Badanie obserwacyjne mające na celu ocenę skuteczności leczenia niedokrwistości nerek preparatem Mircera u uczestników przed dializą z przewlekłą chorobą nerek (CKD)
9 maja 2017 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Badanie skuteczności leczenia niedokrwistości nerek u pacjentów przeddializacyjnych z preparatem Mircera w codziennej praktyce klinicznej - MIRVITA
To badanie obserwacyjne zbada skuteczność i bezpieczeństwo preparatu Mircera w leczeniu niedokrwistości nerkowej u uczestników z przewlekłą chorobą nerek w stadium III-IV w codziennej praktyce klinicznej.
Mircera będzie przepisywana przez lekarza prowadzącego i stosowana przez około 36 miesięcy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
393
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Celje, Słowenia, 3000
- Hospital Celje; Dept For Kidney Disease & Dialysis
-
Izola, Słowenia, 6310
- Splosna Bolnisnica Izola; Oddelek Za Nefrologijo
-
Ljubljana, Słowenia, 1000
- Clinical Centre Ljubljana; Clinical Dep. For Nephrology
-
Ljubljana, Słowenia, 1000
- Nefroloska Ambulanta
-
Maribor, Słowenia, 2000
- Hospital Maribor; Clinical Dept For Internal Medicine
-
Murska Sobota, Słowenia, 9000
- Splosna Bolnisnica Murska Sobota; Oddelek Za Nefrologijo
-
Nova Gorica, Słowenia, 5000
- Zdravstveni Zavod Medicinski Center Šinigoj Nova Gorica
-
Novo Mesto, Słowenia, 8000
- Hospital Novo Mesto; Dialysis Dept
-
Ptuj, Słowenia, 2250
- Hospital Dr.Joze Potre; Dialysis Dept
-
Sempeter Pri Novi Gorici, Słowenia, 5390
- Splosna Bolnisnica Franc Derganc; Oddelek Za Nefrologijo
-
Slovenj Gradec, Słowenia, 2380
- Hospital Slovenj Gradec; Hemodialysis Dept
-
Trbovlje, Słowenia, 1420
- Splosna Bolnisnica Trbovlje; Oddelek Za Nefrologijo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
15 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnicy z przewlekłą chorobą nerek, którzy nie wymagają dializy i mogą być leczeni preparatem Mircera zgodnie z wytycznymi European Best Practice Guidelines (EBPG) i Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (K/DOQI).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy w wieku > 18 lat z przewlekłą chorobą nerek
- Uczestnicy, którzy kwalifikują się do leczenia preparatem Mircera zgodnie z aktualnymi wytycznymi i charakterystyką produktu leczniczego (ChPL)
Kryteria wyłączenia:
- Niedokrwistość niezwiązana z nerkami
- Ciąża i karmienie piersią
- Niekontrolowane nadciśnienie
- Znana nadwrażliwość na glikol metoksypolietylenowy epoetyny beta
- Podanie jakiegokolwiek innego badanego leku w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Uczestnicy CKD leczeni preparatem Mircera
Uczestnicy z przewlekłą chorobą nerek otrzymywali Mircera zgodnie z rutynową praktyką kliniczną i obserwowano ich przez około 36 miesięcy.
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z wartością hemoglobiny (Hb) w zakresie docelowym (110 do 120 gramów na litr [g/l]) na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Jeśli uczestnik miał więcej niż 1 ocenę w określonym przedziale czasowym, do obliczeń wzięto pod uwagę ostatnią obserwowaną wartość Hb.
|
Linia bazowa
|
|
Odsetek uczestników z wartością Hb w zakresie docelowym (110 do 120 g/l) w miesiącach 1-3
Ramy czasowe: W miesiącach 1-3
|
Jeśli uczestnik miał więcej niż 1 ocenę w określonym przedziale czasowym, do obliczeń wzięto pod uwagę ostatnią obserwowaną wartość Hb.
|
W miesiącach 1-3
|
|
Odsetek uczestników z wartością Hb w docelowym zakresie (110 do 120 g/l) w miesiącach 4-6
Ramy czasowe: W miesiącach 4-6
|
Jeśli uczestnik miał więcej niż 1 ocenę w określonym przedziale czasowym, do obliczeń wzięto pod uwagę ostatnią obserwowaną wartość Hb.
|
W miesiącach 4-6
|
|
Odsetek uczestników z wartością Hb w zakresie docelowym (110 do 120 g/l) w miesiącach 7-9
Ramy czasowe: W miesiącach 7-9
|
Jeśli uczestnik miał więcej niż 1 ocenę w określonym przedziale czasowym, do obliczeń wzięto pod uwagę ostatnią obserwowaną wartość Hb.
|
W miesiącach 7-9
|
|
Odsetek uczestników z wartością Hb w zakresie docelowym (110 do 120 g/l) w miesiącach 10-12
Ramy czasowe: W miesiącach 10-12
|
Jeśli uczestnik miał więcej niż 1 ocenę w określonym przedziale czasowym, do obliczeń wzięto pod uwagę ostatnią obserwowaną wartość Hb.
|
W miesiącach 10-12
|
|
Odsetek uczestników z wartością Hb w zakresie docelowym (110 do 120 g/l) w miesiącach 13-15
Ramy czasowe: W miesiącach 13-15
|
Jeśli uczestnik miał więcej niż 1 ocenę w określonym przedziale czasowym, do obliczeń wzięto pod uwagę ostatnią obserwowaną wartość Hb.
|
W miesiącach 13-15
|
|
Odsetek uczestników z wartością Hb w zakresie docelowym (110 do 120 g/l) w miesiącach 16-18
Ramy czasowe: W miesiącach 16-18
|
Jeśli uczestnik miał więcej niż 1 ocenę w określonym przedziale czasowym, do obliczeń wzięto pod uwagę ostatnią obserwowaną wartość Hb.
|
W miesiącach 16-18
|
|
Odsetek uczestników z wartością Hb w zakresie docelowym (110 do 120 g/l) w miesiącach 19-21
Ramy czasowe: W miesiącach 19-21
|
Jeśli uczestnik miał więcej niż 1 ocenę w określonym przedziale czasowym, do obliczeń wzięto pod uwagę ostatnią obserwowaną wartość Hb.
|
W miesiącach 19-21
|
|
Odsetek uczestników z wartością Hb w zakresie docelowym (110 do 120 g/l) po 21 miesiącach do 36 miesięcy
Ramy czasowe: Po 21 miesiącach do 36 miesięcy
|
Jeśli uczestnik miał więcej niż 1 ocenę w określonym przedziale czasowym, do obliczeń wzięto pod uwagę ostatnią obserwowaną wartość Hb.
|
Po 21 miesiącach do 36 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników z wartością hemoglobiny (Hb) w zakresie docelowym (100 do 130 g/l) na początku badania
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Jeśli uczestnik miał więcej niż 1 ocenę w określonym przedziale czasowym, do obliczeń wzięto pod uwagę ostatnią obserwowaną wartość Hb.
|
Na linii bazowej
|
|
Odsetek uczestników z wartością Hb w zakresie docelowym (100 do 130 g/l) w miesiącach 1-3
Ramy czasowe: W miesiącach 1-3
|
Jeśli uczestnik miał więcej niż 1 ocenę w określonym przedziale czasowym, do obliczeń wzięto pod uwagę ostatnią obserwowaną wartość Hb.
|
W miesiącach 1-3
|
|
Odsetek uczestników z wartością Hb w zakresie docelowym (100 do 130 g/l) w miesiącach 4-6
Ramy czasowe: W miesiącach 4-6
|
Jeśli uczestnik miał więcej niż 1 ocenę w określonym przedziale czasowym, do obliczeń wzięto pod uwagę ostatnią obserwowaną wartość Hb.
|
W miesiącach 4-6
|
|
Odsetek uczestników z wartością Hb w zakresie docelowym (100 do 130 g/l) w miesiącach 7-9
Ramy czasowe: W miesiącach 7-9
|
Jeśli uczestnik miał więcej niż 1 ocenę w określonym przedziale czasowym, do obliczeń wzięto pod uwagę ostatnią obserwowaną wartość Hb.
|
W miesiącach 7-9
|
|
Odsetek uczestników z wartością Hb w zakresie docelowym (100 do 130 g/l) w miesiącach 10-12
Ramy czasowe: W miesiącach 10-12
|
Jeśli uczestnik miał więcej niż 1 ocenę w określonym przedziale czasowym, do obliczeń wzięto pod uwagę ostatnią obserwowaną wartość Hb.
|
W miesiącach 10-12
|
|
Odsetek uczestników z wartością Hb w zakresie docelowym (100 do 130 g/l) w miesiącach 13-15
Ramy czasowe: W miesiącach 13-15
|
Jeśli uczestnik miał więcej niż 1 ocenę w określonym przedziale czasowym, do obliczeń wzięto pod uwagę ostatnią obserwowaną wartość Hb.
|
W miesiącach 13-15
|
|
Odsetek uczestników z wartością Hb w docelowym zakresie (100 do 130 g/l) w miesiącach 16-18
Ramy czasowe: W miesiącach 16-18
|
Jeśli uczestnik miał więcej niż 1 ocenę w określonym przedziale czasowym, do obliczeń wzięto pod uwagę ostatnią obserwowaną wartość Hb.
|
W miesiącach 16-18
|
|
Odsetek uczestników z wartością Hb w zakresie docelowym (100 do 130 g/l) w miesiącach 19-21
Ramy czasowe: W miesiącach 19-21
|
Jeśli uczestnik miał więcej niż 1 ocenę w określonym przedziale czasowym, do obliczeń wzięto pod uwagę ostatnią obserwowaną wartość Hb.
|
W miesiącach 19-21
|
|
Odsetek uczestników z wartością Hb w zakresie docelowym (100 do 130 g/l) po 21 miesiącach do 36 miesięcy
Ramy czasowe: Po 21 miesiącach do 36 miesięcy
|
Jeśli uczestnik miał więcej niż 1 ocenę w określonym przedziale czasowym, do obliczeń wzięto pod uwagę ostatnią obserwowaną wartość Hb.
|
Po 21 miesiącach do 36 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mediana czasu, w którym wartość Hb utrzymywała się w docelowym zakresie 110-120 g/l
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
Do 36 miesięcy
|
|
|
Mediana czasu, w którym wartość Hb utrzymywała się w docelowym zakresie 100-130 g/l
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
Do 36 miesięcy
|
|
|
Średnia dawka glikolu metoksypolietylenowego-epoetyny Beta
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Średnia dawka glikolu metoksypolietylenowego epoetyny beta podana na początku badania
|
Linia bazowa
|
|
Mediana dawki glikolu metoksypolietylenowego epoetyny beta
Ramy czasowe: Miesiąc 1, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 9, Miesiąc 12, Miesiąc 15, Miesiąc 18, Miesiąc 21 i po 21 miesiącach do 36 miesięcy
|
Mediana miesięcznej dawki glikolu metoksypolietylenowego epoetyny beta podawanej w badaniu do 36 miesięcy.
|
Miesiąc 1, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 9, Miesiąc 12, Miesiąc 15, Miesiąc 18, Miesiąc 21 i po 21 miesiącach do 36 miesięcy
|
|
Liczba adaptacji dawki
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
Całkowita liczba zmian (zwiększenia lub zmniejszenia) dziennych dawek glikolu metoksypolietylenowego epoetyny beta.
Przyczyny dostosowania dawki obejmowały: stan zapalny lub infekcję; spadek funkcji nerek; nadmierna reakcja; niedobór żelaza; niewystarczająca odpowiedź; niekorzystny efekt; początek dawki podtrzymującej; poprawa funkcji nerek; wznowienie leczenia; i inne (powody inne niż podane).
|
Do 36 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników z dawką 0
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
Odsetek uczestników, którzy nie stosowali glikolu metoksypolietylenowego epoetyny beta (dawka 0) podczas co najmniej jednej wizyty w okresie badania.
|
Do 36 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników z uzupełnieniem żelaza
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
Uzupełnienie żelaza podano uczestnikom albo doustnie, albo dożylnie, albo w obu przypadkach.
|
Do 36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 listopada 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 listopada 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 września 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 września 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 września 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 czerwca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 maja 2017
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ML22069
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .