- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02547298
Intersticiális cystitis (IC)-szerű leletek hidrodisztenciával
Összefüggés a vizeletürítési tünetek és az interstitialis cystitis (IC)-szerű leletei között a cisztoszkópia és a hidrodisztencia között
Azokat a betegeket, akiket már terveznek egy cisztoszkópiával járó nőgyógyászati, urológiai vagy uro-nőgyógyászati beavatkozásra, altatásban (a hólyag belsejébe világító távcsövet használnak) megkeresik, hogy vegyenek részt a vizsgálatban. Amint a leendő vizsgálati alanyok beleegyezését kapják, felkérik őket a vizsgálati kérdőívek kitöltésére.
Az eljárás idején, a cisztoszkópia során a betegek hidrodisztencián mennek keresztül (folyadékkal megnyújtják a hólyagot). A hólyagról fényképfelvételeket gyűjtenek, amelyeket később a vizsgálók elemezni fognak. Azokat a betegeket, akiknél a hidrodisztenciával járó cisztoszkópia során interstitialis cystitisre utaló pozitív lelet mutatkozik, a beavatkozás után értesítjük a leletről.
Egy további, korábban kitöltött kérdőív kitöltésére kérik őket az utólátogatás alkalmával, telefonos interjú során vagy a kérdőívre egy biztonságos weboldalon keresztül válaszolva. Ezeket a betegeket intersticiális cystitis miatt elsődleges szolgáltatójuk kezeli a klinikailag indokoltnak megfelelően.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Azokat a betegeket, akiknél már tervezett nőgyógyászati, urológiai vagy uro-nőgyógyászati beavatkozás, amely magában foglalja a cisztoszkópiát, megkeresik, hogy vegyenek részt a vizsgálatban. Megkeresik őket a rendelő látogatása alkalmával, vagy a tervezett beavatkozás napján a preoperatív területen.
Vizsgálattal kapcsolatos A hozzájárulásukat követően felkérik őket, hogy töltsék ki a vizsgálati kérdőíveket. IC probléma index/IC tünetindex, kismedencei fájdalom és sürgősségi/gyakori betegtünet skála (PUF), IBS (irritábilis bél szindróma) kérdőív, funkcionális nyelőcsőzavar kérdőív és fájdalmas hólyag kérdőív. A kérdőívek kitöltése körülbelül 15 percet vesz igénybe.
A vizsgálati protokoll részeként minden beteg cisztoszkópián esik át hidrodisztenciával. A hidrodisztenciával végzett cisztoszkópiát diagnosztikai/értékelő vizsgálatként használják.
Cisztoszkópia – ápolási standard A hólyagot a cisztoszkópia előtt ki kell üríteni. A cisztoszkópiát 5 mm-es 30o-os vagy 70o-os cisztoszkóppal végezzük. A látószög (vagy amit az orvos lát) 30 fokként vagy 70 fokként írható le. Steril sóoldatot vagy vizet infundálnak be közvetlen vizualizáció mellett. A folyadékzsákot a páciens felett 80 cm-re kell tartani. 200 cc töltés után az infúzió leáll. Ez a cisztoszkópia szokásos eljárása. A húgyhólyag újrafelmérése történik. Minimum két kép készül – egy a hátsó falról és egy a hólyag kupolájáról. A rendellenes leleteket is rögzítjük.
Hidrodisztencia – standard ellátás vagy tanulmány. A húgyhólyag gravitációval töltődik meg (nyomás nélkül), a folyadékzsákot 80-100 cm-rel az ágy szintje felett tartják, és a hólyagot gravitáció tölti meg. A folyadék leáll, amikor a hólyag eléri a kapacitását, vagy az orvos leállítja az áramlást, amikor eléri a 700 cc-t. Miután a hólyag megtelt, részlegesen kiürül. Ez az eljárás nem tarthat tovább 60 másodpercnél. A hólyagot részben megtöltik, így az orvos végső pillantást vethet a hólyagra (felmérheti) az eljárás befejezése és a hatókör visszavonása előtt. Ez a hidrodisztencia standard eljárása. Legalább öt kép készül: trigon, bal és jobb hólyagfal, a hólyag hátsó fala és a hólyag kupola. Dokumentáció céljából egy rövid (kb. 10-15 másodperces) videoklip is készül. Ismételten minden rendellenes leletet dokumentálni kell.
A képáttekintéssel és a vizsgálattal kapcsolatos cisztoszkópos képek azonosítása és egyesítése megtörténik. A 25 képsorozatot urogynekológusokból álló testület értékeli. Minden értékelő értékelni fogja az egyes képsorozatokat, és a következőképpen rangsorolja őket: pozitív, kétértelmű vagy negatív az intersticiális cystitis leletekre. A pozitív diagnózishoz kvadránsonként legalább 10 glomerulációra van szükség 4 kvadránsból 3-ban, vagy bármilyen Hunner-fekélyre. A glomerulációkat eloszlás és szám szerint osztályozzuk. További leleteket rögzítenek: trabekulációk, metaplasia, tömegek, kövek stb. Kétértelmű megállapítások esetén a testület áttekinthet olyan videoklipet, amely további vizuális információkat tartalmazhat.
Vizsgálattal kapcsolatos Azok a betegek, akiknél a hidrodisztenciával járó cisztoszkópia során interstitialis cystitisre utaló pozitív lelet mutatkozik, a beavatkozás után értesítjük a leletről. A 4 hetes és 6 hónapos utánkövetési vizitek alkalmával ezeket a betegeket felkérik az IC Probléma Index/IC Tünetindex kérdőív kitöltésére, amelyet összehasonlítanak azzal a kérdőívvel, amelyet a beteg a műtét előtt töltött ki. Ha a beteg nem tud eljönni a rendelőbe, telefonhívást kaphat a kérdőív kitöltésére, vagy ha van hozzáférése e-mailhez, egy biztonságos internetes bázisoldalon (Red Cap) ki tudja tölteni a kérdőívet. Az utánkövetési kérdőívet nem töltik ki azok, akiknél nem diagnosztizáltak interstitialis cystitis, és ebben a vizsgálatban való részvételük a beavatkozást követően megszűnik, és visszautalják elsődleges vagy beutaló orvosukhoz nyomon követésre.
Vizsgálattal kapcsolatos A páciens kórtörténetét és a demográfiai adatokat is felülvizsgálják.
Standard ellátás Az IC-ben szenvedő betegeket elsődleges szolgáltatójuk kezeli a klinikailag indokoltnak megfelelően.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63117
- St. Mary's Health Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Női
- A betegeknek legalább 18 évesnek kell lenniük.
- A betegeket előzetesen be kell ütemezni olyan sebészeti beavatkozásra, amely altatás alatti cisztoszkópiát vagy altatás alatti hidrodisztenciát tartalmazó cisztoszkópiát tartalmaz.
- A betegeknek képesnek kell lenniük írásos beleegyező nyilatkozatot adni.
Kizárási kritériumok:
- terhesség
- tervezett cisztotómia
- véletlen cystotomia műtét közben – a beteg nem alkalmas hidrodisztenciára
- a beteg életkora > 90 év
- kismedencei besugárzás anamnézisében 6, Korábbi vagy újonnan diagnosztizált hólyagdaganat
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Minden résztvevő
Minden résztvevőnek ki kell töltenie kérdőíveket, és értékelő okokból cisztoszkópiát kell végezni hidrodisztenciával.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Összefüggés a vizeletürítési tünetek súlyossága és a hidrodisztenciával végzett cisztoszkópia IC-szerű lelete között.
Időkeret: legfeljebb 5 évig
|
Változás az alapvonaltól a fájdalomban a 11 pontos rövid fájdalomskálán (SPS-11).
|
legfeljebb 5 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A GI-tünetek összefüggése a hidrodisztenciával végzett cisztoszkópia IC-szerű leleteivel
Időkeret: legfeljebb 5 évig
|
Összefüggés a kérdőíves válaszok és a cisztoszkópos leletek között
|
legfeljebb 5 évig
|
Az O'Leary-Sant pontszám és a cisztoszkópos leletek közötti összefüggés
Időkeret: legfeljebb 5 évig
|
korreláció az O'Leary-Sant pontszám és a cisztoszkópos lelet között
|
legfeljebb 5 évig
|
A PUF pontszám és a cisztoszkópiás leletek közötti összefüggés
Időkeret: legfeljebb 5 évig
|
Összefüggés a PUF pontszám és a cisztoszkópos lelet között
|
legfeljebb 5 évig
|
A cisztoszkópos és a korábbi urológiai vagy nőgyógyászati műtétek közötti összefüggés
Időkeret: legfeljebb 5 évig
|
Összefüggés a cisztoszkópos és a korábbi urológiai vagy nőgyógyászati műtétek között
|
legfeljebb 5 évig
|
Az intersticiális cystitisben szenvedő betegek száma, akiknek tünetei javulnak a hidrodisztenciával járó cisztoszkópia után
Időkeret: legfeljebb 5 évig
|
Kérdőíves válaszok alapján értékelni azon interstitialis cystitisben szenvedő betegek számát, akiknél a tünetek javulnak hidrodisztenciával járó cisztoszkópia után
|
legfeljebb 5 évig
|
Cisztoszkópos leletek ebben a betegpopulációban
Időkeret: legfeljebb 5 évig
|
Más cisztoszkópos leletek értékelése ebben a betegpopulációban a jelentések és fényképek áttekintése alapján
|
legfeljebb 5 évig
|
A hidrodisztenciával végzett cisztoszkópia biztonsága és szövődményei
Időkeret: legfeljebb 5 évig
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma a CTCAE v4.0 értékelése szerint
|
legfeljebb 5 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ioana Marcu, MD, St. Louis University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 25534
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Intersticiális cystitis
-
Asan Medical CenterBefejezveKrónikus intersticiális cystitisKoreai Köztársaság
-
AllerganTARIS Biomedical, Inc.BefejezveKrónikus intersticiális cystitisEgyesült Államok
-
Materia Medica HoldingToborzásKrónikus cystitis | Bakteriális cystitis | A krónikus bakteriális cystitis kiújulásaOrosz Föderáció
-
LIDDE TherapeuticsToborzásHemorrhagiás cystitisFranciaország
-
Karolinska InstitutetBefejezveHemorrhagiás cystitisSvédország
-
IRCCS Policlinico S. MatteoBefejezveFájdalmas hólyag szindróma | Intersticiális cystitis, krónikusOlaszország
-
Case Western Reserve UniversityBefejezveMyofascialis kismedencei fájdalom | Intersticiális cystitis/Fájdalmas hólyag szindrómaEgyesült Államok
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ToborzásIntersticiális cystitis | Cisztitisz, intersticiális | Fájdalmas hólyag szindróma | Krónikus prosztatagyulladás krónikus kismedencei fájdalom szindrómával | Krónikus prosztatagyulladás | Húgyhólyag fájdalom szindróma | Krónikus intersticiális cystitis | Intersticiális cystitis, krónikus | Cisztitisz,... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
St. Louis UniversityBefejezveIntersticiális cystitis