Onderzoek naar hitte en aerobe training (HEAT). (HEAT)
15 april 2019 bijgewerkt door: Sean Mullen, University of Illinois at Urbana-Champaign
Heat & Aerobic Training (HEAT) voor prehypertensieve volwassenen van middelbare leeftijd
Deze studie is bedoeld voor inactieve volwassenen van middelbare leeftijd met onbehandelde pre-hypertensie die in het Urbana-Champaign-gebied wonen, die geïnteresseerd zijn in een uitgebreid programma dat is ontworpen om fysieke activiteit te verbeteren en de bloeddruk te verlagen.
Alle deelnemers zullen worden gevraagd deel te nemen aan een programma dat is ontwikkeld in overeenstemming met de aanbevelingen van de American Heart Association.
Het programma zal met name gedragsveranderingen in levensstijl aanmoedigen en ondersteunen, zoals stoppen met roken, gezond eten voor het hart en het verminderen van overmatig alcoholgebruik, naast wekelijkse lichaamsbeweging.
Het oefenprogramma omvat een 14 weken durend aëroob trainingsprogramma (3 wekelijkse sessies, gepland naar het gemak van de studiedeelnemers), en 2 pre- en 2 post-testsessies.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Lichaamsbeweging is in verband gebracht met verbeterd cognitief functioneren. Er zijn verschillende fysiologische veranderingsmechanismen voorgesteld, waaronder een verhoogde bloedstroom, vasculaire werking en neurologische veranderingen. Soortgelijke resultaten worden ook in verband gebracht met warmtetherapie voor het hele lichaam en voor het hele lichaam (bijv. stoomkamer of droge sauna). Het doel van deze studie is om HEAT-behandelingen voor het hele lichaam in combinatie met lichaamsbeweging in een programma van 14 weken te vergelijken met een aandoening waarbij alleen wordt getraind. Het oefenprogramma omvat aërobe oefentraining met matige intensiteit. Alle deelnemers wordt ook gevraagd zich te houden aan de richtlijnen van de American Heart Association voor het verlagen en beheersen van de bloeddruk, waaronder meer lichaamsbeweging (minstens 50 minuten, 3 keer per week als onderdeel van onze begeleide trainingssessies), helemaal stoppen met roken, gezonder eten (natrium beperken, fruit, groenten, magere zuivel en magere eiwitten eten, en verzadigd vet en totaal vet verminderen), minder alcohol drinken (maximaal 1-2 glazen per dag) en een gezond lichaamsgewicht bereiken en behouden (streven naar een massa-index tussen 18 en 25).
Er wordt verondersteld dat warmtebehandelingen in combinatie met lichaamsbeweging de adaptieve reacties van het lichaam op lichaamsbeweging zullen verbeteren, wat op zijn beurt de bloeddruk en de bloedstroom zou moeten verlagen en het cognitief functioneren en de gerelateerde psychosociale resultaten (inclusief angst en mindfulness) zou moeten verbeteren. Een tweearmige (parallelgroepen-opzet) gerandomiseerde gecontroleerde studie met hitte en aerobe training (HEAT) zal worden vergeleken met een controleconditie met alleen oefeningen (ExOnly). Daarom krijgen de HEAT-groepen elk 42 oefenlessen, gevolgd door een warmtebehandeling van 11-20 minuten stoomtherapie. De tijd na de training wordt in de controleconditie gematcht door de deelnemers na elke sessie in de lobby te laten zitten. De oefeninterventies en beoordelingen worden uitgevoerd door getraind oefenpersoneel. De deelnemers worden beoordeeld bij aanvang en na de interventie. Bovendien zullen er bij elke sessie (voor en na) korte beoordelingen worden afgenomen en zullen er wekelijks logboeken aan de deelnemers worden verstrekt. De beoordelingen omvatten (a) fysieke activiteit en biometrische monitoring, (b) prestaties op neurocognitieve tests, (c) endotheelfunctie, (d) een reeks psychosociale vragenlijsten en (e) functionele prestatiemetingen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
41
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
- Louise Freer Hall, Exercise Technology & Cognition Laboratory, Rm 253
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar tot 64 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 45 tot 64
- Bevestigde prehypertensieve (120-139 mmHG systolische / 80-89 diastolische mmHG) bloeddruk door ons laboratoriumpersoneel
- Laag actief (< 2 dagen per week gedurende 30+ minuten gedurende de afgelopen 3 maanden)
- In staat en bereid om te proberen zich te houden aan de richtlijnen van de American Heart Association voor het beheersen van meerdere leefstijlfactoren die bijdragen aan hoge bloeddruk, waaronder meer lichaamsbeweging (minstens 50 minuten, 3 keer per week als onderdeel van onze begeleide trainingssessies), helemaal stoppen met roken, eten gezonder (natrium beperken, fruit, groenten, magere zuivel en magere eiwitten eten, verzadigd vet en totaal vet verminderen), minder alcohol drinken (maximaal 1-2 glazen per dag) en een gezond lichaamsgewicht bereiken en behouden (streven naar of een body mass index tussen 18 en 25).
- In staat om ons volledig aan ons programma te binden zonder meer dan 2 opeenvolgende weken te missen
- Geschikt voor het uitvoeren van matig intensieve aerobe oefeningen
- Bereid om gerandomiseerd te worden naar een van de twee groepen
- In staat om van en naar het fitnesscentrum en de UIUC-campus te pendelen
- Eigen smartphone en betrouwbare internettoegang thuis
- Corrigeerbaar zicht hebben (d.w.z. ten minste 20/40 met een bril of contactlenzen zonder kleurenblindheid)
- Niet betrokken bij regelmatige wekelijkse ontspanningsmethoden (bijv. yoga, meditatie) of warmtetherapie (bijv. stoombad, sauna, hete baden)
- Niet hittegevoelig (heb bijvoorbeeld geen door hitte veroorzaakte ernstige huiduitslag, pijn, gevoelloosheid of tintelingen ervaren; hittegerelateerde krampen, ziekte of zonnesteek gehad; of een operatie ondergaan waarvoor algemene anesthesie nodig was die vervolgens problemen veroorzaakte bij het reguleren van de lichaamstemperatuur)
- Geen enkele vorm van neuropathie hebben (bijvoorbeeld perifere, diabetische)
- Niet depressief zoals blijkt uit een telefonische screening (verkorte 5-item geriatrische depressieschaal; GDS-5-score < 2)
- Geen cognitieve stoornissen zoals blijkt uit een telefonische screening (Telephone Interview Cognitive Survey; TICS-score > 21)
Uitsluitingscriteria:
- Te jong (< 45) of te oud (> 64)
- Normotensieve (< 120 mmHG systolische / < 80 diastolische mmHG) of hypertensieve (> 140 mmHG systolische / > 90 diastolische mmHG) bloeddruk
- Te actief (gedefinieerd door gedurende de afgelopen 3 maanden 2 of meer dagen per week gedurende 30+ minuten regelmatig te sporten)
- Niet in staat of niet bereid om te voldoen aan de richtlijnen van de American Heart Association voor het beheersen van meerdere leefstijlfactoren die bijdragen aan hoge bloeddruk, waaronder meer lichaamsbeweging (minstens 50 minuten, 3 keer per week als onderdeel van onze begeleide trainingssessies), helemaal stoppen met roken, gezonder eten ( het beperken van natrium, het eten van fruit, groenten, magere zuivel en magere eiwitten, en het verminderen van verzadigd vet en totaal vet), minder alcohol drinken (maximaal 1-2 drankjes per dag) en het bereiken en behouden van een gezond lichaamsgewicht (streven naar een lichaamsgewicht index tussen 18 en 25).
- Kan zich niet vastleggen op de volledige lengte van het programma
- Niet in staat om matig intensieve aerobe oefeningen uit te voeren
- Niet bereid om gerandomiseerd te worden naar een van de twee groepen
- Kan niet pendelen van en naar de fitnessruimte en de UIUC-campus
- Geen smartphone of betrouwbare internettoegang thuis
- Heeft geen corrigeerbaar zicht (d.w.z. minstens 20/40 met een bril of contactlenzen zonder kleurenblindheid)
- Al betrokken bij regelmatige wekelijkse ontspanningsmethoden (bijv. yoga, meditatie) of warmtetherapie (bijv. stoombad, sauna, hete baden)
- Heeft hittegevoeligheid (bijv. door hitte veroorzaakte ernstige huiduitslag, pijn, gevoelloosheid of tintelingen; ervaren hittegerelateerde krampen, ziekte of hitteberoerte; of een operatie ondergaan waarvoor algemene anesthesie nodig was die vervolgens problemen veroorzaakte bij het reguleren van de lichaamstemperatuur)
- Heeft elk type neuropathie (bijv. perifeer, diabetisch)
- Heeft een depressie (zoals gedefinieerd door GDS-5-score van 2 of hoger)
- Heeft cognitieve stoornissen (zoals gedefinieerd door < 21 op TICS)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Heat & Aerobic Training (HEAT) Conditie
Deelnemers krijgen begeleide, matige intensiteit (50-75% maximale hartslag) aerobe trainingssessies, 3 keer per week gedurende 50 minuten.
Na het oefengedeelte van elke sessie wordt deelnemers die zijn toegewezen aan de HEAT-conditie gevraagd om niet langer dan 20 minuten stil op de bank in de stoomkamer in hun kleedkamer van hetzelfde geslacht te zitten.
Ze beginnen na 11 minuten om te wennen aan de milde hittestress en werken geleidelijk op tot 20 minuten.
Buiten de kamer wordt een getrainde onderzoeksmedewerker gestationeerd.
|
Deelnemers krijgen 42 begeleide 50 minuten durende, matig intensieve (50-75% max HR) aerobe oefensessies (3 keer per week), gevolgd door 11-20 minuten stoomtherapie na het sporten.
Deelnemers worden aangemoedigd om zelfstandig te trainen (bijv. 1-2 dagen aerobe training en/of weerstandstraining), maar af te zien van stoombadsessies zonder toezicht of enige andere vorm van warmtetherapie.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Alleen oefenen
Deelnemers krijgen begeleide, matige intensiteit (50-75% maximale hartslag) aerobe trainingssessies, 3 keer per week gedurende 50 minuten.
Na het oefengedeelte van elke sessie wordt aan deelnemers die zijn toegewezen aan de conditie Alleen trainen gevraagd om rustig op de bank in de lobby van de fitnessfaciliteit te gaan zitten, aanvankelijk gedurende 11 minuten en daarna geleidelijk aan tot 20 minuten.
|
Deelnemers krijgen 42 begeleide 50 minuten durende, matig intensieve (50-75% max HR) aerobe trainingssessies (3 keer per week), gevolgd door 11-20 minuten post-training in de lobby van de fitnessfaciliteit.
Deelnemers worden aangemoedigd om zelfstandig te trainen (bijv. 1-2 dagen aerobe training en/of weerstandstraining), maar af te zien van stoombadsessies zonder toezicht of enige andere vorm van warmtetherapie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedstroom
Tijdsspanne: 14 weken wissel
|
Deelnemers wordt gevraagd om 6 uur te vasten en 24 uur alcohol en cafeïne te vermijden.
Ze komen in een postprandiale toestand aan en de bloedstroom wordt beoordeeld op de kuit met behulp van spanningsmeter-plethysmografie.
De gegevens worden gepresenteerd als piek hyperemische kalfsbloedstroom (CBF) en totale CBF.
Het totale CBF zal worden berekend als oppervlakte onder de curve van de hyperemische CBF-respons van 3 minuten, gebaseerd op 13 metingen (na occlusie) met behulp van de trapeziumintegratiemethode (zie Heffernan et al 2009).
Totale CBF is een algemene schatting van de dilatatiecapaciteit van de vaten en dient daarom als een indirecte maatstaf voor de endotheliale functie.
|
14 weken wissel
|
|
bloeddruk
Tijdsspanne: 14 weken wissel
|
De systolische en diastolische rust in rust worden op de bovenarm beoordeeld met een geautomatiseerd Omron-apparaat dat 3 continue metingen uitvoert en het gemiddelde rapporteert.
Na inschrijving voor de studie wordt de deelnemers gevraagd om bepaalde medicijnen, voedingsmiddelen en dranken waarvan bekend is dat ze deze metingen kunnen veranderen, te vermijden.
Bij het betreden van de onderzoekslocatie krijgen de deelnemers de instructie om voorafgaand aan de beoordelingen 10 minuten stil in een slecht verlichte ruimte te zitten.
Het personeel beoordeelt vervolgens de bloeddruk in drie opeenvolgende posities (liggend, zittend in een stoel, staand).
De verandering in bloeddruk na 14 weken zal worden gedefinieerd als het verschil tussen de basislijn en het einde van het programma, waarbij de gemiddelde metingen worden gebruikt die op elke positie zijn geregistreerd voor systolische, diastolische en gemiddelde arteriële druk.
|
14 weken wissel
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
spanning
Tijdsspanne: 14-weekse verandering, verandering tijdens de sessie
|
Percepties van angst worden gemeten met de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Items voor elke subschaal (angst en depressie) worden opgeteld (ongewogen) en gemiddeld.
|
14-weekse verandering, verandering tijdens de sessie
|
|
opmerkzaamheid
Tijdsspanne: 14 weken wissel
|
De 15-item Mindfulness and Attention Scale (MAAS) zal worden gebruikt om mindfulness te beoordelen.
Een samengestelde score wordt berekend op basis van een gemiddelde van de ongewogen som van items.
|
14 weken wissel
|
|
spanning
Tijdsspanne: 14-weekse verandering, verandering tijdens de sessie
|
Ervaren stress wordt beoordeeld met de 10-item waargenomen stressschaal.
Een samengestelde score wordt berekend op basis van een ongewogen som en gemiddelde van de items.
|
14-weekse verandering, verandering tijdens de sessie
|
|
kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 14 weken wissel
|
De kwaliteit van leven wordt gemeten door middel van de 5-item Satisfaction with Life Scale.
Items worden opgeteld en gemiddeld.
|
14 weken wissel
|
|
waarnemingen van het geheugen
Tijdsspanne: 14 weken wissel
|
Beoordeeld door de 50-item Memory Self-Efficacy Questionnaire en de 12-item Memory Controllability Inventory.
Items voor elke schaal en subschaal worden opgeteld (ongewogen) en gemiddeld.
Schaalcomposieten worden afzonderlijk gebruikt.
|
14 weken wissel
|
|
verwerkingssnelheid
Tijdsspanne: 14 weken wissel
|
Een lineaire combinatie (samengestelde score op basis van een ongewogen som) op basis van prestaties op de Cijfersymboolcoderingstaak, Lettervergelijking en Patroonvergelijking zal worden gebruikt als een index van cognitieve verwerkingssnelheid.
|
14 weken wissel
|
|
remming/aandachtscontrole
Tijdsspanne: 14 weken wissel
|
Een lineaire combinatie gebaseerd op prestaties op standaard Stroop- en Flanker-paradigma's zal worden gebruikt als een index van remmende controle.
Gevestigde algoritmen voor "cognitieve kosten" zullen worden gebruikt, waarbij alleen het verschil in reactietijden wordt meegenomen naarmate men doorgaat naar de meest uitdagende proeven.
Scores worden gelijkmatig gewogen over tests bij het berekenen van de samengestelde index van remming/aandachtscontrole.
|
14 weken wissel
|
|
geheugen
Tijdsspanne: 14 weken wissel
|
Een lineaire combinatie op basis van prestaties op de N-back- en Sternberg-taak (werkgeheugen) en de logische geheugentest, vrije terugroepactie en gepaarde geassocieerde taken (episodisch geheugen) zal worden gebruikt als een algemene index van geheugencapaciteit.
Bij het berekenen van de samengestelde maat worden de reactietijden gelijkmatig over de tests gewogen.
Alleen de meest uitdagende proeven van N-Back (2-back) worden gebruikt om een gemiddelde reactietijdscore te berekenen.
|
14 weken wissel
|
|
visuele ruimtelijke vaardigheden
Tijdsspanne: 14 weken wissel
|
Een lineaire combinatie op basis van prestaties op de Card Rotations Test, Hidden Patterns Test, Spatial Relations, Paper Folding en Form Boards zal worden gebruikt als een index van visueel-ruimtelijke vaardigheden.
Bij het berekenen van de samengestelde maat worden de reactietijden gelijkmatig over de tests gewogen.
|
14 weken wissel
|
|
multitasking
Tijdsspanne: 14 weken wissel
|
Een lineaire combinatie gebaseerd op prestaties op een Dual Task en Task-Switching-paradigma zal worden gebruikt als een index voor multitasking-vaardigheid.
Het algoritme gebruikt gevestigde maatregelen met betrekking tot reactietijden.
Prestaties op beide tests worden gelijk gewogen.
|
14 weken wissel
|
|
wereldwijd executief functioneren
Tijdsspanne: 14 weken wissel
|
Een iPad-versie van de gevestigde Trail-Making (A&B)-test zal worden gebruikt om het algemene executieve functioneren in het algemeen te beoordelen. De iPad-versie omvat proeven met stationaire en bewegende stimuli binnen de A (alleen alfa) en B (alfanumerieke) toestand. Een aangepast algoritme op basis van de veelgebruikte index van de globale uitvoerende functie (B - A aftrekken) zal worden geïmplementeerd voor gegevensanalyse. Concreet wordt de uitkomstmaat berekend als: Trails AB reactietijd (RT) kosten = ((Gemiddelde RT voor harde/bewegende B-pogingen) - (Gemiddelde RT voor gemakkelijke/stationaire B-pogingen)) - (Gemiddelde RT voor zware/bewegende A - Gemiddelde RT voor gemakkelijke/stationaire A beproevingen)). |
14 weken wissel
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 augustus 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 mei 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 mei 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 augustus 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 september 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
11 september 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 april 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 april 2019
Laatst geverifieerd
1 april 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RB15229
- 15935 (Andere identificatie: UIUC Institutional Review Board)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .