Um estudo de braço único para avaliar a administração de Lebrikizumabe por participantes ou cuidadores no ambiente doméstico
23 de abril de 2018 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Este estudo multicêntrico de braço único foi projetado para avaliar a experiência clínica dos participantes (ou cuidadores) que administram lebrikizumabe em casa em participantes com asma.
Os participantes elegíveis receberão quatro doses de lebrikizumab subcutâneo (SC) a cada 4 semanas (q4w) até a semana 12.
A visita de análise primária ocorre na Semana 13.
Após o tratamento do estudo, todos os participantes completarão um acompanhamento de segurança de 12 semanas.
Todos os participantes receberão treinamento para a administração de lebrikizumab usando o dispositivo.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 a 75 anos na Semana -1
- Diagnóstico de asma maior ou igual a (>=) 12 meses antes da Semana -1
- Volume expiratório forçado pré-broncodilatador em 1 segundo (FEV1) de >=40% previsto na Semana -1 ou Semana 0 (Dia 1; antes de entrar na fase de tratamento), com base em equações de referência de espirometria estabelecidas
- Competente e disposto, conforme determinado pelo investigador, a administrar lebrikizumabe de forma independente em casa. O investigador precisa confirmar que o participante (ou cuidador) será capaz de seguir as instruções para administrar lebrikizumabe
- Capaz e disposto a levar para casa as seringas pré-cheias de lebrikizumabe na conclusão da Semana 0 (Dia 1) e armazená-las de acordo com os requisitos destacados no documento de Instruções de Uso (IFU).
Critério de exclusão:
- História de reação alérgica grave ou reação anafilática a um agente biológico ou hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da injeção de lebrikizumabe
- Hospitalização por qualquer motivo, incluindo evento de exacerbação aguda, dentro de 4 semanas antes da Semana -1 ou durante o período de triagem
- Infecção que requer hospitalização, tratamento com antibióticos intravenosos (IV) ou intramusculares dentro de 4 semanas e antibióticos orais dentro de 2 semanas antes da Semana -1 ou durante a triagem
- Participou de um estudo clínico anterior de lebrikizumabe e interrompeu o estudo prematuramente ou descontinuou o medicamento do estudo prematuramente devido a um evento adverso
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Lebrikizumabe
Os participantes receberão lebrikizumab SC usando seringas pré-cheias (PFS), a cada 4 semanas até a semana 12.
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Lebrikizumab será administrado SC usando PFS, q4w até a semana 12.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem de participantes com adesão a cada administração domiciliar planejada
Prazo: até a semana 13
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até a semana 13
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem de participantes que relataram reclamações sobre o dispositivo
Prazo: até a semana 13
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até a semana 13
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Concentração sérica de lebrikizumabe nas semanas 13 e 24
Prazo: Semana 13 e 24
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Semana 13 e 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de setembro de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
29 de junho de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
29 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
11 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- WB29906
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