Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie tepelného a aerobního tréninku (HEAT). (HEAT)

15. dubna 2019 aktualizováno: Sean Mullen, University of Illinois at Urbana-Champaign

Tepelný a aerobní trénink (HEAT) pro předhypertenzní dospělé ve středním věku

Tato studie je určena neaktivním dospělým středního věku s neléčenou prehypertenzí, kteří žijí v oblasti Urbana-Champaign a kteří mají zájem o komplexní program určený ke zvýšení fyzické aktivity a snížení krevního tlaku. Všichni účastníci budou požádáni, aby se zapojili do programu vyvinutého v souladu s doporučeními American Heart Association. Konkrétně bude program kromě týdenního cvičení povzbuzovat a podporovat změny životního stylu, jako je přestat kouřit, jíst zdravé jídlo a omezit nadměrné množství alkoholu. Cvičební program bude zahrnovat 14týdenní aerobní tréninkový program (3 týdenní sezení, plánovaná podle potřeby účastníků studie) a 2 před a 2 po testování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cvičení bylo spojováno se zlepšenými kognitivními funkcemi. Bylo navrženo několik fyziologických mechanismů změny, včetně zvýšeného průtoku krve, vaskulárního fungování a neurologických změn. Podobné výsledky jsou také spojeny s tepelnou terapií částečného těla a celého těla (např. parní lázeň nebo suchá sauna). Účelem této studie je porovnat celotělové ošetření HEAT v kombinaci s cvičením ve 14týdenním programu s pouze cvičením. Cvičební program bude zahrnovat středně intenzivní aerobní cvičení. Všichni účastníci budou také požádáni, aby dodržovali pokyny American Heart Association pro snížení a kontrolu krevního tlaku, včetně zvýšení fyzické aktivity (alespoň 50 minut, 3krát týdně v rámci našich tréninků pod dohledem), úplného zastavení kouření a zdravějšího stravování. (omezení sodíku, konzumace ovoce, zeleniny, nízkotučných mléčných a libových bílkovin a snížení nasycených tuků a celkového tuku), pití méně alkoholu (maximálně 1-2 nápoje denně) a dosažení a udržení zdravé tělesné hmotnosti (snaha o tělesnou hmotnost hmotnostní index mezi 18 a 25).

Předpokládá se, že tepelné ošetření v kombinaci s cvičením zvýší adaptivní reakce těla na cvičení, což by mělo následně snížit krevní tlak a průtok krve a zlepšit kognitivní funkce a související psychosociální výsledky (včetně úzkosti a všímavosti). Randomizovaná kontrolovaná studie se dvěma pažemi (design paralelních skupin) zahrnující teplo a aerobní trénink (HEAT) bude porovnána s kontrolním stavem pouze pro cvičení (ExOnly). Proto skupiny HEAT dostanou 42 cvičebních lekcí, po nichž bude následovat tepelné ošetření zahrnující 11-20 minut parní terapie. Čas po cvičení bude přizpůsoben kontrolním podmínkám tak, že účastníci budou po každém sezení sedět v hale. Zásahy a vyhodnocení cvičení bude provádět vyškolený personál cvičení. Účastníci budou hodnoceni na začátku a po intervenci. Kromě toho budou na každém zasedání (před a po něm) prováděna krátká hodnocení a protokoly budou účastníkům podávány každý týden. Hodnocení bude zahrnovat (a) fyzickou aktivitu a biometrické monitorování, (b) výkonnost v neurokognitivních testech, (c) endoteliální funkce, (d) sadu psychosociálních dotazníků a (e) měření funkční výkonnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • Louise Freer Hall, Exercise Technology & Cognition Laboratory, Rm 253

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 45 až 64 let
  • Předhypertenzní (120-139 mmHG systolický / 80-89 diastolický mmHG) krevní tlak potvrzený našimi laboratorními pracovníky
  • Nízká aktivita (< 2 dny v týdnu po dobu 30 a více minut za poslední 3 měsíce)
  • Schopní a ochotní pokusit se dodržovat pokyny American Heart Association pro zvládání mnoha faktorů životního stylu přispívajících k vysokému krevnímu tlaku, včetně zvýšení fyzické aktivity (alespoň 50 minut, 3x týdně v rámci našich tréninků pod dohledem), úplného přestat kouřit, jíst zdravější (omezení sodíku, konzumace ovoce, zeleniny, nízkotučných mléčných a libových bílkovin a snížení nasycených tuků a celkového tuku), pití méně alkoholu (maximálně 1-2 nápoje denně) a dosažení a udržení zdravé tělesné hmotnosti (snažení nebo index tělesné hmotnosti mezi 18 a 25).
  • Schopnost zavázat se k plné délce našeho programu, aniž byste zmeškali více než 2 po sobě jdoucí týdny
  • Schopný provádět středně intenzivní aerobní cvičení
  • Ochotný být náhodně rozdělen do jedné ze dvou skupin
  • Schopný dojíždět do az fitness centra a kampusu UIUC
  • Vlastní chytrý telefon a spolehlivý domácí internet
  • Mít korigovatelný zrak (tj. alespoň 20/40 s brýlemi nebo kontakty bez barvosleposti)
  • Nepodílí se na pravidelných týdenních relaxačních metodách (např. jóga, meditace) nebo tepelné terapii (např. pára, sauna, horké koupele)
  • Není citlivý na teplo (např. nezažil jste těžké vyrážky vyvolané teplem, bolest, necitlivost nebo mravenčení; netrpěl křečemi, nemocí nebo úpalem souvisejícím s horkem; nebo jste podstoupil operaci vyžadující celkovou anestezii, která způsobila následné potíže s regulací tělesné teploty)
  • Netrpíte žádným typem neuropatie (např. periferní, diabetická)
  • Není depresivní, jak je indikováno telefonickým screeningem (zkrácená 5položková škála geriatrické deprese; skóre GDS-5 < 2)
  • Žádné kognitivní poruchy, jak je indikováno telefonickým screeningem (kognitivní průzkum po telefonickém rozhovoru; skóre TICS > 21)

Kritéria vyloučení:

  • Příliš mladý (< 45) nebo příliš starý (> 64)
  • Normotenzní (< 120 mmHG systolický / < 80 diastolický mmHG) nebo hypertenzní (> 140 mmHG systolický / > 90 diastolický mmHG) krevní tlak
  • Příliš aktivní (definováno pravidelným cvičením 2 nebo více dní v týdnu po dobu 30 a více minut za poslední 3 měsíce)
  • Nejste schopni nebo ochotni dodržovat pokyny American Heart Association pro řízení mnoha faktorů životního stylu přispívajících k vysokému krevnímu tlaku, včetně zvýšení fyzické aktivity (alespoň 50 minut, 3krát týdně v rámci našich kontrolovaných tréninků), úplného ukončení kouření, zdravějšího stravování ( omezení sodíku, konzumace ovoce, zeleniny, nízkotučných mléčných výrobků a libových bílkovin a snížení nasycených tuků a celkového tuku), pití méně alkoholu (maximálně 1-2 nápoje denně) a dosažení a udržení zdravé tělesné hmotnosti (snažení nebo tělesná hmota) index mezi 18 a 25).
  • Nelze se zavázat k plné délce programu
  • Není schopen provádět středně intenzivní aerobní cvičení
  • Neochotný být randomizován do jedné ze dvou skupin
  • Nelze dojíždět do fitness centra a kampusu UIUC a zpět
  • Nevlastní chytrý telefon ani nemá spolehlivý domácí internet
  • Nemá korigovatelné vidění (tj. alespoň 20/40 s brýlemi nebo kontakty bez barvosleposti)
  • Již se účastníte pravidelných týdenních relaxačních metod (např. jóga, meditace) nebo tepelné terapie (např. pára, sauna, horké koupele)
  • Má tepelnou citlivost (např. silné vyrážky vyvolané teplem, bolest, necitlivost nebo mravenčení; prodělal křeče, nemoc nebo úpal způsobený teplem; nebo měl chirurgický zákrok vyžadující celkovou anestezii, která způsobila následné potíže s regulací tělesné teploty)
  • Má jakýkoli typ neuropatie (např. periferní, diabetická)
  • Má depresi (definovanou skóre GDS-5 2 nebo vyšším)
  • Má kognitivní poruchu (definovanou < 21 na TICS)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Podmínka Heat & Aerobic Training (HEAT).
Účastníci dostanou pod dohledem aerobní cvičení se střední intenzitou (50-75% maximální tepová frekvence), 3krát týdně po dobu 50 minut. Po cvičební části každého sezení budou účastníci přiřazení ke stavu HEAT požádáni, aby tiše seděli na lavičce v parní komoře v jejich šatně pro osoby stejného pohlaví po dobu ne delší než 20 minut. Začnou v 11 minutách, aby se aklimatizovali na mírný tepelný stres, a postupně budou pracovat až na 20 minut. Vyškolený výzkumný pracovník bude umístěn mimo místnost.
Behaviorální: Teplo a aerobní trénink (HEAT)
Účastníci absolvují 42 50minutových, středně intenzivních (50–75 % max. HR) aerobních cvičení pod dohledem (3krát týdně), po kterých následuje 11–20 minutová parní terapie po cvičení. Účastníkům se doporučuje cvičit samostatně (např. 1-2 dny aerobního a/nebo odporového tréninku), ale zdržet se sezení v parní lázni bez dozoru nebo jakékoli jiné formy tepelné terapie.
Ostatní jména:
  • PARNÍ
Aktivní komparátor: Pouze cvičení
Účastníci dostanou pod dohledem aerobní cvičení se střední intenzitou (50-75% maximální tepová frekvence), 3krát týdně po dobu 50 minut. Po cvičební části každého sezení budou účastníci přiřazení k podmínce Pouze cvičení požádáni, aby se tiše posadili na lavičku ve vestibulu fitness zařízení, zpočátku po dobu 11 minut a poté postupně pracovali až 20 minut.
Behaviorální: Pouze cvičení
Účastníci absolvují 42 50minutových středně intenzivních (50–75 % max. HR) aerobních cvičení pod dohledem (3x týdně), po kterých následuje 11–20 minut sezení po cvičení ve vstupní hale fitness centra. Účastníkům se doporučuje cvičit samostatně (např. 1-2 dny aerobního a/nebo odporového tréninku), ale zdržet se sezení v parní lázni bez dozoru nebo jakékoli jiné formy tepelné terapie.
Ostatní jména:
  • ExOnly

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
průtok krve
Časové okno: 14týdenní změna
Účastníci budou požádáni, aby se postili po dobu 6 hodin a vyvarovali se alkoholu a kofeinu po dobu 24 hodin. Přijdou v postprandiálním stavu a průtok krve na lýtku bude hodnocen pomocí tenzometrické pletysmografie. Data budou prezentována jako maximální hyperemický průtok krve telem (CBF) a celkový CBF. Celkový CBF bude vypočítán jako plocha pod křivkou 3minutové hyperemické odpovědi CBF na základě 13 měření (po okluzi) za použití metody lichoběžníkové integrace (viz Heffernan et al 2009). Celkový CBF je celkový odhad dilatační kapacity cév, a proto slouží jako nepřímé měřítko endoteliální funkce.
14týdenní změna
krevní tlak
Časové okno: 14týdenní změna
Klidový systolický a diastolický tlak bude hodnocen na horní části paže pomocí automatizovaného zařízení Omron, které provádí 3 nepřetržitá měření a uvádí průměr. Po zápisu do studie budou účastníci požádáni, aby se vyvarovali určitých léků, potravin a nápojů, o kterých je známo, že mění tato měření. Po vstupu do výzkumného místa budou účastníci instruováni, aby před hodnocením 10 minut tiše seděli ve spoře osvětlené místnosti. Zaměstnanci poté změří krevní tlak ve třech po sobě jdoucích polohách (vleže na zádech, vsedě na židli, ve stoje). 14týdenní změna krevního tlaku bude definována jako rozdíl mezi výchozí hodnotou a koncem programu pomocí průměrných měření zaznamenaných v každé poloze pro systolický, diastolický a střední arteriální tlak.
14týdenní změna

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úzkost
Časové okno: 14týdenní změna, změna v rámci sezení
Vnímání úzkosti bude měřeno pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Položky pro každou subškálu (úzkost a deprese) budou sečteny (neváženy) a zprůměrovány.
14týdenní změna, změna v rámci sezení
všímavost
Časové okno: 14týdenní změna
K hodnocení všímavosti bude použita 15položková škála všímavosti a pozornosti (MAAS). Složené skóre bude vypočítáno na základě průměru neváženého součtu položek.
14týdenní změna
stres
Časové okno: 14týdenní změna, změna v rámci sezení
Vnímaný stres bude hodnocen pomocí 10-položkové škály vnímaného stresu. Složené skóre bude vypočítáno na základě neváženého součtu a průměru položek.
14týdenní změna, změna v rámci sezení
kvalita života
Časové okno: 14týdenní změna
Kvalita života bude měřena pomocí 5-položkové stupnice spokojenosti se životem. Položky budou sečteny a zprůměrovány.
14týdenní změna
vjemy paměti
Časové okno: 14týdenní změna
Hodnotí se 50položkovým dotazníkem Memory Self-Efficacy Questionnaire a 12položkovým inventářem ovladatelnosti paměti. Položky pro každou stupnici a subškálu budou sečteny (neváženy) a zprůměrovány. Scale kompozity budou použity jednotlivě.
14týdenní změna
rychlost zpracování
Časové okno: 14týdenní změna
Jako index rychlosti kognitivního zpracování bude použita lineární kombinace (složené skóre založené na neváženém součtu) na základě výkonu v úloze kódování číslicových symbolů, porovnávání písmen a porovnávání vzorů.
14týdenní změna
inhibice/kontrola pozornosti
Časové okno: 14týdenní změna
Jako index inhibiční kontroly bude použita lineární kombinace založená na výkonu na standardních Stroopových a Flankerových paradigmatech. Budou použity zavedené algoritmy "kognitivních nákladů" zahrnující pouze rozdíl v reakčních časech, jak člověk postoupí k nejnáročnějším zkouškám. Při výpočtu složeného indexu inhibice/kontroly pozornosti budou skóre zvážena rovnoměrně napříč testy.
14týdenní změna
Paměť
Časové okno: 14týdenní změna
Jako celkový index schopnosti paměti bude použita lineární kombinace založená na výkonu na N-back a Sternberg Task (pracovní paměť), stejně jako na Logical Memory Test, Free Recall a Paired Associates (epizodická paměť). Reakční časy budou zváženy rovnoměrně napříč testy při výpočtu složené míry. Pro výpočet průměrného skóre reakční doby budou použity pouze nejnáročnější pokusy N-Back (2-back).
14týdenní změna
vizuální prostorové dovednosti
Časové okno: 14týdenní změna
Jako index visio-prostorových dovedností bude použita lineární kombinace založená na výkonu v testu rotace karet, testu skrytých vzorů, prostorových vztahů, skládání papíru a formulářových desek. Reakční časy budou zváženy rovnoměrně napříč testy při výpočtu složené míry.
14týdenní změna
multi-tasking
Časové okno: 14týdenní změna
Lineární kombinace založená na výkonu na paradigmatu Dual Task a Task-Switching bude použita jako index schopnosti multitaskingu. Algoritmus použije zavedená opatření zahrnující náklady v reakčních časech. Výkon v obou testech bude vážen rovnoměrně.
14týdenní změna
globální exekutivní fungování
Časové okno: 14týdenní změna

K celkovému posouzení obecného exekutivního fungování bude použita verze pro iPad zavedeného testu tvorby stop (A&B). Verze pro iPad zahrnuje zkoušky se stacionárními a pohyblivými stimuly v rámci podmínek A (pouze alfa) a B (alfanumerické). Pro analýzu dat bude implementován modifikovaný algoritmus založený na běžně používaném indexu globální exekutivní funkce (odečítání B - A). Konkrétně bude výsledná míra vypočítána jako:

Reakční doba stezky AB (RT) = ((Průměrná RT pro těžké/pohyblivé B pokusy) - (Průměrná RT pro snadné/stacionární B pokusy)) - ((Průměrná RT pro těžké/pohyblivé A - Průměrná RT pro snadné/stacionární A zkoušky)).
14týdenní změna

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Illinois at Urbana-Champaign

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

24. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

24. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

11. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RB15229
  • 15935 (Jiný identifikátor: UIUC Institutional Review Board)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pre-hypertenze

Klinické studie na Teplo a aerobní trénink (HEAT)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit