Yhden käden tutkimus osallistujien tai hoitajien lebrikitsumabin antamisen arvioimiseksi kotioloissa
maanantai 23. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Tämä monikeskustutkimus, jossa on yksi käsi, on suunniteltu arvioimaan potilaiden (tai omaishoitajien) kliinistä kokemusta, jotka antavat lebrikitsumabia kotona astmaa sairastaville osallistujille.
Tukikelpoiset osallistujat saavat neljä annosta ihonalaista (SC) lebrikitsumabia 4 viikon välein (q4w) viikkoon 12 asti.
Ensisijainen analyysikäynti tapahtuu viikolla 13.
Tutkimushoidon jälkeen kaikki osallistujat suorittavat 12 viikon turvallisuusseurannan.
Kaikki osallistujat saavat koulutusta lebrikitsumabin antamiseen laitteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-75 vuotta viikolla -1
- Astmadiagnoosi vähintään (>=) 12 kuukautta ennen viikkoa -1
- Ennen keuhkoputkia laajentavaa pakotettu uloshengityksen tilavuus 1 sekunnissa (FEV1) >=40 %, ennustettu viikolla -1 tai viikolla 0 (päivä 1; ennen hoitovaihetta) vahvistettujen spirometrian vertailuyhtälöiden perusteella
- Pätevä ja halukas, tutkijan määrittämänä, antamaan itsenäisesti lebrikitsumabia kotona. Tutkijan on vahvistettava, että osallistuja (tai hoitaja) pystyy noudattamaan lebrikitsumabin antamisohjeita
- Pystyy ja halukas ottamaan kotiin esitäytetyt lebrikitsumabiruiskut viikon 0 (päivä 1) päätyttyä ja säilyttämään niitä käyttöohjeissa (IFU) esitettyjen vaatimusten mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi vakava allerginen tai anafylaktinen reaktio biologiselle aineelle tai tunnettu yliherkkyys jollekin lebrikitsumabi-injektion komponentille
- Sairaalahoito mistä tahansa syystä, mukaan lukien akuutti pahenemistapahtuma, 4 viikon sisällä ennen viikkoa -1 tai seulontajakson aikana
- Infektio, joka vaati hopitalisaatiota, hoitoa suonensisäisillä (IV) tai lihaksensisäisillä antibiooteilla 4 viikon sisällä ja oraalisia antibiootteja 2 viikon sisällä ennen viikkoa -1 tai seulonnan aikana
- Osallistui aiempaan lebrikitsumabin kliiniseen tutkimukseen ja keskeytti tutkimuksesta ennenaikaisesti tai keskeytti tutkimuslääkkeen käytön ennenaikaisesti haittatapahtuman vuoksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lebrikitsumabi
Osallistujat saavat lebrikitsumab SC:tä esitäytetyillä ruiskuilla (PFS), joka neljäs viikko viikkoon 12 asti.
|
Lebrikitsumabi annetaan ihonalaisesti PFS:n avulla joka neljäs viikko viikkoon 12 asti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka noudattavat jokaista suunniteltua kotihallintoa
Aikaikkuna: viikkoon 13 asti
|
viikkoon 13 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Laitevalituksista ilmoittaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: viikkoon 13 asti
|
viikkoon 13 asti
|
|
Seerumin lebrikitsumabipitoisuus viikoilla 13 ja 24
Aikaikkuna: Viikot 13 ja 24
|
Viikot 13 ja 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 29. syyskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 29. kesäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 29. kesäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 11. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 25. huhtikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. huhtikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- WB29906
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .