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수압 팽창을 동반한 간질성 방광염(IC) 유사 소견

2022년 1월 11일 업데이트: Ioana Marcu, MD, St. Louis University

요로 증상과 간질성 방광염(IC)-유사 방광경 검사 소견의 상관관계

방광경 검사(방광 내부를 보기 위해 조명이 있는 스코프를 사용함)를 수반하는 부인과, 비뇨기과 또는 비뇨부인과 절차를 이미 가질 예정인 환자는 연구에 참여하기 위해 접근할 것입니다. 예비 연구 피험자가 동의하면 연구 설문지를 작성하라는 요청을 받게 됩니다.

시술 시, 방광경 검사 중에 환자는 수압팽창(수액으로 방광을 늘림)을 겪게 됩니다. 방광의 사진 이미지가 수집되어 나중에 검사관이 분석합니다. 수압 팽창을 동반한 방광경 검사 중 간질성 방광염에 대해 양성 소견을 보이는 환자는 시술 후 소견을 통보받게 됩니다.

후속 방문 시, 전화 인터뷰 중 또는 보안 웹 사이트를 통해 설문지에 응답할 때 이전에 작성한 추가 설문지를 작성해야 합니다. 이 환자들은 임상적으로 지시된 대로 1차 제공자에 의해 간질성 방광염 치료를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

상세 설명

이미 방광경 검사를 포함하는 부인과, 비뇨기과 또는 비뇨부인과 시술을 받을 예정인 환자들이 연구에 참여하기 위해 접근할 것입니다. 그들은 진료실 방문 시 또는 수술 전 영역에서 예정된 절차 당일에 접근할 것입니다.

연구 관련 동의가 완료되면 연구 설문지를 작성해야 합니다. IC 문제 지수/IC 증상 지수, 골반 통증 및 절박성/빈도 환자 증상 척도(PUF), IBS(과민성 대장 증후군) 설문지, 기능적 식도 장애 설문지, 방광 통증 설문지. 이 설문지 작성에는 약 15분이 소요됩니다.

모든 환자는 연구 프로토콜의 일부로 수압 팽창과 함께 방광경 검사를 받게 됩니다. 수압팽창 방광경 검사는 진단/평가 테스트로 사용됩니다.

방광경검사 - 치료의 표준 방광경검사 전에 방광을 비웁니다. 방광경 검사는 5 mm 30o 또는 70o 방광경으로 수행됩니다. 내시경을 통한 시야각(또는 의사가 보는 각도)은 30도 또는 70도로 설명됩니다. 멸균 식염수 또는 물을 직접 시각화하여 주입합니다. 유체 백은 환자 위 80cm에 고정됩니다. 200cc를 채우면 주입이 중지됩니다. 이것은 방광경 검사의 표준 절차입니다. 방광 재검사가 수행됩니다. 최소 두 장의 사진을 찍습니다. 하나는 뒷벽과 하나는 방광의 돔입니다. 모든 비정상적인 결과도 기록됩니다.

Hydrodistension- 관리 또는 연구 관련 표준. 방광은 중력에 의해 채워집니다(압력 없음) 유체 백은 침대 높이에서 80-100cm 위에 유지되고 방광은 중력에 의해 채워집니다. 방광이 용량에 도달하면 수액이 멈추거나 700cc에 도달하면 의사가 흐름을 멈춥니다. 방광이 채워지면 부분적으로 비워집니다. 이 절차는 60초 이상 걸리지 않습니다. 방광은 부분적으로 채워져 있으므로 절차가 완료되고 범위가 제거되기 전에 의사가 방광을 최종 검토(재조사)할 수 있습니다. 이것은 수압 팽창의 표준 절차입니다. 최소 5장의 사진을 찍을 것입니다: 삼각형, 좌우 방광벽, 방광 후벽, 방광돔. 짧은 비디오 클립(약 10-15초 길이)도 문서화를 위해 촬영됩니다. 다시 말하지만, 모든 비정상적인 결과는 문서화됩니다.

이미지 검토 연구 관련 방광경 이미지는 비식별화되고 풀링됩니다. 25세트의 이미지 배치는 ​​비뇨부인과 전문의 패널에 의해 평가됩니다. 각 검토자는 각 이미지 세트를 평가하여 간질성 방광염 소견에 대해 양성, 애매함 또는 음성으로 순위를 매깁니다. 4개 사분면 중 3개에서 사분면당 최소 10개의 사구체 형성 또는 모든 Hunner 궤양이 양성 진단에 필요합니다. 글로머레이션은 분포와 수에 따라 등급이 매겨집니다. 섬유주, 화생, 종괴, 결석 등 추가 발견 사항이 기록됩니다. 불분명한 발견의 경우, 패널은 추가 시각적 정보를 포함할 수 있는 비디오 클립을 검토할 수 있습니다.

연구 관련 수압 팽창을 동반한 방광경 검사 중 간질성 방광염에 대해 양성 소견을 보이는 환자는 시술 후 소견을 통보받게 됩니다. 4주 및 6개월 후속 방문에서 이 환자들은 IC 문제 지수/IC 증상 지수 설문지를 작성하도록 요청받게 되며, 이는 수술 전 환자가 작성한 동일한 설문지와 비교됩니다. 환자가 사무실에 올 수 없는 경우 설문지를 작성하라는 전화를 받거나 이메일에 액세스할 수 있는 경우 안전한 웹 기반 사이트(Red Cap)에서 설문지를 작성할 수 있습니다. 간질성 방광염으로 진단되지 않은 사람들은 후속 설문지를 작성하지 않으며 이 연구 참여는 시술 후 종료되며 후속 조치를 위해 주치의 또는 의뢰 의사에게 다시 회부됩니다.

연구 관련 환자의 의료 기록도 역사 및 인구 통계에 대해 검토됩니다.

치료 표준 IC 환자는 임상적으로 지시된 대로 1차 제공자에 의해 치료를 받습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

734

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63117
        • St. Mary's Health Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

위와 같은 자격 기준으로 양성 부인과 내에서 학술 기관에서 방광경검사 또는 수압팽창 방광경검사를 받을 예정인 모든 여성.

설명

포함 기준:

  1. 여성
  2. 환자는 18세 이상이어야 합니다.
  3. 환자는 마취 하의 방광경 검사 또는 마취 하의 수압팽창을 동반한 방광경 검사를 포함하는 수술 절차에 대해 이전에 일정이 잡혀 있어야 합니다.
  4. 환자는 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 임신
  2. 계획된 방광 절개
  3. 수술 중 부수적인 방광절개술 - 수압 팽창에 적합하지 않은 환자
  4. 환자의 나이 > 90
  5. 골반 방사선 병력 6, 이전 또는 새로 진단된 방광 종양

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
모든 참가자
모든 참가자는 평가를 위해 설문지를 작성하고 수압 팽창으로 방광경 검사를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비뇨기 증상의 중증도와 수압팽창을 동반한 방광경 검사에서 IC 유사 소견 사이의 상관관계.
기간: 최대 5년
11포인트 단기 통증 척도(SPS-11)에서 통증의 기준선에서 변경.
최대 5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수압팽창을 동반한 방광경 검사에서 GI 증상과 IC 유사 소견의 연관성
기간: 최대 5년
설문지 응답과 방광경 소견 간의 상관관계
최대 5년
O'Leary-Sant 점수와 방광경 소견과의 상관관계
기간: 최대 5년
O'Leary-Sant 점수와 방광경 소견의 상관관계
최대 5년
PUF 점수와 방광경 소견의 상관관계
기간: 최대 5년
PUF 점수와 방광경 소견의 상관관계
최대 5년
방광경과 이전의 비뇨기과 또는 부인과 수술과의 연관성
기간: 최대 5년
방광경과 이전의 비뇨기과 또는 부인과 수술 사이의 상관관계
최대 5년
간질성 방광염 환자 중 수압팽창을 동반한 방광경 검사 후 증상이 호전되는 환자의 수
기간: 최대 5년
설문지 응답을 기반으로 수압 팽창을 동반한 방광경 검사 후 증상이 호전되는 간질성 방광염 환자의 수를 평가하기 위해
최대 5년
이 환자 집단의 방광경 소견
기간: 최대 5년
보고서 및 사진 검토를 기반으로 이 환자 모집단의 다른 방광경 소견을 평가하기 위해
최대 5년
수압팽창을 동반한 방광경 검사의 안전성과 합병증
기간: 최대 5년
CTCAE v4.0에서 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Ioana Marcu, MD, St. Louis University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 1월 18일

연구 완료 (실제)

2018년 1월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 9월 10일

처음 게시됨 (추정)

2015년 9월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 11일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 25534

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니

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간질성 방광염에 대한 임상 시험

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