Одногрупповое исследование для оценки введения лебрикизумаба участниками или лицами, осуществляющими уход, в домашних условиях

Критерии включения:

• Возраст от 18 до 75 лет на неделе -1
• Диагноз астмы в течение более или равного (>=) 12 месяцев до недели -1
• Объем форсированного выдоха до применения бронходилататора за 1 секунду (ОФВ1) >=40% от прогнозируемого на неделе -1 или неделе 0 (день 1; до начала фазы лечения), на основании установленных эталонных уравнений спирометрии
• Компетентен и готов, по мнению исследователя, самостоятельно вводить лебрикизумаб в домашних условиях. Исследователь должен подтвердить, что участник (или опекун) сможет следовать инструкциям по введению лебрикизумаба.
• Способность и желание забрать домой предварительно заполненные шприцы с лебрикизумабом по окончании недели 0 (день 1) и хранить их в соответствии с требованиями, изложенными в инструкции по применению (ИПП).

Критерий исключения:

• Тяжелая аллергическая реакция или анафилактическая реакция на биологический агент или известная гиперчувствительность к любому компоненту инъекции лебрикизумаба в анамнезе.
• Госпитализация по любой причине, включая острое обострение, в течение 4 недель до недели -1 или в период скрининга
• Инфекция, которая потребовала госпитализации, лечения внутривенными (в/в) или внутримышечными антибиотиками в течение 4 недель и пероральными антибиотиками в течение 2 недель до недели -1 или во время скрининга
• Принимали участие в предыдущем клиническом исследовании лебрикизумаба и досрочно прекратили участие в исследовании или преждевременно прекратили прием исследуемого препарата из-за нежелательного явления.