Een eenarmige studie om de toediening van lebrikizumab door deelnemers of zorgverleners in de thuissituatie te evalueren
23 april 2018 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Deze multicenter, eenarmige studie is opgezet om de klinische ervaring te evalueren van deelnemers (of zorgverleners) die lebrikizumab thuis toedienen bij deelnemers met astma.
In aanmerking komende deelnemers zullen vier doses subcutaan (SC) lebrikizumab krijgen om de 4 weken (q4w) tot week 12.
Bezoek voor primaire analyse vindt plaats in week 13.
Na de studiebehandeling zullen alle deelnemers een veiligheidsfollow-up van 12 weken voltooien.
Alle deelnemers krijgen een training voor het toedienen van lebrikizumab met behulp van het apparaat.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 75 jaar in week -1
- Astma-diagnose voor meer dan of gelijk aan (>=) 12 maanden voorafgaand aan week -1
- Pre-bronchodilatator geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) van >=40% voorspeld in week -1 of week 0 (dag 1; voorafgaand aan het begin van de behandelingsfase), gebaseerd op gevestigde spirometriereferentievergelijkingen
- Bekwaam en bereid, zoals bepaald door de onderzoeker, om zelfstandig lebrikizumab thuis toe te dienen. De onderzoeker moet bevestigen dat de deelnemer (of verzorger) de instructies voor het toedienen van lebrikizumab zal kunnen volgen
- In staat en bereid om de voorgevulde spuiten met lebrikizumab aan het einde van week 0 (dag 1) mee naar huis te nemen en deze te bewaren volgens de vereisten die in de gebruiksaanwijzing (IFU) worden vermeld.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van een ernstige allergische reactie of anafylactische reactie op een biologisch middel of bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van de lebrikizumab-injectie
- Ziekenhuisopname om welke reden dan ook, inclusief acute exacerbatie, binnen 4 weken voorafgaand aan week -1 of tijdens de screeningperiode
- Infectie die ziekenhuisopname vereiste, behandeling met intraveneuze (IV) of intramusculaire antibiotica binnen 4 weken en orale antibiotica binnen 2 weken voorafgaand aan week -1 of tijdens screening
- Deelgenomen aan een eerder klinisch onderzoek met lebrikizumab en voortijdig gestopt met het onderzoek of voortijdig gestopt met het onderzoeksgeneesmiddel vanwege een bijwerking
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lebrikizumab
Deelnemers krijgen lebrikizumab SC met behulp van voorgevulde spuiten (PFS), q4w tot week 12.
|
Lebrikizumab wordt subcutaan toegediend met behulp van PFS, q4w tot week 12.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage deelnemers dat zich houdt aan elke geplande thuistoediening
Tijdsspanne: tot week 13
|
tot week 13
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage deelnemers dat apparaatklachten heeft gemeld
Tijdsspanne: tot week 13
|
tot week 13
|
|
Serumlebrikizumab-concentratie in week 13 en 24
Tijdsspanne: Week 13 en 24
|
Week 13 en 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 september 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
29 juni 2016
Studie voltooiing (Verwacht)
29 juni 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 september 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 september 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
11 september 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 april 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 april 2018
Laatst geverifieerd
1 april 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- WB29906
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .