Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intersticiális cystitis (IC)-szerű leletek hidrodisztenciával

2022. január 11. frissítette: Ioana Marcu, MD, St. Louis University

Összefüggés a vizeletürítési tünetek és az interstitialis cystitis (IC)-szerű leletei között a cisztoszkópia és a hidrodisztencia között

Azokat a betegeket, akiket már terveznek egy cisztoszkópiával járó nőgyógyászati, urológiai vagy uro-nőgyógyászati ​​beavatkozásra, altatásban (a hólyag belsejébe világító távcsövet használnak) megkeresik, hogy vegyenek részt a vizsgálatban. Amint a leendő vizsgálati alanyok beleegyezését kapják, felkérik őket a vizsgálati kérdőívek kitöltésére.

Az eljárás idején, a cisztoszkópia során a betegek hidrodisztencián mennek keresztül (folyadékkal megnyújtják a hólyagot). A hólyagról fényképfelvételeket gyűjtenek, amelyeket később a vizsgálók elemezni fognak. Azokat a betegeket, akiknél a hidrodisztenciával járó cisztoszkópia során interstitialis cystitisre utaló pozitív lelet mutatkozik, a beavatkozás után értesítjük a leletről.

Egy további, korábban kitöltött kérdőív kitöltésére kérik őket az utólátogatás alkalmával, telefonos interjú során vagy a kérdőívre egy biztonságos weboldalon keresztül válaszolva. Ezeket a betegeket intersticiális cystitis miatt elsődleges szolgáltatójuk kezeli a klinikailag indokoltnak megfelelően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Részletes leírás

Azokat a betegeket, akiknél már tervezett nőgyógyászati, urológiai vagy uro-nőgyógyászati ​​beavatkozás, amely magában foglalja a cisztoszkópiát, megkeresik, hogy vegyenek részt a vizsgálatban. Megkeresik őket a rendelő látogatása alkalmával, vagy a tervezett beavatkozás napján a preoperatív területen.

Vizsgálattal kapcsolatos A hozzájárulásukat követően felkérik őket, hogy töltsék ki a vizsgálati kérdőíveket. IC probléma index/IC tünetindex, kismedencei fájdalom és sürgősségi/gyakori betegtünet skála (PUF), IBS (irritábilis bél szindróma) kérdőív, funkcionális nyelőcsőzavar kérdőív és fájdalmas hólyag kérdőív. A kérdőívek kitöltése körülbelül 15 percet vesz igénybe.

A vizsgálati protokoll részeként minden beteg cisztoszkópián esik át hidrodisztenciával. A hidrodisztenciával végzett cisztoszkópiát diagnosztikai/értékelő vizsgálatként használják.

Cisztoszkópia – ápolási standard A hólyagot a cisztoszkópia előtt ki kell üríteni. A cisztoszkópiát 5 mm-es 30o-os vagy 70o-os cisztoszkóppal végezzük. A látószög (vagy amit az orvos lát) 30 fokként vagy 70 fokként írható le. Steril sóoldatot vagy vizet infundálnak be közvetlen vizualizáció mellett. A folyadékzsákot a páciens felett 80 cm-re kell tartani. 200 cc töltés után az infúzió leáll. Ez a cisztoszkópia szokásos eljárása. A húgyhólyag újrafelmérése történik. Minimum két kép készül – egy a hátsó falról és egy a hólyag kupolájáról. A rendellenes leleteket is rögzítjük.

Hidrodisztencia – standard ellátás vagy tanulmány. A húgyhólyag gravitációval töltődik meg (nyomás nélkül), a folyadékzsákot 80-100 cm-rel az ágy szintje felett tartják, és a hólyagot gravitáció tölti meg. A folyadék leáll, amikor a hólyag eléri a kapacitását, vagy az orvos leállítja az áramlást, amikor eléri a 700 cc-t. Miután a hólyag megtelt, részlegesen kiürül. Ez az eljárás nem tarthat tovább 60 másodpercnél. A hólyagot részben megtöltik, így az orvos végső pillantást vethet a hólyagra (felmérheti) az eljárás befejezése és a hatókör visszavonása előtt. Ez a hidrodisztencia standard eljárása. Legalább öt kép készül: trigon, bal és jobb hólyagfal, a hólyag hátsó fala és a hólyag kupola. Dokumentáció céljából egy rövid (kb. 10-15 másodperces) videoklip is készül. Ismételten minden rendellenes leletet dokumentálni kell.

A képáttekintéssel és a vizsgálattal kapcsolatos cisztoszkópos képek azonosítása és egyesítése megtörténik. A 25 képsorozatot urogynekológusokból álló testület értékeli. Minden értékelő értékelni fogja az egyes képsorozatokat, és a következőképpen rangsorolja őket: pozitív, kétértelmű vagy negatív az intersticiális cystitis leletekre. A pozitív diagnózishoz kvadránsonként legalább 10 glomerulációra van szükség 4 kvadránsból 3-ban, vagy bármilyen Hunner-fekélyre. A glomerulációkat eloszlás és szám szerint osztályozzuk. További leleteket rögzítenek: trabekulációk, metaplasia, tömegek, kövek stb. Kétértelmű megállapítások esetén a testület áttekinthet olyan videoklipet, amely további vizuális információkat tartalmazhat.

Vizsgálattal kapcsolatos Azok a betegek, akiknél a hidrodisztenciával járó cisztoszkópia során interstitialis cystitisre utaló pozitív lelet mutatkozik, a beavatkozás után értesítjük a leletről. A 4 hetes és 6 hónapos utánkövetési vizitek alkalmával ezeket a betegeket felkérik az IC Probléma Index/IC Tünetindex kérdőív kitöltésére, amelyet összehasonlítanak azzal a kérdőívvel, amelyet a beteg a műtét előtt töltött ki. Ha a beteg nem tud eljönni a rendelőbe, telefonhívást kaphat a kérdőív kitöltésére, vagy ha van hozzáférése e-mailhez, egy biztonságos internetes bázisoldalon (Red Cap) ki tudja tölteni a kérdőívet. Az utánkövetési kérdőívet nem töltik ki azok, akiknél nem diagnosztizáltak interstitialis cystitis, és ebben a vizsgálatban való részvételük a beavatkozást követően megszűnik, és visszautalják elsődleges vagy beutaló orvosukhoz nyomon követésre.

Vizsgálattal kapcsolatos A páciens kórtörténetét és a demográfiai adatokat is felülvizsgálják.

Standard ellátás Az IC-ben szenvedő betegeket elsődleges szolgáltatójuk kezeli a klinikailag indokoltnak megfelelően.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

734

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63117
        • St. Mary's Health Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden nő, akit cystoscopiára vagy hidrodisztenciával járó cisztoszkópiára terveztek egy felsőoktatási intézményben, a jóindulatú nőgyógyászati ​​osztályon belül, a fenti alkalmassági feltételekkel.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Női
  2. A betegeknek legalább 18 évesnek kell lenniük.
  3. A betegeket előzetesen be kell ütemezni olyan sebészeti beavatkozásra, amely altatás alatti cisztoszkópiát vagy altatás alatti hidrodisztenciát tartalmazó cisztoszkópiát tartalmaz.
  4. A betegeknek képesnek kell lenniük írásos beleegyező nyilatkozatot adni.

Kizárási kritériumok:

  1. terhesség
  2. tervezett cisztotómia
  3. véletlen cystotomia műtét közben – a beteg nem alkalmas hidrodisztenciára
  4. a beteg életkora > 90 év
  5. kismedencei besugárzás anamnézisében 6, Korábbi vagy újonnan diagnosztizált hólyagdaganat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Minden résztvevő
Minden résztvevőnek ki kell töltenie kérdőíveket, és értékelő okokból cisztoszkópiát kell végezni hidrodisztenciával.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összefüggés a vizeletürítési tünetek súlyossága és a hidrodisztenciával végzett cisztoszkópia IC-szerű lelete között.
Időkeret: legfeljebb 5 évig
Változás az alapvonaltól a fájdalomban a 11 pontos rövid fájdalomskálán (SPS-11).
legfeljebb 5 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A GI-tünetek összefüggése a hidrodisztenciával végzett cisztoszkópia IC-szerű leleteivel
Időkeret: legfeljebb 5 évig
Összefüggés a kérdőíves válaszok és a cisztoszkópos leletek között
legfeljebb 5 évig
Az O'Leary-Sant pontszám és a cisztoszkópos leletek közötti összefüggés
Időkeret: legfeljebb 5 évig
korreláció az O'Leary-Sant pontszám és a cisztoszkópos lelet között
legfeljebb 5 évig
A PUF pontszám és a cisztoszkópiás leletek közötti összefüggés
Időkeret: legfeljebb 5 évig
Összefüggés a PUF pontszám és a cisztoszkópos lelet között
legfeljebb 5 évig
A cisztoszkópos és a korábbi urológiai vagy nőgyógyászati ​​műtétek közötti összefüggés
Időkeret: legfeljebb 5 évig
Összefüggés a cisztoszkópos és a korábbi urológiai vagy nőgyógyászati ​​műtétek között
legfeljebb 5 évig
Az intersticiális cystitisben szenvedő betegek száma, akiknek tünetei javulnak a hidrodisztenciával járó cisztoszkópia után
Időkeret: legfeljebb 5 évig
Kérdőíves válaszok alapján értékelni azon interstitialis cystitisben szenvedő betegek számát, akiknél a tünetek javulnak hidrodisztenciával járó cisztoszkópia után
legfeljebb 5 évig
Cisztoszkópos leletek ebben a betegpopulációban
Időkeret: legfeljebb 5 évig
Más cisztoszkópos leletek értékelése ebben a betegpopulációban a jelentések és fényképek áttekintése alapján
legfeljebb 5 évig
A hidrodisztenciával végzett cisztoszkópia biztonsága és szövődményei
Időkeret: legfeljebb 5 évig
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma a CTCAE v4.0 értékelése szerint
legfeljebb 5 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ioana Marcu, MD, St. Louis University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. január 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. január 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. augusztus 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 10.

Első közzététel (Becslés)

2015. szeptember 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. január 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 11.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 25534

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Intersticiális cystitis

3
Iratkozz fel