만성 신장 질환(CKD) 투석 전 참가자의 신장 빈혈에 대한 Mircera 치료의 효과를 평가하기 위한 관찰 연구
2017년 5월 9일 업데이트: Hoffmann-La Roche
매일의 임상 실습에서 Mircera를 사용한 투석 전 환자의 신빈혈 치료 효과 조사 - MIRVITA
이 관찰 시험은 매일의 임상 실습에서 3기-4기 CKD 참가자의 신장 빈혈에 대한 Mircera의 효능과 안전성을 조사할 것입니다.
Mircera는 치료 의사가 처방하고 약 36개월 동안 추적합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
393
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Celje, 슬로베니아, 3000
- Hospital Celje; Dept For Kidney Disease & Dialysis
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Izola, 슬로베니아, 6310
- Splosna Bolnisnica Izola; Oddelek Za Nefrologijo
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Ljubljana, 슬로베니아, 1000
- Clinical Centre Ljubljana; Clinical Dep. For Nephrology
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Ljubljana, 슬로베니아, 1000
- Nefroloska Ambulanta
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Maribor, 슬로베니아, 2000
- Hospital Maribor; Clinical Dept For Internal Medicine
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Murska Sobota, 슬로베니아, 9000
- Splosna Bolnisnica Murska Sobota; Oddelek Za Nefrologijo
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Nova Gorica, 슬로베니아, 5000
- Zdravstveni Zavod Medicinski Center Šinigoj Nova Gorica
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Novo Mesto, 슬로베니아, 8000
- Hospital Novo Mesto; Dialysis Dept
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Ptuj, 슬로베니아, 2250
- Hospital Dr.Joze Potre; Dialysis Dept
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Sempeter Pri Novi Gorici, 슬로베니아, 5390
- Splosna Bolnisnica Franc Derganc; Oddelek Za Nefrologijo
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Slovenj Gradec, 슬로베니아, 2380
- Hospital Slovenj Gradec; Hemodialysis Dept
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Trbovlje, 슬로베니아, 1420
- Splosna Bolnisnica Trbovlje; Oddelek Za Nefrologijo
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
투석이 필요하지 않고 EBPG(European Best Practice Guidelines) 및 K/DOQI(Kidney Disease Outcomes Quality Initiative) 지침에 따라 Mircera 치료에 적합한 CKD 참가자.
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 CKD 참가자
- 현재 지침 및 제품 특성 요약(SmPC)에 따라 Mircera 치료를 받을 자격이 있는 참가자
제외 기준:
- 비신장성 빈혈
- 임신과 모유 수유
- 조절되지 않는 고혈압
- 메톡시 폴리에틸렌 글리콜-에포에틴 베타에 대한 알려진 과민증
- 연구 등록 전 30일 이내에 다른 연구 약물 투여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Mircera로 치료받은 CKD 참가자
CKD 참가자는 일상적인 임상 실습에 따라 Mircera를 투여받았고 약 36개월 동안 추적 관찰되었습니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 목표 범위(리터당 110~120그램[g/L]) 내의 헤모글로빈(Hb) 값을 가진 참가자의 비율
기간: 기준선
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참가자가 지정된 기간 동안 1회 이상의 평가를 받은 경우 마지막으로 관찰된 Hb 값을 계산에 고려했습니다.
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기준선
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1~3개월에 목표 범위(110~120g/L) 내의 Hb 값을 가진 참가자의 비율
기간: 1-3개월에
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참가자가 지정된 기간 동안 1회 이상의 평가를 받은 경우 마지막으로 관찰된 Hb 값을 계산에 고려했습니다.
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1-3개월에
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4~6개월에 목표 범위(110~120g/L) 내의 Hb 값을 가진 참가자의 비율
기간: 4-6개월에
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참가자가 지정된 기간 동안 1회 이상의 평가를 받은 경우 마지막으로 관찰된 Hb 값을 계산에 고려했습니다.
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4-6개월에
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7~9개월에 목표 범위(110~120g/L) 내의 Hb 값을 가진 참가자의 비율
기간: 7-9개월에
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참가자가 지정된 기간 동안 1회 이상의 평가를 받은 경우 마지막으로 관찰된 Hb 값을 계산에 고려했습니다.
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7-9개월에
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10~12개월에 목표 범위(110~120g/L) 내의 Hb 값을 가진 참가자의 비율
기간: 10-12개월에
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참가자가 지정된 기간 동안 1회 이상의 평가를 받은 경우 마지막으로 관찰된 Hb 값을 계산에 고려했습니다.
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10-12개월에
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13~15개월에 목표 범위(110~120g/L) 내의 Hb 값을 가진 참가자의 비율
기간: 13-15개월에
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참가자가 지정된 기간 동안 1회 이상의 평가를 받은 경우 마지막으로 관찰된 Hb 값을 계산에 고려했습니다.
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13-15개월에
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16~18개월에 목표 범위(110~120g/L) 내의 Hb 값을 가진 참가자의 비율
기간: 16-18개월에
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참가자가 지정된 기간 동안 1회 이상의 평가를 받은 경우 마지막으로 관찰된 Hb 값을 계산에 고려했습니다.
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16-18개월에
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19~21개월에 목표 범위(110~120g/L) 내의 Hb 값을 가진 참가자의 비율
기간: 19-21개월에
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참가자가 지정된 기간 동안 1회 이상의 평가를 받은 경우 마지막으로 관찰된 Hb 값을 계산에 고려했습니다.
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19-21개월에
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Hb 값이 목표 범위(110~120g/L) 이내인 참가자 비율 21개월 후~36개월 후
기간: 21개월 후 ~ 36개월
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참가자가 지정된 기간 동안 1회 이상의 평가를 받은 경우 마지막으로 관찰된 Hb 값을 계산에 고려했습니다.
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21개월 후 ~ 36개월
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기준선에서 목표 범위(100~130g/L) 내의 헤모글로빈(Hb) 값을 가진 참가자의 비율
기간: 기준선에서
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참가자가 지정된 기간 동안 1회 이상의 평가를 받은 경우 마지막으로 관찰된 Hb 값을 계산에 고려했습니다.
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기준선에서
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1~3개월에 목표 범위(100~130g/L) 내의 Hb 값을 가진 참가자의 비율
기간: 1-3개월에
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참가자가 지정된 기간 동안 1회 이상의 평가를 받은 경우 마지막으로 관찰된 Hb 값을 계산에 고려했습니다.
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1-3개월에
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4~6개월에 목표 범위(100~130g/L) 내의 Hb 값을 가진 참가자의 비율
기간: 4-6개월에
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참가자가 지정된 기간 동안 1회 이상의 평가를 받은 경우 마지막으로 관찰된 Hb 값을 계산에 고려했습니다.
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4-6개월에
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7~9개월에 목표 범위(100~130g/L) 내의 Hb 값을 가진 참가자의 비율
기간: 7-9개월에
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참가자가 지정된 기간 동안 1회 이상의 평가를 받은 경우 마지막으로 관찰된 Hb 값을 계산에 고려했습니다.
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7-9개월에
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10~12개월에 목표 범위(100~130g/L) 내의 Hb 값을 가진 참가자의 비율
기간: 10-12개월에
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참가자가 지정된 기간 동안 1회 이상의 평가를 받은 경우 마지막으로 관찰된 Hb 값을 계산에 고려했습니다.
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10-12개월에
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13~15개월에 목표 범위(100~130g/L) 내의 Hb 값을 가진 참가자의 비율
기간: 13-15개월에
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참가자가 지정된 기간 동안 1회 이상의 평가를 받은 경우 마지막으로 관찰된 Hb 값을 계산에 고려했습니다.
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13-15개월에
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16~18개월에 목표 범위(100~130g/L) 내의 Hb 값을 가진 참가자의 비율
기간: 16-18개월에
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참가자가 지정된 기간 동안 1회 이상의 평가를 받은 경우 마지막으로 관찰된 Hb 값을 계산에 고려했습니다.
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16-18개월에
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19~21개월에 목표 범위(100~130g/L) 내의 Hb 값을 가진 참가자의 비율
기간: 19-21개월에
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참가자가 지정된 기간 동안 1회 이상의 평가를 받은 경우 마지막으로 관찰된 Hb 값을 계산에 고려했습니다.
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19-21개월에
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Hb 값이 목표 범위(100~130g/L) 이내인 참가자 비율 21개월 후 ~ 36개월 후
기간: 21개월 후 ~ 36개월
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참가자가 지정된 기간 동안 1회 이상의 평가를 받은 경우 마지막으로 관찰된 Hb 값을 계산에 고려했습니다.
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21개월 후 ~ 36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Hb 값이 110-120g/L의 목표 범위 내에서 유지되는 중간 시간
기간: 최대 36개월
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최대 36개월
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Hb 값이 100-130g/L의 목표 범위 내에서 유지되는 중간 시간
기간: 최대 36개월
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최대 36개월
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메톡시 폴리에틸렌 글리콜-에포에틴 베타의 평균 복용량
기간: 기준선
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베이스라인에서 투여된 메톡시 폴리에틸렌 글리콜-에포에틴 베타의 평균 용량
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기준선
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메톡시 폴리에틸렌 글리콜-에포에틴 베타의 중간 용량
기간: 1개월차, 3개월차, 6개월차, 9개월차, 12개월차, 15개월차, 18개월차, 21개월차 및 21개월 후 ~ 36개월
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최대 36개월 동안 연구에서 투여된 메톡시 폴리에틸렌 글리콜-에포에틴 베타의 중간 월 용량.
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1개월차, 3개월차, 6개월차, 9개월차, 12개월차, 15개월차, 18개월차, 21개월차 및 21개월 후 ~ 36개월
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용량 적응 횟수
기간: 최대 36개월
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일일 메톡시 폴리에틸렌 글리콜-에포에틴 베타 용량의 총 변화(증가 또는 감소) 횟수.
용량 적응의 이유는 다음과 같습니다: 염증 또는 감염; 신장 기능 저하; 과잉반응; 철분 결핍; 불충분한 응답; 역효과; 유지 용량 시작; 신장 기능 개선; 치료 재도입; 기타(지정된 이유 이외).
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최대 36개월
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복용량이 0인 참가자의 비율
기간: 최대 36개월
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연구 기간 동안 최소 1회 방문에서 메톡시 폴리에틸렌 글리콜-에포에틴 베타(Dose 0)를 사용하지 않은 참가자의 백분율.
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최대 36개월
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철분 대체를 받은 참가자의 비율
기간: 최대 36개월
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참가자들에게 경구 철 대체 또는 정맥 대체 또는 둘 다로 철 대체가 제공되었습니다.
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최대 36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2008년 12월 31일
기본 완료 (실제)
2014년 11월 30일
연구 완료 (실제)
2014년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 9일
처음 게시됨 (추정)
2015년 9월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 9일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .