Estudo de calor e treinamento aeróbico (HEAT) (HEAT)
15 de abril de 2019 atualizado por: Sean Mullen, University of Illinois at Urbana-Champaign
Calor e treinamento aeróbico (HEAT) para adultos pré-hipertensos de meia-idade
Este estudo destina-se a adultos inativos de meia-idade com pré-hipertensão não tratada que vivem na área de Urbana-Champaign, interessados em um programa abrangente projetado para melhorar a atividade física e reduzir a pressão arterial.
Todos os participantes serão convidados a participar de um programa desenvolvido de acordo com as recomendações da American Heart Association.
Especificamente, o programa incentivará e apoiará mudanças de comportamento no estilo de vida, como parar de fumar, comer alimentos saudáveis para o coração e reduzir o consumo excessivo de álcool, além de exercícios semanais.
O programa de exercícios envolverá um programa de treinamento aeróbico de 14 semanas (3 sessões semanais, programadas de acordo com a conveniência dos participantes do estudo) e 2 sessões pré e 2 pós-teste.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O exercício tem sido associado a um melhor funcionamento cognitivo. Vários mecanismos fisiológicos de alteração foram propostos, incluindo aumento do fluxo sanguíneo, funcionamento vascular e alterações neurológicas. Resultados semelhantes também estão associados à terapia de calor de corpo inteiro e parcial (p. banho turco ou sauna seca). O objetivo deste estudo é comparar os tratamentos de HEAT de corpo inteiro combinados com exercícios em um programa de 14 semanas com uma condição apenas de exercícios. O programa de exercícios envolverá treinamento aeróbico de intensidade moderada. Todos os participantes também serão solicitados a aderir às diretrizes da American Heart Association para reduzir e controlar a pressão arterial, incluindo o aumento da atividade física (pelo menos 50 minutos, 3 vezes/semana como parte de nossas sessões de treinamento supervisionado), parar de fumar completamente, comer de forma mais saudável (limitando o sódio, comendo frutas, vegetais, laticínios com baixo teor de gordura e proteínas magras e reduzindo a gordura saturada e gordura total), bebendo menos álcool (1-2 bebidas por dia no máximo) e alcançando e mantendo um peso corporal saudável (esforçando-se para um corpo índice de massa entre 18 e 25).
Supõe-se que os tratamentos térmicos combinados com exercícios irão melhorar as respostas adaptativas do corpo ao exercício, o que, por sua vez, deve reduzir a pressão sanguínea e o fluxo sanguíneo e melhorar o funcionamento cognitivo e os resultados psicossociais relacionados (incluindo ansiedade e atenção plena). Um estudo randomizado controlado de dois braços (desenho de grupos paralelos) envolvendo calor e treinamento aeróbico (HEAT) será comparado com uma condição de controle apenas de exercício (ExOnly). Portanto, os grupos HEAT receberão 42 aulas de exercícios cada, seguidas de um tratamento térmico envolvendo 11 a 20 minutos de terapia na sala de vapor. O tempo pós-exercício será igualado na condição de controle, fazendo com que os participantes se sentem no saguão após cada sessão. As intervenções e avaliações de exercícios serão conduzidas por uma equipe de exercícios treinada. Os participantes serão avaliados no início e pós-intervenção. Além disso, breves avaliações serão administradas em cada sessão (pré e pós) e registros serão administrados aos participantes semanalmente. As avaliações incluirão (a) atividade física e monitoramento biométrico, (b) desempenho em testes neurocognitivos, (c) função endotelial, (d) uma bateria de questionários psicossociais e (e) medidas de desempenho funcional.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
41
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- Louise Freer Hall, Exercise Technology & Cognition Laboratory, Rm 253
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 45 a 64 anos
- Pressão arterial pré-hipertensiva confirmada (120-139 mmHG sistólica / 80-89 diastólica mmHG) por nossa equipe de laboratório
- Baixa atividade (< 2 dias por semana por mais de 30 minutos nos últimos 3 meses)
- Capaz e disposto a tentar aderir às diretrizes da American Heart Association para gerenciar vários fatores de estilo de vida que contribuem para a pressão alta, incluindo aumento da atividade física (pelo menos 50 minutos, 3 vezes / semana como parte de nossas sessões de treinamento supervisionadas), parar de fumar completamente, comer mais saudável (limitando o sódio, comendo frutas, vegetais, laticínios com baixo teor de gordura e proteínas magras e reduzindo a gordura saturada e gordura total), bebendo menos álcool (1-2 bebidas por dia no máximo) e alcançando e mantendo um peso corporal saudável (esforçando-se ou índice de massa corporal entre 18 e 25).
- Capaz de se comprometer com a duração total do nosso programa sem perder mais de 2 semanas consecutivas
- Capaz de realizar exercícios aeróbicos de intensidade moderada
- Disposto a ser randomizado para um dos dois grupos
- Capaz de se deslocar de e para a academia e o campus da UIUC
- Possuir smartphone e ter acesso confiável à Internet em casa
- Ter visão corrigível (ou seja, pelo menos 20/40 com óculos ou lentes de contato sem daltonismo)
- Não envolvido em métodos de relaxamento semanais regulares (por exemplo, ioga, meditação) ou terapia de calor (por exemplo, sauna a vapor, sauna, banhos quentes)
- Não sensível ao calor (por exemplo, não experimentou erupções cutâneas graves induzidas pelo calor, dor, dormência ou formigamento; experimentou cãibras relacionadas ao calor, doença ou insolação; ou fez cirurgia que requer anestesia geral que causou dificuldade subsequente na regulação da temperatura corporal)
- Não tem nenhum tipo de neuropatia (por exemplo, periférica, diabética)
- Não deprimido, conforme indicado por uma triagem por telefone (Escala abreviada de depressão geriátrica de 5 itens; pontuação GDS-5 <2)
- Nenhum comprometimento cognitivo indicado por uma triagem por telefone (Telephone Interview Cognitive Survey; pontuação TICS > 21)
Critério de exclusão:
- Muito jovem (< 45) ou muito velho (> 64)
- Pressão arterial normotensa (< 120 mmHG sistólica / < 80 diastólica mmHG) ou hipertensa (> 140 mmHG sistólica / > 90 diastólica mmHG)
- Muito ativo (conforme definido por exercícios regulares 2 ou mais dias por semana por mais de 30 minutos nos últimos 3 meses)
- Incapaz ou relutante em cumprir as diretrizes da American Heart Association para gerenciar vários fatores de estilo de vida que contribuem para a hipertensão arterial, incluindo aumento da atividade física (pelo menos 50 minutos, 3 vezes/semana como parte de nossas sessões de treinamento supervisionado), parar de fumar completamente, comer de maneira mais saudável ( limitando o sódio, comendo frutas, vegetais, laticínios com baixo teor de gordura e proteína magra e reduzindo a gordura saturada e gordura total), bebendo menos álcool (1-2 bebidas por dia no máximo) e alcançando e mantendo um peso corporal saudável (esforço ou massa corporal índice entre 18 e 25).
- Incapaz de se comprometer com a duração total do programa
- Incapaz de realizar exercícios aeróbicos de intensidade moderada
- Não querendo ser randomizado para um dos dois grupos
- Incapaz de se deslocar de e para a academia e o campus da UIUC
- Não possui smartphone ou acesso confiável à Internet em casa
- Não tem visão corrigível (ou seja, pelo menos 20/40 com óculos ou lentes de contato sem daltonismo)
- Já envolvido em métodos de relaxamento semanais regulares (por exemplo, ioga, meditação) ou terapia de calor (por exemplo, sauna a vapor, sauna, banhos quentes)
- Tem sensibilidade ao calor (por exemplo, erupções cutâneas graves induzidas pelo calor, dor, dormência ou formigamento; experimentou cãibras relacionadas ao calor, doença ou insolação; ou fez cirurgia que requer anestesia geral que causou dificuldade subsequente na regulação da temperatura corporal)
- Tem algum tipo de neuropatia (por exemplo, periférica, diabética)
- Tem depressão (conforme definido pela pontuação GDS-5 de 2 ou superior)
- Tem comprometimento cognitivo (conforme definido por < 21 no TICS)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Condição de calor e treinamento aeróbico (HEAT)
Os participantes receberão sessões de exercícios aeróbicos supervisionados de intensidade moderada (50-75% da frequência cardíaca máxima), 3 vezes por semana, com duração de 50 minutos.
Após a parte do exercício de cada sessão, os participantes designados para a condição HEAT serão solicitados a sentar-se silenciosamente no banco da sauna dentro do vestiário do mesmo sexo por não mais de 20 minutos.
Eles começarão aos 11 minutos para se acostumarem ao estresse térmico moderado e trabalharão gradualmente até 20 minutos.
Um membro treinado da equipe de pesquisa estará posicionado fora da sala.
|
Os participantes recebem 42 sessões de exercícios aeróbicos supervisionados de 50 minutos, moderadamente intensivos (50-75% da FC máxima) (3 vezes por semana), seguidos de 11-20 minutos de terapia pós-exercício na sala de vapor.
Os participantes são incentivados a se exercitar por conta própria (por exemplo, 1-2 dias de treinamento aeróbico e/ou de resistência), mas a abster-se de sessões de sauna a vapor não supervisionadas ou qualquer outra forma de terapia de calor.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Somente exercício
Os participantes receberão sessões de exercícios aeróbicos supervisionados de intensidade moderada (50-75% da frequência cardíaca máxima), 3 vezes por semana, com duração de 50 minutos.
Após a parte de exercício de cada sessão, os participantes designados para a condição Apenas Exercício serão solicitados a sentar-se silenciosamente no banco no saguão da academia, inicialmente por 11 minutos e, em seguida, trabalhando gradualmente até 20 minutos.
|
Os participantes recebem 42 sessões de exercícios aeróbicos supervisionados de 50 minutos, moderadamente intensivos (50-75% da FC máxima) (3 vezes por semana), seguidos de 11-20 minutos de pós-exercício sentados no saguão da academia.
Os participantes são incentivados a se exercitar por conta própria (por exemplo, 1-2 dias de treinamento aeróbico e/ou de resistência), mas a abster-se de sessões de sauna a vapor não supervisionadas ou qualquer outra forma de terapia de calor.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
fluxo sanguíneo
Prazo: Mudança de 14 semanas
|
Os participantes serão solicitados a jejuar por 6 horas e evitar álcool e cafeína por 24 horas.
Eles chegarão em um estado pós-prandial e o fluxo sanguíneo será avaliado na panturrilha usando pletismografia por extensômetro.
Os dados serão apresentados como pico de fluxo sanguíneo da panturrilha hiperêmica (CBF) e CBF total.
O CBF total será calculado como a área sob a curva da resposta CBF hiperêmica de 3 minutos, com base em 13 medidas (pós-oclusão) usando o método de integração trapezoidal (ver Heffernan et al 2009).
O CBF total é uma estimativa geral da capacidade dilatadora dos vasos e, portanto, serve como uma medida indireta da função endotelial.
|
Mudança de 14 semanas
|
|
pressão arterial
Prazo: Mudança de 14 semanas
|
A sistólica e a diastólica em repouso serão avaliadas na parte superior do braço com um dispositivo Omron automatizado que faz 3 medições contínuas e relata a média.
Após a inscrição no estudo, os participantes serão solicitados a evitar certos medicamentos, alimentos e bebidas conhecidos por alterar essas medidas.
Ao entrar no local da pesquisa, os participantes serão instruídos a sentar-se silenciosamente em uma sala mal iluminada por 10 minutos antes das avaliações.
A equipe avaliará a pressão arterial em três posições sequenciais (deitado em decúbito dorsal, sentado na cadeira, em pé).
A mudança de 14 semanas na pressão arterial será definida como a diferença entre a linha de base e o final do programa, usando as medidas médias registradas em cada posição para pressão arterial sistólica, diastólica e média.
|
Mudança de 14 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
ansiedade
Prazo: Mudança de 14 semanas, mudança intra-sessão
|
As percepções de ansiedade serão medidas pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS).
Os itens para cada subescala (ansiedade e depressão) serão somados (não ponderados) e tirados da média.
|
Mudança de 14 semanas, mudança intra-sessão
|
|
atenção plena
Prazo: Mudança de 14 semanas
|
A Escala de Mindfulness e Atenção de 15 itens (MAAS) será usada para avaliar a atenção plena.
Uma pontuação composta será calculada com base na média da soma não ponderada dos itens.
|
Mudança de 14 semanas
|
|
estresse
Prazo: Mudança de 14 semanas, mudança intra-sessão
|
O estresse percebido será avaliado com a Escala de Estresse Percebido de 10 itens.
Uma pontuação composta será calculada com base em uma soma não ponderada e média dos itens.
|
Mudança de 14 semanas, mudança intra-sessão
|
|
qualidade de vida
Prazo: Mudança de 14 semanas
|
A qualidade de vida será medida pela Escala de Satisfação com a Vida de 5 itens.
Os itens serão somados e tirados da média.
|
Mudança de 14 semanas
|
|
percepções de memória
Prazo: Mudança de 14 semanas
|
Avaliado pelo Questionário de Autoeficácia da Memória de 50 itens e pelo Inventário de Controlabilidade da Memória de 12 itens.
Os itens para cada escala e subescala serão somados (não ponderados) e tirados da média.
Compósitos de escala serão usados individualmente.
|
Mudança de 14 semanas
|
|
velocidade de processamento
Prazo: Mudança de 14 semanas
|
Uma combinação linear (pontuação composta com base em uma soma não ponderada) com base no desempenho na Tarefa de Codificação de Símbolos de Dígitos, Comparação de Letras e Comparação de Padrões será usada como um índice de velocidade de processamento cognitivo.
|
Mudança de 14 semanas
|
|
inibição/controle atencional
Prazo: Mudança de 14 semanas
|
Uma combinação linear baseada no desempenho nos paradigmas padrão de Stroop e Flanker será usada como um índice de controle inibitório.
Algoritmos estabelecidos de "custo cognitivo" serão usados, incorporando apenas a diferença nos tempos de reação à medida que avançamos para os testes mais desafiadores.
As pontuações serão ponderadas uniformemente entre os testes ao calcular o índice composto de inibição/controle atencional.
|
Mudança de 14 semanas
|
|
memória
Prazo: Mudança de 14 semanas
|
Uma combinação linear baseada no desempenho no N-back e Sternberg Task (memória de trabalho), bem como Teste de Memória Lógica, Memória Livre e Associados Pareados (memória episódica) será usada como um índice geral de capacidade de memória.
Os tempos de reação serão ponderados uniformemente entre os testes ao calcular a medida composta.
Apenas as tentativas mais desafiadoras de N-Back (2-back) serão usadas para calcular uma pontuação média de tempo de reação.
|
Mudança de 14 semanas
|
|
habilidades espaciais visuais
Prazo: Mudança de 14 semanas
|
Uma combinação linear baseada no desempenho no Teste de Rotações de Cartas, Teste de Padrões Ocultos, Relações Espaciais, Dobragem de Papel e Placas de Formulário será usada como um índice de habilidades viso-espaciais.
Os tempos de reação serão ponderados uniformemente entre os testes ao calcular a medida composta.
|
Mudança de 14 semanas
|
|
multitarefa
Prazo: Mudança de 14 semanas
|
Uma combinação linear baseada no desempenho em um paradigma de dupla tarefa e alternância de tarefas será usada como um índice de capacidade multitarefa.
O algoritmo usará medidas estabelecidas envolvendo custo em tempos de reação.
O desempenho em ambos os testes será ponderado uniformemente.
|
Mudança de 14 semanas
|
|
funcionamento executivo global
Prazo: Mudança de 14 semanas
|
Uma versão para iPad do teste Trail-Making (A&B) estabelecido será usada para avaliar o funcionamento geral do executivo. A versão para iPad envolve testes com estímulos estacionários e em movimento dentro da condição A (somente alfa) e B (alfa-numérica). Um algoritmo modificado baseado no índice comumente usado de função executiva global (subtraindo B - A) será implementado para análise de dados. Especificamente, a medida de resultado será calculada como: Custo de tempo de reação (RT) de trilhas AB = ((RT médio para tentativas B difíceis/em movimento) - (RT médio para tentativas B fáceis/estacionárias)) - ((RT médio para A difícil/em movimento - RT médio para A fácil/estacionário ensaios)). |
Mudança de 14 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de agosto de 2015
Conclusão Primária (Real)
24 de maio de 2017
Conclusão do estudo (Real)
24 de maio de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
11 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RB15229
- 15935 (Outro identificador: UIUC Institutional Review Board)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .