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Eine Beobachtungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit der Mircera-Behandlung bei renaler Anämie bei Prädialyse-Teilnehmern mit chronischer Nierenerkrankung (CKD)

9. Mai 2017 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Untersuchung der Wirksamkeit der Behandlung von renaler Anämie bei Prädialysepatienten mit Mircera in der täglichen klinischen Praxis – MIRVITA

Diese Beobachtungsstudie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Mircera bei renaler Anämie bei Teilnehmern mit CKD im Stadium III-IV in der täglichen klinischen Praxis untersuchen. Mircera wird vom behandelnden Arzt verschrieben und etwa 36 Monate lang beobachtet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

393

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Slowenien
      • Celje, Slowenien, 3000
        • Hospital Celje; Dept For Kidney Disease & Dialysis
      • Izola, Slowenien, 6310
        • Splosna Bolnisnica Izola; Oddelek Za Nefrologijo
      • Ljubljana, Slowenien, 1000
        • Clinical Centre Ljubljana; Clinical Dep. For Nephrology
      • Ljubljana, Slowenien, 1000
        • Nefroloska Ambulanta
      • Maribor, Slowenien, 2000
        • Hospital Maribor; Clinical Dept For Internal Medicine
      • Murska Sobota, Slowenien, 9000
        • Splosna Bolnisnica Murska Sobota; Oddelek Za Nefrologijo
      • Nova Gorica, Slowenien, 5000
        • Zdravstveni Zavod Medicinski Center Šinigoj Nova Gorica
      • Novo Mesto, Slowenien, 8000
        • Hospital Novo Mesto; Dialysis Dept
      • Ptuj, Slowenien, 2250
        • Hospital Dr.Joze Potre; Dialysis Dept
      • Sempeter Pri Novi Gorici, Slowenien, 5390
        • Splosna Bolnisnica Franc Derganc; Oddelek Za Nefrologijo
      • Slovenj Gradec, Slowenien, 2380
        • Hospital Slovenj Gradec; Hemodialysis Dept
      • Trbovlje, Slowenien, 1420
        • Splosna Bolnisnica Trbovlje; Oddelek Za Nefrologijo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer mit chronischer Nierenerkrankung, die keine Dialyse benötigen und für eine Behandlung mit Mircera gemäß den Richtlinien der European Best Practice Guidelines (EBPG) und der Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (K/DOQI) geeignet sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer im Alter von > 18 Jahren mit CNI
  • Teilnehmer, die für eine Behandlung mit Mircera gemäß den aktuellen Leitlinien und der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) geeignet sind

Ausschlusskriterien:

  • Nicht renale Anämie
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Methoxy-Polyethylenglykol-Epoetin beta
  • Verabreichung eines anderen Studienmedikaments innerhalb von 30 Tagen vor Studieneinschluss

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
CNE-Teilnehmer, die mit Mircera behandelt wurden
Teilnehmer mit CKD erhielten Mircera gemäß der klinischen Routinepraxis und wurden etwa 36 Monate lang beobachtet.
Arzneimittel: Methoxypolyethylenglycol-Epoetin beta
Andere Namen:
  • Mircera

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Hämoglobin (Hb)-Wert innerhalb des Zielbereichs (110 bis 120 Gramm pro Liter [g/l]) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Wenn ein Teilnehmer mehr als 1 Bewertung während des angegebenen Zeitraums hatte, wurde der zuletzt beobachtete Hb-Wert für die Berechnung berücksichtigt.
Grundlinie
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Hb-Wert innerhalb des Zielbereichs (110 bis 120 g/L) in den Monaten 1-3
Zeitfenster: In den Monaten 1-3
Wenn ein Teilnehmer mehr als 1 Bewertung während des angegebenen Zeitraums hatte, wurde der zuletzt beobachtete Hb-Wert für die Berechnung berücksichtigt.
In den Monaten 1-3
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Hb-Wert innerhalb des Zielbereichs (110 bis 120 g/l) in den Monaten 4–6
Zeitfenster: In den Monaten 4-6
Wenn ein Teilnehmer mehr als 1 Bewertung während des angegebenen Zeitraums hatte, wurde der zuletzt beobachtete Hb-Wert für die Berechnung berücksichtigt.
In den Monaten 4-6
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Hb-Wert innerhalb des Zielbereichs (110 bis 120 g/l) in den Monaten 7–9
Zeitfenster: In den Monaten 7-9
Wenn ein Teilnehmer mehr als 1 Bewertung während des angegebenen Zeitraums hatte, wurde der zuletzt beobachtete Hb-Wert für die Berechnung berücksichtigt.
In den Monaten 7-9
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Hb-Wert innerhalb des Zielbereichs (110 bis 120 g/l) in den Monaten 10–12
Zeitfenster: In den Monaten 10-12
Wenn ein Teilnehmer mehr als 1 Bewertung während des angegebenen Zeitraums hatte, wurde der zuletzt beobachtete Hb-Wert für die Berechnung berücksichtigt.
In den Monaten 10-12
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Hb-Wert innerhalb des Zielbereichs (110 bis 120 g/l) in den Monaten 13–15
Zeitfenster: In den Monaten 13-15
Wenn ein Teilnehmer mehr als 1 Bewertung während des angegebenen Zeitraums hatte, wurde der zuletzt beobachtete Hb-Wert für die Berechnung berücksichtigt.
In den Monaten 13-15
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Hb-Wert innerhalb des Zielbereichs (110 bis 120 g/l) in den Monaten 16–18
Zeitfenster: In den Monaten 16-18
Wenn ein Teilnehmer mehr als 1 Bewertung während des angegebenen Zeitraums hatte, wurde der zuletzt beobachtete Hb-Wert für die Berechnung berücksichtigt.
In den Monaten 16-18
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Hb-Wert innerhalb des Zielbereichs (110 bis 120 g/l) in den Monaten 19–21
Zeitfenster: In den Monaten 19-21
Wenn ein Teilnehmer mehr als 1 Bewertung während des angegebenen Zeitraums hatte, wurde der zuletzt beobachtete Hb-Wert für die Berechnung berücksichtigt.
In den Monaten 19-21
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Hb-Wert innerhalb des Zielbereichs (110 bis 120 g/L) nach 21 Monaten bis zu 36 Monaten
Zeitfenster: Nach 21 Monaten bis zu 36 Monaten
Wenn ein Teilnehmer mehr als 1 Bewertung während des angegebenen Zeitraums hatte, wurde der zuletzt beobachtete Hb-Wert für die Berechnung berücksichtigt.
Nach 21 Monaten bis zu 36 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Hämoglobin (Hb)-Wert innerhalb des Zielbereichs (100 bis 130 g/l) zu Studienbeginn
Zeitfenster: An der Grundlinie
Wenn ein Teilnehmer mehr als 1 Bewertung während des angegebenen Zeitraums hatte, wurde der zuletzt beobachtete Hb-Wert für die Berechnung berücksichtigt.
An der Grundlinie
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Hb-Wert innerhalb des Zielbereichs (100 bis 130 g/L) in den Monaten 1-3
Zeitfenster: In den Monaten 1-3
Wenn ein Teilnehmer mehr als 1 Bewertung während des angegebenen Zeitraums hatte, wurde der zuletzt beobachtete Hb-Wert für die Berechnung berücksichtigt.
In den Monaten 1-3
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Hb-Wert innerhalb des Zielbereichs (100 bis 130 g/l) in den Monaten 4–6
Zeitfenster: In den Monaten 4-6
Wenn ein Teilnehmer mehr als 1 Bewertung während des angegebenen Zeitraums hatte, wurde der zuletzt beobachtete Hb-Wert für die Berechnung berücksichtigt.
In den Monaten 4-6
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Hb-Wert innerhalb des Zielbereichs (100 bis 130 g/l) in den Monaten 7–9
Zeitfenster: In den Monaten 7-9
Wenn ein Teilnehmer mehr als 1 Bewertung während des angegebenen Zeitraums hatte, wurde der zuletzt beobachtete Hb-Wert für die Berechnung berücksichtigt.
In den Monaten 7-9
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Hb-Wert innerhalb des Zielbereichs (100 bis 130 g/l) in den Monaten 10–12
Zeitfenster: In den Monaten 10-12
Wenn ein Teilnehmer mehr als 1 Bewertung während des angegebenen Zeitraums hatte, wurde der zuletzt beobachtete Hb-Wert für die Berechnung berücksichtigt.
In den Monaten 10-12
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Hb-Wert innerhalb des Zielbereichs (100 bis 130 g/l) in den Monaten 13–15
Zeitfenster: In den Monaten 13-15
Wenn ein Teilnehmer mehr als 1 Bewertung während des angegebenen Zeitraums hatte, wurde der zuletzt beobachtete Hb-Wert für die Berechnung berücksichtigt.
In den Monaten 13-15
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Hb-Wert innerhalb des Zielbereichs (100 bis 130 g/l) in den Monaten 16–18
Zeitfenster: In den Monaten 16-18
Wenn ein Teilnehmer mehr als 1 Bewertung während des angegebenen Zeitraums hatte, wurde der zuletzt beobachtete Hb-Wert für die Berechnung berücksichtigt.
In den Monaten 16-18
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Hb-Wert innerhalb des Zielbereichs (100 bis 130 g/l) in den Monaten 19–21
Zeitfenster: In den Monaten 19-21
Wenn ein Teilnehmer mehr als 1 Bewertung während des angegebenen Zeitraums hatte, wurde der zuletzt beobachtete Hb-Wert für die Berechnung berücksichtigt.
In den Monaten 19-21
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Hb-Wert innerhalb des Zielbereichs (100 bis 130 g/l) nach 21 Monaten bis zu 36 Monaten
Zeitfenster: Nach 21 Monaten bis zu 36 Monaten
Wenn ein Teilnehmer mehr als 1 Bewertung während des angegebenen Zeitraums hatte, wurde der zuletzt beobachtete Hb-Wert für die Berechnung berücksichtigt.
Nach 21 Monaten bis zu 36 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Zeit, in der der Hb-Wert im Zielbereich von 110-120 g/L gehalten wurde
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Bis zu 36 Monate
Mittlere Zeit, in der der Hb-Wert im Zielbereich von 100-130 g/L gehalten wurde
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Bis zu 36 Monate
Durchschnittliche Dosis von Methoxy-Polyethylenglykol-Epoetin Beta
Zeitfenster: Grundlinie
Durchschnittliche Dosis von Methoxy-Polyethylenglykol-Epoetin beta, die zu Studienbeginn verabreicht wurde
Grundlinie
Mittlere Dosis von Methoxy-Polyethylenglykol-Epoetin Beta
Zeitfenster: Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12, Monat 15, Monat 18, Monat 21 und nach 21 Monaten bis zu 36 Monate
Mittlere monatliche Dosis von Methoxy-Polyethylenglykol-Epoetin beta, die in der Studie bis zu 36 Monate verabreicht wurde.
Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12, Monat 15, Monat 18, Monat 21 und nach 21 Monaten bis zu 36 Monate
Anzahl der Dosisanpassungen
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Gesamtzahl der Veränderungen (Zunahme oder Abnahme) der täglichen Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin-beta-Dosen. Zu den Gründen für Dosisanpassungen gehörten: Entzündung oder Infektion; Abnahme der Nierenfunktion; Überreaktion; Eisenmangel; unzureichende Reaktion; nachteilige Auswirkungen; Beginn der Erhaltungsdosis; Verbesserung der Nierenfunktion; Wiederaufnahme der Behandlung; und andere (andere Gründe als angegeben).
Bis zu 36 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit Dosis 0
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die Methoxy-Polyethylenglykol-Epoetin Beta (Dosis 0) bei mindestens einem Besuch während des Studienzeitraums nicht angewendet haben.
Bis zu 36 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit Eisenersatz
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Eisenersatz wurde den Teilnehmern entweder als oraler Eisenersatz oder als intravenöser Ersatz oder beides verabreicht.
Bis zu 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Dezember 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML22069

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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