Nálezy podobné intersticiální cystitidě (IC) s hydrodistenzí

K účasti ve studii budou osloveny pacientky, které již mají podstoupit gynekologický, urologický nebo urogynekologický výkon zahrnující cystoskopii. Budou osloveni buď v době návštěvy ordinace, nebo v den plánovaného výkonu v předoperační oblasti.

Související se studií Jakmile budou souhlasit, budou požádáni o vyplnění studijních dotazníků. Index problémů IC/index příznaků IC, škála symptomů pacientů v oblasti pánevní bolesti a naléhavosti/frekvence (PUF), dotazník IBS (syndrom dráždivého tračníku), dotazník funkční poruchy jícnu a dotazník bolestivého močového měchýře. Vyplnění těchto dotazníků by mělo trvat přibližně 15 minut.

Všichni pacienti podstoupí cystoskopii s hydrodistenzí jako součást protokolu studie. Cystoskopie s hydrodistenzí se používá jako diagnostický/hodnotící test.

Cystoskopie – standardní péče Před cystoskopií bude močový měchýř vyprázdněn. Cystoskopie bude provedena 5 mm 30o nebo 70o cystoskopem. Úhel pohledu přes dalekohled (nebo to, co vidí lékař) se popisuje jako 30 stupňů nebo 70 stupňů. Sterilní fyziologický roztok nebo voda budou pod přímou vizualizací. Vak s tekutinou bude držen ve výšce 80 cm nad pacientem. Po naplnění 200 ccm se infuze zastaví. Toto je standardní postup pro cystoskopii. Bude provedeno nové vyšetření močového měchýře. Budou pořízeny minimálně dva snímky – jeden zadní stěny a jeden kopule močového měchýře. Případné abnormální nálezy budou rovněž zaznamenány.

Hydrodistenze – standardní péče nebo související se studiem. Močový měchýř bude plněn gravitací (bez tlaku), vak s tekutinou je držen 80-100 cm nad úrovní lůžka a měchýř je plněn gravitací. Tekutina se zastaví, když močový měchýř dosáhne kapacity, nebo lékař zastaví průtok, když je dosaženo 700 ccm. Jakmile je močový měchýř naplněn, je pak částečně vyprázdněn. Tento postup by neměl trvat déle než 60 sekund. Močový měchýř je ponechán částečně naplněný, takže lékař může provést konečný pohled (znovu průzkum) močového měchýře před dokončením procedury a vyjmutím sondy. Toto je standardní postup pro hydrodistenzi. Bude pořízeno alespoň pět snímků: trigon, levá a pravá stěna močového měchýře, zadní stěna močového měchýře a kopule močového měchýře. Pro dokumentaci bude pořízen i krátký videoklip (přibližně 10-15 sekund dlouhý). Opět budou zdokumentovány jakékoli abnormální nálezy.

Cystoskopické snímky související s kontrolou snímků a studií budou deidentifikovány a sloučeny. Šarže 25 sad snímků vyhodnotí panel urogynekologů. Každý recenzent vyhodnotí každou sadu snímků a seřadí je jako: pozitivní, nejednoznačné nebo negativní pro nálezy intersticiální cystitidy. Pro pozitivní diagnózu bude vyžadováno minimálně 10 glomerulací na kvadrant ve 3 ze 4 kvadrantů nebo jakékoli Hunnerovy vředy. Glomerulace budou odstupňovány podle distribuce a počtu. Budou zaznamenány další nálezy: trabekulace, metaplazie, masy, kameny atd. V případě nejednoznačných zjištění může porota přezkoumat videoklip, který může obsahovat další vizuální informace.

Související se studií Pacienti, kteří mají pozitivní nález na intersticiální cystitidu během cystoskopie s hydrodistenzí, budou o nálezu informováni po výkonu. Při svých následných návštěvách po 4 týdnech a 6 měsících budou tito pacienti požádáni o vyplnění dotazníku IC Problem Index/IC symptom Index, který bude porovnán se stejným dotazníkem, který pacient vyplnil před op. Pokud se pacient nemůže dostavit do ordinace, může mu být zavolán k vyplnění dotazníku, nebo pokud má přístup k e-mailu, může být schopen vyplnit dotazník na zabezpečené webové stránce (Red Cap). Následný dotazník nevyplní ti, kteří nemají diagnostikovanou intersticiální cystitidu a jejich účast v této studii bude po výkonu ukončena a budou posláni zpět ke svému primárnímu nebo odesílajícímu lékaři ke kontrole.

Související se studií Zdravotní záznam pacienta bude rovněž zkontrolován z hlediska historie a demografických údajů.

Standardní péče Pacienti s IC budou léčeni jejich primárními poskytovateli podle klinické indikace.