Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Interstitiaalinen kystiitti (IC) kaltaiset löydökset, joissa on vesipula

tiistai 11. tammikuuta 2022 päivittänyt: Ioana Marcu, MD, St. Louis University

Virtsan oireiden ja interstitiaalisen kystiitin (IC) kaltaisten löydösten välinen korrelaatio kystoskopiassa, jossa on vesiturvotus

Potilaat, joille on jo suunniteltu gynekologinen, urologinen tai uro-gynekologinen toimenpide, johon kuuluu kystoskopia (valaistu skooppi katsotaan rakon sisälle) anestesiassa, otetaan mukaan tutkimukseen. Kun mahdolliset tutkimushenkilöt ovat saaneet suostumuksensa, heitä pyydetään täyttämään tutkimuskyselylomakkeet.

Toimenpiteen aikana, kystoskopian aikana, potilaat läpikäyvät hydrodistension (venyttämällä rakkoa nesteellä). Virtsarakosta kerätään valokuvakuvia, jotka tutkijat analysoivat myöhemmin. Potilaille, joilla on positiivisia löydöksiä interstitiaalisesta kystiittistä kystoskopiassa, jossa on hydrodistensio, ilmoitetaan löydöksistä toimenpiteen jälkeen.

Heitä pyydetään täyttämään ylimääräinen, aiemmin täytetty kyselylomake seurantakäynnin yhteydessä, puhelinhaastattelun aikana tai kyselyyn vastaamisen yhteydessä suojatun verkkosivuston kautta. Nämä potilaat hoitavat interstitiaalista kystiittiä ensisijaisen palveluntarjoajan toimesta kliinisen aiheen mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaita, joille on jo suunniteltu gynekologinen, urologinen tai urogynekologinen kystoskopia sisältävä toimenpide, kutsutaan osallistumaan tutkimukseen. Heitä lähestytään joko toimistokäynnin yhteydessä tai sovitun toimenpiteen päivänä preoperatiivisella alueella.

Tutkimukseen liittyvät Suostumuksen saatuaan heitä pyydetään täyttämään tutkimuskyselylomakkeet. IC-ongelmaindeksi/IC-oireindeksi, lantion kipu- ja kiireellisyys-/taajuuspotilasoireiden asteikko (PUF), IBS-kysely (ärtyvän suolen oireyhtymä), funktionaalisen ruokatorven häiriön kyselylomake ja kivulias virtsarakon kyselylomake. Näiden kyselylomakkeiden täyttäminen kestää noin 15 minuuttia.

Kaikille potilaille tehdään kystoskopia, johon liittyy hydrodistensio osana tutkimusprotokollaa. Diagnostisena/arvioivana testinä käytetään kystoskopiaa hydrodistensiolla.

Kystoskopia - Hoidon standardi Rakko tyhjennetään ennen kystoskopiaa. Kystoskopia tehdään 5 mm 30o tai 70o kystoskopilla. Katselukulmaa kaukoputken läpi (tai mitä lääkäri näkee) kuvataan 30 astetta tai 70 astetta. Steriiliä suolaliuosta tai vettä infusoidaan suoran visualisoinnin alaisena. Nestepussia pidetään 80 cm potilaan yläpuolella. 200 cc:n täytön jälkeen infuusio lopetetaan. Tämä on kystoskopian vakiomenettely. Tehdään virtsarakon uusintatutkimus. Vähintään kaksi kuvaa otetaan - yksi takaseinästä ja yksi rakon kupusta. Myös kaikki epänormaalit löydökset kirjataan.

Hydrodistension – hoitoon tai tutkimukseen liittyvä standardi. Rakko täytetään painovoimalla (ei painetta) nestepussia pidetään 80-100 cm alustan tason yläpuolella ja rakko täyttyy painovoimalla. Neste pysähtyy, kun rakko saavuttaa kapasiteetin, tai lääkäri pysäyttää virtauksen, kun 700 cc saavutetaan. Kun rakko on täytetty, se tyhjennetään osittain. Tämä toimenpide saa kestää enintään 60 sekuntia. Rakko jätetään osittain täytettynä, jotta lääkäri voi tarkastella rakkoa lopullisesti (tutkimus), ennen kuin toimenpide on saatu päätökseen ja mittausalue poistuu. Tämä on vetydistuksen standardimenettely. Otetaan vähintään viisi kuvaa: trigoni, vasen ja oikea rakon seinämä, rakon takaseinä ja virtsarakon kupu. Dokumentaatiota varten otetaan myös lyhyt video (noin 10-15 sekuntia). Jälleen kaikki epänormaalit löydökset dokumentoidaan.

Kuvatarkastelututkimukseen liittyvät kystoskooppiset kuvat poistetaan identifioinnista ja yhdistetään. Urogynekologien paneeli arvioi 25 kuvasarjan erät. Jokainen arvioija arvioi jokaisen kuvasarjan ja luokittelee ne positiiviseksi, epäselväksi tai negatiiviseksi interstitiaalisen kystiittilöydösten osalta. Positiiviseen diagnoosiin tarvitaan vähintään 10 glomerulaatiota kvadranttia kohden 3:ssa neljästä kvadrantista tai mikä tahansa Hunner-haava. Glomerulaatiot luokitellaan jakautumisen ja lukumäärän mukaan. Lisälöydökset kirjataan: trabekulaatiot, metaplasia, massat, kivet jne. Jos havainnot ovat epäselviä, paneeli voi tarkastella videoleikkeitä, jotka voivat sisältää visuaalista lisätietoa.

Tutkimukseen liittyvät Potilaat, joilla on positiivisia löydöksiä interstitiaalisesta kystiittistä kystoskopian aikana, johon liittyy hydrodistensio, ilmoitetaan löydöksistä toimenpiteen jälkeen. 4 viikon ja 6 kuukauden seurantakäynneillä näitä potilaita pyydetään täyttämään IC-ongelmaindeksi/IC-oireindeksi -kyselylomake, jota verrataan samaan kyselyyn, jonka potilas täytti ennen op. Jos potilas ei voi tulla toimistoon, hän voi saada puhelun kyselyn täyttämiseksi tai jos heillä on pääsy sähköpostiin, he voivat pystyä täyttämään kyselylomakkeen suojatulla verkkosivustolla (Red Cap). Seurantakyselyä eivät täytä henkilöt, joilla ei ole diagnosoitu interstitiaalista kystiittiä, ja heidän osallistumisensa tähän tutkimukseen päättyy toimenpiteen jälkeen ja heidät lähetetään takaisin ensisijaiselle tai lähetettävälle lääkärilleen seurantaa varten.

Tutkimuksiin liittyvä Potilaan sairauskertomus tarkistetaan myös historian ja väestötietojen osalta.

Normaali hoito Potilaita, joilla on IC, hoitavat heidän ensisijainen hoitajansa kliinisen tarpeen mukaan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

734

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63117
        • St. Mary's Health Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikille naisille, joille on määrä tehdä kystoskopia tai kystoskopia, jossa on vetydistensio akateemisessa oppilaitoksessa hyvänlaatuisen gynekologisen jaoston mukaisesti edellä kuvattujen kelpoisuusehtojen mukaisesti.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Nainen
  2. Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita.
  3. Potilaille on täytynyt olla etukäteen sovittu kirurgiseen toimenpiteeseen, joka sisältää kystoskopian nukutuksessa tai kystoskopian ja hydrodistion anestesiassa.
  4. Potilaiden on voitava antaa kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. raskaus
  2. suunniteltu kystotomia
  3. satunnainen kystotomia leikkauksen aikana - potilas ei ole kelvollinen hydrodistentioon
  4. potilaan ikä > 90
  5. lantion alueen säteilyhistoria 6, Aiempi tai äskettäin diagnosoitu virtsarakon kasvain

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Kaikki osallistujat
Kaikki osallistujat täyttävät kyselylomakkeita ja heille suoritetaan kystoskopia, jossa on hydrodistensio arviointiperusteista

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korrelaatio virtsaamisoireiden vakavuuden ja IC:n kaltaisten löydösten välillä kystoskopiassa, jossa on hydrodistensio.
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
Muutos kivun lähtötasosta 11 pisteen lyhytkipuasteikolla (SPS-11).
jopa 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
GI-oireiden yhteys IC:n kaltaisiin löydöksiin kystoskopiassa hydrodistensiolla
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
Kyselyvastausten ja kystoskooppisten löydösten välinen korrelaatio
jopa 5 vuotta
O'Leary-Sant-pisteiden ja kystoskopisten löydösten välinen korrelaatio
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
korrelaatio O'Leary-Sant-pisteiden ja kystoskooppisten löydösten välillä
jopa 5 vuotta
PUF-pisteiden ja kystoskooppisten löydösten välinen korrelaatio
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
PUF-pisteiden ja kystoskooppisten löydösten välinen korrelaatio
jopa 5 vuotta
Kystoskooppisten ja aikaisempien urologisten tai gynekologisten leikkausten välinen yhteys
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
Kystoskooppisen ja aikaisempien urologisten tai gynekologisten leikkausten välinen korrelaatio
jopa 5 vuotta
Niiden potilaiden määrä, joilla on interstitiaalinen kystiitti ja joiden oireet paranevat kystoskopian ja hydrodistension jälkeen
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
Arvioida interstitiaalista kystiittiä sairastavien potilaiden lukumäärää, joiden oireet paranevat kystoskopian ja hydrodistion jälkeen kyselyvastausten perusteella
jopa 5 vuotta
Kystoskopiset löydökset tässä potilaspopulaatiossa
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
Arvioida muita kystoskooppisia löydöksiä tässä potilasryhmässä raporttien ja valokuvien tarkastelun perusteella
jopa 5 vuotta
Turvallisuus ja komplikaatiot kystoskopian ja hydrodistion jälkeen
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia CTCAE v4.0:n arvioiden mukaan
jopa 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ioana Marcu, MD, St. Louis University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 18. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 18. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 11. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 25534

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa