En observationsstudie för att utvärdera effektiviteten av Mircera-behandling för njuranemi hos pre-dialysdeltagare med kronisk njursjukdom (CKD)
9 maj 2017 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
Undersöker effektiviteten av behandling av njuranemi hos pre-dialyspatienter med Mircera i daglig klinisk praxis - MIRVITA
Denna observationsstudie kommer att undersöka effektiviteten och säkerheten av Mircera för renal anemi hos deltagare med stadium III-IV CKD i daglig klinisk praxis.
Mircera kommer att ordineras av behandlande läkare och följas i cirka 36 månader.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
393
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Celje, Slovenien, 3000
- Hospital Celje; Dept For Kidney Disease & Dialysis
-
Izola, Slovenien, 6310
- Splosna Bolnisnica Izola; Oddelek Za Nefrologijo
-
Ljubljana, Slovenien, 1000
- Clinical Centre Ljubljana; Clinical Dep. For Nephrology
-
Ljubljana, Slovenien, 1000
- Nefroloska Ambulanta
-
Maribor, Slovenien, 2000
- Hospital Maribor; Clinical Dept For Internal Medicine
-
Murska Sobota, Slovenien, 9000
- Splosna Bolnisnica Murska Sobota; Oddelek Za Nefrologijo
-
Nova Gorica, Slovenien, 5000
- Zdravstveni Zavod Medicinski Center Šinigoj Nova Gorica
-
Novo Mesto, Slovenien, 8000
- Hospital Novo Mesto; Dialysis Dept
-
Ptuj, Slovenien, 2250
- Hospital Dr.Joze Potre; Dialysis Dept
-
Sempeter Pri Novi Gorici, Slovenien, 5390
- Splosna Bolnisnica Franc Derganc; Oddelek Za Nefrologijo
-
Slovenj Gradec, Slovenien, 2380
- Hospital Slovenj Gradec; Hemodialysis Dept
-
Trbovlje, Slovenien, 1420
- Splosna Bolnisnica Trbovlje; Oddelek Za Nefrologijo
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
15 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Deltagare med CKD som inte kräver dialys och är lämpliga för behandling med Mircera enligt riktlinjerna för European Best Practice (EBPG) och Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (K/DOQI).
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare i åldern > 18 år med CKD
- Deltagare som är berättigade till Mircera-behandling enligt gällande riktlinjer och sammanfattning av produktegenskaper (SmPC)
Exklusions kriterier:
- Icke-renal anemi
- Graviditet och amning
- Okontrollerad hypertoni
- Känd överkänslighet mot metoxipolyetylenglykol-epoetin beta
- Administrering av något annat studieläkemedel inom 30 dagar före studieregistreringen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
CKD-deltagare behandlade med Mircera
Deltagare med CKD fick Mircera enligt rutinmässig klinisk praxis och följdes i cirka 36 månader.
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med hemoglobinvärde (Hb) inom målintervallet (110 till 120 gram per liter [g/L]) vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
|
Om en deltagare hade mer än 1 bedömning under den angivna tidsramen, beaktades det senast observerade Hb-värdet för beräkning.
|
Baslinje
|
|
Andel deltagare med Hb-värde inom målintervallet (110 till 120 g/L) vid 1-3 månader
Tidsram: Vid Månad 1-3
|
Om en deltagare hade mer än 1 bedömning under den angivna tidsramen, beaktades det senast observerade Hb-värdet för beräkning.
|
Vid Månad 1-3
|
|
Andel deltagare med Hb-värde inom målintervallet (110 till 120 g/L) vid 4-6 månader
Tidsram: Vid Månad 4-6
|
Om en deltagare hade mer än 1 bedömning under den angivna tidsramen, beaktades det senast observerade Hb-värdet för beräkning.
|
Vid Månad 4-6
|
|
Andel deltagare med Hb-värde inom målintervallet (110 till 120 g/L) vid månaderna 7-9
Tidsram: Månad 7-9
|
Om en deltagare hade mer än 1 bedömning under den angivna tidsramen, beaktades det senast observerade Hb-värdet för beräkning.
|
Månad 7-9
|
|
Andel deltagare med Hb-värde inom målintervallet (110 till 120 g/L) vid månaderna 10-12
Tidsram: Månad 10-12
|
Om en deltagare hade mer än 1 bedömning under den angivna tidsramen, beaktades det senast observerade Hb-värdet för beräkning.
|
Månad 10-12
|
|
Andel deltagare med Hb-värde inom målintervallet (110 till 120 g/L) vid månaderna 13-15
Tidsram: Kl 13-15 månader
|
Om en deltagare hade mer än 1 bedömning under den angivna tidsramen, beaktades det senast observerade Hb-värdet för beräkning.
|
Kl 13-15 månader
|
|
Andel deltagare med Hb-värde inom målintervallet (110 till 120 g/L) vid månaderna 16-18
Tidsram: Kl 16-18 månader
|
Om en deltagare hade mer än 1 bedömning under den angivna tidsramen, beaktades det senast observerade Hb-värdet för beräkning.
|
Kl 16-18 månader
|
|
Andel deltagare med Hb-värde inom målintervallet (110 till 120 g/L) vid månaderna 19-21
Tidsram: Månad 19-21
|
Om en deltagare hade mer än 1 bedömning under den angivna tidsramen, beaktades det senast observerade Hb-värdet för beräkning.
|
Månad 19-21
|
|
Andel deltagare med Hb-värde inom målintervallet (110 till 120 g/L) Efter 21 månader upp till 36 månader
Tidsram: Efter 21 månader upp till 36 månader
|
Om en deltagare hade mer än 1 bedömning under den angivna tidsramen, beaktades det senast observerade Hb-värdet för beräkning.
|
Efter 21 månader upp till 36 månader
|
|
Andel deltagare med hemoglobinvärde (Hb) inom målintervallet (100 till 130 g/L) vid baslinjen
Tidsram: Vid baslinjen
|
Om en deltagare hade mer än 1 bedömning under den angivna tidsramen, beaktades det senast observerade Hb-värdet för beräkning.
|
Vid baslinjen
|
|
Andel deltagare med Hb-värde inom målintervallet (100 till 130 g/L) vid 1-3 månader
Tidsram: Vid Månad 1-3
|
Om en deltagare hade mer än 1 bedömning under den angivna tidsramen, beaktades det senast observerade Hb-värdet för beräkning.
|
Vid Månad 1-3
|
|
Andel deltagare med Hb-värde inom målintervallet (100 till 130 g/L) vid 4-6 månader
Tidsram: Vid Månad 4-6
|
Om en deltagare hade mer än 1 bedömning under den angivna tidsramen, beaktades det senast observerade Hb-värdet för beräkning.
|
Vid Månad 4-6
|
|
Andel deltagare med Hb-värde inom målintervallet (100 till 130 g/L) vid månaderna 7-9
Tidsram: Månad 7-9
|
Om en deltagare hade mer än 1 bedömning under den angivna tidsramen, beaktades det senast observerade Hb-värdet för beräkning.
|
Månad 7-9
|
|
Andel deltagare med Hb-värde inom målintervallet (100 till 130 g/L) vid månaderna 10-12
Tidsram: Månad 10-12
|
Om en deltagare hade mer än 1 bedömning under den angivna tidsramen, beaktades det senast observerade Hb-värdet för beräkning.
|
Månad 10-12
|
|
Andel deltagare med Hb-värde inom målintervallet (100 till 130 g/L) vid månaderna 13-15
Tidsram: Kl 13-15 månader
|
Om en deltagare hade mer än 1 bedömning under den angivna tidsramen, beaktades det senast observerade Hb-värdet för beräkning.
|
Kl 13-15 månader
|
|
Andel deltagare med Hb-värde inom målintervallet (100 till 130 g/L) vid månaderna 16-18
Tidsram: Kl 16-18 månader
|
Om en deltagare hade mer än 1 bedömning under den angivna tidsramen, beaktades det senast observerade Hb-värdet för beräkning.
|
Kl 16-18 månader
|
|
Andel deltagare med Hb-värde inom målintervallet (100 till 130 g/L) vid månaderna 19-21
Tidsram: Månad 19-21
|
Om en deltagare hade mer än 1 bedömning under den angivna tidsramen, beaktades det senast observerade Hb-värdet för beräkning.
|
Månad 19-21
|
|
Andel deltagare med Hb-värde inom målintervallet (100 till 130 g/L) Efter 21 månader upp till 36 månader
Tidsram: Efter 21 månader upp till 36 månader
|
Om en deltagare hade mer än 1 bedömning under den angivna tidsramen, beaktades det senast observerade Hb-värdet för beräkning.
|
Efter 21 månader upp till 36 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mediantid under vilken Hb-värdet bibehölls inom målintervallet 110-120 g/L
Tidsram: Upp till 36 månader
|
Upp till 36 månader
|
|
|
Mediantid under vilken Hb-värdet bibehölls inom målintervallet 100-130 g/L
Tidsram: Upp till 36 månader
|
Upp till 36 månader
|
|
|
Genomsnittlig dos av metoxipolyetylenglykol-epoetin Beta
Tidsram: Baslinje
|
Genomsnittlig dos av metoxipolyetylenglykol-epoetin beta administrerad vid baslinjen
|
Baslinje
|
|
Mediandos av metoxipolyetylenglykol-epoetin Beta
Tidsram: Månad 1, månad 3, månad 6, månad 9, månad 12, månad 15, månad 18, månad 21 och efter 21 månader upp till 36 månader
|
Median månadsdos av metoxipolyetylenglykol-epoetin beta administrerad i studien upp till 36 månader.
|
Månad 1, månad 3, månad 6, månad 9, månad 12, månad 15, månad 18, månad 21 och efter 21 månader upp till 36 månader
|
|
Antal dosanpassningar
Tidsram: Upp till 36 månader
|
Totalt antal förändringar (ökning eller minskning) i dagliga doser av metoxipolyetylenglykol-epoetin beta.
Orsakerna till dosanpassningar inkluderade: inflammation eller infektion; försämrad njurfunktion; överrespons; järnbrist; otillräckligt svar; negativ effekt; start av underhållsdos; förbättring av njurfunktionen; återinförande av behandling; och andra (andra skäl än vad som anges).
|
Upp till 36 månader
|
|
Andel deltagare med dos 0
Tidsram: Upp till 36 månader
|
Andel deltagare som inte använde metoxipolyetylenglykol-epoetin beta (dos 0) minst ett besök under studieperioden.
|
Upp till 36 månader
|
|
Andel deltagare med järnersättning
Tidsram: Upp till 36 månader
|
Järnersättning gavs till deltagarna antingen i oral järnersättning eller intravenös ersättning eller båda.
|
Upp till 36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 december 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
30 november 2014
Avslutad studie (Faktisk)
30 november 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 september 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 september 2015
Första postat (Uppskatta)
11 september 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 juni 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 maj 2017
Senast verifierad
1 maj 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ML22069
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .