do jednej z dwóch grup
  • Możliwość dojazdu do iz centrum fitness i kampusu UIUC
  • Własny smartfon i niezawodny dostęp do internetu w domu
  • Mieć możliwość korekcji wzroku (tj. co najmniej 20/40 w okularach lub kontaktach bez ślepoty barw)
  • Nie uczestniczy w regularnych cotygodniowych metodach relaksacyjnych (np. joga, medytacja) lub terapii ciepłem (np. łaźnia parowa, sauna, gorące kąpiele)
  • Niewrażliwe na ciepło (np. nie doświadczyły ciężkich wysypek, bólu, drętwienia lub mrowienia wywołanych ciepłem; nie doświadczyły skurczów, chorób lub udaru cieplnego związanych z wysoką temperaturą; lub przeszły operację wymagającą znieczulenia ogólnego, która spowodowała późniejszą trudność w regulacji temperatury ciała)
  • Nie mają żadnego rodzaju neuropatii (np. obwodowej, cukrzycowej)
  • Brak depresji, jak wykazano w badaniu telefonicznym (skrócona 5-itemowa Geriatryczna Skala Depresji; wynik GDS-5 < 2)
  • Brak upośledzenia funkcji poznawczych, na co wskazuje badanie telefoniczne (Telephone Interview Cognitive Survey; wynik TICS > 21)

Kryteria wyłączenia:

  • Za młody (< 45) lub za stary (> 64)
  • Normotensyjne (< 120 mmHG skurczowe / < 80 mmHG rozkurczowe) lub nadciśnienie (> 140 mmHG skurczowe / > 90 mmHG rozkurczowe) ciśnienie krwi
  • Zbyt aktywny (zdefiniowany jako regularne ćwiczenia 2 lub więcej dni w tygodniu przez ponad 30 minut w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
  • Niezdolność lub niechęć do przestrzegania wytycznych American Heart Association dotyczących radzenia sobie z wieloma czynnikami stylu życia przyczyniającymi się do wysokiego ciśnienia krwi, w tym zwiększeniem aktywności fizycznej (co najmniej 50 minut, 3 razy w tygodniu w ramach naszych nadzorowanych sesji treningowych), całkowitym zaprzestaniem palenia, zdrowszym odżywianiem ( ograniczenie sodu, spożywanie owoców, warzyw, niskotłuszczowego nabiału i chudego białka oraz ograniczenie tłuszczów nasyconych i tłuszczu ogółem), picie mniejszej ilości alkoholu (maksymalnie 1-2 drinki dziennie) oraz osiągnięcie i utrzymanie prawidłowej masy ciała (staranie się lub masa ciała indeks między 18 a 25).
  • Nie można zobowiązać się do pełnej długości programu
  • Niezdolny do wykonywania umiarkowanie intensywnych ćwiczeń aerobowych
  • Niechęć do losowego przydzielenia do jednej z dwóch grup
  • Nie można dojeżdżać do iz centrum fitness i kampusu UIUC
  • Nie posiada smartfona ani nie ma niezawodnego dostępu do Internetu w domu
  • Nie ma możliwości korekcji wzroku (tj. co najmniej 20/40 z okularami lub kontaktami bez daltonizmu)
  • Zaangażowany już w regularne cotygodniowe metody relaksacyjne (np. joga, medytacja) lub terapię cieplną (np. łaźnia parowa, sauna, gorące kąpiele)
  • Ma wrażliwość na ciepło (np. ciężkie wysypki wywołane ciepłem, ból, drętwienie lub mrowienie; doświadczył skurczów, choroby lub udaru cieplnego związanych z wysoką temperaturą lub przeszedł operację wymagającą znieczulenia ogólnego, która spowodowała późniejszą trudność w regulacji temperatury ciała)
  • Ma jakikolwiek rodzaj neuropatii (np. obwodowej, cukrzycowej)
  • Ma depresję (zdefiniowaną na podstawie wyniku GDS-5 wynoszącego 2 lub więcej)
  • Ma upośledzenie funkcji poznawczych (zgodnie z definicją < 21 w TICS)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stan treningu cieplnego i aerobowego (HEAT).
Uczestnicy otrzymają nadzorowane sesje ćwiczeń aerobowych o umiarkowanej intensywności (50-75% maksymalnego tętna), 3 razy w tygodniu przez 50 minut. Po części ćwiczeń każdej sesji, uczestnicy przydzieleni do stanu HEAT zostaną poproszeni o spokojne siedzenie na ławce w łaźni parowej w szatni dla osób tej samej płci przez nie więcej niż 20 minut. Zaczną od 11 minut, aby zaaklimatyzować się do łagodnego stresu cieplnego i stopniowo pracować do 20 minut. Przeszkolony pracownik naukowy będzie stacjonował na zewnątrz pomieszczenia.
Behawioralne: Trening termiczny i aerobowy (HEAT)
Uczestnicy otrzymują 42 nadzorowane 50-minutowe, umiarkowanie intensywne (50-75% maksymalnego tętna) sesje ćwiczeń aerobowych (3 razy w tygodniu), po których następuje 11-20 minut powysiłkowej terapii w łaźni parowej. Uczestników zachęca się do samodzielnych ćwiczeń (np. 1-2 dni treningu aerobowego i/lub oporowego), ale do powstrzymania się od sesji w łaźni parowej bez nadzoru lub jakiejkolwiek innej formy terapii ciepłem.
Inne nazwy:
  • PARA
Aktywny komparator: Tylko ćwiczenia
Uczestnicy otrzymają nadzorowane sesje ćwiczeń aerobowych o umiarkowanej intensywności (50-75% maksymalnego tętna), 3 razy w tygodniu przez 50 minut. Po części ćwiczeń każdej sesji, uczestnicy przypisani do stanu Tylko ćwiczenia zostaną poproszeni o spokojne siedzenie na ławce w holu obiektu fitness, początkowo przez 11 minut, a następnie stopniowo do 20 minut.
Behawioralne: Tylko ćwiczenia
Uczestnicy otrzymują 42 nadzorowane 50-minutowe, umiarkowanie intensywne (50-75% tętna maksymalnego) sesje aerobowe (3 razy w tygodniu), po których następuje 11-20 minut siedzenia po ćwiczeniach w holu obiektu fitness. Uczestników zachęca się do samodzielnych ćwiczeń (np. 1-2 dni treningu aerobowego i/lub oporowego), ale do powstrzymania się od sesji w łaźni parowej bez nadzoru lub jakiejkolwiek innej formy terapii ciepłem.
Inne nazwy:
  • ExTylko

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przepływ krwi
Ramy czasowe: 14-tygodniowa zmiana
Uczestnicy zostaną poproszeni o poszczenie przez 6 godzin i unikanie alkoholu i kofeiny przez 24 godziny. Przybędą w stanie poposiłkowym, a przepływ krwi zostanie oceniony na łydce za pomocą pletyzmografii tensometrycznej. Dane zostaną przedstawione jako szczytowy przekrwiony przepływ krwi łydki (CBF) i całkowity CBF. Całkowity CBF zostanie obliczony jako pole pod krzywą 3-minutowej przekrwionej odpowiedzi CBF, w oparciu o 13 pomiarów (po okluzji) przy użyciu metody całkowania trapezoidalnego (zob. Heffernan i in. 2009). Całkowity CBF jest ogólnym oszacowaniem zdolności rozszerzania naczyń i dlatego służy jako pośrednia miara funkcji śródbłonka.
14-tygodniowa zmiana
ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 14-tygodniowa zmiana
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie spoczynkowe zostanie ocenione na ramieniu za pomocą zautomatyzowanego urządzenia firmy Omron, które wykonuje 3 ciągłe pomiary i podaje średnią. Po włączeniu do badania uczestnicy zostaną poproszeni o unikanie niektórych leków, żywności i napojów, o których wiadomo, że zmieniają te pomiary. Po wejściu na teren badań uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przed oceną siedzieć cicho w słabo oświetlonym pomieszczeniu przez 10 minut. Następnie personel oceni ciśnienie krwi w trzech kolejnych pozycjach (leżąc na plecach, siedząc na krześle, stojąc). 14-tygodniowa zmiana ciśnienia krwi zostanie zdefiniowana jako różnica między wartością wyjściową a końcem programu, przy użyciu średnich pomiarów zarejestrowanych w każdej pozycji dla ciśnienia skurczowego, rozkurczowego i średniego ciśnienia tętniczego.
14-tygodniowa zmiana

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lęk
Ramy czasowe: Zmiana 14-tygodniowa, zmiana w trakcie sesji
Postrzeganie lęku będzie mierzone za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS). Pozycje dla każdej podskali (lęk i depresja) zostaną zsumowane (nieważone) i uśrednione.
Zmiana 14-tygodniowa, zmiana w trakcie sesji
uważność
Ramy czasowe: 14-tygodniowa zmiana
Do oceny uważności zostanie wykorzystana 15-itemowa Skala Uważności i Uwagi (MAAS). Złożony wynik zostanie obliczony na podstawie średniej nieważonej sumy pozycji.
14-tygodniowa zmiana
stres
Ramy czasowe: Zmiana 14-tygodniowa, zmiana w trakcie sesji
Odczuwany stres zostanie oceniony za pomocą 10-punktowej Skali Odczuwanego Stresu. Złożony wynik zostanie obliczony na podstawie nieważonej sumy i średniej pozycji.
Zmiana 14-tygodniowa, zmiana w trakcie sesji
jakość życia
Ramy czasowe: 14-tygodniowa zmiana
Jakość życia będzie mierzona za pomocą 5-itemowej Skali Satysfakcji z Życia. Elementy zostaną zsumowane i uśrednione.
14-tygodniowa zmiana
postrzeganie pamięci
Ramy czasowe: 14-tygodniowa zmiana
Oceniane za pomocą 50-itemowego Kwestionariusza Samoskuteczności Pamięci i 12-itemowego Inwentarza Kontrolowania Pamięci. Pozycje dla każdej skali i podskali zostaną zsumowane (nieważone) i uśrednione. Kompozyty skalowe będą stosowane indywidualnie.
14-tygodniowa zmiana
szybkość przetwarzania
Ramy czasowe: 14-tygodniowa zmiana
Jako wskaźnik szybkości przetwarzania poznawczego zostanie wykorzystana kombinacja liniowa (punktacja złożona oparta na sumie nieważonej) oparta na wynikach zadania kodowania symboli cyfr, porównania liter i porównania wzorców.
14-tygodniowa zmiana
hamowanie/kontrola uwagi
Ramy czasowe: 14-tygodniowa zmiana
Liniowa kombinacja oparta na działaniu na standardowych paradygmatach Stroopa i Flankera zostanie wykorzystana jako wskaźnik kontroli hamowania. Zastosowane zostaną ustalone algorytmy „kognitywnego kosztu”, uwzględniające jedynie różnicę w czasie reakcji w miarę przechodzenia do najtrudniejszych prób. Wyniki będą ważone równomiernie we wszystkich testach podczas obliczania złożonego wskaźnika hamowania/kontroli uwagi.
14-tygodniowa zmiana
pamięć
Ramy czasowe: 14-tygodniowa zmiana
Kombinacja liniowa oparta na wykonaniu zadania N-back i zadania Sternberga (pamięć robocza), jak również testu pamięci logicznej, swobodnego przywoływania i skojarzeń w parach (pamięć epizodyczna) zostanie wykorzystana jako ogólny wskaźnik zdolności pamięci. Czasy reakcji będą ważone równomiernie we wszystkich testach podczas obliczania miary złożonej. Tylko najtrudniejsze próby N-Back (2-back) zostaną wykorzystane do obliczenia średniego wyniku czasu reakcji.
14-tygodniowa zmiana
wizualne umiejętności przestrzenne
Ramy czasowe: 14-tygodniowa zmiana
Kombinacja liniowa oparta na wynikach w Teście obracania kart, Teście ukrytych wzorów, Relacjach przestrzennych, Składaniu papieru i Tablicach zostanie wykorzystana jako wskaźnik umiejętności wzrokowo-przestrzennych. Czasy reakcji będą ważone równomiernie we wszystkich testach podczas obliczania miary złożonej.
14-tygodniowa zmiana
wielozadaniowość
Ramy czasowe: 14-tygodniowa zmiana
Kombinacja liniowa oparta na wydajności w paradygmacie podwójnego zadania i przełączania zadań zostanie wykorzystana jako wskaźnik zdolności do pracy wielozadaniowej. Algorytm użyje ustalonych miar uwzględniających koszty w czasach reakcji. Wyniki obu testów będą równo ważone.
14-tygodniowa zmiana
globalne funkcjonowanie wykonawcze
Ramy czasowe: 14-tygodniowa zmiana

Wersja sprawdzonego testu wyznaczania szlaków (A&B) na iPada zostanie wykorzystana do ogólnej oceny ogólnych funkcji wykonawczych. Wersja na iPada obejmuje próby z bodźcami nieruchomymi i ruchomymi w warunkach A (tylko alfa) i B (alfa-numeryczny). Do analizy danych zostanie zaimplementowany zmodyfikowany algorytm oparty na powszechnie stosowanym indeksie globalnej funkcji wykonawczej (odejmowanie B - A). W szczególności miara wyniku zostanie obliczona jako:

Koszt czasu reakcji (RT) Trails AB = ((Średni RT dla trudnych/ruchomych prób B) - (Średni RT dla łatwych/stacjonarnych prób B)) - ((Średni RT dla twardych/ruchliwych prób A - Średni RT dla łatwych/stacjonarnych prób A próby)).
14-tygodniowa zmiana

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Illinois at Urbana-Champaign

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RB15229
  • 15935 (Inny identyfikator: UIUC Institutional Review Board)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stan przednadciśnieniowy

Badania kliniczne na Trening termiczny i aerobowy (HEAT)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj