Havaintotutkimus Mircera-hoidon tehokkuuden arvioimiseksi munuaisanemian hoidossa kroonista munuaistautia (CKD) sairastavilla ennen dialyysihoitoa
tiistai 9. toukokuuta 2017 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Munuaisanemian hoidon tehokkuuden tutkiminen predialyysipotilailla Mirceraa saavilla potilailla päivittäisessä kliinisessä käytännössä - MIRVITA
Tässä havainnointitutkimuksessa tutkitaan Mirceran tehoa ja turvallisuutta munuaisanemiaan osallistujilla, joilla on vaiheen III–IV krooninen munuaistauti päivittäisessä kliinisessä käytännössä.
Hoitava lääkäri määrää Mirceran, ja sitä seurataan noin 36 kuukauden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
393
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Celje, Slovenia, 3000
- Hospital Celje; Dept For Kidney Disease & Dialysis
-
Izola, Slovenia, 6310
- Splosna Bolnisnica Izola; Oddelek Za Nefrologijo
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- Clinical Centre Ljubljana; Clinical Dep. For Nephrology
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- Nefroloska Ambulanta
-
Maribor, Slovenia, 2000
- Hospital Maribor; Clinical Dept For Internal Medicine
-
Murska Sobota, Slovenia, 9000
- Splosna Bolnisnica Murska Sobota; Oddelek Za Nefrologijo
-
Nova Gorica, Slovenia, 5000
- Zdravstveni Zavod Medicinski Center Šinigoj Nova Gorica
-
Novo Mesto, Slovenia, 8000
- Hospital Novo Mesto; Dialysis Dept
-
Ptuj, Slovenia, 2250
- Hospital Dr.Joze Potre; Dialysis Dept
-
Sempeter Pri Novi Gorici, Slovenia, 5390
- Splosna Bolnisnica Franc Derganc; Oddelek Za Nefrologijo
-
Slovenj Gradec, Slovenia, 2380
- Hospital Slovenj Gradec; Hemodialysis Dept
-
Trbovlje, Slovenia, 1420
- Splosna Bolnisnica Trbovlje; Oddelek Za Nefrologijo
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
CKD-potilaat, jotka eivät tarvitse dialyysiä ja jotka ovat sopivia Mircera-hoitoon European Best Practice Guidelines (EBPG) ja Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (K/DOQI) -ohjeiden mukaisesti.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat osallistujat, joilla on CKD
- Osallistujat, jotka ovat oikeutettuja Mircera-hoitoon voimassa olevien ohjeiden ja valmisteyhteenvedon (SmPC) mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-munuaisanemia
- Raskaus ja imetys
- Hallitsematon verenpainetauti
- Tunnettu yliherkkyys metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beetalle
- Minkä tahansa muun tutkimuslääkkeen antaminen 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
CKD-potilaat hoidettiin Mirceralla
CKD-potilaat saivat Mirceraa rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti, ja heitä seurattiin noin 36 kuukauden ajan.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden hemoglobiiniarvo (Hb) on tavoitealueella (110–120 grammaa litraa kohti [g/l]) lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Jos osallistujalla oli enemmän kuin yksi arviointi tietyn ajanjakson aikana, viimeksi havaittu Hb-arvo otettiin huomioon laskennassa.
|
Perustaso
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden Hb-arvo on tavoitealueella (110–120 g/l) kuukausina 1–3
Aikaikkuna: Kuukausina 1-3
|
Jos osallistujalla oli enemmän kuin yksi arviointi tietyn ajanjakson aikana, viimeksi havaittu Hb-arvo otettiin huomioon laskennassa.
|
Kuukausina 1-3
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden Hb-arvo on tavoitealueella (110-120 g/l) 4-6 kuukausina
Aikaikkuna: Kuukausina 4-6
|
Jos osallistujalla oli enemmän kuin yksi arviointi tietyn ajanjakson aikana, viimeksi havaittu Hb-arvo otettiin huomioon laskennassa.
|
Kuukausina 4-6
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden Hb-arvo on tavoitealueella (110–120 g/l) kuukausina 7–9
Aikaikkuna: Kuukausina 7-9
|
Jos osallistujalla oli enemmän kuin yksi arviointi tietyn ajanjakson aikana, viimeksi havaittu Hb-arvo otettiin huomioon laskennassa.
|
Kuukausina 7-9
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden Hb-arvo on tavoitealueella (110–120 g/l) kuukausina 10–12
Aikaikkuna: Kuukausina 10-12
|
Jos osallistujalla oli enemmän kuin yksi arviointi tietyn ajanjakson aikana, viimeksi havaittu Hb-arvo otettiin huomioon laskennassa.
|
Kuukausina 10-12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden Hb-arvo on tavoitealueella (110–120 g/l) kuukausina 13–15
Aikaikkuna: Kuukausina 13-15
|
Jos osallistujalla oli enemmän kuin yksi arviointi tietyn ajanjakson aikana, viimeksi havaittu Hb-arvo otettiin huomioon laskennassa.
|
Kuukausina 13-15
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden Hb-arvo on tavoitealueella (110–120 g/l) kuukausina 16–18
Aikaikkuna: Kuukausina 16-18
|
Jos osallistujalla oli enemmän kuin yksi arviointi tietyn ajanjakson aikana, viimeksi havaittu Hb-arvo otettiin huomioon laskennassa.
|
Kuukausina 16-18
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden Hb-arvo on tavoitealueella (110–120 g/l) kuukausina 19–21
Aikaikkuna: Kuukausina 19-21
|
Jos osallistujalla oli enemmän kuin yksi arviointi tietyn ajanjakson aikana, viimeksi havaittu Hb-arvo otettiin huomioon laskennassa.
|
Kuukausina 19-21
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden Hb-arvo on tavoitealueella (110–120 g/l) 21–36 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 21 kuukauden jälkeen jopa 36 kuukauden kuluttua
|
Jos osallistujalla oli enemmän kuin yksi arviointi tietyn ajanjakson aikana, viimeksi havaittu Hb-arvo otettiin huomioon laskennassa.
|
21 kuukauden jälkeen jopa 36 kuukauden kuluttua
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden hemoglobiiniarvo (Hb) on tavoitealueella (100–130 g/l) lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustasolla
|
Jos osallistujalla oli enemmän kuin yksi arviointi tietyn ajanjakson aikana, viimeksi havaittu Hb-arvo otettiin huomioon laskennassa.
|
Perustasolla
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden Hb-arvo on tavoitealueella (100–130 g/l) kuukausina 1–3
Aikaikkuna: Kuukausina 1-3
|
Jos osallistujalla oli enemmän kuin yksi arviointi tietyn ajanjakson aikana, viimeksi havaittu Hb-arvo otettiin huomioon laskennassa.
|
Kuukausina 1-3
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden Hb-arvo on tavoitealueella (100–130 g/l) 4–6 kuukausina
Aikaikkuna: Kuukausina 4-6
|
Jos osallistujalla oli enemmän kuin yksi arviointi tietyn ajanjakson aikana, viimeksi havaittu Hb-arvo otettiin huomioon laskennassa.
|
Kuukausina 4-6
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden Hb-arvo on tavoitealueella (100–130 g/l) kuukausina 7–9
Aikaikkuna: Kuukausina 7-9
|
Jos osallistujalla oli enemmän kuin yksi arviointi tietyn ajanjakson aikana, viimeksi havaittu Hb-arvo otettiin huomioon laskennassa.
|
Kuukausina 7-9
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden Hb-arvo on tavoitealueella (100–130 g/l) kuukausina 10–12
Aikaikkuna: Kuukausina 10-12
|
Jos osallistujalla oli enemmän kuin yksi arviointi tietyn ajanjakson aikana, viimeksi havaittu Hb-arvo otettiin huomioon laskennassa.
|
Kuukausina 10-12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden Hb-arvo on tavoitealueella (100–130 g/l) kuukausina 13–15
Aikaikkuna: Kuukausina 13-15
|
Jos osallistujalla oli enemmän kuin yksi arviointi tietyn ajanjakson aikana, viimeksi havaittu Hb-arvo otettiin huomioon laskennassa.
|
Kuukausina 13-15
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden Hb-arvo on tavoitealueella (100–130 g/l) kuukausina 16–18
Aikaikkuna: Kuukausina 16-18
|
Jos osallistujalla oli enemmän kuin yksi arviointi tietyn ajanjakson aikana, viimeksi havaittu Hb-arvo otettiin huomioon laskennassa.
|
Kuukausina 16-18
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden Hb-arvo on tavoitealueella (100–130 g/l) kuukausina 19–21
Aikaikkuna: Kuukausina 19-21
|
Jos osallistujalla oli enemmän kuin yksi arviointi tietyn ajanjakson aikana, viimeksi havaittu Hb-arvo otettiin huomioon laskennassa.
|
Kuukausina 19-21
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden Hb-arvo on tavoitealueella (100–130 g/l) 21–36 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 21 kuukauden jälkeen jopa 36 kuukauden kuluttua
|
Jos osallistujalla oli enemmän kuin yksi arviointi tietyn ajanjakson aikana, viimeksi havaittu Hb-arvo otettiin huomioon laskennassa.
|
21 kuukauden jälkeen jopa 36 kuukauden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mediaaniaika, jonka aikana Hb-arvo pidettiin tavoitealueella 110-120 g/l
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Jopa 36 kuukautta
|
|
|
Mediaaniaika, jonka aikana Hb-arvo pidettiin tavoitealueella 100-130 g/l
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Jopa 36 kuukautta
|
|
|
Metoksipolyetyleeniglykoli-epoetiini Betan keskimääräinen annos
Aikaikkuna: Perustaso
|
Keskimääräinen metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beetan annos annettuna lähtötilanteessa
|
Perustaso
|
|
Metoksipolyetyleeniglykoli-epoetiini Betan mediaaniannos
Aikaikkuna: Kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12, kuukausi 15, kuukausi 18, kuukausi 21 ja 21 kuukauden jälkeen enintään 36 kuukautta
|
Metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beetan keskimääräinen kuukausiannos tutkimuksessa annettiin 36 kuukauden ajan.
|
Kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12, kuukausi 15, kuukausi 18, kuukausi 21 ja 21 kuukauden jälkeen enintään 36 kuukautta
|
|
Annosmuutosten määrä
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Päivittäisten metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beeta-annosten muutosten (lisäys tai lasku) kokonaismäärä.
Syitä annosten mukauttamiseen olivat: tulehdus tai infektio; munuaisten toiminnan heikkeneminen; ylireagointi; raudanpuute; riittämätön vastaus; haitallinen vaikutus; ylläpitoannoksen aloitus; munuaisten toiminnan parantaminen; hoidon uudelleen käyttöönotto; ja muut (muista kuin määritellyistä syistä).
|
Jopa 36 kuukautta
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on annos 0
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka eivät käyttäneet metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beeta (annos 0) vähintään yhdellä käynnillä tutkimusjakson aikana.
|
Jopa 36 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on raudanvaihto
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Osallistujille annettiin raudankorvaushoitoa joko suun kautta tai suonensisäisesti tai molemmissa.
|
Jopa 36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. marraskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. marraskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 11. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 7. kesäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ML22069
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .