间质性膀胱炎 (IC) - 水肿样表现
泌尿系统症状与间质性膀胱炎 (IC) 的相关性 - 膀胱镜检查伴水肿的结果
已计划在麻醉下进行妇科、泌尿科或泌尿妇科手术的患者将参与该研究,该手术涉及膀胱镜检查(使用带灯的内窥镜检查膀胱内部)。 一旦前瞻性研究对象获得同意,他们将被要求完成研究问卷。
在手术过程中,在膀胱镜检查期间,患者将进行水扩张(用液体拉伸膀胱)。 将收集膀胱的照片图像,供检查人员稍后分析。 在膀胱镜检查和水扩张术中发现间质性膀胱炎呈阳性的患者,将在手术后被告知结果。
他们将被要求在后续访问时、电话采访期间或通过安全网站回答问卷时额外填写一份之前完成的问卷。 这些患者将根据临床指示由其主要提供者治疗间质性膀胱炎。
研究概览
地位
条件
详细说明
已经计划进行涉及膀胱镜检查的妇科、泌尿科或泌尿妇科手术的患者将被邀请参与该研究。 他们将在办公室访问时或在术前区域的预定程序当天与他们联系。
研究相关 一旦同意,他们将被要求填写研究问卷。 IC 问题指数/IC 症状指数、骨盆疼痛和尿急/频率患者症状量表 (PUF)、IBS(肠易激综合征)问卷、功能性食管障碍问卷和膀胱疼痛问卷。 完成这些问卷大约需要 15 分钟。
作为研究方案的一部分,所有患者都将接受膀胱镜检查和水扩张。 带有水扩张的膀胱镜检查用作诊断/评估测试。
膀胱镜检查 - 护理标准 在膀胱镜检查之前排空膀胱。 将使用 5 毫米 30o 或 70o 膀胱镜进行膀胱镜检查。 通过范围的视角(或医生看到的)被描述为 30 度或 70 度。 在直视下注入无菌盐水或水。 液体袋将保持在患者上方 80 厘米处。 在填充 200 cc 后,输液将停止。 这是膀胱镜检查的标准程序。 将对膀胱进行复查。 将至少拍摄两张照片 - 一张后壁和一张膀胱圆顶。 任何异常发现也将被记录下来。
Hydrodistension- 护理标准或相关研究。 膀胱将靠重力(无压力)充满,液袋保持在床位上方 80-100 厘米处,膀胱靠重力充满。 当膀胱达到容量时,液体会停止,或者当达到 700cc 时,医生会停止流动。 一旦膀胱充满,它就会被部分排空。 此过程不应超过 60 秒。 膀胱被部分填充,因此医生可以在手术完成并撤回内窥镜之前对膀胱进行最后一次检查(重新检查)。 这是水扩张的标准程序。 至少会拍摄五张照片:三角、左右膀胱壁、膀胱后壁和膀胱圆顶。 还将拍摄一个简短的视频剪辑(大约 10-15 秒长)作为文档。 同样,将记录任何异常发现。
图像审查研究相关的膀胱镜图像将被去识别化和合并。 一组泌尿妇科医生将评估每批 25 组图像。 每个审阅者将评估每组图像,并将它们排名为:间质性膀胱炎发现的阳性、模棱两可或阴性。 在 4 个象限中的 3 个象限中每个象限至少有 10 个肾小球,或者任何 Hunner 溃疡都需要阳性诊断。 Glomerulations 将按分布和数量进行分级。 将记录其他发现:小梁、化生、肿块、结石等。 在发现模棱两可的情况下,专家组可以审查可能包含其他视觉信息的视频剪辑。
与研究相关的患者在膀胱镜检查和水肿扩张期间发现间质性膀胱炎呈阳性,将在手术后收到结果通知。 在他们的 4 周和 6 个月的随访中,这些患者将被要求填写 IC 问题指数/IC 症状指数问卷,这将与患者在操作前填写的相同问卷进行比较。 如果患者不能来办公室,他们可能会接到电话来完成调查问卷,或者如果他们可以访问电子邮件,他们可能能够在安全的网站 (Red Cap) 上完成调查问卷。 未诊断为间质性膀胱炎的患者将不会完成随访问卷,他们将在手术后结束参与本研究,他们将被转回给他们的主治医生或转诊医生进行随访。
研究相关 还将审查患者的病历以了解病史和人口统计数据。
护理标准 IC 患者将由其主要提供者根据临床指示进行治疗。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63117
- St. Mary's Health Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 女性
- 患者必须年满 18 岁。
- 患者必须事先安排好手术,包括麻醉下膀胱镜检查或麻醉下水扩张膀胱镜检查。
- 患者必须能够提供书面知情同意书。
排除标准:
- 怀孕
- 计划性膀胱切开术
- 手术过程中偶然发生的膀胱切开术 - 患者不符合水扩张术的条件
- 患者年龄 > 90
- 盆腔放疗史 6,以前或新诊断的膀胱肿瘤
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:预期
队列和干预
团体/队列 |
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所有参与者
出于评估原因,所有参与者都将填写问卷并进行膀胱镜检查和水扩张
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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泌尿系统症状的严重程度与膀胱镜检查的 IC 样发现之间的相关性。
大体时间:长达 5 年
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从 11 点短痛量表 (SPS-11) 的疼痛基线变化。
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长达 5 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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GI 症状与 IC 样膀胱镜检查结果的关联
大体时间:长达 5 年
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问卷回复与膀胱镜检查结果的相关性
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长达 5 年
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O'Leary-Sant评分与膀胱镜检查结果的相关性
大体时间:长达 5 年
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O'Leary-Sant 评分与膀胱镜检查结果的相关性
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长达 5 年
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PUF评分与膀胱镜检查结果的相关性
大体时间:长达 5 年
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PUF评分与膀胱镜检查结果的相关性
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长达 5 年
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膀胱镜检查与既往泌尿外科或妇科手术之间的关联
大体时间:长达 5 年
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膀胱镜检查与既往泌尿外科或妇科手术之间的相关性
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长达 5 年
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膀胱镜水扩张后症状改善的间质性膀胱炎患者人数
大体时间:长达 5 年
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基于问卷调查评估膀胱镜水扩张后症状改善的间质性膀胱炎患者人数
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长达 5 年
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该患者群体的膀胱镜检查结果
大体时间:长达 5 年
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根据报告和照片的审查,评估该患者人群的其他膀胱镜检查结果
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长达 5 年
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膀胱镜水扩张术后的安全性和并发症
大体时间:长达 5 年
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CTCAE v4.0 评估的发生治疗相关不良事件的参与者人数
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长达 5 年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Ioana Marcu, MD、St. Louis University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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