Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio observacional para evaluar la eficacia del tratamiento con Mircera para la anemia renal en participantes con enfermedad renal crónica (ERC) en prediálisis

9 de mayo de 2017 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Investigación de la eficacia del tratamiento de la anemia renal en pacientes en prediálisis con Mircera en la práctica clínica diaria - MIRVITA

Este ensayo observacional examinará la eficacia y seguridad de Mircera para la anemia renal en participantes con ERC en estadio III-IV en la práctica clínica diaria. Mircera será prescrito por el médico tratante y seguido durante aproximadamente 36 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

393

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Eslovenia
      • Celje, Eslovenia, 3000
        • Hospital Celje; Dept For Kidney Disease & Dialysis
      • Izola, Eslovenia, 6310
        • Splosna Bolnisnica Izola; Oddelek Za Nefrologijo
      • Ljubljana, Eslovenia, 1000
        • Clinical Centre Ljubljana; Clinical Dep. For Nephrology
      • Ljubljana, Eslovenia, 1000
        • Nefroloska Ambulanta
      • Maribor, Eslovenia, 2000
        • Hospital Maribor; Clinical Dept For Internal Medicine
      • Murska Sobota, Eslovenia, 9000
        • Splosna Bolnisnica Murska Sobota; Oddelek Za Nefrologijo
      • Nova Gorica, Eslovenia, 5000
        • Zdravstveni Zavod Medicinski Center Šinigoj Nova Gorica
      • Novo Mesto, Eslovenia, 8000
        • Hospital Novo Mesto; Dialysis Dept
      • Ptuj, Eslovenia, 2250
        • Hospital Dr.Joze Potre; Dialysis Dept
      • Sempeter Pri Novi Gorici, Eslovenia, 5390
        • Splosna Bolnisnica Franc Derganc; Oddelek Za Nefrologijo
      • Slovenj Gradec, Eslovenia, 2380
        • Hospital Slovenj Gradec; Hemodialysis Dept
      • Trbovlje, Eslovenia, 1420
        • Splosna Bolnisnica Trbovlje; Oddelek Za Nefrologijo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Participantes con ERC que no requieren diálisis y son apropiados para el tratamiento con Mircera de acuerdo con las Pautas europeas de mejores prácticas (EBPG) y las pautas de la Iniciativa de calidad de los resultados de la enfermedad renal (K/DOQI).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes mayores de 18 años con ERC
  • Participantes que son elegibles para el tratamiento con Mircera de acuerdo con las pautas actuales y el resumen de las características del producto (SmPC)

Criterio de exclusión:

  • Anemia no renal
  • Embarazo y lactancia
  • Hipertensión no controlada
  • Hipersensibilidad conocida a la metoxipolietilenglicol-epoetina beta
  • Administración de cualquier otro fármaco del estudio dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Participantes con ERC tratados con Mircera
Los participantes con ERC recibieron Mircera, según la práctica clínica habitual y se les dio seguimiento durante aproximadamente 36 meses.
Droga: Metoxi polietilenglicol-epoetina beta
Otros nombres:
  • Mircera

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con valor de hemoglobina (Hb) dentro del rango objetivo (110 a 120 gramos por litro [g/L]) al inicio
Periodo de tiempo: Base
Si un participante tuvo más de 1 evaluación durante el período de tiempo especificado, se consideró el último valor de Hb observado para el cálculo.
Base
Porcentaje de participantes con valor de Hb dentro del rango objetivo (110 a 120 g/L) en los meses 1 a 3
Periodo de tiempo: En los Meses 1-3
Si un participante tuvo más de 1 evaluación durante el período de tiempo especificado, se consideró el último valor de Hb observado para el cálculo.
En los Meses 1-3
Porcentaje de participantes con valor de Hb dentro del rango objetivo (110 a 120 g/L) en los meses 4 a 6
Periodo de tiempo: En los Meses 4-6
Si un participante tuvo más de 1 evaluación durante el período de tiempo especificado, se consideró el último valor de Hb observado para el cálculo.
En los Meses 4-6
Porcentaje de participantes con valor de Hb dentro del rango objetivo (110 a 120 g/L) en los meses 7-9
Periodo de tiempo: En los Meses 7-9
Si un participante tuvo más de 1 evaluación durante el período de tiempo especificado, se consideró el último valor de Hb observado para el cálculo.
En los Meses 7-9
Porcentaje de participantes con valor de Hb dentro del rango objetivo (110 a 120 g/L) en los meses 10-12
Periodo de tiempo: En los Meses 10-12
Si un participante tuvo más de 1 evaluación durante el período de tiempo especificado, se consideró el último valor de Hb observado para el cálculo.
En los Meses 10-12
Porcentaje de participantes con valor de Hb dentro del rango objetivo (110 a 120 g/L) en los meses 13 a 15
Periodo de tiempo: En los Meses 13-15
Si un participante tuvo más de 1 evaluación durante el período de tiempo especificado, se consideró el último valor de Hb observado para el cálculo.
En los Meses 13-15
Porcentaje de participantes con valor de Hb dentro del rango objetivo (110 a 120 g/L) en los meses 16 a 18
Periodo de tiempo: En los Meses 16-18
Si un participante tuvo más de 1 evaluación durante el período de tiempo especificado, se consideró el último valor de Hb observado para el cálculo.
En los Meses 16-18
Porcentaje de participantes con valor de Hb dentro del rango objetivo (110 a 120 g/L) en los meses 19-21
Periodo de tiempo: En los Meses 19-21
Si un participante tuvo más de 1 evaluación durante el período de tiempo especificado, se consideró el último valor de Hb observado para el cálculo.
En los Meses 19-21
Porcentaje de participantes con valor de Hb dentro del rango objetivo (110 a 120 g/L) después de 21 meses hasta 36 meses
Periodo de tiempo: Después de 21 Meses hasta 36 Meses
Si un participante tuvo más de 1 evaluación durante el período de tiempo especificado, se consideró el último valor de Hb observado para el cálculo.
Después de 21 Meses hasta 36 Meses
Porcentaje de participantes con valor de hemoglobina (Hb) dentro del rango objetivo (100 a 130 g/L) al inicio
Periodo de tiempo: En la línea de base
Si un participante tuvo más de 1 evaluación durante el período de tiempo especificado, se consideró el último valor de Hb observado para el cálculo.
En la línea de base
Porcentaje de participantes con valor de Hb dentro del rango objetivo (100 a 130 g/L) en los meses 1 a 3
Periodo de tiempo: En los Meses 1-3
Si un participante tuvo más de 1 evaluación durante el período de tiempo especificado, se consideró el último valor de Hb observado para el cálculo.
En los Meses 1-3
Porcentaje de participantes con valor de Hb dentro del rango objetivo (100 a 130 g/L) en los meses 4-6
Periodo de tiempo: En los Meses 4-6
Si un participante tuvo más de 1 evaluación durante el período de tiempo especificado, se consideró el último valor de Hb observado para el cálculo.
En los Meses 4-6
Porcentaje de participantes con valor de Hb dentro del rango objetivo (100 a 130 g/L) en los meses 7-9
Periodo de tiempo: En los Meses 7-9
Si un participante tuvo más de 1 evaluación durante el período de tiempo especificado, se consideró el último valor de Hb observado para el cálculo.
En los Meses 7-9
Porcentaje de participantes con valor de Hb dentro del rango objetivo (100 a 130 g/L) en los meses 10 a 12
Periodo de tiempo: En los Meses 10-12
Si un participante tuvo más de 1 evaluación durante el período de tiempo especificado, se consideró el último valor de Hb observado para el cálculo.
En los Meses 10-12
Porcentaje de participantes con valor de Hb dentro del rango objetivo (100 a 130 g/L) en los meses 13 a 15
Periodo de tiempo: En los Meses 13-15
Si un participante tuvo más de 1 evaluación durante el período de tiempo especificado, se consideró el último valor de Hb observado para el cálculo.
En los Meses 13-15
Porcentaje de participantes con valor de Hb dentro del rango objetivo (100 a 130 g/L) en los meses 16 a 18
Periodo de tiempo: En los Meses 16-18
Si un participante tuvo más de 1 evaluación durante el período de tiempo especificado, se consideró el último valor de Hb observado para el cálculo.
En los Meses 16-18
Porcentaje de participantes con valor de Hb dentro del rango objetivo (100 a 130 g/L) en los meses 19-21
Periodo de tiempo: En los Meses 19-21
Si un participante tuvo más de 1 evaluación durante el período de tiempo especificado, se consideró el último valor de Hb observado para el cálculo.
En los Meses 19-21
Porcentaje de participantes con valor de Hb dentro del rango objetivo (100 a 130 g/L) después de 21 meses hasta 36 meses
Periodo de tiempo: Después de 21 Meses hasta 36 Meses
Si un participante tuvo más de 1 evaluación durante el período de tiempo especificado, se consideró el último valor de Hb observado para el cálculo.
Después de 21 Meses hasta 36 Meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo medio en el que el valor de Hb se mantuvo dentro del rango objetivo de 110-120 g/L
Periodo de tiempo: Hasta 36 Meses
Hasta 36 Meses
Tiempo medio en el que el valor de Hb se mantuvo dentro del rango objetivo de 100-130 g/L
Periodo de tiempo: Hasta 36 Meses
Hasta 36 Meses
Dosis media de metoxipolietilenglicol-epoetina beta
Periodo de tiempo: Base
Dosis media de metoxipolietilenglicol-epoetina beta administrada al inicio
Base
Dosis mediana de metoxipolietilenglicol-epoetina beta
Periodo de tiempo: Mes 1, Mes 3, Mes 6, Mes 9, Mes 12, Mes 15, Mes 18, Mes 21 y Después 21 Meses hasta 36 Meses
Mediana de la dosis mensual de metoxipolietilenglicol-epoetina beta administrada en el estudio hasta los 36 meses.
Mes 1, Mes 3, Mes 6, Mes 9, Mes 12, Mes 15, Mes 18, Mes 21 y Después 21 Meses hasta 36 Meses
Número de adaptaciones de dosis
Periodo de tiempo: Hasta 36 Meses
Número total de cambios (aumento o disminución) en las dosis diarias de metoxipolietilenglicol-epoetina beta. Los motivos de las adaptaciones de dosis incluyeron: inflamación o infección; disminución de la función renal; respuesta excesiva; deficiencia de hierro; respuesta insuficiente; efecto adverso; inicio de la dosis de mantenimiento; mejora de la función renal; reintroducción del tratamiento; y otros (otras razones que las especificadas).
Hasta 36 Meses
Porcentaje de participantes con dosis 0
Periodo de tiempo: Hasta 36 Meses
Porcentaje de participantes que no usaron metoxipolietilenglicol-epoetina beta (dosis 0) en al menos una visita durante el período de estudio.
Hasta 36 Meses
Porcentaje de participantes con reemplazo de hierro
Periodo de tiempo: Hasta 36 Meses
El reemplazo de hierro se administró a los participantes en forma de reemplazo de hierro oral, reemplazo intravenoso o ambos.
Hasta 36 Meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ML22069

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir