一项评估参与者或护理人员在家庭环境中对 Lebrikizumab 给药的单臂研究
2018年4月23日 更新者：Hoffmann-La Roche
这项多中心、单臂研究旨在评估参与者（或护理人员）在家中对哮喘患者使用 lebrikizumab 的临床经验。
符合条件的参与者将每 4 周 (q4w) 接受四剂皮下 (SC) lebrikizumab，直至第 12 周。
主要分析访视发生在第 13 周。
研究治疗结束后，所有参与者都将完成为期 12 周的安全跟进。
所有参与者都将接受使用该设备管理 lebrikizumab 的培训。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- -1 周时年龄介于 18 至 75 岁之间
- -1 周前大于或等于 (>=) 12 个月的哮喘诊断
- 根据已建立的肺活量测定参考方程，在第 -1 周或第 0 周（第 1 天；进入治疗阶段之前）预测的第 1 秒用力呼气容积 (FEV1) >=40%
- 由研究者确定，有能力并愿意在家中独立管理 lebrikizumab。 研究者需要确认参与者（或护理人员）将能够按照说明使用 lebrikizumab
- 能够并愿意在第 0 周（第 1 天）结束时将 lebrikizumab 的预装注射器带回家，并根据使用说明 (IFU) 文件中强调的要求储存这些。
排除标准：
- 对生物制剂有严重过敏反应或过敏反应史，或已知对 lebrikizumab 注射液的任何成分过敏
- -1 周前 4 周内或筛选期间因任何原因住院，包括急性加重事件
- 需要住院治疗的感染，在 4 周内接受静脉内 (IV) 或肌肉内抗生素治疗，并在第 -1 周前或筛选期间的 2 周内接受口服抗生素治疗
- 参加过 lebrikizumab 的先前临床试验并因不良事件过早退出试验或过早停用研究药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：来珠单抗
参与者将使用预装注射器 (PFS) 接受 lebrikizumab SC，每 4 周一次，直至第 12 周。
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Lebrikizumab 将使用 PFS 进行皮下给药，每 4 周一次，直至第 12 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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遵守每个计划的家庭管理的参与者百分比
大体时间：直到第 13 周
|
直到第 13 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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报告设备投诉的参与者百分比
大体时间：直到第 13 周
|
直到第 13 周
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第 13 周和第 24 周的血清 lebrikizumab 浓度
大体时间：第 13 和 24 周
|
第 13 和 24 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年9月29日
初级完成 (预期的)
2016年6月29日
研究完成 (预期的)
2016年6月29日
研究注册日期
首次提交
2015年9月7日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月9日
首次发布 (估计)
2015年9月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月23日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- WB29906
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