Jednoramienne badanie oceniające podawanie lebrikizumabu przez uczestników lub opiekunów w warunkach domowych
23 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
To wieloośrodkowe, jednoramienne badanie ma na celu ocenę doświadczenia klinicznego uczestników (lub opiekunów) podających lebrikizumab w domu uczestnikom z astmą.
Kwalifikujący się uczestnicy otrzymają cztery dawki lebrikizumabu podskórnie co 4 tygodnie (co 4 tygodnie) do tygodnia 12.
Pierwsza wizyta analityczna ma miejsce w 13. tygodniu.
Po leczeniu w ramach badania wszyscy uczestnicy przejdą 12-tygodniową kontrolę bezpieczeństwa.
Wszyscy uczestnicy przejdą szkolenie w zakresie podawania lebrikizumabu za pomocą urządzenia.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 75 lat w tygodniu -1
- Rozpoznanie astmy przez okres dłuższy lub równy (>=) 12 miesięcy przed tygodniem -1
- Natężona objętość wydechowa przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela w ciągu 1 sekundy (FEV1) >=40% wartości przewidywanej w tygodniu -1 lub tygodniu 0 (dzień 1; przed rozpoczęciem fazy leczenia), na podstawie ustalonych równań referencyjnych spirometrii
- Kompetentny i chętny, zgodnie z ustaleniami badacza, do samodzielnego podawania lebrikizumabu w domu. Badacz musi potwierdzić, że uczestnik (lub opiekun) będzie w stanie postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi podawania lebrikizumabu
- Możliwość i chęć zabrania do domu ampułko-strzykawek z lebrikizumabem na zakończenie Tygodnia 0 (Dzień 1) i przechowywania ich zgodnie z wymaganiami wyszczególnionymi w Instrukcji użycia (IFU).
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka reakcja alergiczna lub reakcja anafilaktyczna w wywiadzie na czynnik biologiczny lub znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik wstrzyknięcia lebrikizumabu
- Hospitalizacja z jakiegokolwiek powodu, w tym zaostrzenie, w ciągu 4 tygodni przed 1. tygodniem lub w okresie przesiewowym
- Zakażenie wymagające hospitalizacji, leczenia antybiotykami dożylnymi (IV) lub domięśniowymi w ciągu 4 tygodni i antybiotykami doustnymi w ciągu 2 tygodni przed 1. tygodniem lub podczas badania przesiewowego
- Brał udział w poprzednim badaniu klinicznym lebrikizumabu i przedwcześnie przerwał udział w badaniu lub przedwcześnie odstawił badany lek z powodu zdarzenia niepożądanego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Lebrikizumab
Uczestnicy będą otrzymywać lebrikizumab s.c. w ampułko-strzykawkach (PFS), co 4 tyg. do 12. tygodnia.
|
Lebrikizumab będzie podawany podskórnie z zastosowaniem PFS, co 4 tyg. do tygodnia 12.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek uczestników stosujących się do każdej planowanej administracji domowej
Ramy czasowe: do 13 tygodnia
|
do 13 tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy zgłosili reklamacje urządzeń
Ramy czasowe: do 13 tygodnia
|
do 13 tygodnia
|
|
Stężenie lebrikizumabu w surowicy w 13. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 13 i 24
|
Tydzień 13 i 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 września 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
29 czerwca 2016
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
29 czerwca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 września 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 września 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 września 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- WB29906
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .