Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En observasjonsstudie for å evaluere effektiviteten av Mircera-behandling for nyreanemi hos pre-dialyse-deltakere med kronisk nyresykdom (CKD)

9. mai 2017 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

Undersøkelse av effektiviteten av nyreanemibehandling hos predialysepasienter med Mircera i daglig klinisk praksis - MIRVITA

Denne observasjonsstudien vil undersøke effekten og sikkerheten til Mircera for nyreanemi hos deltakere med stadium III-IV CKD i daglig klinisk praksis. Mircera vil bli foreskrevet av behandlende lege og fulgt i ca. 36 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

393

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Slovenia
      • Celje, Slovenia, 3000
        • Hospital Celje; Dept For Kidney Disease & Dialysis
      • Izola, Slovenia, 6310
        • Splosna Bolnisnica Izola; Oddelek Za Nefrologijo
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Clinical Centre Ljubljana; Clinical Dep. For Nephrology
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Nefroloska Ambulanta
      • Maribor, Slovenia, 2000
        • Hospital Maribor; Clinical Dept For Internal Medicine
      • Murska Sobota, Slovenia, 9000
        • Splosna Bolnisnica Murska Sobota; Oddelek Za Nefrologijo
      • Nova Gorica, Slovenia, 5000
        • Zdravstveni Zavod Medicinski Center Šinigoj Nova Gorica
      • Novo Mesto, Slovenia, 8000
        • Hospital Novo Mesto; Dialysis Dept
      • Ptuj, Slovenia, 2250
        • Hospital Dr.Joze Potre; Dialysis Dept
      • Sempeter Pri Novi Gorici, Slovenia, 5390
        • Splosna Bolnisnica Franc Derganc; Oddelek Za Nefrologijo
      • Slovenj Gradec, Slovenia, 2380
        • Hospital Slovenj Gradec; Hemodialysis Dept
      • Trbovlje, Slovenia, 1420
        • Splosna Bolnisnica Trbovlje; Oddelek Za Nefrologijo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere med CKD som ikke krever dialyse og er egnet for behandling med Mircera i henhold til retningslinjer for europeiske beste praksis (EBPG) og Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (K/DOQI).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere i alderen > 18 år med CKD
  • Deltakere som er kvalifisert for Mircera-behandling i henhold til gjeldende retningslinjer og sammendrag av produktegenskaper (SmPC)

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-renal anemi
  • Graviditet og amming
  • Ukontrollert hypertensjon
  • Kjent overfølsomhet overfor metoksypolyetylenglykol-epoetin beta
  • Administrering av andre studiemedisiner innen 30 dager før studieregistrering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
CKD-deltakere behandlet med Mircera
Deltakere med CKD fikk Mircera i henhold til rutinemessig klinisk praksis og ble fulgt i omtrent 36 måneder.
Legemiddel: Metoksypolyetylenglykol-epoetin beta
Andre navn:
  • Mircera

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med hemoglobinverdi (Hb) innenfor målområdet (110 til 120 gram per liter [g/l]) ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
Hvis en deltaker hadde mer enn 1 vurdering i løpet av den angitte tidsrammen, ble den sist observerte Hb-verdien vurdert for beregning.
Grunnlinje
Prosentandel av deltakere med Hb-verdi innenfor målområdet (110 til 120 g/L) ved måned 1–3
Tidsramme: I månedene 1-3
Hvis en deltaker hadde mer enn 1 vurdering i løpet av den angitte tidsrammen, ble den sist observerte Hb-verdien vurdert for beregning.
I månedene 1-3
Prosentandel av deltakere med Hb-verdi innenfor målområdet (110 til 120 g/L) ved 4-6 måneder
Tidsramme: I månedene 4-6
Hvis en deltaker hadde mer enn 1 vurdering i løpet av den angitte tidsrammen, ble den sist observerte Hb-verdien vurdert for beregning.
I månedene 4-6
Prosentandel av deltakere med Hb-verdi innenfor målområdet (110 til 120 g/L) ved månedene 7-9
Tidsramme: I månedene 7-9
Hvis en deltaker hadde mer enn 1 vurdering i løpet av den angitte tidsrammen, ble den sist observerte Hb-verdien vurdert for beregning.
I månedene 7-9
Prosentandel av deltakere med Hb-verdi innenfor målområdet (110 til 120 g/L) ved månedene 10-12
Tidsramme: I månedene 10-12
Hvis en deltaker hadde mer enn 1 vurdering i løpet av den angitte tidsrammen, ble den sist observerte Hb-verdien vurdert for beregning.
I månedene 10-12
Prosentandel av deltakere med Hb-verdi innenfor målområdet (110 til 120 g/L) ved månedene 13-15
Tidsramme: Kl. 13-15 måneder
Hvis en deltaker hadde mer enn 1 vurdering i løpet av den angitte tidsrammen, ble den sist observerte Hb-verdien vurdert for beregning.
Kl. 13-15 måneder
Prosentandel av deltakere med Hb-verdi innenfor målområdet (110 til 120 g/L) ved månedene 16-18
Tidsramme: Kl. 16-18 måneder
Hvis en deltaker hadde mer enn 1 vurdering i løpet av den angitte tidsrammen, ble den sist observerte Hb-verdien vurdert for beregning.
Kl. 16-18 måneder
Prosentandel av deltakere med Hb-verdi innenfor målområdet (110 til 120 g/L) ved månedene 19-21
Tidsramme: I månedene 19-21
Hvis en deltaker hadde mer enn 1 vurdering i løpet av den angitte tidsrammen, ble den sist observerte Hb-verdien vurdert for beregning.
I månedene 19-21
Prosentandel av deltakere med Hb-verdi innenfor målområdet (110 til 120 g/L) Etter 21 måneder opptil 36 måneder
Tidsramme: Etter 21 måneder opptil 36 måneder
Hvis en deltaker hadde mer enn 1 vurdering i løpet av den angitte tidsrammen, ble den sist observerte Hb-verdien vurdert for beregning.
Etter 21 måneder opptil 36 måneder
Prosentandel av deltakere med hemoglobinverdi (Hb) innenfor målområdet (100 til 130 g/L) ved baseline
Tidsramme: Ved baseline
Hvis en deltaker hadde mer enn 1 vurdering i løpet av den angitte tidsrammen, ble den sist observerte Hb-verdien vurdert for beregning.
Ved baseline
Prosentandel av deltakere med Hb-verdi innenfor målområdet (100 til 130 g/L) ved måned 1–3
Tidsramme: I månedene 1-3
Hvis en deltaker hadde mer enn 1 vurdering i løpet av den angitte tidsrammen, ble den sist observerte Hb-verdien vurdert for beregning.
I månedene 1-3
Prosentandel av deltakere med Hb-verdi innenfor målområdet (100 til 130 g/L) ved 4-6 måneder
Tidsramme: I månedene 4-6
Hvis en deltaker hadde mer enn 1 vurdering i løpet av den angitte tidsrammen, ble den sist observerte Hb-verdien vurdert for beregning.
I månedene 4-6
Prosentandel av deltakere med Hb-verdi innenfor målområdet (100 til 130 g/L) ved månedene 7-9
Tidsramme: I månedene 7-9
Hvis en deltaker hadde mer enn 1 vurdering i løpet av den angitte tidsrammen, ble den sist observerte Hb-verdien vurdert for beregning.
I månedene 7-9
Prosentandel av deltakere med Hb-verdi innenfor målområdet (100 til 130 g/L) ved månedene 10-12
Tidsramme: I månedene 10-12
Hvis en deltaker hadde mer enn 1 vurdering i løpet av den angitte tidsrammen, ble den sist observerte Hb-verdien vurdert for beregning.
I månedene 10-12
Prosentandel av deltakere med Hb-verdi innenfor målområdet (100 til 130 g/L) ved månedene 13-15
Tidsramme: Kl. 13-15 måneder
Hvis en deltaker hadde mer enn 1 vurdering i løpet av den angitte tidsrammen, ble den sist observerte Hb-verdien vurdert for beregning.
Kl. 13-15 måneder
Prosentandel av deltakere med Hb-verdi innenfor målområdet (100 til 130 g/L) ved månedene 16-18
Tidsramme: Kl. 16-18 måneder
Hvis en deltaker hadde mer enn 1 vurdering i løpet av den angitte tidsrammen, ble den sist observerte Hb-verdien vurdert for beregning.
Kl. 16-18 måneder
Prosentandel av deltakere med Hb-verdi innenfor målområdet (100 til 130 g/L) ved månedene 19-21
Tidsramme: I månedene 19-21
Hvis en deltaker hadde mer enn 1 vurdering i løpet av den angitte tidsrammen, ble den sist observerte Hb-verdien vurdert for beregning.
I månedene 19-21
Prosentandel av deltakere med Hb-verdi innenfor målområdet (100 til 130 g/L) Etter 21 måneder opptil 36 måneder
Tidsramme: Etter 21 måneder opptil 36 måneder
Hvis en deltaker hadde mer enn 1 vurdering i løpet av den angitte tidsrammen, ble den sist observerte Hb-verdien vurdert for beregning.
Etter 21 måneder opptil 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mediantid der Hb-verdien ble opprettholdt innenfor målområdet 110–120 g/L
Tidsramme: Opptil 36 måneder
Opptil 36 måneder
Mediantid der Hb-verdien ble opprettholdt innenfor målområdet 100–130 g/L
Tidsramme: Opptil 36 måneder
Opptil 36 måneder
Gjennomsnittlig dose metoksypolyetylenglykol-epoetin Beta
Tidsramme: Grunnlinje
Gjennomsnittlig dose metoksypolyetylenglykol-epoetin beta administrert ved baseline
Grunnlinje
Median dose av metoksypolyetylenglykol-epoetin Beta
Tidsramme: Måned 1, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12, måned 15, måned 18, måned 21 og etter 21 måneder opptil 36 måneder
Median månedlig dose av metoksypolyetylenglykol-epoetin beta administrert i studien i opptil 36 måneder.
Måned 1, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12, måned 15, måned 18, måned 21 og etter 21 måneder opptil 36 måneder
Antall dosetilpasninger
Tidsramme: Opptil 36 måneder
Totalt antall endringer (økning eller reduksjon) i daglige metoksypolyetylenglykol-epoetin beta-doser. Årsakene til dosetilpasninger inkluderte: betennelse eller infeksjon; nedsatt nyrefunksjon; over-respons; jernmangel; utilstrekkelig respons; negativ effekt; start av vedlikeholdsdose; forbedring av nyrefunksjonen; gjeninnføring av behandling; og andre (andre grunner enn spesifisert).
Opptil 36 måneder
Prosentandel av deltakere med dose 0
Tidsramme: Opptil 36 måneder
Prosentandel av deltakerne som ikke brukte metoksypolyetylenglykol-epoetin beta (dose 0) minst ett besøk i løpet av studieperioden.
Opptil 36 måneder
Prosentandel av deltakere med jernerstatning
Tidsramme: Opptil 36 måneder
Jernerstatning ble gitt til deltakerne enten i oral jernerstatning eller intravenøs erstatning eller begge deler.
Opptil 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. desember 2008

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2014

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

11. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ML22069

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyresykdom, kronisk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere