Heat & Aerobic Training (HEAT) -tutkimus (HEAT)
maanantai 15. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Sean Mullen, University of Illinois at Urbana-Champaign
Heat & Aerobic Training (HEAT) esihypertensiivisille keski-ikäisille aikuisille
Tämä tutkimus on tarkoitettu Urbana-Champaignin alueella asuville inaktiivisille, keski-ikäisille aikuisille, joilla on hoitamaton esihypertensio ja jotka ovat kiinnostuneita kattavasta ohjelmasta, joka on suunniteltu lisäämään fyysistä aktiivisuutta ja alentamaan verenpainetta.
Kaikkia osallistujia pyydetään osallistumaan ohjelmaan, joka on kehitetty American Heart Associationin suositusten mukaisesti.
Erityisesti ohjelma kannustaa ja tukee elämäntapamuutoksia, kuten tupakoinnin lopettamista, sydänterveellisen ruoan syömistä ja liiallisen alkoholin vähentämistä viikoittaisen liikunnan lisäksi.
Harjoitusohjelma sisältää 14 viikon aerobisen harjoitteluohjelman (3 viikoittaista harjoittelua, jotka ajoitetaan tutkimukseen osallistujille sopivan ajan mukaan) sekä 2 esi- ja 2 jälkitestauskertaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Harjoittelu on yhdistetty kognitiivisen toiminnan lisääntymiseen. Useita fysiologisia muutosmekanismeja on ehdotettu, mukaan lukien lisääntynyt verenkierto, verisuonten toiminta ja neurologiset muutokset. Samanlaisia tuloksia liittyy myös osittaiseen ja koko kehon lämpöhoitoon (esim. höyrysauna tai kuivasauna). Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata koko kehon LÄMPÖhoitoja yhdistettynä harjoitteluun 14 viikon ohjelmassa vain harjoittelutilaan. Harjoitusohjelmaan kuuluu kohtalaisen intensiteetin aerobista harjoittelua. Kaikkia osallistujia pyydetään myös noudattamaan American Heart Associationin ohjeita verenpaineen alentamiseen ja hallintaan, mukaan lukien fyysisen aktiivisuuden lisääminen (vähintään 50 minuuttia, 3 kertaa viikossa osana ohjattuja harjoituksiamme), tupakoinnin lopettaminen kokonaan, terveellisempi syöminen. (natriumin rajoittaminen, hedelmien, vihannesten, vähärasvaisten maitotuotteiden ja vähärasvaisen proteiinin syöminen sekä tyydyttyneiden rasvojen ja kokonaisrasvojen vähentäminen), alkoholin vähentäminen (enintään 1-2 juomaa päivässä) ja terveen painon saavuttaminen ja ylläpitäminen (pyrkimys kehoon) massaindeksi välillä 18-25).
Oletuksena on, että lämpöhoidot yhdistettynä harjoitteluun tehostavat kehon adaptiivisia vasteita harjoitukseen, mikä puolestaan alentaa verenpainetta ja verenkiertoa sekä parantaa kognitiivista toimintaa ja siihen liittyviä psykososiaalisia tuloksia (mukaan lukien ahdistuneisuus ja mindfulness). Kaksikätistä (rinnakkaisryhmien suunnittelu) satunnaistettua kontrolloitua koetta, joka sisältää lämpö- ja aerobista harjoittelua (HEAT), verrataan vain harjoituksen (ExOnly) kontrolliolosuhteisiin. HEAT-ryhmät saavat siksi kukin 42 harjoitustuntia, joita seuraa lämpökäsittely, joka sisältää 11-20 minuuttia höyryhuoneterapiaa. Harjoituksen jälkeinen aika sovitetaan kontrollitilassa siten, että osallistujat istuvat aulassa jokaisen harjoituksen jälkeen. Harjoituksen interventiot ja arvioinnit suorittaa koulutettu harjoitushenkilöstö. Osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen. Lisäksi jokaisessa istunnossa (ennen ja jälkeen) suoritetaan lyhyitä arviointeja ja osallistujille annetaan lokit viikoittain. Arviointiin kuuluvat (a) fyysinen aktiivisuus ja biometrinen seuranta, (b) suorituskyky neurokognitiivisissa testeissä, (c) endoteelin toiminta, (d) joukko psykososiaalisia kyselylomakkeita ja (e) toiminnallisia suorituskykymittauksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
41
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
- Louise Freer Hall, Exercise Technology & Cognition Laboratory, Rm 253
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 45-64
- Laboratoriohenkilöstömme vahvistama prehypertensiivinen (120-139 mmHG systolinen / 80-89 diastolinen mmHG) verenpaine
- Alhainen aktiivisuus (< 2 päivää viikossa yli 30 minuutin ajan viimeisen 3 kuukauden aikana)
- Pystyy ja haluaa yrittää noudattaa American Heart Associationin ohjeita useiden korkeaan verenpaineeseen vaikuttavien elämäntapatekijöiden hallinnassa, mukaan lukien fyysisen aktiivisuuden lisääminen (vähintään 50 minuuttia, 3 kertaa viikossa osana ohjattuja harjoituksiamme), tupakoinnin lopettaminen kokonaan, syöminen terveellisempää (natriumin rajoittaminen, hedelmien, vihannesten, vähärasvaisten maitotuotteiden ja vähärasvaisen proteiinin syöminen sekä tyydyttyneiden rasvojen ja kokonaisrasvojen vähentäminen), alkoholin vähentäminen (enintään 1-2 juomaa päivässä) ja terveen painon saavuttaminen ja ylläpitäminen (pyrkimys tai painoindeksi välillä 18-25).
- Pystyy sitoutumaan koko ohjelmamme pituuteen ilman yli 2 peräkkäistä viikkoa
- Pystyy suorittamaan kohtalaisen intensiivistä aerobista harjoitusta
- Halukkaita satunnaistettua johonkin kahdesta ryhmästä
- Pystyy matkustamaan kuntokeskukseen ja UIUC-kampukselle ja takaisin
- Oma älypuhelin ja luotettava internetyhteys kotona
- Sinulla on korjattava näkö (eli vähintään 20/40 lasilla tai kontakteilla ilman värisokeutta)
- Ei ole mukana säännöllisissä viikoittaisissa rentoutumismenetelmissä (esim. jooga, meditaatio) tai lämpöterapiassa (esim. höyrysauna, sauna, kuumat kylpyt)
- Ei lämpöherkkä (esim. ei ole kokenut lämmön aiheuttamia vakavia ihottumia, kipua, puutumista tai pistelyä; heillä ei ole kuumuuteen liittyviä kouristuksia, sairautta tai lämpöhalvaus; tai hänellä on ollut yleisanestesiaa vaatinut leikkaus, joka on aiheuttanut myöhemmin vaikeuksia kehon lämpötilan säätelyssä)
- Sinulla ei ole minkäänlaista neuropatiaa (esim. perifeerinen, diabeettinen)
- Ei masentunut, kuten puhelinseulonta osoittaa (lyhennetty 5-osainen Geriatric Depression Scale; GDS-5-pisteet < 2)
- Ei kognitiivista heikentynyttä puhelinseulonnan osoittamaa (Puhelinhaastattelu Kognitiivinen Survey; TICS-pisteet > 21)
Poissulkemiskriteerit:
- Liian nuori (< 45) tai liian vanha (> 64)
- Normotensiivinen (< 120 mmHG systolinen / < 80 mmHG) tai hypertensiivinen (> 140 mmHG systolinen / > 90 mmHG diastolinen) verenpaine
- Liian aktiivinen (määritelty säännöllisellä harjoittelulla vähintään 2 päivänä viikossa yli 30 minuuttia viimeisen 3 kuukauden aikana)
- Ei pysty tai halua noudattaa American Heart Associationin ohjeita useiden korkeaan verenpaineeseen vaikuttavien elämäntapatekijöiden hallinnassa, mukaan lukien fyysisen aktiivisuuden lisääminen (vähintään 50 minuuttia, 3 kertaa viikossa osana ohjattuja harjoituksiamme), tupakoinnin lopettaminen kokonaan, terveellisempi syöminen ( natriumin rajoittaminen, hedelmien, vihannesten, vähärasvaisten maitotuotteiden ja vähärasvaisen proteiinin syöminen sekä tyydyttyneiden rasvojen ja kokonaisrasvojen vähentäminen, alkoholin vähentäminen (enintään 1-2 juomaa päivässä) sekä terveen painon saavuttaminen ja ylläpitäminen (pyrkimys tai kehon massa) indeksi välillä 18-25).
- Ei voida sitoutua koko ohjelmaan
- Ei pysty suorittamaan kohtalaisen intensiivistä aerobista harjoitusta
- Ei halua olla satunnaistettu johonkin kahdesta ryhmästä
- Ei voi matkustaa kuntokeskukseen ja UIUC-kampukselle ja takaisin
- Hänellä ei ole älypuhelinta tai luotettavaa internetyhteyttä kotona
- Hänellä ei ole korjattavaa näköä (eli vähintään 20/40 silmälaseilla tai kontakteilla ilman värisokeutta)
- Olet jo mukana säännöllisissä viikoittaisissa rentoutumismenetelmissä (esim. jooga, meditaatio) tai lämpöterapiassa (esim. höyrysauna, sauna, kuumat kylpyt)
- Hänellä on lämpöherkkyyttä (esim. lämmön aiheuttamia vakavia ihottumia, kipua, puutumista tai pistelyä; kokenut kuumuuteen liittyviä kouristuksia, sairautta tai lämpöhalvaus; tai hänellä on ollut yleisanestesiaa vaativa leikkaus, joka on aiheuttanut vaikeuksia kehon lämpötilan säätelyssä)
- Onko sinulla minkä tahansa tyyppinen neuropatia (esim. perifeerinen, diabeettinen)
- hänellä on masennus (GDS-5-pistemäärän mukaan 2 tai korkeampi)
- Hänellä on kognitiivinen vajaatoiminta (määritelmänä < 21 TICS:ssä)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Heat & Aerobic Training (HEAT) -kunto
Osallistujat saavat valvottuja, kohtalaisen intensiteetin (maksimisyke 50-75 %) aerobisia harjoituksia 3 kertaa viikossa 50 minuutin ajan.
Kunkin harjoituskerran harjoituksen jälkeen HEAT-tilaan määritettyjä osallistujia pyydetään istumaan hiljaa höyryhuoneen penkillä samaa sukupuolta olevien pukuhuoneessa enintään 20 minuuttia.
Ne alkavat 11 minuutista tottuakseen lievään lämpöstressiin ja toimivat vähitellen 20 minuuttiin asti.
Koulutettu tutkimushenkilöstön jäsen sijoitetaan huoneen ulkopuolelle.
|
Osallistujat saavat 42 ohjattua 50 minuutin, kohtalaisen intensiivistä (50-75 % max HR) aerobista harjoittelua (3 kertaa viikossa), joita seuraa 11-20 minuuttia harjoituksen jälkeistä höyryhuoneterapiaa.
Osallistujia rohkaistaan harjoittelemaan omatoimisesti (esim. 1-2 päivää aerobista ja/tai vastusharjoittelua), mutta pidättäytymään valvomattomista höyrysaunaharjoituksista tai muusta lämpöterapiasta.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Vain harjoitus
Osallistujat saavat valvottuja, kohtalaisen intensiteetin (maksimisyke 50-75 %) aerobisia harjoituksia 3 kertaa viikossa 50 minuutin ajan.
Kunkin harjoituksen harjoituksen jälkeen Vain harjoitus -ehtoon määritettyjä osallistujia pyydetään istumaan hiljaa kuntosalin aulan penkillä, aluksi 11 minuuttia ja sitten vähitellen 20 minuuttia.
|
Osallistujat saavat 42 ohjattua 50 minuutin, kohtalaisen intensiivistä (50-75 % max HR) aerobista harjoittelua (3 kertaa viikossa), joita seuraa 11-20 minuuttia harjoituksen jälkeistä istumista kuntosalin aulassa.
Osallistujia rohkaistaan harjoittelemaan omatoimisesti (esim. 1-2 päivää aerobista ja/tai vastusharjoittelua), mutta pidättäytymään valvomattomista höyrysaunaharjoituksista tai muusta lämpöterapiasta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
verenkiertoa
Aikaikkuna: 14 viikon muutos
|
Osallistujia pyydetään paastoamaan 6 tuntia ja välttämään alkoholia ja kofeiinia 24 tunnin ajan.
Ne saapuvat aterian jälkeiseen tilaan ja verenkiertoa arvioidaan pohkeessa venymämittauspletysmografian avulla.
Tiedot esitetään huippuhypereemisenä vasikan verenvirtauksena (CBF) ja kokonais-CBF:nä.
Kokonais-CBF lasketaan 3 minuutin hyperemisen CBF-vasteen käyrän alapuolella 13 mittauksen perusteella (tukoksen jälkeinen) käyttämällä puolisuunnikkaan integrointimenetelmää (katso Heffernan et al 2009).
Kokonais-CBF on verisuonten laajentamiskapasiteetin kokonaisarvio ja siksi se toimii epäsuorana endoteelin toiminnan mittana.
|
14 viikon muutos
|
|
verenpaine
Aikaikkuna: 14 viikon muutos
|
Lepo systolinen ja diastolinen mitataan olkavarresta automaattisella Omron-laitteella, joka tekee 3 jatkuvaa mittausta ja raportoi keskiarvon.
Tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen osallistujia pyydetään välttämään tiettyjä lääkkeitä, ruokia ja juomia, joiden tiedetään muuttavan näitä mittauksia.
Tutkimusalueelle saapuessaan osallistujia neuvotaan istumaan hiljaa hämärässä huoneessa 10 minuuttia ennen arviointeja.
Tämän jälkeen henkilökunta arvioi verenpaineen kolmessa peräkkäisessä asennossa (makaa selällään, istuu tuolilla, seisoo).
Verenpaineen 14 viikon muutos määritellään eroksi lähtötilanteen ja ohjelman lopun välillä käyttäen kussakin kohdassa kirjattuja systolisen, diastolisen ja keskimääräisen valtimopaineen keskiarvoja.
|
14 viikon muutos
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ahdistusta
Aikaikkuna: 14 viikon muutos, istunnon sisäinen muutos
|
Ahdistuksen käsityksiä mitataan sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS).
Kunkin ala-asteikon (ahdistus ja masennus) kohdat lasketaan yhteen (painottamaton) ja lasketaan keskiarvo.
|
14 viikon muutos, istunnon sisäinen muutos
|
|
tarkkaavaisuus
Aikaikkuna: 14 viikon muutos
|
Mindfulnessin arvioinnissa käytetään 15-osaista Mindfulness and Attention Scalea (MAAS).
Yhdistelmäpistemäärä lasketaan kohteiden painottamattoman summan keskiarvon perusteella.
|
14 viikon muutos
|
|
stressi
Aikaikkuna: 14 viikon muutos, istunnon sisäinen muutos
|
Koettu stressi arvioidaan 10-kohdan koetun stressin asteikolla.
Yhdistelmäpistemäärä lasketaan kohteiden painottamattoman summan ja keskiarvon perusteella.
|
14 viikon muutos, istunnon sisäinen muutos
|
|
elämänlaatu
Aikaikkuna: 14 viikon muutos
|
Elämänlaatua mitataan 5-kohdan Tyytyväisyys elämään -asteikolla.
Kohteet lasketaan yhteen ja lasketaan keskiarvo.
|
14 viikon muutos
|
|
muistin käsityksiä
Aikaikkuna: 14 viikon muutos
|
Arvioitu 50 kohdan muistin itsetehokkuuskyselyllä ja 12 kohdan muistin hallittavuuskartalla.
Kunkin asteikon ja aliasteikon kohdat lasketaan yhteen (painottamaton) ja lasketaan keskiarvo.
Vaakakomposiitteja käytetään erikseen.
|
14 viikon muutos
|
|
käsittelyn nopeus
Aikaikkuna: 14 viikon muutos
|
Kognitiivisen käsittelynopeuden indeksinä käytetään lineaarista yhdistelmää (painottamattomaan summaan perustuva yhdistelmätulos), joka perustuu numerosymbolien koodaustehtävän, kirjainten vertailun ja kuviovertailun suorituskykyyn.
|
14 viikon muutos
|
|
esto/tarkkailun hallinta
Aikaikkuna: 14 viikon muutos
|
Lineaarista yhdistelmää, joka perustuu standardien Stroop- ja Flanker-paradigmien suorituskykyyn, käytetään estävän kontrollin indeksinä.
Käytetään vakiintuneita "kognitiivisten kustannusten" algoritmeja, jotka sisältävät vain eron reaktioajoissa, kun etenee haastavimpiin kokeisiin.
Pisteet punnitaan tasaisesti testeissä, kun lasketaan eston/tarkkailukontrollin yhdistelmäindeksiä.
|
14 viikon muutos
|
|
muisti
Aikaikkuna: 14 viikon muutos
|
Lineaarista yhdistelmää, joka perustuu suorituskykyyn N-back- ja Sternberg-tehtävässä (työmuisti) sekä Looginen muistitesti, Free Recall ja Paired Associates (episodinen muisti), käytetään muistikyvyn yleisindeksinä.
Reaktioajat punnitaan tasaisesti testeissä, kun lasketaan yhdistetty mitta.
Vain N-Backin (2-back) haastavimpia kokeita käytetään keskimääräisen reaktioajan pisteytyksen laskemiseen.
|
14 viikon muutos
|
|
visuaaliset tilataidot
Aikaikkuna: 14 viikon muutos
|
Lineaarista yhdistelmää, joka perustuu korttien kiertotestin, piilokuvioiden testin, tilasuhteiden, paperin taittamisen ja lomaketaulujen suorituskykyyn, käytetään visuaalisten ja spatiaalisten taitojen indeksinä.
Reaktioajat punnitaan tasaisesti testeissä, kun lasketaan yhdistetty mitta.
|
14 viikon muutos
|
|
moniajoa
Aikaikkuna: 14 viikon muutos
|
Lineaarista yhdistelmää, joka perustuu suorituskykyyn Dual Task- ja Task-Switching -paradigmassa, käytetään moniajokyvyn indeksinä.
Algoritmi käyttää vakiintuneita mittareita, joihin liittyy kustannuksia reaktioajoissa.
Suorituskyky molemmissa testeissä painotetaan tasaisesti.
|
14 viikon muutos
|
|
globaali toimeenpanotoiminta
Aikaikkuna: 14 viikon muutos
|
Vakiintuneen Trail-Making (A&B) -testin iPad-versiota käytetään yleisen johdon yleisen toiminnan arvioimiseen. iPad-versio sisältää kokeita paikallaan olevilla ja liikkuvilla ärsykkeillä A (vain alfa) ja B (aakkosnumeerinen) tilassa. Tietojen analysointia varten toteutetaan muunneltu algoritmi, joka perustuu yleisesti käytettyyn globaalin toimeenpanofunktion indeksiin (vähennys B - A). Erityisesti tulosmitta lasketaan seuraavasti: Jäljet AB:n reaktioajan (RT) hinta = ((keskimääräinen RT kovalle/liikkuvalle B-kokeelle) - (keskimääräinen RT helpolle/kiinteälle B-kokeelle)) - ((keskimääräinen RT kovalle/liikkuvalle A - keskimääräinen RT helpolle/kiinteälle A:lle) kokeet)). |
14 viikon muutos
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 21. elokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 24. toukokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 24. toukokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. elokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 11. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RB15229
- 15935 (Muu tunniste: UIUC Institutional Review Board)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .