慢性腎臓病（CKD）の透析前参加者における腎性貧血に対するミルセラ治療の有効性を評価するための観察研究
2017年5月9日 更新者：Hoffmann-La Roche
透析前患者における腎性貧血治療の有効性を毎日の臨床で Mircera を使用して調査 - MIRVITA
この観察試験では、ステージ III ～ IV の CKD 患者の腎性貧血に対する Mircera の有効性と安全性を、日常の臨床診療で検証します。
Mircera は主治医によって処方され、約 36 か月間追跡されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
393
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Celje、スロベニア、3000
- Hospital Celje; Dept For Kidney Disease & Dialysis
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Izola、スロベニア、6310
- Splosna Bolnisnica Izola; Oddelek Za Nefrologijo
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Ljubljana、スロベニア、1000
- Clinical Centre Ljubljana; Clinical Dep. For Nephrology
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Ljubljana、スロベニア、1000
- Nefroloska Ambulanta
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Maribor、スロベニア、2000
- Hospital Maribor; Clinical Dept For Internal Medicine
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Murska Sobota、スロベニア、9000
- Splosna Bolnisnica Murska Sobota; Oddelek Za Nefrologijo
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Nova Gorica、スロベニア、5000
- Zdravstveni Zavod Medicinski Center Šinigoj Nova Gorica
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Novo Mesto、スロベニア、8000
- Hospital Novo Mesto; Dialysis Dept
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Ptuj、スロベニア、2250
- Hospital Dr.Joze Potre; Dialysis Dept
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Sempeter Pri Novi Gorici、スロベニア、5390
- Splosna Bolnisnica Franc Derganc; Oddelek Za Nefrologijo
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Slovenj Gradec、スロベニア、2380
- Hospital Slovenj Gradec; Hemodialysis Dept
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Trbovlje、スロベニア、1420
- Splosna Bolnisnica Trbovlje; Oddelek Za Nefrologijo
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-透析を必要とせず、欧州ベストプラクティスガイドライン（EBPG）および腎疾患転帰品質イニシアチブ（K / DOQI）ガイドラインに従ってミルセラによる治療に適しているCKDの参加者。
説明
包含基準:
- CKDを有する18歳以上の参加者
- -現在のガイドラインおよび製品特性の要約（SmPC）に従ってミルセラ治療の対象となる参加者
除外基準:
- 非腎性貧血
- 妊娠と授乳
- コントロールされていない高血圧
- -メトキシポリエチレングリコール-エポエチンベータに対する既知の過敏症
- -研究登録前の30日以内の他の研究薬の投与
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ミルセラで治療された CKD 参加者
CKD の参加者は通常の臨床診療に従って Mircera を投与され、約 36 か月間追跡されました。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインでのヘモグロビン (Hb) 値が目標範囲 (1 リットルあたり 110 ～ 120 グラム [g/L]) 内の参加者の割合
時間枠：ベースライン
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参加者が指定された時間枠中に複数の評価を受けた場合、最後に観察された Hb 値が計算のために考慮されました。
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ベースライン
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1 ～ 3 か月目の Hb 値が目標範囲 (110 ～ 120 g/L) 内の参加者の割合
時間枠：1～3ヶ月目
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参加者が指定された時間枠中に複数の評価を受けた場合、最後に観察された Hb 値が計算のために考慮されました。
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1～3ヶ月目
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4 ～ 6 か月目の Hb 値が目標範囲 (110 ～ 120 g/L) 内の参加者の割合
時間枠：4～6ヶ月目
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参加者が指定された時間枠中に複数の評価を受けた場合、最後に観察された Hb 値が計算のために考慮されました。
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4～6ヶ月目
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7 ～ 9 か月で Hb 値が目標範囲 (110 ～ 120 g/L) 内の参加者の割合
時間枠：7～9ヶ月目
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参加者が指定された時間枠中に複数の評価を受けた場合、最後に観察された Hb 値が計算のために考慮されました。
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7～9ヶ月目
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10 ～ 12 か月で Hb 値が目標範囲 (110 ～ 120 g/L) 内の参加者の割合
時間枠：10～12ヶ月目
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参加者が指定された時間枠中に複数の評価を受けた場合、最後に観察された Hb 値が計算のために考慮されました。
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10～12ヶ月目
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13 ～ 15 か月で Hb 値が目標範囲 (110 ～ 120 g/L) 内の参加者の割合
時間枠：13～15ヶ月目
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参加者が指定された時間枠中に複数の評価を受けた場合、最後に観察された Hb 値が計算のために考慮されました。
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13～15ヶ月目
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16 ～ 18 か月で Hb 値が目標範囲 (110 ～ 120 g/L) 内の参加者の割合
時間枠：16～18ヶ月
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参加者が指定された時間枠中に複数の評価を受けた場合、最後に観察された Hb 値が計算のために考慮されました。
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16～18ヶ月
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19 ～ 21 か月で Hb 値が目標範囲 (110 ～ 120 g/L) 内の参加者の割合
時間枠：19～21ヶ月目
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参加者が指定された時間枠中に複数の評価を受けた場合、最後に観察された Hb 値が計算のために考慮されました。
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19～21ヶ月目
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21 か月後から 36 か月までの Hb 値が目標範囲 (110 ～ 120 g/L) 内の参加者の割合
時間枠：21ヶ月後～36ヶ月
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参加者が指定された時間枠中に複数の評価を受けた場合、最後に観察された Hb 値が計算のために考慮されました。
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21ヶ月後～36ヶ月
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ベースラインでのヘモグロビン (Hb) 値が目標範囲 (100 ～ 130 g/L) 内の参加者の割合
時間枠：ベースラインで
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参加者が指定された時間枠中に複数の評価を受けた場合、最後に観察された Hb 値が計算のために考慮されました。
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ベースラインで
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1 ～ 3 か月目の Hb 値が目標範囲 (100 ～ 130 g/L) 内の参加者の割合
時間枠：1～3ヶ月目
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参加者が指定された時間枠中に複数の評価を受けた場合、最後に観察された Hb 値が計算のために考慮されました。
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1～3ヶ月目
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4 ～ 6 か月目の Hb 値が目標範囲 (100 ～ 130 g/L) 内の参加者の割合
時間枠：4～6ヶ月目
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参加者が指定された時間枠中に複数の評価を受けた場合、最後に観察された Hb 値が計算のために考慮されました。
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4～6ヶ月目
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7 ～ 9 か月で Hb 値が目標範囲 (100 ～ 130 g/L) 内の参加者の割合
時間枠：7～9ヶ月目
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参加者が指定された時間枠中に複数の評価を受けた場合、最後に観察された Hb 値が計算のために考慮されました。
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7～9ヶ月目
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10 ～ 12 か月目の Hb 値が目標範囲 (100 ～ 130 g/L) 内の参加者の割合
時間枠：10～12ヶ月目
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参加者が指定された時間枠中に複数の評価を受けた場合、最後に観察された Hb 値が計算のために考慮されました。
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10～12ヶ月目
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13 ～ 15 か月目の Hb 値が目標範囲 (100 ～ 130 g/L) 内の参加者の割合
時間枠：13～15ヶ月目
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参加者が指定された時間枠中に複数の評価を受けた場合、最後に観察された Hb 値が計算のために考慮されました。
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13～15ヶ月目
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16 ～ 18 か月で Hb 値が目標範囲 (100 ～ 130 g/L) 内の参加者の割合
時間枠：16～18ヶ月
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参加者が指定された時間枠中に複数の評価を受けた場合、最後に観察された Hb 値が計算のために考慮されました。
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16～18ヶ月
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19 ～ 21 か月の Hb 値が目標範囲 (100 ～ 130 g/L) 内の参加者の割合
時間枠：19～21ヶ月目
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参加者が指定された時間枠中に複数の評価を受けた場合、最後に観察された Hb 値が計算のために考慮されました。
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19～21ヶ月目
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21 か月後から 36 か月までの Hb 値が目標範囲 (100 ～ 130 g/L) 内の参加者の割合
時間枠：21ヶ月後～36ヶ月
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参加者が指定された時間枠中に複数の評価を受けた場合、最後に観察された Hb 値が計算のために考慮されました。
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21ヶ月後～36ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Hb値が110～120g/Lの目標範囲内に維持された時間の中央値
時間枠：36ヶ月まで
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36ヶ月まで
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Hb値が100～130g/Lの目標範囲内に維持された時間の中央値
時間枠：36ヶ月まで
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36ヶ月まで
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メトキシポリエチレングリコール-エポエチンベータの平均投与量
時間枠：ベースライン
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ベースラインで投与されたメトキシポリエチレングリコール-エポエチンベータの平均用量
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ベースライン
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メトキシポリエチレングリコール - エポエチンベータの用量中央値
時間枠：1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目、9ヶ月目、12ヶ月目、15ヶ月目、18ヶ月目、21ヶ月目、21ヶ月目以降 36ヶ月目まで
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研究で投与されたメトキシポリエチレングリコール-エポエチンベータの月間用量の中央値は最大36ヶ月。
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1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目、9ヶ月目、12ヶ月目、15ヶ月目、18ヶ月目、21ヶ月目、21ヶ月目以降 36ヶ月目まで
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用量適応の数
時間枠：36ヶ月まで
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1 日あたりのメトキシ ポリエチレングリコール - エポエチン ベータ用量の変更 (増加または減少) の総数。
用量適応の理由は次のとおりです。炎症または感染。腎機能の低下;過剰反応;鉄欠乏;不十分な応答;悪影響;維持量の開始;腎機能の改善;治療の再導入;その他（指定以外の理由）。
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36ヶ月まで
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用量0の参加者の割合
時間枠：36ヶ月まで
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研究期間中の少なくとも1回の訪問でメトキシポリエチレングリコール-エポエチンベータ（用量0）を使用しなかった参加者の割合。
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36ヶ月まで
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鉄補充を受けた参加者の割合
時間枠：36ヶ月まで
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鉄補充は、経口鉄補充または静脈内補充、またはその両方で参加者に行われました。
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36ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2008年12月31日
一次修了 (実際)
2014年11月30日
研究の完了 (実際)
2014年11月30日
試験登録日
最初に提出
2015年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月9日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月9日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。