En enarmsstudie för att utvärdera administrering av Lebrikizumab av deltagare eller vårdgivare i hemmiljön
23 april 2018 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
Denna multicenterstudie med en arm är utformad för att utvärdera klinisk erfarenhet av deltagare (eller vårdgivare) som administrerar lebrikizumab hemma hos deltagare med astma.
Kvalificerade deltagare kommer att få fyra doser av subkutan (SC) lebrikizumab var fjärde vecka (q4w) upp till vecka 12.
Primärt analysbesök sker vecka 13.
Efter studiebehandlingen kommer alla deltagare att genomföra en 12 veckors säkerhetsuppföljning.
Alla deltagare kommer att få utbildning för att administrera lebrikizumab med hjälp av enheten.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18 och 75 år vecka -1
- Astmadiagnos för mer än eller lika med (>=) 12 månader före vecka -1
- Pre-bronkodilator forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) av >=40 % förutspådd vecka -1 eller vecka 0 (dag 1; innan behandlingsfasen påbörjas), baserat på etablerade spirometrireferensekvationer
- Kompetent och villig, enligt utredarens beslut, att självständigt administrera lebrikizumab hemma. Utredaren måste bekräfta att deltagaren (eller vårdgivaren) kommer att kunna följa instruktionerna för att administrera lebrikizumab
- Kan och vill ta hem de förfyllda sprutorna med lebrikizumab i slutet av vecka 0 (dag 1) och förvara dessa enligt de krav som markerats i bruksanvisningen (IFU).
Exklusions kriterier:
- Anamnes med en allvarlig allergisk reaktion eller anafylaktisk reaktion mot ett biologiskt medel eller känd överkänslighet mot någon komponent i lebrikizumab-injektionen
- Sjukhusinläggning av någon anledning, inklusive akut exacerbationshändelse, inom 4 veckor före vecka -1 eller under screeningsperioden
- Infektion som krävde sjukhusvård, behandling med intravenös (IV) eller intramuskulär antibiotika inom 4 veckor och oral antibiotika inom 2 veckor före vecka -1 eller under screening
- Deltog i en tidigare klinisk prövning av lebrikizumab och avbröts från prövningen i förtid eller avbröt studieläkemedlet i förtid på grund av en biverkning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lebrikizumab
Deltagarna kommer att få lebrikizumab SC med förfyllda sprutor (PFS), q4w upp till vecka 12.
|
Lebrikizumab kommer att administreras SC med PFS, q4w fram till vecka 12.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel deltagare med följsamhet till varje planerad hemadministration
Tidsram: upp till vecka 13
|
upp till vecka 13
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel deltagare som rapporterade klagomål på enheten
Tidsram: upp till vecka 13
|
upp till vecka 13
|
|
Serumlebrikizumabkoncentration vid vecka 13 och 24
Tidsram: Vecka 13 och 24
|
Vecka 13 och 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 september 2015
Primärt slutförande (Förväntat)
29 juni 2016
Avslutad studie (Förväntat)
29 juni 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 september 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 september 2015
Första postat (Uppskatta)
11 september 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 april 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 april 2018
Senast verifierad
1 april 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- WB29906
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lebrikizumab
-
Eli Lilly and CompanyAvslutadFriskaFörenta staterna
-
Hoffmann-La RocheAvslutadKronisk obstruktiv lungsjukdomFörenta staterna, Kanada, Bulgarien, Ungern, Ryska Federationen, Danmark, Argentina, Mexiko, Polen
-
Genentech, Inc.Avslutad
-
Genentech, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
Eli Lilly and CompanyRekrytering
-
Hoffmann-La RocheAvslutadAstmaSpanien, Belgien, Förenta staterna, Italien, Kanada, Israel, Korea, Republiken av, Slovakien, Ungern, Serbien, Japan, Ryska Federationen, Frankrike, Storbritannien, Kalkon, Rumänien, Nya Zeeland, Australien, Argentina, Polen, Ukr... och mer
-
Hoffmann-La RocheAvslutadAstmaFörenta staterna, Spanien, Tjeckien, Belgien, Japan, Israel, Korea, Republiken av, Italien, Peru, Serbien, Frankrike, Ungern, Bulgarien, Ryska Federationen, Ukraina, Storbritannien, Polen, Argentina, Kanada, Sydafrika, Nya Zeeland, Rumänie... och mer
-
Genentech, Inc.Avslutad
-
Eli Lilly and CompanyRekrytering