Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egykaros vizsgálat a lebrikizumab beadásának értékelésére a résztvevők vagy gondozók által otthoni körülmények között

2018. április 23. frissítette: Hoffmann-La Roche
Ezt a többközpontú, egykarú vizsgálatot arra tervezték, hogy értékelje azon résztvevők (vagy gondozók) klinikai tapasztalatait, akik otthon adták a lebrikizumabot az asztmában szenvedő betegeknél. A jogosult résztvevők négy adag szubkután (SC) lebrikizumabot kapnak 4 hetente (4 hét) a 12. hétig. Az elsődleges elemzési látogatás a 13. héten történik. A vizsgálati kezelés után minden résztvevő 12 hetes biztonsági ellenőrzést végez. Minden résztvevő képzésben részesül a lebrikizumab készülékkel történő beadásához.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18 és 75 év között a -1. héten
  • Asztma diagnózisa legalább (>=) 12 hónappal a -1. hét előtt
  • A hörgőtágító előtti kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1) >=40% előrejelzés szerint a -1. héten vagy a 0. héten (1. nap; a kezelési fázisba lépés előtt), megállapított spirometriai referenciaegyenletek alapján
  • Hozzáértő és hajlandó, a vizsgáló meghatározása szerint, önállóan beadni a lebrikizumabot otthon. A vizsgálónak meg kell erősítenie, hogy a résztvevő (vagy gondozó) képes lesz követni a lebrikizumab beadására vonatkozó utasításokat
  • Képes és hajlandó hazavinni a lebrikizumab előretöltött fecskendőket a 0. hét (1. nap) végén, és a Használati utasításban (IFU) kiemelt követelményeknek megfelelően tárolni.

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos allergiás vagy anafilaxiás reakció a kórtörténetben egy biológiai ágensre, vagy ismert túlérzékenység a lebrikizumab injekció bármely összetevőjével szemben
  • Bármilyen okból történő kórházi kezelés, beleértve az akut exacerbációs eseményt is, az -1. hetet megelőző 4 héten belül vagy a szűrési időszak alatt
  • Fertőzés, amely hopitalizálást, intravénás (IV) vagy intramuszkuláris antibiotikum kezelést igényelt 4 héten belül és orális antibiotikumot az -1. hetet megelőző 2 héten belül vagy a szűrés során
  • Részt vett egy korábbi lebrikizumab klinikai vizsgálatban, és idő előtt abbahagyta a vizsgálatot, vagy egy nemkívánatos esemény miatt idő előtt abbahagyta a vizsgálati gyógyszer alkalmazását

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Lebrikizumab
A résztvevők lebrikizumab SC-t kapnak előretöltött fecskendővel (PFS), minden negyedik héten a 12. hétig.
Drog: Lebrikizumab
A lebrikizumabot szubkután PFS-sel kell beadni, 4 hetente a 12. hétig.
Eszköz: Előretöltött fecskendők

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik betartották az egyes tervezett házi adminisztrációkat
Időkeret: egészen a 13. hétig
egészen a 13. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik panaszt jelentettek az eszközzel
Időkeret: egészen a 13. hétig
egészen a 13. hétig
Szérum lebrikizumab koncentráció a 13. és 24. héten
Időkeret: 13. és 24. hét
13. és 24. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. szeptember 29.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. június 29.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. június 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. szeptember 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 9.

Első közzététel (Becslés)

2015. szeptember 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. április 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 23.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • WB29906

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Lebrikizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mozambique

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel