En enarmsstudie for å evaluere administrering av Lebrikizumab av deltakere eller omsorgspersoner i hjemmemiljøet
23. april 2018 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
Denne multisenterstudien med en arm er designet for å evaluere klinisk erfaring fra deltakere (eller omsorgspersoner) som administrerer lebrikizumab hjemme hos deltakere med astma.
Kvalifiserte deltakere vil motta fire doser subkutan (SC) lebrikizumab hver 4. uke (q4w) frem til uke 12.
Primært analysebesøk finner sted i uke 13.
Etter studiebehandling vil alle deltakere gjennomføre en 12 ukers sikkerhetsoppfølging.
Alle deltakere vil få opplæring i administrasjon av lebrikizumab ved bruk av enheten.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 75 år i uke -1
- Astmadiagnose for mer enn eller lik (>=) 12 måneder før uke -1
- Pre-bronkodilatator tvunget ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) på >=40 % spådd ved uke -1 eller uke 0 (dag 1; før behandlingsfasen går inn), basert på etablerte spirometrireferanseligninger
- Kompetent og villig, som bestemt av etterforskeren, til uavhengig å administrere lebrikizumab hjemme. Utforskeren må bekrefte at deltakeren (eller omsorgspersonen) vil være i stand til å følge instruksjonene for å administrere lebrikizumab
- Kan og vil ta med seg de ferdigfylte sprøytene med lebrikizumab hjem ved slutten av uke 0 (dag 1) og oppbevare disse i henhold til kravene fremhevet i bruksanvisningen (IFU) dokumentet.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med en alvorlig allergisk reaksjon eller anafylaktisk reaksjon på et biologisk middel eller kjent overfølsomhet overfor noen komponent i lebrikizumab-injeksjonen
- Sykehusinnleggelse uansett årsak, inkludert akutt eksacerbasjonshendelse, innen 4 uker før uke -1 eller i løpet av screeningsperioden
- Infeksjon som krevde sykehusbehandling, behandling med intravenøs (IV) eller intramuskulær antibiotika innen 4 uker og orale antibiotika innen 2 uker før uke -1 eller under screening
- Har deltatt i en tidligere klinisk utprøving av lebrikizumab og avbrutt fra studien for tidlig eller avsluttet studiemedikamentet for tidlig på grunn av en bivirkning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lebrikizumab
Deltakerne vil motta lebrikizumab SC ved bruk av ferdigfylte sprøyter (PFS), q4w opp til uke 12.
|
Lebrikizumab vil bli administrert SC ved bruk av PFS, q4w frem til uke 12.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel deltakere med tilslutning til hver planlagt hjemmeadministrasjon
Tidsramme: til uke 13
|
til uke 13
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel av deltakerne som rapporterte klager på enheten
Tidsramme: til uke 13
|
til uke 13
|
|
Serum lebrikizumab konsentrasjon i uke 13 og 24
Tidsramme: Uke 13 og 24
|
Uke 13 og 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. september 2015
Primær fullføring (Forventet)
29. juni 2016
Studiet fullført (Forventet)
29. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. september 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2015
Først lagt ut (Anslag)
11. september 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. april 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2018
Sist bekreftet
1. april 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- WB29906
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .