Studie om varme og aerobic trening (HEAT). (HEAT)
15. april 2019 oppdatert av: Sean Mullen, University of Illinois at Urbana-Champaign
Heat & Aerobic Training (HEAT) for pre-hypertensive middelaldrende voksne
Denne studien er beregnet på inaktive, middelaldrende voksne med ubehandlet pre-hypertensjon som bor i Urbana-Champaign-området, som er interessert i et omfattende program utviklet for å forbedre fysisk aktivitet og redusere blodtrykket.
Alle deltakere vil bli bedt om å delta i et program utviklet i samsvar med American Heart Associations anbefalinger.
Spesifikt vil programmet oppmuntre og støtte livsstilsendringer som å slutte å røyke, spise hjertesunn mat og redusere overdreven alkohol, i tillegg til ukentlig trening.
Treningsprogrammet vil innebære et 14-ukers aerobic treningsprogram (3 ukentlige økter, planlagt når studiedeltakerne passer det), og 2 økter før og 2 etter testing.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Trening har vært assosiert med forbedret kognitiv funksjon. Flere fysiologiske endringsmekanismer har blitt foreslått, inkludert økt blodstrøm, vaskulær funksjon og nevrologiske endringer. Lignende utfall er også assosiert med varmeterapi med delvis kropp og full kropp (f. dampbad eller tørrbadstue). Hensikten med denne studien er å sammenligne HEAT-behandlinger for hele kroppen kombinert med trening i et 14-ukers program med en tilstand som kun er trening. Treningsprogrammet vil innebære aerob trening med moderat intensitet. Alle deltakere vil også bli bedt om å følge American Heart Associations retningslinjer for å redusere og kontrollere blodtrykket, inkludert økt fysisk aktivitet (minst 50 minutter, 3 ganger i uken som en del av våre veiledede treningsøkter), slutte å røyke helt, spise sunnere (begrense natrium, spise frukt, grønnsaker, melkeprodukter med lite fett og magert protein, og redusere mettet fett og totalt fett), drikke mindre alkohol (maks. 1-2 drinker om dagen) og oppnå og opprettholde en sunn kroppsvekt (streber etter en kropp masseindeks mellom 18 og 25).
Det er en hypotese om at varmebehandlinger kombinert med trening vil forbedre kroppens adaptive responser på trening som igjen bør redusere blodtrykk og blodstrøm, og forbedre kognitiv funksjon og relaterte psykososiale utfall (inkludert angst og oppmerksomhet). En to-armet (parallell gruppedesign) randomisert kontrollert studie som involverer varme og aerobic trening (HEAT) vil bli sammenlignet med en kun trening (ExOnly) kontrolltilstand. Derfor vil HEAT-gruppene motta 42 treningstimer hver etterfulgt av en varmebehandling som involverer 11-20 minutter med dampbadsterapi. Tiden etter trening vil bli matchet i kontrolltilstanden ved at deltakerne sitter i lobbyen etter hver økt. Øvingsintervensjonene og vurderingene vil bli utført av opplært treningspersonell. Deltakerne vil bli vurdert ved baseline og etter intervensjon. I tillegg vil korte vurderinger bli administrert på hver økt (før og etter), og logger vil bli administrert til deltakerne på en ukentlig basis. Vurderinger vil inkludere (a) fysisk aktivitet og biometrisk overvåking, (b) ytelse på nevrokognitive tester, (c) endotelfunksjon, (d) et batteri av psykososiale spørreskjemaer, og (e) funksjonelle ytelsesmål.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
41
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
- Louise Freer Hall, Exercise Technology & Cognition Laboratory, Rm 253
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år til 64 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 45 til 64
- Bekreftet pre-hypertensivt (120-139 mmHG systolisk / 80-89 diastolisk mmHG) blodtrykk av vårt laboratoriepersonale
- Lite aktiv (< 2 dager per uke i 30+ minutter de siste 3 månedene)
- Kunne og villige til å prøve å følge American Heart Associations retningslinjer for å håndtere flere livsstilsfaktorer som bidrar til høyt blodtrykk, inkludert økende fysisk aktivitet (minst 50 minutter, 3 ganger i uken som en del av våre veiledede treningsøkter), slutte å røyke helt, spise sunnere (begrense natrium, spise frukt, grønnsaker, melkeprodukter med lite fett og magert protein, og redusere mettet fett og totalt fett), drikke mindre alkohol (maks. 1-2 drinker om dagen) og oppnå og opprettholde en sunn kroppsvekt (streber eller en kroppsmasseindeks mellom 18 og 25).
- Kunne forplikte seg til hele programmets lengde uten å gå glipp av mer enn 2 uker på rad
- I stand til å utføre moderat intensiv aerobic trening
- Villig til å bli randomisert til en av to grupper
- Kan pendle til og fra treningssenter og UIUC campus
- Egen smarttelefon og pålitelig internettilgang hjemme
- Ha korrigerbart syn (dvs. minst 20/40 med briller eller kontakter uten fargeblindhet)
- Ikke involvert i vanlige ukentlige avslapningsmetoder (f.eks. yoga, meditasjon) eller varmeterapi (f.eks. dampbad, badstue, varme bad)
- Ikke varmefølsom (f.eks. ikke har opplevd varmeindusert alvorlig utslett, smerte, nummenhet eller prikking; opplevd varmerelaterte kramper, sykdom eller heteslag; eller hatt kirurgi som krever generell anestesi som har forårsaket påfølgende problemer med å regulere kroppstemperaturen)
- Ikke ha noen form for nevropati (f.eks. perifer, diabetiker)
- Ikke deprimert som indikert av en telefonscreening (forkortet 5-element Geriatric Depression Scale; GDS-5 score < 2)
- Ingen kognitiv svikt som indikert av en telefonscreening (Telephone Interview Cognitive Survey; TICS-score > 21)
Ekskluderingskriterier:
- For ung (< 45) eller for gammel (> 64)
- Normotensivt (< 120 mmHG systolisk / < 80 diastolisk mmHG) eller hypertensivt (> 140 mmHG systolisk / > 90 diastolisk mmHG) blodtrykk
- For aktiv (som definert ved regelmessig trening 2 eller flere dager per uke i 30+ minutter i løpet av de siste 3 månedene)
- Kan ikke eller vil ikke overholde American Heart Associations retningslinjer for å håndtere flere livsstilsfaktorer som bidrar til høyt blodtrykk, inkludert økende fysisk aktivitet (minst 50 minutter, 3 ganger i uken som en del av våre veiledede treningsøkter), slutte å røyke helt, spise sunnere ( begrense natrium, spise frukt, grønnsaker, melkeprodukter med lite fett og magert protein, og redusere mettet fett og totalt fett), drikke mindre alkohol (maks. 1-2 drinker om dagen) og oppnå og opprettholde en sunn kroppsvekt (streber eller kroppsmasse). indeks mellom 18 og 25).
- Kan ikke forplikte seg til programmets fulle lengde
- Ute av stand til å utføre moderat intensiv aerobic trening
- Uvillig til å bli randomisert til en av to grupper
- Kan ikke pendle til og fra treningssenter og UIUC campus
- Eier ikke smarttelefon eller har pålitelig internettilgang hjemme
- Har ikke korrigerbart syn (dvs. minst 20/40 med briller eller kontakter uten fargeblindhet)
- Allerede involvert i vanlige ukentlige avslapningsmetoder (f.eks. yoga, meditasjon) eller varmeterapi (f.eks. dampbad, badstue, varme bad)
- Har varmefølsomhet (f.eks. varmeindusert alvorlig utslett, smerte, nummenhet eller prikking; opplevd varmerelaterte kramper, sykdom eller heteslag; eller hatt kirurgi som krever generell anestesi som har forårsaket påfølgende problemer med å regulere kroppstemperaturen)
- Har noen form for nevropati (f.eks. perifer, diabetiker)
- Har depresjon (som definert av GDS-5-score på 2 eller høyere)
- Har kognitiv svikt (som definert av < 21 på TICS)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tilstand for varme og aerobic trening (HEAT).
Deltakerne vil motta overvåket, moderat intensitet (50-75 % maksimal hjertefrekvens) aerobic treningsøkter, 3 ganger per uke i 50 minutter.
Etter treningsdelen av hver økt, vil deltakere som er tildelt HEAT-tilstanden, bli bedt om å sitte stille på benken i damprommet i garderoben for samme kjønn i ikke mer enn 20 minutter.
De vil starte ved 11 minutter for å venne seg til det milde varmestresset, og gradvis jobbe opp til 20 minutter.
En utdannet forskningsmedarbeider vil være stasjonert utenfor rommet.
|
Deltakerne får 42 overvåket 50-minutters, moderat intensive (50-75 % maks HR) aerobic treningsøkter (3 ganger per uke), etterfulgt av 11-20 minutter med dampbadsterapi etter trening.
Deltakerne oppfordres til å trene på egenhånd (f.eks. 1-2 dager med aerobic og/eller motstandstrening), men å avstå fra dampbadsøkter uten tilsyn eller annen form for varmeterapi.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kun trening
Deltakerne vil motta overvåket, moderat intensitet (50-75 % maksimal hjertefrekvens) aerobic treningsøkter, 3 ganger per uke i 50 minutter.
Etter treningsdelen av hver økt vil deltakere som er tildelt tilstanden Kun trening bli bedt om å sitte stille på benken i lobbyen på treningssenteret, først i 11 minutter og deretter gradvis jobbe i opptil 20 minutter.
|
Deltakerne får 42 overvåket 50-minutters, moderat intensive (50-75 % maks HR) aerobic treningsøkter (3 ganger per uke), etterfulgt av 11-20 minutter etter trening i lobbyen på treningssenteret.
Deltakerne oppfordres til å trene på egenhånd (f.eks. 1-2 dager med aerobic og/eller motstandstrening), men å avstå fra dampbadsøkter uten tilsyn eller annen form for varmeterapi.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
blodstrøm
Tidsramme: 14 ukers endring
|
Deltakerne vil bli bedt om å faste i 6 timer og unngå alkohol og koffein i 24 timer.
De vil ankomme i en postprandial tilstand og blodstrømmen vil bli vurdert på kalven ved hjelp av strain-gauge pletysmografi.
Data vil bli presentert som topp hyperemisk kalveblodstrøm (CBF) og total CBF.
Total CBF vil bli beregnet som areal under kurven for den 3-minutters hyperemiske CBF-responsen, basert på 13 mål (postokklusjon) ved bruk av trapesintegrasjonsmetoden (se Heffernan et al 2009).
Total CBF er et samlet estimat av karenes dilatasjonskapasitet og fungerer derfor som et indirekte mål på endotelfunksjonen.
|
14 ukers endring
|
|
blodtrykk
Tidsramme: 14 ukers endring
|
Systolisk og diastolisk hvile vil bli vurdert på overarmen med en automatisert Omron-enhet som tar 3 kontinuerlige målinger og rapporterer gjennomsnittet.
Etter studieregistrering vil deltakerne bli bedt om å unngå visse medisiner, matvarer og drikker som er kjent for å endre disse målingene.
Når deltakerne kommer inn på forskningsområdet, vil deltakerne bli bedt om å sitte stille i et svakt opplyst rom i 10 minutter før vurderinger.
Personalet vil deretter vurdere blodtrykket i tre sekvensielle stillinger (liggende på rygg, sittende i stol, stående).
14-ukers endring i blodtrykk vil bli definert som forskjellen mellom baseline og programslutt, ved å bruke gjennomsnittlige mål registrert ved hver posisjon for systolisk, diastolisk og gjennomsnittlig arterielt trykk.
|
14 ukers endring
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
angst
Tidsramme: 14-ukers endring, intra-sesjon endring
|
Oppfatninger av angst vil bli målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Elementer for hver underskala (angst og depresjon) vil summeres (u-vektet) og gjennomsnittliggjøres.
|
14-ukers endring, intra-sesjon endring
|
|
tankefullhet
Tidsramme: 14 ukers endring
|
Mindfulness and Attention Scale (MAAS) med 15 elementer vil bli brukt til å vurdere oppmerksomhet.
En sammensatt poengsum vil bli beregnet basert på et gjennomsnitt av den uvektede summen av elementer.
|
14 ukers endring
|
|
understreke
Tidsramme: 14-ukers endring, intra-sesjon endring
|
Opplevd stress vil bli vurdert med 10-punkts skala for opplevd stress.
En sammensatt poengsum vil bli beregnet basert på en uvektet sum og gjennomsnitt av elementene.
|
14-ukers endring, intra-sesjon endring
|
|
livskvalitet
Tidsramme: 14 ukers endring
|
Livskvalitet vil bli målt ved 5-elementet Satisfaction with Life Scale.
Elementer vil summeres og gjennomsnittliggjøres.
|
14 ukers endring
|
|
oppfatninger av minne
Tidsramme: 14 ukers endring
|
Vurdert av 50-elements Memory Self-Efficacy Questionnaire og 12-element Memory Controllability Inventory.
Elementer for hver skala og underskala vil summeres (u-vektet) og gjennomsnittliggjøres.
Skalakompositter vil bli brukt individuelt.
|
14 ukers endring
|
|
behandlingshastighet
Tidsramme: 14 ukers endring
|
En lineær kombinasjon (sammensatt poengsum basert på en uveid sum) basert på ytelse på siffersymbolkodingsoppgaven, bokstavsammenligning og mønstersammenligning vil bli brukt som en indeks for kognitiv prosesseringshastighet.
|
14 ukers endring
|
|
hemming/oppmerksomhetskontroll
Tidsramme: 14 ukers endring
|
En lineær kombinasjon basert på ytelse på standard Stroop- og Flanker-paradigmer vil bli brukt som en indeks for hemmende kontroll.
Etablerte "kognitive kostnader"-algoritmer vil bli brukt som bare inkluderer forskjellen i reaksjonstider når man går videre til de mest utfordrende forsøkene.
Poeng vil bli veid jevnt på tvers av tester ved beregning av den sammensatte indeksen for hemming/oppmerksomhet.
|
14 ukers endring
|
|
hukommelse
Tidsramme: 14 ukers endring
|
En lineær kombinasjon basert på ytelse på N-ryggen og Sternberg Task (arbeidsminne) samt Logical Memory Test, Free Recall og Paired Associates (episodisk minne) vil bli brukt som en samlet indeks for hukommelsesevne.
Reaksjonstider vil veies jevnt på tvers av tester ved beregning av sammensatt mål.
Bare de mest utfordrende forsøkene med N-Back (2-back) vil bli brukt til å beregne en gjennomsnittlig reaksjonstidspoeng.
|
14 ukers endring
|
|
visuelle romlige ferdigheter
Tidsramme: 14 ukers endring
|
En lineær kombinasjon basert på ytelse på kortrotasjonstest, skjulte mønstertest, romlige forhold, papirbretting og skjematavler vil bli brukt som en indeks over visio-romlige ferdigheter.
Reaksjonstider vil veies jevnt på tvers av tester ved beregning av sammensatt mål.
|
14 ukers endring
|
|
multi-tasking
Tidsramme: 14 ukers endring
|
En lineær kombinasjon basert på ytelse på et Dual Task og Task-Switching paradigme vil bli brukt som en indeks for multi-tasking evne.
Algoritmen vil bruke etablerte tiltak som involverer kostnader i reaksjonstider.
Ytelsen på begge testene vil være likt vektet.
|
14 ukers endring
|
|
global utøvende funksjon
Tidsramme: 14 ukers endring
|
En iPad-versjon av den etablerte Trail-Making (A&B)-testen vil bli brukt til å vurdere generell executive-funksjon. iPad-versjonen involverer forsøk med stasjonære og bevegelige stimuli innenfor A (kun alfa) og B (alfanumerisk) tilstand. En modifisert algoritme basert på den ofte brukte indeksen for global eksekutiv funksjon (subtrahere B - A) vil bli implementert for dataanalyse. Konkret vil utfallsmålet beregnes som: Trails AB reaksjonstid (RT) kostnad = ((Gjennomsnittlig RT for hard/bevegelig B-forsøk) - (Gjennomsnittlig RT for lett/stasjonær B-forsøk)) - ((Gjennomsnittlig RT for hard/bevegelig A - Gjennomsnittlig RT for lett/stasjonær A) forsøk)). |
14 ukers endring
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. august 2015
Primær fullføring (Faktiske)
24. mai 2017
Studiet fullført (Faktiske)
24. mai 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. august 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2015
Først lagt ut (Anslag)
11. september 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. april 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2019
Sist bekreftet
1. april 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RB15229
- 15935 (Annen identifikator: UIUC Institutional Review Board)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .