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Studio Heat & Aerobic Training (HEAT). (HEAT)

15 aprile 2019 aggiornato da: Sean Mullen, University of Illinois at Urbana-Champaign

Heat & Aerobic Training (HEAT) per adulti di mezza età pre-ipertesi

Questo studio è destinato ad adulti inattivi di mezza età con pre-ipertensione non trattata che vivono nell'area di Urbana-Champaign, che sono interessati a un programma completo progettato per migliorare l'attività fisica e ridurre la pressione sanguigna. A tutti i partecipanti verrà chiesto di impegnarsi in un programma sviluppato in conformità con le raccomandazioni dell'American Heart Association. Nello specifico, il programma incoraggerà e sosterrà i cambiamenti comportamentali dello stile di vita come smettere di fumare, mangiare cibi salutari per il cuore e ridurre l'eccessivo consumo di alcol, oltre all'esercizio fisico settimanale. Il programma di esercizi comprenderà un programma di allenamento aerobico di 14 settimane (3 sessioni settimanali, programmate a piacimento dei partecipanti allo studio) e 2 sessioni pre e 2 post-test.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'esercizio è stato associato a un potenziamento del funzionamento cognitivo. Sono stati proposti diversi meccanismi fisiologici di cambiamento, tra cui aumento del flusso sanguigno, funzionamento vascolare e cambiamenti neurologici. Risultati simili sono anche associati alla terapia del calore parziale e totale del corpo (ad es. bagno turco o sauna secca). Lo scopo di questo studio è confrontare i trattamenti HEAT per tutto il corpo combinati con l'esercizio in un programma di 14 settimane con una condizione di solo esercizio. Il programma di esercizi prevede un allenamento aerobico di intensità moderata. A tutti i partecipanti verrà inoltre chiesto di aderire alle linee guida dell'American Heart Association per ridurre e controllare la pressione sanguigna, incluso l'aumento dell'attività fisica (almeno 50 minuti, 3 volte a settimana come parte delle nostre sessioni di allenamento supervisionate), smettere del tutto di fumare, mangiare più sano (limitando il sodio, mangiando frutta, verdura, latticini a basso contenuto di grassi e proteine ​​magre e riducendo i grassi saturi e i grassi totali), bevendo meno alcol (1-2 bicchieri al giorno al massimo) e raggiungendo e mantenendo un peso corporeo sano (cercando di ottenere un corpo indice di massa compreso tra 18 e 25).

Si ipotizza che i trattamenti termici combinati con l'esercizio fisico miglioreranno le risposte adattative del corpo all'esercizio che, a loro volta, dovrebbero ridurre la pressione sanguigna e il flusso sanguigno e migliorare il funzionamento cognitivo e gli esiti psicosociali correlati (inclusi ansia e consapevolezza). Verrà confrontato uno studio controllato randomizzato a due bracci (disegno a gruppi paralleli) che coinvolge calore e allenamento aerobico (HEAT) con una condizione di controllo di solo esercizio (ExOnly). Pertanto, i gruppi HEAT riceveranno 42 lezioni di ginnastica ciascuna seguite da un trattamento termico che comprende 11-20 minuti di terapia in bagno turco. Il tempo post-esercizio verrà abbinato nella condizione di controllo facendo sedere i partecipanti nell'atrio dopo ogni sessione. Gli interventi e le valutazioni dell'esercizio saranno condotti da personale di esercizio addestrato. I partecipanti saranno valutati al basale e dopo l'intervento. Inoltre, ad ogni sessione (pre e post) verranno somministrate brevi valutazioni e i registri verranno somministrati ai partecipanti su base settimanale. Le valutazioni includeranno (a) attività fisica e monitoraggio biometrico, (b) prestazioni nei test neurocognitivi, (c) funzione endoteliale, (d) una batteria di questionari psicosociali e (e) misure delle prestazioni funzionali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Louise Freer Hall, Exercise Technology & Cognition Laboratory, Rm 253

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 45 a 64 anni
  • Pressione arteriosa pre-ipertensiva (120-139 mmHG sistolica / 80-89 diastolica mmHG) confermata dal nostro personale di laboratorio
  • Bassa attività (<2 giorni a settimana per più di 30 minuti negli ultimi 3 mesi)
  • In grado e disposti a provare ad aderire alle linee guida dell'American Heart Association per la gestione di molteplici fattori dello stile di vita che contribuiscono all'ipertensione, incluso l'aumento dell'attività fisica (almeno 50 minuti, 3 volte a settimana come parte delle nostre sessioni di allenamento supervisionate), smettere del tutto di fumare, mangiare più sano (limitando il sodio, mangiando frutta, verdura, latticini a basso contenuto di grassi e proteine ​​magre e riducendo i grassi saturi e i grassi totali), bevendo meno alcol (1-2 bicchieri al giorno al massimo) e raggiungendo e mantenendo un peso corporeo sano (sforzandosi o indice di massa corporea tra 18 e 25).
  • In grado di impegnarsi per l'intera durata del nostro programma senza perdere più di 2 settimane consecutive
  • In grado di eseguire esercizi aerobici moderatamente intensi
  • Disposto a essere randomizzato in uno dei due gruppi
  • In grado di spostarsi da e verso la palestra e il campus UIUC
  • Possiedi uno smartphone e disponi di un affidabile accesso a Internet da casa
  • Avere una visione correggibile (cioè almeno 20/40 con occhiali o lenti a contatto senza daltonismo)
  • Non coinvolto in regolari metodi settimanali di rilassamento (ad es. Yoga, meditazione) o terapia del calore (ad es. Bagno turco, sauna, bagni caldi)
  • Non sensibile al calore (per es., non ha avuto gravi eruzioni cutanee, dolore, intorpidimento o formicolio indotti dal calore; ha avuto crampi, malattie o colpi di calore correlati al calore; o ha subito un intervento chirurgico che richiedeva anestesia generale che ha causato successive difficoltà a regolare la temperatura corporea)
  • Non avere alcun tipo di neuropatia (ad es. periferica, diabetica)
  • Non depresso come indicato da uno screening telefonico (scala abbreviata di depressione geriatrica a 5 voci; punteggio GDS-5 <2)
  • Nessun deterioramento cognitivo come indicato da uno screening telefonico (Telephone Interview Cognitive Survey; punteggio TICS > 21)

Criteri di esclusione:

  • Troppo giovane (< 45) o troppo vecchio (> 64)
  • Pressione sanguigna normotesa (< 120 mmHG sistolica / < 80 mmHG diastolica) o ipertesa (> 140 mmHG sistolica / > 90 mmHG diastolica)
  • Troppo attivo (come definito dall'esercizio regolare 2 o più giorni alla settimana per più di 30 minuti negli ultimi 3 mesi)
  • Incapace o non disposto a rispettare le linee guida dell'American Heart Association per la gestione di molteplici fattori dello stile di vita che contribuiscono all'ipertensione, incluso l'aumento dell'attività fisica (almeno 50 minuti, 3 volte a settimana come parte delle nostre sessioni di allenamento supervisionate), smettere del tutto di fumare, mangiare più sano ( limitando il sodio, mangiando frutta, verdura, latticini a basso contenuto di grassi e proteine ​​magre e riducendo i grassi saturi e i grassi totali), bevendo meno alcol (1-2 bicchieri al giorno al massimo) e raggiungendo e mantenendo un peso corporeo sano (sforzo o una massa corporea indice tra 18 e 25).
  • Impossibile impegnarsi per l'intera durata del programma
  • Incapace di eseguire esercizi aerobici moderatamente intensi
  • Non disposto a essere randomizzato in uno dei due gruppi
  • Impossibile spostarsi da e verso la palestra e il campus UIUC
  • Non possiede uno smartphone o non dispone di un affidabile accesso a Internet da casa
  • Non ha una visione correggibile (cioè almeno 20/40 con occhiali o lenti a contatto senza daltonismo)
  • Già coinvolto in regolari metodi settimanali di rilassamento (ad es. Yoga, meditazione) o terapia del calore (ad es. Bagno turco, sauna, bagni caldi)
  • Ha sensibilità al calore (ad esempio, gravi eruzioni cutanee, dolore, intorpidimento o formicolio indotti dal calore; ha avuto crampi, malattie o colpi di calore correlati al calore; o ha subito un intervento chirurgico che ha richiesto l'anestesia generale che ha causato successive difficoltà a regolare la temperatura corporea)
  • Ha qualsiasi tipo di neuropatia (ad esempio, periferica, diabetica)
  • Ha la depressione (come definito dal punteggio GDS-5 di 2 o superiore)
  • Ha un deterioramento cognitivo (come definito da <21 su TICS)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Condizione di calore e allenamento aerobico (CALDO).
I partecipanti riceveranno sessioni di esercizi aerobici supervisionati di intensità moderata (50-75% della frequenza cardiaca massima), 3 volte a settimana per 50 minuti di durata. Dopo la parte di esercizio di ogni sessione, ai partecipanti assegnati alla condizione HEAT verrà chiesto di sedersi tranquillamente sulla panca nel bagno turco all'interno del loro spogliatoio dello stesso sesso per non più di 20 minuti. Inizieranno a 11 minuti per abituarsi al lieve stress da caldo e gradualmente lavoreranno fino a 20 minuti. Un membro del personale di ricerca addestrato sarà di stanza fuori dalla stanza.
Comportamentale: Calore e allenamento aerobico (CALDO)
I partecipanti ricevono 42 sessioni di esercizi aerobici supervisionati di 50 minuti, moderatamente intensi (50-75% della FC massima) (3 volte a settimana), seguiti da 11-20 minuti di terapia in bagno turco post-esercizio. I partecipanti sono incoraggiati a fare esercizio da soli (ad esempio, 1-2 giorni di allenamento aerobico e/o di resistenza) ma ad astenersi da sessioni in bagno turco senza supervisione o qualsiasi altra forma di terapia del calore.
Altri nomi:
  • VAPORE
Comparatore attivo: Solo esercizio
I partecipanti riceveranno sessioni di esercizi aerobici supervisionati di intensità moderata (50-75% della frequenza cardiaca massima), 3 volte a settimana per 50 minuti di durata. Dopo la parte di esercizio di ogni sessione, ai partecipanti assegnati alla condizione Solo esercizio verrà chiesto di sedersi tranquillamente sulla panca nell'atrio della palestra, inizialmente per 11 minuti e poi lavorando gradualmente fino a 20 minuti.
Comportamentale: Solo esercizio
I partecipanti ricevono 42 sessioni di esercizi aerobici supervisionati di 50 minuti, moderatamente intensi (50-75% FC massima) (3 volte a settimana), seguiti da 11-20 minuti di seduta post-esercizio nell'atrio della palestra. I partecipanti sono incoraggiati a fare esercizio da soli (ad esempio, 1-2 giorni di allenamento aerobico e/o di resistenza) ma ad astenersi da sessioni in bagno turco senza supervisione o qualsiasi altra forma di terapia del calore.
Altri nomi:
  • ExSolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
circolazione sanguigna
Lasso di tempo: Cambio di 14 settimane
Ai partecipanti verrà chiesto di digiunare per 6 ore ed evitare alcol e caffeina per 24 ore. Arriveranno in uno stato postprandiale e il flusso sanguigno sarà valutato sul polpaccio mediante pletismografia estensimetrica. I dati saranno presentati come flusso sanguigno iperemico di picco del polpaccio (CBF) e CBF totale. Il CBF totale sarà calcolato come area sotto la curva della risposta CBF iperemica di 3 minuti, sulla base di 13 misure (post-occlusione) utilizzando il metodo di integrazione trapezoidale (vedi Heffernan et al 2009). Il CBF totale è una stima complessiva della capacità dilatatoria dei vasi e serve quindi come misura indiretta della funzione endoteliale.
Cambio di 14 settimane
pressione sanguigna
Lasso di tempo: Cambio di 14 settimane
La sistolica e la diastolica a riposo saranno valutate sulla parte superiore del braccio con un dispositivo automatico Omron che effettua 3 misurazioni continue e riporta la media. Dopo l'iscrizione allo studio, ai partecipanti verrà chiesto di evitare alcuni farmaci, cibi e bevande noti per alterare queste misurazioni. Entrando nel sito di ricerca, ai partecipanti verrà chiesto di sedersi in silenzio in una stanza scarsamente illuminata per 10 minuti prima delle valutazioni. Il personale valuterà quindi la pressione sanguigna in tre posizioni sequenziali (sdraiata supina, seduta su una sedia, in piedi). La variazione di 14 settimane della pressione arteriosa sarà definita come la differenza tra il basale e la fine del programma, utilizzando le misure medie registrate in ciascuna posizione per la pressione arteriosa sistolica, diastolica e media.
Cambio di 14 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ansia
Lasso di tempo: Cambio di 14 settimane, cambio intra-sessione
Le percezioni di ansia saranno misurate dalla Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Gli elementi per ogni sottoscala (ansia e depressione) saranno sommati (non ponderati) e mediati.
Cambio di 14 settimane, cambio intra-sessione
consapevolezza
Lasso di tempo: Cambio di 14 settimane
La Mindfulness and Attention Scale (MAAS) a 15 voci verrà utilizzata per valutare la consapevolezza. Verrà calcolato un punteggio composito basato su una media della somma non ponderata degli elementi.
Cambio di 14 settimane
fatica
Lasso di tempo: Cambio di 14 settimane, cambio intra-sessione
Lo stress percepito sarà valutato con la scala dello stress percepito a 10 voci. Verrà calcolato un punteggio composito sulla base di una somma non ponderata e della media degli elementi.
Cambio di 14 settimane, cambio intra-sessione
qualità della vita
Lasso di tempo: Cambio di 14 settimane
La qualità della vita sarà misurata dalla scala di soddisfazione della vita a 5 voci. Gli elementi verranno sommati e mediati.
Cambio di 14 settimane
percezioni della memoria
Lasso di tempo: Cambio di 14 settimane
Valutato dal questionario sull'autoefficacia della memoria a 50 voci e dall'inventario sulla controllabilità della memoria a 12 voci. Gli elementi per ciascuna scala e sottoscala verranno sommati (non ponderati) e mediati. I compositi in scala verranno utilizzati singolarmente.
Cambio di 14 settimane
velocità di elaborazione
Lasso di tempo: Cambio di 14 settimane
Come indice della velocità di elaborazione cognitiva verrà utilizzata una combinazione lineare (punteggio composito basato su una somma non ponderata) basata sulle prestazioni nell'attività di codifica di simboli di cifre, confronto di lettere e confronto di modelli.
Cambio di 14 settimane
inibizione/controllo dell'attenzione
Lasso di tempo: Cambio di 14 settimane
Una combinazione lineare basata sulle prestazioni sui paradigmi standard di Stroop e Flanker sarà utilizzata come indice di controllo inibitorio. Verranno utilizzati algoritmi di "costo cognitivo" stabiliti che incorporano solo la differenza nei tempi di reazione man mano che si procede verso le prove più impegnative. I punteggi saranno ponderati in modo uniforme tra i test durante il calcolo dell'indice composito di inibizione/controllo dell'attenzione.
Cambio di 14 settimane
memoria
Lasso di tempo: Cambio di 14 settimane
Una combinazione lineare basata sulle prestazioni del compito N-back e Sternberg (memoria di lavoro), nonché del test della memoria logica, del richiamo libero e degli associati associati (memoria episodica) verrà utilizzata come indice complessivo della capacità di memoria. I tempi di reazione verranno pesati in modo uniforme tra i test durante il calcolo della misura composita. Solo le prove più impegnative di N-Back (2-back) verranno utilizzate per calcolare un punteggio del tempo di reazione medio.
Cambio di 14 settimane
abilità visive spaziali
Lasso di tempo: Cambio di 14 settimane
Come indice delle abilità visio-spaziali verrà utilizzata una combinazione lineare basata sulle prestazioni del Card Rotations Test, Hidden Patterns Test, Spatial Relations, Paper Folding e Form Boards. I tempi di reazione verranno pesati in modo uniforme tra i test durante il calcolo della misura composita.
Cambio di 14 settimane
multitasking
Lasso di tempo: Cambio di 14 settimane
Una combinazione lineare basata sulle prestazioni su un paradigma Dual Task e Task-Switching verrà utilizzata come indice di capacità multi-tasking. L'algoritmo utilizzerà misure stabilite che comportano costi nei tempi di reazione. Le prestazioni su entrambi i test saranno ponderate uniformemente.
Cambio di 14 settimane
funzionamento esecutivo globale
Lasso di tempo: Cambio di 14 settimane

Verrà utilizzata una versione per iPad del test Trail-Making (A&B) stabilito per valutare il funzionamento generale dell'esecutivo in generale. La versione per iPad prevede prove con stimoli fissi e in movimento all'interno delle condizioni A (solo alfa) e B (alfanumerico). Per l'analisi dei dati verrà implementato un algoritmo modificato basato sull'indice comunemente usato della funzione esecutiva globale (sottraendo B - A). In particolare, la misura dell'esito sarà calcolata come:

Costo del tempo di reazione delle tracce AB (RT) = ((RT medio per prove B difficili/in movimento) - (RT medio per prove B facili/stazionarie)) - ((RT medio per prove A difficili/in movimento - RT medio per A facile/stazionario prove)).
Cambio di 14 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Illinois at Urbana-Champaign

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

24 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

24 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

11 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RB15229
  • 15935 (Altro identificatore: UIUC Institutional Review Board)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Calore e allenamento aerobico (CALDO)

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