Heat & Aerobic Training (HEAT) tanulmány (HEAT)
2019. április 15. frissítette: Sean Mullen, University of Illinois at Urbana-Champaign
Heat & Aerobic edzés (HEAT) pre-hipertóniás középkorú felnőttek számára
Ez a tanulmány az Urbana-Champaign körzetben élő, inaktív, középkorú, kezeletlen magasvérnyomás-betegségben szenvedő felnőtteknek szól, akik érdeklődnek egy átfogó program iránt, amelyet a fizikai aktivitás fokozására és a vérnyomás csökkentésére terveztek.
Minden résztvevőnek részt kell vennie az American Heart Association ajánlásaival összhangban kidolgozott programban.
A program konkrétan ösztönözni és támogatni fogja az életmódbeli viselkedés megváltoztatását, mint például a dohányzás abbahagyását, a szívnek megfelelő ételek fogyasztását és a túlzott alkoholfogyasztás csökkentését a heti testmozgás mellett.
Az edzésprogram egy 14 hetes aerob edzésprogramot foglal magában (3 heti alkalom, a vizsgálatban résztvevők kényelmének megfelelően ütemezve), valamint 2 teszt előtti és 2 utáni edzést.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A testmozgást összefüggésbe hozták a fokozott kognitív működéssel. Számos fiziológiai változási mechanizmust javasoltak, beleértve a fokozott véráramlást, az érrendszeri működést és a neurológiai változásokat. Hasonló eredmények társulnak a részleges és a teljes test hőterápiájához is (pl. gőzfürdő vagy száraz szauna). Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a 14 hetes programban végzett testmozgással kombinált teljes testre kiterjedő HEAT kezeléseket a csak testmozgást igénylő állapotokkal. Az edzésprogram közepes intenzitású aerob edzést tartalmaz. Valamennyi résztvevőt arra is felkérünk, hogy tartsa be az American Heart Association irányelveit a vérnyomás csökkentésére és szabályozására, beleértve a fizikai aktivitás növelését (legalább 50 perc, heti 3 alkalommal felügyelt edzéseink részeként), a dohányzás teljes abbahagyását, az egészségesebb táplálkozást. (nátrium korlátozása, gyümölcs, zöldség, alacsony zsírtartalmú tejtermékek és sovány fehérje fogyasztása, valamint a telített zsírok és az összes zsír csökkentése), kevesebb alkoholfogyasztás (maximum napi 1-2 ital) és egészséges testsúly elérése és megőrzése (a testre való törekvés) tömegindex 18 és 25 között).
Feltételezhető, hogy a testmozgással kombinált hőkezelések fokozzák a test edzésre adott adaptív reakcióit, ami viszont csökkenti a vérnyomást és a véráramlást, valamint javítja a kognitív működést és a kapcsolódó pszichoszociális eredményeket (beleértve a szorongást és az éberséget). Egy kétkarú (párhuzamos csoportok tervezése) randomizált, kontrollált vizsgálatot, amely hő- és aerob edzést (HEAT) foglal magában, egy csak gyakorlati (ExOnly) kontrollállapottal fog összehasonlítani. Ezért a HEAT csoportok egyenként 42 edzésórát kapnak, amit egy 11-20 perces gőzfürdő terápiát tartalmazó hőkezelés követ. Az edzés utáni időt a kontrollállapotban egyeztetjük úgy, hogy a résztvevők minden edzés után a hallban ülnek. A gyakorlati beavatkozásokat és értékeléseket képzett gyakorlati személyzet végzi. A résztvevőket az alaphelyzetben és a beavatkozás után értékelik. Ezenkívül minden ülésen (előzetes és utáni) rövid értékeléseket adnak, és heti rendszerességgel naplózzák a résztvevőket. Az értékelések magukban foglalják (a) a fizikai aktivitást és a biometrikus megfigyelést, (b) a neurokognitív teszteken végzett teljesítményt, (c) az endothel funkciót, (d) a pszichoszociális kérdőíveket és (e) a funkcionális teljesítmény méréseit.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
41
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Egyesült Államok, 61801
- Louise Freer Hall, Exercise Technology & Cognition Laboratory, Rm 253
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
45 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 45-64 éves korig
- Laboratóriumunk munkatársai által megerősített prehipertenzív (120-139 HGmm HG/80-89 Diasztolés HGmm) vérnyomás
- Alacsony aktív (< heti 2 nap, több mint 30 percig az elmúlt 3 hónapban)
- Képesek és hajlandóak megpróbálni betartani az American Heart Association irányelveit a magas vérnyomást okozó számos életmódbeli tényező kezelésére, beleértve a fizikai aktivitás növelését (legalább 50 perc, heti 3 alkalommal felügyelt edzéseink részeként), a dohányzás teljes abbahagyását, az étkezést egészségesebb (a nátrium korlátozása, gyümölcs, zöldség, alacsony zsírtartalmú tejtermékek és sovány fehérje fogyasztása, valamint a telített zsírok és az összes zsír csökkentése), kevesebb alkoholfogyasztás (maximum napi 1-2 ital) és egészséges testsúly elérése és fenntartása (törekvés vagy testtömegindex 18 és 25 között).
- Képes elköteleződni programunk teljes hosszában anélkül, hogy több mint 2 egymást követő hetet kihagyna
- Képes közepesen intenzív aerob gyakorlatok végzésére
- Hajlandó véletlenszerűen besorolni a két csoport valamelyikébe
- Képes ingázni a fitneszterembe és az UIUC kampuszába, illetve onnan vissza
- Saját okostelefon és megbízható otthoni internet-hozzáférés
- Korrigálható látása van (azaz legalább 20/40 szemüveggel vagy kontaktussal, színvakság nélkül)
- Nem vesz részt rendszeres heti relaxációs módszerekben (pl. jóga, meditáció) vagy hőterápiában (pl. gőzfürdő, szauna, forró fürdők)
- Nem hőérzékeny (pl. nem tapasztalt hő okozta súlyos kiütéseket, fájdalmat, zsibbadást vagy bizsergést; nem tapasztalt hő okozta görcsöket, betegséget vagy hőgutát; vagy olyan általános érzéstelenítést igénylő műtéten esett át, amely későbbi testhőmérséklet-szabályozási nehézséget okozott)
- Nincs semmilyen típusú neuropátiája (pl. perifériás, cukorbeteg)
- Nem depressziós, amint azt a telefonos szűrés jelezte (rövidített 5 tételes Geriatric Depression Scale; GDS-5 pontszám < 2)
- A telefonos szűrés alapján nincs kognitív károsodás (Telefoninterjú kognitív felmérés; TICS pontszám > 21)
Kizárási kritériumok:
- Túl fiatal (< 45) vagy túl öreg (> 64)
- Normotenzív (< 120 HG mm szisztolés / < 80 HGmm diasztolés) vagy hipertóniás (> 140 HG szisztolés / > 90 diasztolés mm HG) vérnyomás
- Túl aktív (az elmúlt 3 hónapban heti 2 vagy több napos rendszeres testmozgás 30+ percben)
- Képtelenek vagy nem akarnak megfelelni az American Heart Association irányelveinek a magas vérnyomást okozó számos életmódbeli tényező kezelésére, beleértve a fizikai aktivitás növelését (legalább 50 perc, heti 3 alkalommal felügyelt edzéseink részeként), a dohányzás teljes abbahagyását, az egészségesebb táplálkozást ( a nátrium korlátozása, gyümölcs, zöldség, alacsony zsírtartalmú tejtermékek és sovány fehérje fogyasztása, valamint a telített zsírok és az összes zsír csökkentése, kevesebb alkoholfogyasztás (maximum napi 1-2 ital) és az egészséges testsúly elérése és fenntartása (törekvés vagy testtömeg) index 18 és 25 között).
- Nem sikerült elkötelezni magát a program teljes hosszára
- Nem képes közepesen intenzív aerob gyakorlatok végzésére
- Nem hajlandó véletlenszerűen besorolni a két csoport valamelyikébe
- Nem lehet ingázni a fitneszterembe és az UIUC kampuszába, illetve onnan vissza
- Nincs okostelefonja, és nincs megbízható otthoni internet-hozzáférése
- Nincs javítható látása (azaz legalább 20/40 szemüveggel vagy kontaktussal, színvakság nélkül)
- Már részt vesz rendszeres heti relaxációs módszerekben (pl. jóga, meditáció) vagy hőterápiában (pl. gőzfürdő, szauna, forró fürdők)
- Hőérzékeny (pl. hő okozta súlyos kiütések, fájdalom, zsibbadás vagy bizsergés; hővel összefüggő görcsöket, betegséget vagy hőgutát tapasztalt; vagy olyan általános érzéstelenítést igénylő műtéten esett át, amely későbbi testhőmérséklet-szabályozási nehézségeket okozott)
- Bármilyen típusú neuropátiája van (pl. perifériás, cukorbetegség)
- Depressziója van (a GDS-5 pontszáma szerint 2 vagy magasabb)
- Kognitív károsodása van (a TICS-en < 21 meghatározása szerint)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Heat & Aerobic Training (HEAT) állapota
A résztvevők felügyelt, mérsékelt intenzitású (50-75% maximális pulzusszám) aerob gyakorlatokat kapnak, heti 3 alkalommal, 50 perces időtartamban.
Az egyes foglalkozások gyakorlati része után a HEAT állapothoz rendelt résztvevőket arra kérik, hogy üljenek csendben a padon az azonos neműek öltözőjében lévő gőzfürdőben, legfeljebb 20 percig.
11 percnél kezdik, hogy hozzászokjanak az enyhe hőstresszhez, és fokozatosan dolgoznak 20 percig.
Egy képzett kutatószemélyzet a helyiségen kívül helyezkednek el.
|
A résztvevők 42 felügyelt, 50 perces, közepesen intenzív (50-75% max. HR) aerob edzésben részesülnek (hetente 3 alkalommal), majd 11-20 perces edzés utáni gőzfürdő terápiát.
A résztvevőket arra ösztönzik, hogy önállóan végezzenek testmozgást (pl. 1-2 napos aerob és/vagy rezisztencia edzés), de tartózkodjanak a felügyelet nélküli gőzfürdős foglalkozásoktól vagy bármilyen más hőterápia formájától.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Csak gyakorlat
A résztvevők felügyelt, mérsékelt intenzitású (50-75% maximális pulzusszám) aerob gyakorlatokat kapnak, heti 3 alkalommal, 50 perces időtartamban.
Az egyes foglalkozások gyakorlati része után a Csak gyakorlat feltételhez rendelt résztvevőket arra kérik, hogy üljenek csendben a padon a fitneszterem halljában, kezdetben 11 percig, majd fokozatosan dolgozzanak 20 percig.
|
A résztvevők 42 felügyelt, 50 perces, közepesen intenzív (50-75% max. HR) aerob edzést kapnak (hetente 3 alkalommal), amit 11-20 perces edzés utáni ülés követ a fitneszterem halljában.
A résztvevőket arra ösztönzik, hogy önállóan végezzenek testmozgást (pl. 1-2 napos aerob és/vagy rezisztencia edzés), de tartózkodjanak a felügyelet nélküli gőzfürdős foglalkozásoktól vagy bármilyen más hőterápia formájától.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
véráram
Időkeret: 14 hetes változás
|
A résztvevőket arra kérik, hogy 6 órán át böjtöljenek, és 24 órán keresztül kerüljék az alkoholt és a koffeint.
Étkezés utáni állapotban érkeznek, és a véráramlást a vádliban nyúlásmérő pletizmográfia segítségével értékelik.
Az adatok csúcs hiperémiás borjúvéráramlás (CBF) és teljes CBF formájában jelennek meg.
A teljes CBF-et a 3 perces hiperémiás CBF-válasz görbe alatti területeként számítják ki, 13 mérés alapján (utózáródás) a trapéz integrációs módszerrel (lásd Heffernan et al 2009).
A teljes CBF az erek tágító kapacitásának általános becslése, ezért az endothel funkció közvetett mértékeként szolgál.
|
14 hetes változás
|
|
vérnyomás
Időkeret: 14 hetes változás
|
A nyugalmi szisztolés és diasztolés mérés a felkaron történik egy automata Omron készülékkel, amely 3 folyamatos mérést végez, és jelenti az átlagot.
A vizsgálatba való beiratkozás után a résztvevőket arra kérik, hogy kerüljenek bizonyos gyógyszereket, ételeket és italokat, amelyekről ismert, hogy megváltoztatják ezeket a méréseket.
A kutatóhelyre való belépéskor a résztvevőket arra utasítják, hogy az értékelés előtt 10 percig csendben üljenek egy félhomályos helyiségben.
A személyzet ezután három egymást követő pozícióban méri fel a vérnyomást (fekvés, széken ülve, állva).
A 14 hetes vérnyomásváltozást a kiindulási érték és a program vége közötti különbségként határozzuk meg, az egyes pozíciókban rögzített szisztolés, diasztolés és átlagos artériás nyomás átlagértékeit használva.
|
14 hetes változás
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
szorongás
Időkeret: 14 hetes változás, ülésen belüli váltás
|
A szorongás észlelését a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) méri.
Az egyes alskálák (szorongás és depresszió) tételeit összegzik (súlyozatlan) és átlagolják.
|
14 hetes változás, ülésen belüli váltás
|
|
éberség
Időkeret: 14 hetes változás
|
A 15 tételből álló Mindfulness and Attention Scale (MAAS) skálát fogják használni az éberség értékelésére.
Az összetett pontszámot az elemek súlyozatlan összegének átlaga alapján számítják ki.
|
14 hetes változás
|
|
feszültség
Időkeret: 14 hetes változás, ülésen belüli váltás
|
Az észlelt stresszt a 10 tételes észlelt stressz skála segítségével értékeljük.
Az összetett pontszámot a tételek súlyozatlan összege és átlaga alapján számítják ki.
|
14 hetes változás, ülésen belüli váltás
|
|
életminőség
Időkeret: 14 hetes változás
|
Az életminőséget az élettel való elégedettség 5 tételes skála fogja mérni.
A tételek összegzése és átlagolása történik.
|
14 hetes változás
|
|
az emlékezés észlelései
Időkeret: 14 hetes változás
|
Az 50 tételes memória önhatékonysági kérdőív és a 12 tételes memóriaszabályozási leltár alapján értékelték.
Az egyes skálákhoz és alskálákhoz tartozó tételeket összegzik (súlyozás nélkül) és átlagolják.
A skála kompozitokat egyenként fogják használni.
|
14 hetes változás
|
|
Feldolgozási sebesség
Időkeret: 14 hetes változás
|
A kognitív feldolgozási sebesség indexeként egy lineáris kombinációt (súlyozatlan összegen alapuló összetett pontszámot) használunk, amely a Digit Symbol Coding Task, Letter Comparison és Pattern Comparison teljesítményén alapul.
|
14 hetes változás
|
|
gátlás/figyelem kontroll
Időkeret: 14 hetes változás
|
A standard Stroop és Flanker paradigmák teljesítményén alapuló lineáris kombinációt fogják használni a gátló kontroll indexeként.
Kialakult "kognitív költség" algoritmusok kerülnek alkalmazásra, amelyek csak a reakcióidők különbségét veszik figyelembe, ahogy az ember a legnagyobb kihívást jelentő próbák felé halad.
A gátlás/figyelemkontroll összetett indexének kiszámításakor a pontszámokat egyenletesen mérlegelik a tesztek között.
|
14 hetes változás
|
|
memória
Időkeret: 14 hetes változás
|
Az N-back és a Sternberg Task (munkamemória) teljesítményén alapuló lineáris kombináció, valamint a logikai memória teszt, a szabad visszahívás és a páros társított (epizodikus memória) lesz a memóriaképesség átfogó indexe.
Az összetett mérték kiszámításakor a reakcióidőket egyenletesen mérlegelik a tesztek között.
Csak az N-Back (2-back) legnagyobb kihívást jelentő próbáit használjuk az átlagos reakcióidő-pontszám kiszámításához.
|
14 hetes változás
|
|
vizuális térbeli készségek
Időkeret: 14 hetes változás
|
A kártyaforgatások tesztje, a rejtett minták tesztje, a térbeli viszonyok, a papírhajtogatás és a nyomtatványtáblák teljesítményén alapuló lineáris kombinációt fogják használni a látás-térkészségek indexeként.
Az összetett mérték kiszámításakor a reakcióidőket egyenletesen mérlegelik a tesztek között.
|
14 hetes változás
|
|
többfeladatos
Időkeret: 14 hetes változás
|
A kettős feladat és a feladatváltás paradigmáján alapuló teljesítményen alapuló lineáris kombinációt fogják használni a többfeladatos képesség indexeként.
Az algoritmus bevett mérőszámokat fog használni, amelyek költséggel járnak a reakcióidőben.
Mindkét teszt teljesítménye egyenletesen lesz súlyozva.
|
14 hetes változás
|
|
globális végrehajtó működés
Időkeret: 14 hetes változás
|
A létrehozott Trail-Making (A&B) teszt iPad-verzióját fogják használni az általános vezetői működés általános értékelésére. Az iPad-verzió álló és mozgó ingerekkel végzett kísérleteket tartalmaz az A (csak alfa) és B (alfanumerikus) állapoton belül. A globális végrehajtó függvény általánosan használt indexén (B-A kivonás) alapuló módosított algoritmust implementálunk az adatelemzéshez. Pontosabban, az eredmény mértékét a következőképpen számítják ki: Trails AB reakcióidő (RT) költség = ((Átlagos RT kemény/mozgó B próbák esetén) - (Átlagos RT könnyű/helyhez kötött B próbák esetén)) - ((Átlagos RT kemény/mozgó A esetén - Átlagos RT könnyű/helyhez kötött A esetén) próbák)). |
14 hetes változás
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. augusztus 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. május 24.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. május 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. augusztus 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 9.
Első közzététel (Becslés)
2015. szeptember 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. április 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 15.
Utolsó ellenőrzés
2019. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RB15229
- 15935 (Egyéb azonosító: UIUC Institutional Review Board)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .