Uno studio a braccio singolo per valutare la somministrazione di Lebrikizumab da parte di partecipanti o caregiver in ambito domiciliare
23 aprile 2018 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Questo studio multicentrico a braccio singolo è progettato per valutare l'esperienza clinica dei partecipanti (o degli operatori sanitari) che somministrano lebrikizumab a casa nei partecipanti con asma.
I partecipanti idonei riceveranno quattro dosi di lebrikizumab sottocutaneo (SC) ogni 4 settimane (q4w) fino alla settimana 12.
La visita di analisi primaria avviene alla settimana 13.
Dopo il trattamento in studio, tutti i partecipanti completeranno un follow-up sulla sicurezza di 12 settimane.
Tutti i partecipanti riceveranno una formazione per la somministrazione di lebrikizumab utilizzando il dispositivo.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 75 anni alla settimana -1
- Diagnosi di asma per maggiore o uguale a (>=) 12 mesi prima della settimana -1
- Volume espiratorio forzato pre-broncodilatatore in 1 secondo (FEV1) >=40% previsto alla settimana -1 o alla settimana 0 (giorno 1; prima di entrare nella fase di trattamento), sulla base di equazioni di riferimento spirometriche stabilite
- Competente e disposto, come determinato dall'investigatore, a somministrare in modo indipendente lebrikizumab a casa. Lo sperimentatore deve confermare che il partecipante (o il caregiver) sarà in grado di seguire le istruzioni per somministrare lebrikizumab
- In grado e disposto a portare a casa le siringhe preriempite di lebrikizumab al termine della settimana 0 (giorno 1) e conservarle secondo i requisiti evidenziati nel documento di istruzioni per l'uso (IFU).
Criteri di esclusione:
- Storia di una grave reazione allergica o reazione anafilattica a un agente biologico o ipersensibilità nota a qualsiasi componente dell'iniezione di lebrikizumab
- Ricovero ospedaliero per qualsiasi motivo, incluso l'evento di esacerbazione acuta, entro 4 settimane prima della settimana -1 o durante il periodo di screening
- Infezione che ha richiesto l'ospedalizzazione, trattamento con antibiotici per via endovenosa (IV) o intramuscolare entro 4 settimane e antibiotici orali entro 2 settimane prima della settimana -1 o durante lo screening
- Ha preso parte a una precedente sperimentazione clinica di lebrikizumab e ha interrotto prematuramente la sperimentazione o ha interrotto prematuramente il farmaco in studio a causa di un evento avverso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Lebrikizumab
I partecipanti riceveranno lebrikizumab SC utilizzando siringhe preriempite (PFS), q4w fino alla settimana 12.
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Lebrikizumab verrà somministrato SC utilizzando PFS, ogni 4 settimane fino alla settimana 12.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti con adesione a ciascuna somministrazione domiciliare pianificata
Lasso di tempo: fino alla settimana 13
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fino alla settimana 13
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti che hanno segnalato reclami sui dispositivi
Lasso di tempo: fino alla settimana 13
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fino alla settimana 13
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Concentrazione sierica di lebrikizumab alle settimane 13 e 24
Lasso di tempo: Settimana 13 e 24
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Settimana 13 e 24
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 settembre 2015
Completamento primario (Anticipato)
29 giugno 2016
Completamento dello studio (Anticipato)
29 giugno 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 settembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 settembre 2015
Primo Inserito (Stima)
11 settembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 aprile 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 aprile 2018
Ultimo verificato
1 aprile 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- WB29906
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