Een observationele studie om de effectiviteit van Mircera-behandeling voor nieranemie te evalueren bij predialysedeelnemers met chronische nierziekte (CKD)
9 mei 2017 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Onderzoek naar de effectiviteit van behandeling van nieranemie bij predialysepatiënten met Mircera in de dagelijkse klinische praktijk - MIRVITA
Deze observationele studie zal de werkzaamheid en veiligheid van Mircera voor nieranemie onderzoeken bij deelnemers met stadium III-IV CKD in de dagelijkse klinische praktijk.
Mircera wordt voorgeschreven door de behandelend arts en wordt ongeveer 36 maanden gevolgd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
393
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Celje, Slovenië, 3000
- Hospital Celje; Dept For Kidney Disease & Dialysis
-
Izola, Slovenië, 6310
- Splosna Bolnisnica Izola; Oddelek Za Nefrologijo
-
Ljubljana, Slovenië, 1000
- Clinical Centre Ljubljana; Clinical Dep. For Nephrology
-
Ljubljana, Slovenië, 1000
- Nefroloska Ambulanta
-
Maribor, Slovenië, 2000
- Hospital Maribor; Clinical Dept For Internal Medicine
-
Murska Sobota, Slovenië, 9000
- Splosna Bolnisnica Murska Sobota; Oddelek Za Nefrologijo
-
Nova Gorica, Slovenië, 5000
- Zdravstveni Zavod Medicinski Center Šinigoj Nova Gorica
-
Novo Mesto, Slovenië, 8000
- Hospital Novo Mesto; Dialysis Dept
-
Ptuj, Slovenië, 2250
- Hospital Dr.Joze Potre; Dialysis Dept
-
Sempeter Pri Novi Gorici, Slovenië, 5390
- Splosna Bolnisnica Franc Derganc; Oddelek Za Nefrologijo
-
Slovenj Gradec, Slovenië, 2380
- Hospital Slovenj Gradec; Hemodialysis Dept
-
Trbovlje, Slovenië, 1420
- Splosna Bolnisnica Trbovlje; Oddelek Za Nefrologijo
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
15 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deelnemers met CKD die geen dialyse nodig hebben en geschikt zijn voor behandeling met Mircera volgens de richtlijnen van de European Best Practice Guidelines (EBPG) en Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (K/DOQI).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers ouder dan 18 jaar met CKD
- Deelnemers die in aanmerking komen voor Mircera-behandeling volgens de huidige richtlijnen en samenvatting van de productkenmerken (SmPC)
Uitsluitingscriteria:
- Niet-nieranemie
- Zwangerschap en borstvoeding
- Ongecontroleerde hypertensie
- Bekende overgevoeligheid voor methoxypolyethyleenglycol-epoëtine bèta
- Toediening van een ander onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
CKD-deelnemers behandeld met Mircera
Deelnemers met CKD kregen Mircera volgens de gebruikelijke klinische praktijk en werden gedurende ongeveer 36 maanden gevolgd.
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met een hemoglobinewaarde (Hb) binnen het doelbereik (110 tot 120 gram per liter [g/l]) bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
|
Als een deelnemer meer dan 1 meting had tijdens het opgegeven tijdsbestek, werd de laatst waargenomen Hb-waarde in aanmerking genomen voor de berekening.
|
Basislijn
|
|
Percentage deelnemers met een Hb-waarde binnen het streefbereik (110 tot 120 g/l) in maand 1-3
Tijdsspanne: In maand 1-3
|
Als een deelnemer meer dan 1 meting had tijdens het opgegeven tijdsbestek, werd de laatst waargenomen Hb-waarde in aanmerking genomen voor de berekening.
|
In maand 1-3
|
|
Percentage deelnemers met een Hb-waarde binnen het streefbereik (110 tot 120 g/l) in maand 4-6
Tijdsspanne: In maanden 4-6
|
Als een deelnemer meer dan 1 meting had tijdens het opgegeven tijdsbestek, werd de laatst waargenomen Hb-waarde in aanmerking genomen voor de berekening.
|
In maanden 4-6
|
|
Percentage deelnemers met een Hb-waarde binnen het doelbereik (110 tot 120 g/l) in maand 7-9
Tijdsspanne: In maanden 7-9
|
Als een deelnemer meer dan 1 meting had tijdens het opgegeven tijdsbestek, werd de laatst waargenomen Hb-waarde in aanmerking genomen voor de berekening.
|
In maanden 7-9
|
|
Percentage deelnemers met een Hb-waarde binnen het doelbereik (110 tot 120 g/l) in maand 10-12
Tijdsspanne: In de maanden 10-12
|
Als een deelnemer meer dan 1 meting had tijdens het opgegeven tijdsbestek, werd de laatst waargenomen Hb-waarde in aanmerking genomen voor de berekening.
|
In de maanden 10-12
|
|
Percentage deelnemers met een Hb-waarde binnen het doelbereik (110 tot 120 g/l) in maand 13-15
Tijdsspanne: In de maanden 13-15
|
Als een deelnemer meer dan 1 meting had tijdens het opgegeven tijdsbestek, werd de laatst waargenomen Hb-waarde in aanmerking genomen voor de berekening.
|
In de maanden 13-15
|
|
Percentage deelnemers met een Hb-waarde binnen het doelbereik (110 tot 120 g/l) in maand 16-18
Tijdsspanne: Op maanden 16-18
|
Als een deelnemer meer dan 1 meting had tijdens het opgegeven tijdsbestek, werd de laatst waargenomen Hb-waarde in aanmerking genomen voor de berekening.
|
Op maanden 16-18
|
|
Percentage deelnemers met een Hb-waarde binnen het streefbereik (110 tot 120 g/l) in maand 19-21
Tijdsspanne: In de maanden 19-21
|
Als een deelnemer meer dan 1 meting had tijdens het opgegeven tijdsbestek, werd de laatst waargenomen Hb-waarde in aanmerking genomen voor de berekening.
|
In de maanden 19-21
|
|
Percentage deelnemers met een Hb-waarde binnen het streefbereik (110 tot 120 g/l) na 21 maanden tot 36 maanden
Tijdsspanne: Na 21 Maanden tot 36 Maanden
|
Als een deelnemer meer dan 1 meting had tijdens het opgegeven tijdsbestek, werd de laatst waargenomen Hb-waarde in aanmerking genomen voor de berekening.
|
Na 21 Maanden tot 36 Maanden
|
|
Percentage deelnemers met hemoglobinewaarde (Hb) binnen het doelbereik (100 tot 130 g/l) bij baseline
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Als een deelnemer meer dan 1 meting had tijdens het opgegeven tijdsbestek, werd de laatst waargenomen Hb-waarde in aanmerking genomen voor de berekening.
|
Bij basislijn
|
|
Percentage deelnemers met een Hb-waarde binnen het streefbereik (100 tot 130 g/l) in maand 1-3
Tijdsspanne: In maand 1-3
|
Als een deelnemer meer dan 1 meting had tijdens het opgegeven tijdsbestek, werd de laatst waargenomen Hb-waarde in aanmerking genomen voor de berekening.
|
In maand 1-3
|
|
Percentage deelnemers met een Hb-waarde binnen het doelbereik (100 tot 130 g/l) in maand 4-6
Tijdsspanne: In maanden 4-6
|
Als een deelnemer meer dan 1 meting had tijdens het opgegeven tijdsbestek, werd de laatst waargenomen Hb-waarde in aanmerking genomen voor de berekening.
|
In maanden 4-6
|
|
Percentage deelnemers met een Hb-waarde binnen het doelbereik (100 tot 130 g/l) in maand 7-9
Tijdsspanne: In maanden 7-9
|
Als een deelnemer meer dan 1 meting had tijdens het opgegeven tijdsbestek, werd de laatst waargenomen Hb-waarde in aanmerking genomen voor de berekening.
|
In maanden 7-9
|
|
Percentage deelnemers met een Hb-waarde binnen het doelbereik (100 tot 130 g/l) in maand 10-12
Tijdsspanne: In de maanden 10-12
|
Als een deelnemer meer dan 1 meting had tijdens het opgegeven tijdsbestek, werd de laatst waargenomen Hb-waarde in aanmerking genomen voor de berekening.
|
In de maanden 10-12
|
|
Percentage deelnemers met een Hb-waarde binnen het doelbereik (100 tot 130 g/l) in maand 13-15
Tijdsspanne: In de maanden 13-15
|
Als een deelnemer meer dan 1 meting had tijdens het opgegeven tijdsbestek, werd de laatst waargenomen Hb-waarde in aanmerking genomen voor de berekening.
|
In de maanden 13-15
|
|
Percentage deelnemers met een Hb-waarde binnen het doelbereik (100 tot 130 g/l) in maand 16-18
Tijdsspanne: Op maanden 16-18
|
Als een deelnemer meer dan 1 meting had tijdens het opgegeven tijdsbestek, werd de laatst waargenomen Hb-waarde in aanmerking genomen voor de berekening.
|
Op maanden 16-18
|
|
Percentage deelnemers met een Hb-waarde binnen het doelbereik (100 tot 130 g/l) in maand 19-21
Tijdsspanne: In de maanden 19-21
|
Als een deelnemer meer dan 1 meting had tijdens het opgegeven tijdsbestek, werd de laatst waargenomen Hb-waarde in aanmerking genomen voor de berekening.
|
In de maanden 19-21
|
|
Percentage deelnemers met een Hb-waarde binnen het doelbereik (100 tot 130 g/l) na 21 maanden tot 36 maanden
Tijdsspanne: Na 21 Maanden tot 36 Maanden
|
Als een deelnemer meer dan 1 meting had tijdens het opgegeven tijdsbestek, werd de laatst waargenomen Hb-waarde in aanmerking genomen voor de berekening.
|
Na 21 Maanden tot 36 Maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mediane tijd waarin de Hb-waarde binnen het streefbereik van 110-120 g/l werd gehouden
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
Tot 36 maanden
|
|
|
Mediane tijd waarin de Hb-waarde binnen het streefbereik van 100-130 g/l werd gehouden
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
Tot 36 maanden
|
|
|
Gemiddelde dosis methoxypolyethyleenglycol-epoëtine bèta
Tijdsspanne: Basislijn
|
Gemiddelde dosis methoxypolyethyleenglycol-epoëtine bèta toegediend bij baseline
|
Basislijn
|
|
Mediane dosis methoxypolyethyleenglycol-epoëtine bèta
Tijdsspanne: Maand 1, Maand 3, Maand 6, Maand 9, Maand 12, Maand 15, Maand 18, Maand 21 en na 21 maanden tot 36 maanden
|
Mediane maandelijkse dosis methoxypolyethyleenglycol-epoëtine beta toegediend in het onderzoek tot 36 maanden.
|
Maand 1, Maand 3, Maand 6, Maand 9, Maand 12, Maand 15, Maand 18, Maand 21 en na 21 maanden tot 36 maanden
|
|
Aantal dosisaanpassingen
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
Totaal aantal veranderingen (toename of afname) in dagelijkse doses methoxypolyethyleenglycol-epoëtine bèta.
De redenen voor dosisaanpassingen waren: ontsteking of infectie; achteruitgang van de nierfunctie; overdreven reactie; ijzertekort; onvoldoende respons; nadelig effect; start onderhoudsdosis; verbetering van de nierfunctie; herintroductie van de behandeling; en anderen (andere redenen dan gespecificeerd).
|
Tot 36 maanden
|
|
Percentage deelnemers met dosis 0
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
Percentage deelnemers dat geen methoxypolyethyleenglycol-epoëtine bèta (dosis 0) heeft gebruikt tijdens ten minste één bezoek tijdens de onderzoeksperiode.
|
Tot 36 maanden
|
|
Percentage deelnemers met ijzervervanging
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
IJzervervanging werd aan de deelnemers gegeven als orale ijzervervanging of intraveneuze vervanging of beide.
|
Tot 36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 december 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 november 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 november 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 september 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 september 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
11 september 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 juni 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 mei 2017
Laatst geverifieerd
1 mei 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ML22069
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .