- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02547298
Interstitiaalinen kystiitti (IC) kaltaiset löydökset, joissa on vesipula
Virtsan oireiden ja interstitiaalisen kystiitin (IC) kaltaisten löydösten välinen korrelaatio kystoskopiassa, jossa on vesiturvotus
Potilaat, joille on jo suunniteltu gynekologinen, urologinen tai uro-gynekologinen toimenpide, johon kuuluu kystoskopia (valaistu skooppi katsotaan rakon sisälle) anestesiassa, otetaan mukaan tutkimukseen. Kun mahdolliset tutkimushenkilöt ovat saaneet suostumuksensa, heitä pyydetään täyttämään tutkimuskyselylomakkeet.
Toimenpiteen aikana, kystoskopian aikana, potilaat läpikäyvät hydrodistension (venyttämällä rakkoa nesteellä). Virtsarakosta kerätään valokuvakuvia, jotka tutkijat analysoivat myöhemmin. Potilaille, joilla on positiivisia löydöksiä interstitiaalisesta kystiittistä kystoskopiassa, jossa on hydrodistensio, ilmoitetaan löydöksistä toimenpiteen jälkeen.
Heitä pyydetään täyttämään ylimääräinen, aiemmin täytetty kyselylomake seurantakäynnin yhteydessä, puhelinhaastattelun aikana tai kyselyyn vastaamisen yhteydessä suojatun verkkosivuston kautta. Nämä potilaat hoitavat interstitiaalista kystiittiä ensisijaisen palveluntarjoajan toimesta kliinisen aiheen mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaita, joille on jo suunniteltu gynekologinen, urologinen tai urogynekologinen kystoskopia sisältävä toimenpide, kutsutaan osallistumaan tutkimukseen. Heitä lähestytään joko toimistokäynnin yhteydessä tai sovitun toimenpiteen päivänä preoperatiivisella alueella.
Tutkimukseen liittyvät Suostumuksen saatuaan heitä pyydetään täyttämään tutkimuskyselylomakkeet. IC-ongelmaindeksi/IC-oireindeksi, lantion kipu- ja kiireellisyys-/taajuuspotilasoireiden asteikko (PUF), IBS-kysely (ärtyvän suolen oireyhtymä), funktionaalisen ruokatorven häiriön kyselylomake ja kivulias virtsarakon kyselylomake. Näiden kyselylomakkeiden täyttäminen kestää noin 15 minuuttia.
Kaikille potilaille tehdään kystoskopia, johon liittyy hydrodistensio osana tutkimusprotokollaa. Diagnostisena/arvioivana testinä käytetään kystoskopiaa hydrodistensiolla.
Kystoskopia - Hoidon standardi Rakko tyhjennetään ennen kystoskopiaa. Kystoskopia tehdään 5 mm 30o tai 70o kystoskopilla. Katselukulmaa kaukoputken läpi (tai mitä lääkäri näkee) kuvataan 30 astetta tai 70 astetta. Steriiliä suolaliuosta tai vettä infusoidaan suoran visualisoinnin alaisena. Nestepussia pidetään 80 cm potilaan yläpuolella. 200 cc:n täytön jälkeen infuusio lopetetaan. Tämä on kystoskopian vakiomenettely. Tehdään virtsarakon uusintatutkimus. Vähintään kaksi kuvaa otetaan - yksi takaseinästä ja yksi rakon kupusta. Myös kaikki epänormaalit löydökset kirjataan.
Hydrodistension – hoitoon tai tutkimukseen liittyvä standardi. Rakko täytetään painovoimalla (ei painetta) nestepussia pidetään 80-100 cm alustan tason yläpuolella ja rakko täyttyy painovoimalla. Neste pysähtyy, kun rakko saavuttaa kapasiteetin, tai lääkäri pysäyttää virtauksen, kun 700 cc saavutetaan. Kun rakko on täytetty, se tyhjennetään osittain. Tämä toimenpide saa kestää enintään 60 sekuntia. Rakko jätetään osittain täytettynä, jotta lääkäri voi tarkastella rakkoa lopullisesti (tutkimus), ennen kuin toimenpide on saatu päätökseen ja mittausalue poistuu. Tämä on vetydistuksen standardimenettely. Otetaan vähintään viisi kuvaa: trigoni, vasen ja oikea rakon seinämä, rakon takaseinä ja virtsarakon kupu. Dokumentaatiota varten otetaan myös lyhyt video (noin 10-15 sekuntia). Jälleen kaikki epänormaalit löydökset dokumentoidaan.
Kuvatarkastelututkimukseen liittyvät kystoskooppiset kuvat poistetaan identifioinnista ja yhdistetään. Urogynekologien paneeli arvioi 25 kuvasarjan erät. Jokainen arvioija arvioi jokaisen kuvasarjan ja luokittelee ne positiiviseksi, epäselväksi tai negatiiviseksi interstitiaalisen kystiittilöydösten osalta. Positiiviseen diagnoosiin tarvitaan vähintään 10 glomerulaatiota kvadranttia kohden 3:ssa neljästä kvadrantista tai mikä tahansa Hunner-haava. Glomerulaatiot luokitellaan jakautumisen ja lukumäärän mukaan. Lisälöydökset kirjataan: trabekulaatiot, metaplasia, massat, kivet jne. Jos havainnot ovat epäselviä, paneeli voi tarkastella videoleikkeitä, jotka voivat sisältää visuaalista lisätietoa.
Tutkimukseen liittyvät Potilaat, joilla on positiivisia löydöksiä interstitiaalisesta kystiittistä kystoskopian aikana, johon liittyy hydrodistensio, ilmoitetaan löydöksistä toimenpiteen jälkeen. 4 viikon ja 6 kuukauden seurantakäynneillä näitä potilaita pyydetään täyttämään IC-ongelmaindeksi/IC-oireindeksi -kyselylomake, jota verrataan samaan kyselyyn, jonka potilas täytti ennen op. Jos potilas ei voi tulla toimistoon, hän voi saada puhelun kyselyn täyttämiseksi tai jos heillä on pääsy sähköpostiin, he voivat pystyä täyttämään kyselylomakkeen suojatulla verkkosivustolla (Red Cap). Seurantakyselyä eivät täytä henkilöt, joilla ei ole diagnosoitu interstitiaalista kystiittiä, ja heidän osallistumisensa tähän tutkimukseen päättyy toimenpiteen jälkeen ja heidät lähetetään takaisin ensisijaiselle tai lähetettävälle lääkärilleen seurantaa varten.
Tutkimuksiin liittyvä Potilaan sairauskertomus tarkistetaan myös historian ja väestötietojen osalta.
Normaali hoito Potilaita, joilla on IC, hoitavat heidän ensisijainen hoitajansa kliinisen tarpeen mukaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63117
- St. Mary's Health Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen
- Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita.
- Potilaille on täytynyt olla etukäteen sovittu kirurgiseen toimenpiteeseen, joka sisältää kystoskopian nukutuksessa tai kystoskopian ja hydrodistion anestesiassa.
- Potilaiden on voitava antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus
- suunniteltu kystotomia
- satunnainen kystotomia leikkauksen aikana - potilas ei ole kelvollinen hydrodistentioon
- potilaan ikä > 90
- lantion alueen säteilyhistoria 6, Aiempi tai äskettäin diagnosoitu virtsarakon kasvain
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Kaikki osallistujat
Kaikki osallistujat täyttävät kyselylomakkeita ja heille suoritetaan kystoskopia, jossa on hydrodistensio arviointiperusteista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korrelaatio virtsaamisoireiden vakavuuden ja IC:n kaltaisten löydösten välillä kystoskopiassa, jossa on hydrodistensio.
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
Muutos kivun lähtötasosta 11 pisteen lyhytkipuasteikolla (SPS-11).
|
jopa 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GI-oireiden yhteys IC:n kaltaisiin löydöksiin kystoskopiassa hydrodistensiolla
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
Kyselyvastausten ja kystoskooppisten löydösten välinen korrelaatio
|
jopa 5 vuotta
|
|
O'Leary-Sant-pisteiden ja kystoskopisten löydösten välinen korrelaatio
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
korrelaatio O'Leary-Sant-pisteiden ja kystoskooppisten löydösten välillä
|
jopa 5 vuotta
|
|
PUF-pisteiden ja kystoskooppisten löydösten välinen korrelaatio
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
PUF-pisteiden ja kystoskooppisten löydösten välinen korrelaatio
|
jopa 5 vuotta
|
|
Kystoskooppisten ja aikaisempien urologisten tai gynekologisten leikkausten välinen yhteys
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
Kystoskooppisen ja aikaisempien urologisten tai gynekologisten leikkausten välinen korrelaatio
|
jopa 5 vuotta
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on interstitiaalinen kystiitti ja joiden oireet paranevat kystoskopian ja hydrodistension jälkeen
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
Arvioida interstitiaalista kystiittiä sairastavien potilaiden lukumäärää, joiden oireet paranevat kystoskopian ja hydrodistion jälkeen kyselyvastausten perusteella
|
jopa 5 vuotta
|
|
Kystoskopiset löydökset tässä potilaspopulaatiossa
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
Arvioida muita kystoskooppisia löydöksiä tässä potilasryhmässä raporttien ja valokuvien tarkastelun perusteella
|
jopa 5 vuotta
|
|
Turvallisuus ja komplikaatiot kystoskopian ja hydrodistion jälkeen
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia CTCAE v4.0:n arvioiden mukaan
|
jopa 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ioana Marcu, MD, St. Louis University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 25534
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .