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間質性膀胱炎 (IC) 様所見と水膨満

2022年1月11日 更新者:Ioana Marcu, MD、St. Louis University

尿路症状と間質性膀胱炎(IC)様所見との間の相関関係

麻酔下で膀胱鏡検査(膀胱内を観察するために照明付きスコープを使用)を含む婦人科、泌尿器科、または泌尿器科の処置を受ける予定の患者は、研究に参加するようアプローチされます。 見込みのある研究対象が同意されると、研究アンケートに記入するように求められます。

手順の時点で、膀胱鏡検査中に、患者は水膨張(膀胱を液体で伸ばす)を受けます。 膀胱の写真画像が収集され、後で検査官によって分析されます。 膀胱内圧拡張を伴う膀胱鏡検査中に間質性膀胱炎の陽性所見が認められた患者には、処置後に所見が通知されます。

彼らは、フォローアップ訪問時、電話インタビュー中、または安全なWebサイトを介してアンケートに回答する際に、以前に記入した追加のアンケートに記入するよう求められます. これらの患者は、臨床的に示されているように、一次医療提供者によって間質性膀胱炎の治療を受けます。

調査の概要

状態

終了しました

詳細な説明

膀胱鏡検査を含む婦人科、泌尿器科、または泌尿器科の処置を受ける予定の患者は、研究に参加するようアプローチされます。 彼らは、オフィス訪問時、または術前エリアでの予定された手順の日にアプローチされます。

研究関連 同意すると、研究アンケートに記入するよう求められます。 IC 問題指数/IC 症状指数、骨盤痛および緊急性/頻度患者症状尺度 (PUF)、IBS (過敏性腸症候群) アンケート、機能性食道障害アンケート、および膀胱痛アンケート。 これらのアンケートの完了には、約 15 分かかります。

すべての患者は、研究プロトコルの一部として、水圧拡張による膀胱鏡検査を受けます。 ハイドロディステンションによる膀胱鏡検査は、診断/評価テストとして使用されます。

膀胱鏡検査 - 標準的なケア 膀胱は、膀胱鏡検査の前に空にされます。 膀胱鏡検査は、5 mm の 30o または 70o の膀胱鏡で行われます。 スコープを通して見る角度 (または医師が見るもの) は、30 度または 70 度と表現されます。 無菌生理食塩水または水は、直接可視化の下で注入されます。 輸液バッグは、患者の 80 cm 上に保持されます。 200 cc の注入後、注入は停止されます。 これは、膀胱鏡検査の標準的な手順です。 膀胱の再検査が行われます。 最低 2 枚の写真が撮影されます。1 枚は膀胱の後壁、もう 1 枚は膀胱のドームです。 異常所見も記録されます。

ハイドロディテンション - 標準的なケアまたは研究関連。 膀胱は重力(圧力なし)によって満たされます。流体バッグはベッドの高さから 80 ~ 100 cm 上に保持され、膀胱は重力によって満たされます。 膀胱が容量に達すると液体が止まるか、700cc に達すると医師が流れを止めます。 膀胱が満たされると、部分的に空になります。 この手順にかかる時間は 60 秒以内です。 膀胱は部分的に充填されたままなので、医師は処置が完了して内視鏡が引き抜かれる前に膀胱の最終的な観察 (再調査) を行うことができます。 これは、ハイドロディテンションの標準的な手順です。 少なくとも 5 つの写真が撮影されます: 三角、左右の膀胱壁、膀胱の後壁、および膀胱のドーム。 記録用に短いビデオ クリップ (約 10 ~ 15 秒の長さ) も撮影されます。 繰り返しになりますが、異常な所見はすべて文書化されます。

画像レビュー研究関連の膀胱鏡画像は匿名化され、プールされます。 25 セットの画像のバッチが、泌尿器科医のパネルによって評価されます。 各レビュアーは、画像の各セットを評価し、間質性膀胱炎の所見について陽性、あいまい、または陰性としてランク付けします。 陽性診断には、4 つの象限のうち 3 つの象限あたり最低 10 個の糸球体形成、または任意の Hunner 潰瘍が必要です。 糸球体は、分布と数によって等級分けされます。 追加の所見が記録されます: 骨梁、化生、塊、結石など。 あいまいな調査結果の場合、パネルは、追加の視覚情報を含む可能性のあるビデオ クリップを確認できます。

研究関連 膀胱内圧拡張を伴う膀胱鏡検査中に間質性膀胱炎の陽性所見が認められた患者には、処置後に所見が通知されます。 4週間および6か月のフォローアップ訪問で、これらの患者は、IC問題指数/ IC症状指数アンケートに記入するよう求められます。これは、患者が術前に記入した同じアンケートと比較されます。 患者が診療所に来られない場合は、アンケートに回答するために電話を受けるか、電子メールにアクセスできる場合は、安全な Web ベース サイト (Red Cap) でアンケートに回答できる場合があります。 フォローアップアンケートは、間質性膀胱炎と診断されていない人には記入されず、この研究への参加は手順後に終了し、フォローアップのために主治医または紹介医に戻されます。

研究関連 患者の医療記録は、病歴と人口統計についても確認されます。

標準治療 IC患者は、臨床的に示されているように、一次医療提供者によって治療されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

734

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63117
        • St. Mary's Health Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

-上記の適格基準を持つ良性の婦人科部門内で、学術機関で膀胱鏡検査または膀胱鏡検査を受ける予定のすべての女性。

説明

包含基準:

  1. 女性
  2. 患者は 18 歳以上でなければなりません。
  3. 患者は、麻酔下での膀胱鏡検査または麻酔下での水圧拡張を伴う膀胱鏡検査を含む外科的処置を以前に予定されている必要があります。
  4. 患者は書面によるインフォームドコンセントを提供できなければなりません。

除外基準:

  1. 妊娠
  2. 計画的膀胱切開術
  3. 手術中の偶発的膀胱切開術 - 患者は水圧拡張の対象外
  4. 患者の年齢 > 90
  5. 骨盤放射線の病歴 6、以前または新たに診断された膀胱腫瘍

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
参加者全員
すべての参加者は、評価上の理由から、アンケートに記入し、膀胱鏡検査を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿路症状の重症度と膀胱鏡検査での IC 様所見と水圧拡張との相関。
時間枠:最長5年
11 ポイント ショート ペイン スケール (SPS-11) での痛みのベースラインからの変化。
最長5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
消化管症状と膀胱鏡検査のIC様所見との関連
時間枠:最長5年
アンケート回答と膀胱鏡所見との相関
最長5年
O'Leary-Sant スコアと膀胱鏡所見の相関
時間枠:最長5年
O'Leary-Sant スコアと膀胱鏡所見との相関
最長5年
PUFスコアと膀胱鏡所見の相関
時間枠:最長5年
PUF スコアと膀胱鏡所見との相関
最長5年
膀胱鏡検査と以前の泌尿器科または婦人科手術との関連
時間枠:最長5年
膀胱鏡検査と以前の泌尿器科または婦人科手術との相関
最長5年
間質性膀胱炎患者の症状が改善する膀胱内視鏡検査後に水圧拡張を行った患者の数
時間枠:最長5年
質問票の回答に基づいて、膀胱内視鏡検査と水圧拡張後に症状が改善した間質性膀胱炎患者の数を評価する
最長5年
この患者集団における膀胱鏡所見
時間枠:最長5年
レポートと写真のレビューに基づいて、この患者集団の他の膀胱鏡所見を評価する
最長5年
水圧拡張を伴う膀胱鏡検査後の安全性と合併症
時間枠:最長5年
CTCAE v4.0によって評価された治療関連の有害事象のある参加者の数
最長5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ioana Marcu, MD、St. Louis University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年6月1日

一次修了 (実際)

2018年1月18日

研究の完了 (実際)

2018年1月18日

試験登録日

最初に提出

2015年8月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年9月10日

最初の投稿 (見積もり)

2015年9月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月11日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 25534

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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