Un estudio de un solo brazo para evaluar la administración de lebrikizumab por parte de los participantes o cuidadores en el hogar
23 de abril de 2018 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Este estudio multicéntrico de un solo brazo está diseñado para evaluar la experiencia clínica de los participantes (o cuidadores) que administran lebrikizumab en el hogar a participantes con asma.
Los participantes elegibles recibirán cuatro dosis de lebrikizumab subcutáneo (SC) cada 4 semanas (q4w) hasta la semana 12.
La visita de análisis principal se produce en la semana 13.
Después del tratamiento del estudio, todos los participantes completarán un seguimiento de seguridad de 12 semanas.
Todos los participantes recibirán capacitación para la administración de lebrikizumab utilizando el dispositivo.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 75 años en la Semana -1
- Diagnóstico de asma mayor o igual a (>=) 12 meses antes de la semana -1
- Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) anterior al broncodilatador de >=40 % previsto en la Semana -1 o la Semana 0 (Día 1; antes de entrar en la fase de tratamiento), según ecuaciones de referencia de espirometría establecidas
- Competente y dispuesto, según lo determine el investigador, a administrar de forma independiente lebrikizumab en el hogar. El investigador debe confirmar que el participante (o cuidador) podrá seguir las instrucciones para administrar lebrikizumab
- Capaz y dispuesto a llevarse a casa las jeringas precargadas de lebrikizumab al final de la Semana 0 (Día 1) y almacenarlas de acuerdo con los requisitos destacados en el documento de Instrucciones de uso (IFU).
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de una reacción alérgica grave o reacción anafiláctica a un agente biológico o hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la inyección de lebrikizumab
- Hospitalización por cualquier motivo, incluido un evento de exacerbación aguda, dentro de las 4 semanas anteriores a la Semana -1 o durante el período de selección
- Infección que requirió hospitalización, tratamiento con antibióticos intravenosos (IV) o intramusculares dentro de las 4 semanas y antibióticos orales dentro de las 2 semanas anteriores a la Semana -1 o durante la selección
- Participó en un ensayo clínico anterior de lebrikizumab y suspendió el ensayo prematuramente o suspendió prematuramente el fármaco del estudio debido a un evento adverso
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Lebrikizumab
Los participantes recibirán lebrikizumab SC mediante jeringas precargadas (PFS), q4w hasta la semana 12.
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Lebrikizumab se administrará por vía SC utilizando PFS, q4w hasta la semana 12.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Porcentaje de participantes con adherencia a cada administración domiciliaria planificada
Periodo de tiempo: hasta la semana 13
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hasta la semana 13
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Porcentaje de participantes que reportaron quejas de dispositivos
Periodo de tiempo: hasta la semana 13
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hasta la semana 13
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Concentración sérica de lebrikizumab en las semanas 13 y 24
Periodo de tiempo: Semana 13 y 24
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Semana 13 y 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
29 de junio de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
29 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- WB29906
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