Une étude à un seul bras pour évaluer l'administration du lebrikizumab par les participants ou les soignants à domicile
23 avril 2018 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Cette étude multicentrique à un seul bras est conçue pour évaluer l'expérience clinique des participants (ou soignants) administrant le lebrikizumab à domicile chez les participants souffrant d'asthme.
Les participants éligibles recevront quatre doses de lebrikizumab sous-cutané (SC) toutes les 4 semaines (q4w) jusqu'à la semaine 12.
La visite d'analyse primaire a lieu à la semaine 13.
Après le traitement de l'étude, tous les participants effectueront un suivi de sécurité de 12 semaines.
Tous les participants recevront une formation pour l'administration du lebrikizumab à l'aide de l'appareil.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 18 et 75 ans à la semaine -1
- Diagnostic d'asthme supérieur ou égal à (>=) 12 mois avant la semaine -1
- Volume expiratoire forcé pré-bronchodilatateur en 1 seconde (VEMS) de >= 40 % prévu à la semaine -1 ou à la semaine 0 (jour 1 ; avant d'entrer dans la phase de traitement), sur la base d'équations de référence de spirométrie établies
- Compétent et disposé, tel que déterminé par l'investigateur, à administrer indépendamment le lebrikizumab à domicile. L'investigateur doit confirmer que le participant (ou le soignant) sera en mesure de suivre les instructions pour administrer le lebrikizumab
- Capable et disposé à emporter à la maison les seringues préremplies de lebrikizumab à la fin de la semaine 0 (jour 1) et à les conserver conformément aux exigences mises en évidence dans le mode d'emploi (IFU).
Critère d'exclusion:
- Antécédents de réaction allergique grave ou de réaction anaphylactique à un agent biologique ou hypersensibilité connue à l'un des composants de l'injection de lebrikizumab
- Hospitalisation pour quelque raison que ce soit, y compris un événement d'exacerbation aiguë, dans les 4 semaines précédant la semaine -1 ou pendant la période de dépistage
- Infection nécessitant une hospitalisation, un traitement par antibiotiques intraveineux (IV) ou intramusculaires dans les 4 semaines et antibiotiques oraux dans les 2 semaines précédant la semaine -1 ou pendant le dépistage
- A pris part à un essai clinique antérieur sur le lebrikizumab et a interrompu l'essai prématurément ou a interrompu prématurément le médicament à l'étude en raison d'un événement indésirable
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Lébrikizumab
Les participants recevront du lebrikizumab SC en utilisant des seringues préremplies (PFS), toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 12.
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Le lebrikizumab sera administré SC en utilisant PFS, q4w jusqu'à la semaine 12.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de participants respectant chaque administration à domicile prévue
Délai: jusqu'à la semaine 13
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jusqu'à la semaine 13
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de participants ayant signalé des plaintes relatives à l'appareil
Délai: jusqu'à la semaine 13
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jusqu'à la semaine 13
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Concentration sérique de lebrikizumab aux semaines 13 et 24
Délai: Semaine 13 et 24
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Semaine 13 et 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 septembre 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
29 juin 2016
Achèvement de l'étude (Anticipé)
29 juin 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 septembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2015
Première publication (Estimation)
11 septembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 avril 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2018
Dernière vérification
1 avril 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- WB29906
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