Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En observationsundersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​Mircera-behandling for nyreanæmi hos præ-dialyse-deltagere med kronisk nyresygdom (CKD)

9. maj 2017 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Undersøgelse af effektiviteten af ​​behandling af nyreanæmi hos prædialysepatienter med Mircera i daglig klinisk praksis - MIRVITA

Dette observationsforsøg vil undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​Mircera til nyreanæmi hos deltagere med stadium III-IV CKD i daglig klinisk praksis. Mircera vil blive ordineret af den behandlende læge og fulgt i cirka 36 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

393

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Slovenien
      • Celje, Slovenien, 3000
        • Hospital Celje; Dept For Kidney Disease & Dialysis
      • Izola, Slovenien, 6310
        • Splosna Bolnisnica Izola; Oddelek Za Nefrologijo
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • Clinical Centre Ljubljana; Clinical Dep. For Nephrology
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • Nefroloska Ambulanta
      • Maribor, Slovenien, 2000
        • Hospital Maribor; Clinical Dept For Internal Medicine
      • Murska Sobota, Slovenien, 9000
        • Splosna Bolnisnica Murska Sobota; Oddelek Za Nefrologijo
      • Nova Gorica, Slovenien, 5000
        • Zdravstveni Zavod Medicinski Center Šinigoj Nova Gorica
      • Novo Mesto, Slovenien, 8000
        • Hospital Novo Mesto; Dialysis Dept
      • Ptuj, Slovenien, 2250
        • Hospital Dr.Joze Potre; Dialysis Dept
      • Sempeter Pri Novi Gorici, Slovenien, 5390
        • Splosna Bolnisnica Franc Derganc; Oddelek Za Nefrologijo
      • Slovenj Gradec, Slovenien, 2380
        • Hospital Slovenj Gradec; Hemodialysis Dept
      • Trbovlje, Slovenien, 1420
        • Splosna Bolnisnica Trbovlje; Oddelek Za Nefrologijo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere med CKD, som ikke kræver dialyse og er egnede til behandling med Mircera i henhold til retningslinjerne for European Best Practice (EBPG) og Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (K/DOQI).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere i alderen > 18 år med CKD
  • Deltagere, der er berettiget til Mircera-behandling i henhold til gældende retningslinjer og resumé af produktegenskaber (SmPC)

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-renal anæmi
  • Graviditet og amning
  • Ukontrolleret hypertension
  • Kendt overfølsomhed over for methoxypolyethylenglycol-epoetin beta
  • Administration af et hvilket som helst andet forsøgslægemiddel inden for 30 dage før studietilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
CKD-deltagere behandlet med Mircera
Deltagere med kronisk nyreinsufficiens modtog Mircera i henhold til rutinemæssig klinisk praksis og blev fulgt i cirka 36 måneder.
Medicin: Methoxy polyethylenglycol-epoetin beta
Andre navne:
  • Mircera

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med hæmoglobinværdi (Hb) inden for målområdet (110 til 120 gram pr. liter [g/l]) ved baseline
Tidsramme: Baseline
Hvis en deltager havde mere end 1 vurdering inden for den angivne tidsramme, blev den sidst observerede Hb-værdi taget i betragtning til beregning.
Baseline
Procentdel af deltagere med Hb-værdi inden for målområdet (110 til 120 g/L) efter måned 1-3
Tidsramme: Ved Måned 1-3
Hvis en deltager havde mere end 1 vurdering inden for den angivne tidsramme, blev den sidst observerede Hb-værdi taget i betragtning til beregning.
Ved Måned 1-3
Procentdel af deltagere med Hb-værdi inden for målområdet (110 til 120 g/L) efter 4-6 måneder
Tidsramme: Ved 4-6 måneder
Hvis en deltager havde mere end 1 vurdering inden for den angivne tidsramme, blev den sidst observerede Hb-værdi taget i betragtning til beregning.
Ved 4-6 måneder
Procentdel af deltagere med Hb-værdi inden for målområdet (110 til 120 g/L) efter 7-9 måneder
Tidsramme: Ved 7-9 måneder
Hvis en deltager havde mere end 1 vurdering inden for den angivne tidsramme, blev den sidst observerede Hb-værdi taget i betragtning til beregning.
Ved 7-9 måneder
Procentdel af deltagere med Hb-værdi inden for målområdet (110 til 120 g/L) efter måned 10-12
Tidsramme: Kl. 10-12 måneder
Hvis en deltager havde mere end 1 vurdering inden for den angivne tidsramme, blev den sidst observerede Hb-værdi taget i betragtning til beregning.
Kl. 10-12 måneder
Procentdel af deltagere med Hb-værdi inden for målområdet (110 til 120 g/L) efter måned 13-15
Tidsramme: Kl. 13-15 måneder
Hvis en deltager havde mere end 1 vurdering inden for den angivne tidsramme, blev den sidst observerede Hb-værdi taget i betragtning til beregning.
Kl. 13-15 måneder
Procentdel af deltagere med Hb-værdi inden for målområdet (110 til 120 g/L) efter måned 16-18
Tidsramme: Kl. 16-18 måneder
Hvis en deltager havde mere end 1 vurdering inden for den angivne tidsramme, blev den sidst observerede Hb-værdi taget i betragtning til beregning.
Kl. 16-18 måneder
Procentdel af deltagere med Hb-værdi inden for målområdet (110 til 120 g/L) efter måned 19-21
Tidsramme: Kl. Måned 19-21
Hvis en deltager havde mere end 1 vurdering inden for den angivne tidsramme, blev den sidst observerede Hb-værdi taget i betragtning til beregning.
Kl. Måned 19-21
Procentdel af deltagere med Hb-værdi inden for målområdet (110 til 120 g/L) Efter 21 måneder op til 36 måneder
Tidsramme: Efter 21 måneder op til 36 måneder
Hvis en deltager havde mere end 1 vurdering inden for den angivne tidsramme, blev den sidst observerede Hb-værdi taget i betragtning til beregning.
Efter 21 måneder op til 36 måneder
Procentdel af deltagere med hæmoglobin (Hb) værdi inden for målområdet (100 til 130 g/L) ved baseline
Tidsramme: Ved baseline
Hvis en deltager havde mere end 1 vurdering inden for den angivne tidsramme, blev den sidst observerede Hb-værdi taget i betragtning til beregning.
Ved baseline
Procentdel af deltagere med Hb-værdi inden for målområdet (100 til 130 g/L) efter måned 1-3
Tidsramme: Ved Måned 1-3
Hvis en deltager havde mere end 1 vurdering inden for den angivne tidsramme, blev den sidst observerede Hb-værdi taget i betragtning til beregning.
Ved Måned 1-3
Procentdel af deltagere med Hb-værdi inden for målområdet (100 til 130 g/L) efter 4-6 måneder
Tidsramme: Ved 4-6 måneder
Hvis en deltager havde mere end 1 vurdering inden for den angivne tidsramme, blev den sidst observerede Hb-værdi taget i betragtning til beregning.
Ved 4-6 måneder
Procentdel af deltagere med Hb-værdi inden for målområdet (100 til 130 g/L) efter 7-9 måneder
Tidsramme: Ved 7-9 måneder
Hvis en deltager havde mere end 1 vurdering inden for den angivne tidsramme, blev den sidst observerede Hb-værdi taget i betragtning til beregning.
Ved 7-9 måneder
Procentdel af deltagere med Hb-værdi inden for målområdet (100 til 130 g/L) efter måned 10-12
Tidsramme: Kl. 10-12 måneder
Hvis en deltager havde mere end 1 vurdering inden for den angivne tidsramme, blev den sidst observerede Hb-værdi taget i betragtning til beregning.
Kl. 10-12 måneder
Procentdel af deltagere med Hb-værdi inden for målområdet (100 til 130 g/L) efter måned 13-15
Tidsramme: Kl. 13-15 måneder
Hvis en deltager havde mere end 1 vurdering inden for den angivne tidsramme, blev den sidst observerede Hb-værdi taget i betragtning til beregning.
Kl. 13-15 måneder
Procentdel af deltagere med Hb-værdi inden for målområdet (100 til 130 g/L) efter 16-18 måneder
Tidsramme: Kl. 16-18 måneder
Hvis en deltager havde mere end 1 vurdering inden for den angivne tidsramme, blev den sidst observerede Hb-værdi taget i betragtning til beregning.
Kl. 16-18 måneder
Procentdel af deltagere med Hb-værdi inden for målområdet (100 til 130 g/L) efter måned 19-21
Tidsramme: Kl. Måned 19-21
Hvis en deltager havde mere end 1 vurdering inden for den angivne tidsramme, blev den sidst observerede Hb-værdi taget i betragtning til beregning.
Kl. Måned 19-21
Procentdel af deltagere med Hb-værdi inden for målområdet (100 til 130 g/L) Efter 21 måneder op til 36 måneder
Tidsramme: Efter 21 måneder op til 36 måneder
Hvis en deltager havde mere end 1 vurdering inden for den angivne tidsramme, blev den sidst observerede Hb-værdi taget i betragtning til beregning.
Efter 21 måneder op til 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mediantid, hvori Hb-værdien blev opretholdt inden for målområdet på 110-120 g/L
Tidsramme: Op til 36 måneder
Op til 36 måneder
Mediantid, hvori Hb-værdien blev opretholdt inden for målområdet på 100-130 g/L
Tidsramme: Op til 36 måneder
Op til 36 måneder
Gennemsnitlig dosis Methoxy Polyethylen Glycol-Epoetin Beta
Tidsramme: Baseline
Gennemsnitlig dosis methoxypolyethylenglycol-epoetin beta administreret ved baseline
Baseline
Median dosis af methoxy polyethylenglycol-epoetin Beta
Tidsramme: Måned 1, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12, måned 15, måned 18, måned 21 og efter 21 måneder op til 36 måneder
Median månedlig dosis af methoxypolyethylenglycol-epoetin beta administreret i undersøgelsen i op til 36 måneder.
Måned 1, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12, måned 15, måned 18, måned 21 og efter 21 måneder op til 36 måneder
Antal dosistilpasninger
Tidsramme: Op til 36 måneder
Samlet antal ændringer (stigning eller fald) i daglige methoxypolyethylenglycol-epoetin beta-doser. Årsagerne til dosistilpasninger omfattede: betændelse eller infektion; nedsat nyrefunktion; over-respons; jernmangel; utilstrækkelig respons; skadelig virkning; start af vedligeholdelsesdosis; forbedring af nyrefunktionen; genindførelse af behandling; og andre (andre årsager end angivet).
Op til 36 måneder
Procentdel af deltagere med dosis 0
Tidsramme: Op til 36 måneder
Procentdel af deltagere, der ikke brugte methoxypolyethylenglycol-epoetin beta (dosis 0) mindst ét ​​besøg i løbet af undersøgelsesperioden.
Op til 36 måneder
Procentdel af deltagere med jernerstatning
Tidsramme: Op til 36 måneder
Jernerstatning blev givet til deltagerne enten i oral jernerstatning eller intravenøs erstatning eller begge dele.
Op til 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. december 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2015

Først opslået (Skøn)

11. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML22069

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyresygdom, kronisk

Kliniske forsøg med Methoxy polyethylenglycol-epoetin beta

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner