在宅環境における参加者または介護者によるレブリキズマブの投与を評価するための単群研究
2018年4月23日 更新者：Hoffmann-La Roche
この多施設単群研究は、喘息患者に自宅でレブリキズマブを投与する参加者（または介護者）の臨床経験を評価するように設計されています。
適格な参加者は、第 12 週まで 4 週間ごと (q4w) でレブリキズマブの皮下 (SC) 投与を 4 回受けます。
一次分析訪問は 13 週目に行われます。
研究治療後、すべての参加者は12週間の安全性追跡調査を完了します。
すべての参加者は、デバイスを使用してレブリキズマブの投与に関するトレーニングを受けます。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 第 1 週時点での年齢は 18 歳から 75 歳まで
- -1 週前に 12 か月以上 (>=) 喘息と診断されている
- 確立された肺活量測定参照方程式に基づいて、-1 週または 0 週 (1 日目、治療段階に入る前) に予測される気管支拡張薬前の 1 秒努力呼気量 (FEV1) が 40% 以上である
- 研究者の判断により、自宅でレブリキズマブを単独で投与する能力があり、意欲がある。 研究者は、参加者（または介護者）が指示に従ってレブリキズマブを投与できることを確認する必要があります。
- 0週目（1日目）の終わりにレブリキズマブのプレフィルドシリンジを持ち帰り、使用説明書（IFU）文書内で強調表示されている要件に従って保管することができ、またその意思がある。
除外基準:
- 生物学的製剤に対する重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー反応の病歴、またはレブリキズマブ注射の成分に対する既知の過敏症
- -1週目前の4週間以内またはスクリーニング期間中に、急性増悪イベントを含む何らかの理由で入院した
- 入院を必要とした感染症、4週間以内の抗生物質の静脈内（IV）または筋肉内投与、および第1週前またはスクリーニング中の2週間以内の経口抗生物質による治療
- レブリキズマブの以前の臨床試験に参加したが、有害事象により試験を途中で中止した、または治験薬を途中で中止した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レブリキズマブ
参加者は、プレフィルドシリンジ（PFS）を使用してレブリキズマブSCを12週目まで4週ごとに投与されます。
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レブリキズマブは、PFSを使用して、12週までq4wで皮下投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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計画された各家庭管理を順守した参加者の割合
時間枠：13週目まで
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13週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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デバイスの苦情を報告した参加者の割合
時間枠：13週目まで
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13週目まで
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13週目および24週目の血清レブリキズマブ濃度
時間枠：13週目と24週目
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13週目と24週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年9月29日
一次修了 (予想される)
2016年6月29日
研究の完了 (予想される)
2016年6月29日
試験登録日
最初に提出
2015年9月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月9日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月23日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- WB29906
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