- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02547298
Résultats de type cystite interstitielle (IC) avec hydrodistension
Corrélation entre les symptômes urinaires et les résultats de type cystite interstitielle (IC) sur la cystoscopie avec hydrodistension
Les patientes qui doivent déjà subir une intervention gynécologique, urologique ou uro-gynécologique impliquant une cystoscopie (une lunette éclairée est utilisée pour regarder à l'intérieur de la vessie) sous anesthésie seront approchées pour participer à l'étude. Une fois que les sujets de l'étude prospective auront donné leur consentement, il leur sera demandé de remplir les questionnaires de l'étude.
Au moment de la procédure, lors de la cystoscopie, les patients subiront une hydrodistension (étirement de la vessie avec du liquide). Des images photographiques de la vessie seront collectées, pour être ensuite analysées par des examinateurs. Les patients qui ont des résultats positifs pour la cystite interstitielle lors de la cystoscopie avec hydrodistension seront informés des résultats après la procédure.
Il leur sera demandé de remplir un questionnaire complémentaire préalablement rempli lors d'une visite de suivi, lors d'un entretien téléphonique ou en répondant au questionnaire via un site internet sécurisé. Ces patients seront traités pour la cystite interstitielle par leurs principaux prestataires, selon les indications cliniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les patientes qui doivent déjà subir une intervention gynécologique, urologique ou uro-gynécologique impliquant une cystoscopie seront approchées pour participer à l'étude. Ils seront approchés soit lors d'une visite au cabinet, soit le jour de l'intervention programmée en zone préopératoire.
Liés à l'étude Une fois consentis, ils seront invités à remplir les questionnaires de l'étude. IC Problem Index/IC symptom Index, Pelvic Pain and Urgency/Frequency Patient Symptom Scale (PUF), IBS (Irritable Bowel Syndrome) questionnaire, Functional Oesophageal Disorder Questionnaire et Painful Vessie questionnaire. Remplir ces questionnaires devrait prendre environ 15 minutes.
Tous les patients subiront une cystoscopie avec hydrodistension dans le cadre du protocole d'étude. La cystoscopie avec hydrodistension est utilisée comme test diagnostique/évaluatif.
Cystoscopie-Norme de soins La vessie sera vidée avant la cystoscopie. La cystoscopie sera réalisée avec un cystoscope de 5 mm 30o ou 70o. L'angle de vue à travers l'endoscope (ou ce que le médecin voit) est décrit comme 30 degrés ou 70 degrés. Une solution saline ou de l'eau stérile sera perfusée sous visualisation directe. La poche de liquide sera maintenue à 80 cm au-dessus du patient. Après 200 cc de remplissage, la perfusion sera arrêtée. C'est la procédure standard pour la cystoscopie. Une nouvelle inspection de la vessie sera effectuée. Un minimum de deux photos sera prise - une du mur du fond et une du dôme de la vessie. Tout résultat anormal sera également enregistré.
Hydrodistension - norme de soins ou liée à l'étude. La vessie sera remplie par gravité (pas de pression), la poche de liquide est maintenue à 80-100 cm au-dessus du niveau du lit et la vessie est remplie par gravité. Le liquide s'arrêtera lorsque la vessie atteindra sa capacité ou le médecin arrêtera le débit lorsque 700 cc seront atteints. Une fois la vessie remplie, elle est alors partiellement vidée. Cette procédure ne devrait pas prendre plus de 60 secondes. La vessie est laissée partiellement remplie afin que le médecin puisse jeter un dernier coup d'œil (réexamen) à la vessie avant que la procédure ne soit terminée et que l'endoscope ne soit retiré. C'est la procédure standard pour l'hydrodistension. Au moins cinq photos seront prises : trigone, paroi vésicale gauche et droite, paroi postérieure de la vessie et dôme de la vessie. Un court clip vidéo (d'environ 10 à 15 secondes) sera également pris pour la documentation. Encore une fois, tout résultat anormal sera documenté.
Les images cystoscopiques liées à l'examen des images seront anonymisées et regroupées. Des lots de 25 séries d'images seront évalués par un panel d'urogynécologues. Chaque examinateur évaluera chaque ensemble d'images, en les classant comme : positif, équivoque ou négatif pour les résultats de cystite interstitielle. Un minimum de 10 glomérulations par quadrant dans 3 quadrants sur 4, ou tout ulcère de Hunner, sera nécessaire pour un diagnostic positif. Les glomérulations seront classées par distribution et nombre. Des constatations supplémentaires seront enregistrées : trabéculations, métaplasies, masses, calculs, etc. En cas de conclusions équivoques, le comité peut examiner un clip vidéo pouvant contenir des informations visuelles supplémentaires.
Les patients qui ont des résultats positifs pour la cystite interstitielle pendant la cystoscopie avec hydrodistension seront informés des résultats après la procédure. Lors de leurs visites de suivi de 4 semaines et 6 mois, ces patients seront invités à remplir le questionnaire IC Problem Index/IC Symptôme Index, qui sera comparé au même questionnaire que le patient a rempli avant l'opération. Si le patient n'est pas en mesure de se présenter au bureau, il peut recevoir un appel téléphonique pour remplir le questionnaire ou s'il a accès au courrier électronique, il peut être en mesure de remplir le questionnaire sur un site Web sécurisé (Red Cap). Le questionnaire de suivi ne sera pas rempli par ceux qui n'ont pas reçu de diagnostic de cystite interstitielle et leur participation à cette étude se terminera après la procédure, et ils seront renvoyés à leur médecin principal ou référent pour un suivi.
Lié à l'étude Le dossier médical du patient sera également examiné pour l'histoire et la démographie.
Norme de soins Les patients atteints de CI seront traités par leurs principaux prestataires de soins selon les indications cliniques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63117
- St. Mary's Health Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Femme
- Les patients doivent être âgés d'au moins 18 ans.
- Les patients doivent avoir été préalablement programmés pour une intervention chirurgicale comprenant une cystoscopie sous anesthésie ou une cystoscopie avec hydrodistension sous anesthésie.
- Les patients doivent être en mesure de fournir un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- grossesse
- cystotomie planifiée
- cystotomie accidentelle pendant la chirurgie - patient non éligible à l'hydrodistention
- âge du patient > 90
- antécédent de radiothérapie pelvienne 6, Tumeur de la vessie antérieure ou nouvellement diagnostiquée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Tous les participants
Tous les participants rempliront des questionnaires et subiront une cystoscopie avec hydrodistension pour des raisons d'évaluation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation entre la sévérité des symptômes urinaires et les résultats de type IC à la cystoscopie avec hydrodistension.
Délai: jusqu'à 5 ans
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Changement par rapport à la ligne de base de la douleur sur l'échelle courte de la douleur en 11 points (SPS-11).
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jusqu'à 5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'association des symptômes gastro-intestinaux avec des résultats de type IC sur la cystoscopie avec hydrodistension
Délai: jusqu'à 5 ans
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Corrélation entre les réponses aux questionnaires et les résultats cystoscopiques
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jusqu'à 5 ans
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La corrélation entre le score O'Leary-Sant et les résultats cystoscopiques
Délai: jusqu'à 5 ans
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corrélation entre le score O'Leary-Sant et les résultats cystoscopiques
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jusqu'à 5 ans
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La corrélation entre le score PUF et les résultats cystoscopiques
Délai: jusqu'à 5 ans
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Corrélation entre le score PUF et les résultats cystoscopiques
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jusqu'à 5 ans
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L'association entre la chirurgie cystoscopique et les chirurgies urologiques ou gynécologiques antérieures
Délai: jusqu'à 5 ans
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Corrélation entre les chirurgies cystoscopiques et urologiques ou gynécologiques antérieures
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jusqu'à 5 ans
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Le nombre de patients atteints de cystite interstitielle dont les symptômes s'améliorent après cystoscopie avec hydrodistension
Délai: jusqu'à 5 ans
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Évaluer le nombre de patients atteints de cystite interstitielle dont les symptômes s'améliorent après cystoscopie avec hydrodistension sur la base des réponses au questionnaire
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jusqu'à 5 ans
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Résultats cystoscopiques dans cette population de patients
Délai: jusqu'à 5 ans
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Évaluer d'autres résultats cystoscopiques dans cette population de patients sur la base de l'examen des rapports et des photos
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jusqu'à 5 ans
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La sécurité et les complications après cystoscopie avec hydrodistension
Délai: jusqu'à 5 ans
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, tel qu'évalué par le CTCAE v4.0
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jusqu'à 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ioana Marcu, MD, St. Louis University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 25534
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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