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Uno studio osservazionale per valutare l'efficacia del trattamento con Mircera per l'anemia renale nei partecipanti in pre-dialisi con malattia renale cronica (CKD)

9 maggio 2017 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Studio dell'efficacia del trattamento dell'anemia renale nei pazienti in pre-dialisi con Mircera nella pratica clinica quotidiana - MIRVITA

Questo studio osservazionale esaminerà l'efficacia e la sicurezza di Mircera per l'anemia renale nei partecipanti con CKD in stadio III-IV nella pratica clinica quotidiana. Mircera verrà prescritto dal medico curante e seguito per circa 36 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

393

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Slovenia
      • Celje, Slovenia, 3000
        • Hospital Celje; Dept For Kidney Disease & Dialysis
      • Izola, Slovenia, 6310
        • Splosna Bolnisnica Izola; Oddelek Za Nefrologijo
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Clinical Centre Ljubljana; Clinical Dep. For Nephrology
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Nefroloska Ambulanta
      • Maribor, Slovenia, 2000
        • Hospital Maribor; Clinical Dept For Internal Medicine
      • Murska Sobota, Slovenia, 9000
        • Splosna Bolnisnica Murska Sobota; Oddelek Za Nefrologijo
      • Nova Gorica, Slovenia, 5000
        • Zdravstveni Zavod Medicinski Center Šinigoj Nova Gorica
      • Novo Mesto, Slovenia, 8000
        • Hospital Novo Mesto; Dialysis Dept
      • Ptuj, Slovenia, 2250
        • Hospital Dr.Joze Potre; Dialysis Dept
      • Sempeter Pri Novi Gorici, Slovenia, 5390
        • Splosna Bolnisnica Franc Derganc; Oddelek Za Nefrologijo
      • Slovenj Gradec, Slovenia, 2380
        • Hospital Slovenj Gradec; Hemodialysis Dept
      • Trbovlje, Slovenia, 1420
        • Splosna Bolnisnica Trbovlje; Oddelek Za Nefrologijo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

- Partecipanti con CKD che non necessitano di dialisi e sono idonei per il trattamento con Mircera secondo le linee guida europee sulle migliori pratiche (EBPG) e le linee guida della Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (K/DOQI).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti di età > 18 anni con CKD
  • Partecipanti idonei al trattamento con Mircera secondo le attuali linee guida e il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP)

Criteri di esclusione:

  • Anemia non renale
  • Gravidanza e allattamento
  • Ipertensione incontrollata
  • Ipersensibilità nota al metossipolietilenglicole-epoetina beta
  • Somministrazione di qualsiasi altro farmaco in studio entro 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Partecipanti con CKD trattati con Mircera
I partecipanti con CKD hanno ricevuto Mircera, come da pratica clinica di routine ed è stato seguito per circa 36 mesi.
Droga: Metossipolietilenglicole-epoetina beta
Altri nomi:
  • Mircera

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con valore di emoglobina (Hb) all'interno dell'intervallo target (da 110 a 120 grammi per litro [g/L]) al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Se un partecipante ha avuto più di 1 valutazione durante il periodo di tempo specificato, l'ultimo valore Hb osservato è stato considerato per il calcolo.
Linea di base
Percentuale di partecipanti con valori di Hb compresi nell'intervallo target (da 110 a 120 g/L) nei mesi 1-3
Lasso di tempo: A Mesi 1-3
Se un partecipante ha avuto più di 1 valutazione durante il periodo di tempo specificato, l'ultimo valore Hb osservato è stato considerato per il calcolo.
A Mesi 1-3
Percentuale di partecipanti con valori di Hb compresi nell'intervallo target (da 110 a 120 g/L) a 4-6 mesi
Lasso di tempo: A Mesi 4-6
Se un partecipante ha avuto più di 1 valutazione durante il periodo di tempo specificato, l'ultimo valore Hb osservato è stato considerato per il calcolo.
A Mesi 4-6
Percentuale di partecipanti con valori di Hb compresi nell'intervallo target (da 110 a 120 g/L) a 7-9 mesi
Lasso di tempo: A Mesi 7-9
Se un partecipante ha avuto più di 1 valutazione durante il periodo di tempo specificato, l'ultimo valore Hb osservato è stato considerato per il calcolo.
A Mesi 7-9
Percentuale di partecipanti con valori di Hb compresi nell'intervallo target (da 110 a 120 g/L) a 10-12 mesi
Lasso di tempo: A Mesi 10-12
Se un partecipante ha avuto più di 1 valutazione durante il periodo di tempo specificato, l'ultimo valore Hb osservato è stato considerato per il calcolo.
A Mesi 10-12
Percentuale di partecipanti con valori di Hb compresi nell'intervallo target (da 110 a 120 g/L) a 13-15 mesi
Lasso di tempo: A Mesi 13-15
Se un partecipante ha avuto più di 1 valutazione durante il periodo di tempo specificato, l'ultimo valore Hb osservato è stato considerato per il calcolo.
A Mesi 13-15
Percentuale di partecipanti con valori di Hb compresi nell'intervallo target (da 110 a 120 g/L) a 16-18 mesi
Lasso di tempo: A Mesi 16-18
Se un partecipante ha avuto più di 1 valutazione durante il periodo di tempo specificato, l'ultimo valore Hb osservato è stato considerato per il calcolo.
A Mesi 16-18
Percentuale di partecipanti con valori di Hb compresi nell'intervallo target (da 110 a 120 g/L) nei mesi 19-21
Lasso di tempo: A Mesi 19-21
Se un partecipante ha avuto più di 1 valutazione durante il periodo di tempo specificato, l'ultimo valore Hb osservato è stato considerato per il calcolo.
A Mesi 19-21
Percentuale di partecipanti con valore Hb compreso nell'intervallo target (da 110 a 120 g/L) Dopo 21 mesi fino a 36 mesi
Lasso di tempo: Dopo 21 mesi fino a 36 mesi
Se un partecipante ha avuto più di 1 valutazione durante il periodo di tempo specificato, l'ultimo valore Hb osservato è stato considerato per il calcolo.
Dopo 21 mesi fino a 36 mesi
Percentuale di partecipanti con valore di emoglobina (Hb) all'interno dell'intervallo target (da 100 a 130 g/L) al basale
Lasso di tempo: Alla base
Se un partecipante ha avuto più di 1 valutazione durante il periodo di tempo specificato, l'ultimo valore Hb osservato è stato considerato per il calcolo.
Alla base
Percentuale di partecipanti con valori di Hb compresi nell'intervallo target (da 100 a 130 g/L) nei mesi 1-3
Lasso di tempo: A Mesi 1-3
Se un partecipante ha avuto più di 1 valutazione durante il periodo di tempo specificato, l'ultimo valore Hb osservato è stato considerato per il calcolo.
A Mesi 1-3
Percentuale di partecipanti con valori di Hb compresi nell'intervallo target (da 100 a 130 g/L) a 4-6 mesi
Lasso di tempo: A Mesi 4-6
Se un partecipante ha avuto più di 1 valutazione durante il periodo di tempo specificato, l'ultimo valore Hb osservato è stato considerato per il calcolo.
A Mesi 4-6
Percentuale di partecipanti con valori di Hb compresi nell'intervallo target (da 100 a 130 g/L) a 7-9 mesi
Lasso di tempo: A Mesi 7-9
Se un partecipante ha avuto più di 1 valutazione durante il periodo di tempo specificato, l'ultimo valore Hb osservato è stato considerato per il calcolo.
A Mesi 7-9
Percentuale di partecipanti con valori di Hb compresi nell'intervallo target (da 100 a 130 g/L) a 10-12 mesi
Lasso di tempo: A Mesi 10-12
Se un partecipante ha avuto più di 1 valutazione durante il periodo di tempo specificato, l'ultimo valore Hb osservato è stato considerato per il calcolo.
A Mesi 10-12
Percentuale di partecipanti con valori di Hb compresi nell'intervallo target (da 100 a 130 g/L) a 13-15 mesi
Lasso di tempo: A Mesi 13-15
Se un partecipante ha avuto più di 1 valutazione durante il periodo di tempo specificato, l'ultimo valore Hb osservato è stato considerato per il calcolo.
A Mesi 13-15
Percentuale di partecipanti con valori di Hb compresi nell'intervallo target (da 100 a 130 g/L) a 16-18 mesi
Lasso di tempo: A Mesi 16-18
Se un partecipante ha avuto più di 1 valutazione durante il periodo di tempo specificato, l'ultimo valore Hb osservato è stato considerato per il calcolo.
A Mesi 16-18
Percentuale di partecipanti con valori di Hb compresi nell'intervallo target (da 100 a 130 g/L) nei mesi 19-21
Lasso di tempo: A Mesi 19-21
Se un partecipante ha avuto più di 1 valutazione durante il periodo di tempo specificato, l'ultimo valore Hb osservato è stato considerato per il calcolo.
A Mesi 19-21
Percentuale di partecipanti con valore Hb compreso nell'intervallo target (da 100 a 130 g/L) Dopo 21 mesi fino a 36 mesi
Lasso di tempo: Dopo 21 mesi fino a 36 mesi
Se un partecipante ha avuto più di 1 valutazione durante il periodo di tempo specificato, l'ultimo valore Hb osservato è stato considerato per il calcolo.
Dopo 21 mesi fino a 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo mediano in cui il valore Hb è stato mantenuto entro l'intervallo target di 110-120 g/L
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Fino a 36 mesi
Tempo mediano in cui il valore Hb è stato mantenuto entro l'intervallo target di 100-130 g/L
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Fino a 36 mesi
Dose media di metossipolietilenglicole-epoetina beta
Lasso di tempo: Linea di base
Dose media di metossipolietilenglicole-epoetina beta somministrata al basale
Linea di base
Dose mediana di metossipolietilenglicole-epoetina beta
Lasso di tempo: Mese 1, Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 12, Mese 15, Mese 18, Mese 21 e dopo 21 mesi fino a 36 mesi
Dose mensile mediana di metossipolietilenglicole-epoetina beta somministrata nello studio fino a 36 mesi.
Mese 1, Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 12, Mese 15, Mese 18, Mese 21 e dopo 21 mesi fino a 36 mesi
Numero di adattamenti della dose
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Numero totale di variazioni (aumento o diminuzione) delle dosi giornaliere di metossipolietilenglicole-epoetina beta. Le ragioni degli adattamenti della dose includevano: infiammazione o infezione; declino della funzionalità renale; risposta eccessiva; carenza di ferro; risposta insufficiente; effetto negativo; inizio della dose di mantenimento; miglioramento della funzionalità renale; reintroduzione del trattamento; e altri (motivi diversi da quelli specificati).
Fino a 36 mesi
Percentuale di partecipanti con dose 0
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Percentuale di partecipanti che non hanno utilizzato metossipolietilenglicole-epoetina beta (dose 0) almeno una visita durante il periodo di studio.
Fino a 36 mesi
Percentuale di partecipanti con sostituzione del ferro
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
La sostituzione del ferro è stata somministrata ai partecipanti in sostituzione del ferro orale o sostituzione endovenosa o entrambi.
Fino a 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 dicembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

11 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML22069

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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