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Une étude observationnelle pour évaluer l'efficacité du traitement Mircera pour l'anémie rénale chez les participants en pré-dialyse atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC)

9 mai 2017 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Étude de l'efficacité du traitement de l'anémie rénale chez les patients en prédialyse avec Mircera dans la pratique clinique quotidienne - MIRVITA

Cet essai observationnel examinera l'efficacité et l'innocuité de Mircera pour l'anémie rénale chez les participants atteints d'IRC de stade III-IV dans la pratique clinique quotidienne. Mircera sera prescrit par le médecin traitant et suivi pendant environ 36 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

393

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Slovénie
      • Celje, Slovénie, 3000
        • Hospital Celje; Dept For Kidney Disease & Dialysis
      • Izola, Slovénie, 6310
        • Splosna Bolnisnica Izola; Oddelek Za Nefrologijo
      • Ljubljana, Slovénie, 1000
        • Clinical Centre Ljubljana; Clinical Dep. For Nephrology
      • Ljubljana, Slovénie, 1000
        • Nefroloska Ambulanta
      • Maribor, Slovénie, 2000
        • Hospital Maribor; Clinical Dept For Internal Medicine
      • Murska Sobota, Slovénie, 9000
        • Splosna Bolnisnica Murska Sobota; Oddelek Za Nefrologijo
      • Nova Gorica, Slovénie, 5000
        • Zdravstveni Zavod Medicinski Center Šinigoj Nova Gorica
      • Novo Mesto, Slovénie, 8000
        • Hospital Novo Mesto; Dialysis Dept
      • Ptuj, Slovénie, 2250
        • Hospital Dr.Joze Potre; Dialysis Dept
      • Sempeter Pri Novi Gorici, Slovénie, 5390
        • Splosna Bolnisnica Franc Derganc; Oddelek Za Nefrologijo
      • Slovenj Gradec, Slovénie, 2380
        • Hospital Slovenj Gradec; Hemodialysis Dept
      • Trbovlje, Slovénie, 1420
        • Splosna Bolnisnica Trbovlje; Oddelek Za Nefrologijo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Participants atteints d'IRC qui ne nécessitent pas de dialyse et qui sont appropriés pour un traitement par Mircera conformément aux directives européennes sur les meilleures pratiques (EBPG) et aux directives de la Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (K/DOQI).

La description

Critère d'intégration:

  • Participants âgés de plus de 18 ans atteints d'IRC
  • Participants éligibles au traitement Mircera selon les directives en vigueur et le résumé des caractéristiques du produit (SmPC)

Critère d'exclusion:

  • Anémie non rénale
  • La grossesse et l'allaitement
  • Hypertension non contrôlée
  • Hypersensibilité connue au méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta
  • Administration de tout autre médicament à l'étude dans les 30 jours précédant l'inscription à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Participants CKD traités avec Mircera
Les participants atteints d'IRC ont reçu Mircera, conformément à la pratique clinique de routine et ont été suivis pendant environ 36 mois.
Médicament: Méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta
Autres noms:
  • Mircera

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants dont la valeur d'hémoglobine (Hb) se situe dans la plage cible (110 à 120 grammes par litre [g/L]) au départ
Délai: Ligne de base
Si un participant a subi plus d'une évaluation au cours de la période spécifiée, la dernière valeur d'Hb observée a été prise en compte pour le calcul.
Ligne de base
Pourcentage de participants dont la valeur d'Hb se situe dans la fourchette cible (110 à 120 g/L) aux mois 1 à 3
Délai: Aux mois 1 à 3
Si un participant a subi plus d'une évaluation au cours de la période spécifiée, la dernière valeur d'Hb observée a été prise en compte pour le calcul.
Aux mois 1 à 3
Pourcentage de participants dont la valeur d'Hb se situe dans la fourchette cible (110 à 120 g/L) aux mois 4 à 6
Délai: Aux mois 4-6
Si un participant a subi plus d'une évaluation au cours de la période spécifiée, la dernière valeur d'Hb observée a été prise en compte pour le calcul.
Aux mois 4-6
Pourcentage de participants dont la valeur d'Hb se situe dans la fourchette cible (110 à 120 g/L) aux mois 7 à 9
Délai: Aux mois 7-9
Si un participant a subi plus d'une évaluation au cours de la période spécifiée, la dernière valeur d'Hb observée a été prise en compte pour le calcul.
Aux mois 7-9
Pourcentage de participants dont la valeur d'Hb se situe dans la fourchette cible (110 à 120 g/L) aux mois 10 à 12
Délai: Aux mois 10-12
Si un participant a subi plus d'une évaluation au cours de la période spécifiée, la dernière valeur d'Hb observée a été prise en compte pour le calcul.
Aux mois 10-12
Pourcentage de participants dont la valeur d'Hb se situe dans la fourchette cible (110 à 120 g/L) aux mois 13 à 15
Délai: Aux mois 13-15
Si un participant a subi plus d'une évaluation au cours de la période spécifiée, la dernière valeur d'Hb observée a été prise en compte pour le calcul.
Aux mois 13-15
Pourcentage de participants dont la valeur d'Hb se situe dans la fourchette cible (110 à 120 g/L) aux mois 16 à 18
Délai: Aux mois 16-18
Si un participant a subi plus d'une évaluation au cours de la période spécifiée, la dernière valeur d'Hb observée a été prise en compte pour le calcul.
Aux mois 16-18
Pourcentage de participants dont la valeur d'Hb se situe dans la fourchette cible (110 à 120 g/L) aux mois 19 à 21
Délai: Aux mois 19-21
Si un participant a subi plus d'une évaluation au cours de la période spécifiée, la dernière valeur d'Hb observée a été prise en compte pour le calcul.
Aux mois 19-21
Pourcentage de participants dont la valeur d'Hb se situe dans la plage cible (110 à 120 g/L) après 21 mois jusqu'à 36 mois
Délai: Après 21 mois jusqu'à 36 mois
Si un participant a subi plus d'une évaluation au cours de la période spécifiée, la dernière valeur d'Hb observée a été prise en compte pour le calcul.
Après 21 mois jusqu'à 36 mois
Pourcentage de participants dont la valeur d'hémoglobine (Hb) se situe dans la plage cible (100 à 130 g/L) au départ
Délai: À la ligne de base
Si un participant a subi plus d'une évaluation au cours de la période spécifiée, la dernière valeur d'Hb observée a été prise en compte pour le calcul.
À la ligne de base
Pourcentage de participants dont la valeur d'Hb se situe dans la fourchette cible (100 à 130 g/L) aux mois 1 à 3
Délai: Aux mois 1 à 3
Si un participant a subi plus d'une évaluation au cours de la période spécifiée, la dernière valeur d'Hb observée a été prise en compte pour le calcul.
Aux mois 1 à 3
Pourcentage de participants dont la valeur d'Hb se situe dans la fourchette cible (100 à 130 g/L) aux mois 4 à 6
Délai: Aux mois 4-6
Si un participant a subi plus d'une évaluation au cours de la période spécifiée, la dernière valeur d'Hb observée a été prise en compte pour le calcul.
Aux mois 4-6
Pourcentage de participants dont la valeur d'Hb se situe dans la fourchette cible (100 à 130 g/L) aux mois 7 à 9
Délai: Aux mois 7-9
Si un participant a subi plus d'une évaluation au cours de la période spécifiée, la dernière valeur d'Hb observée a été prise en compte pour le calcul.
Aux mois 7-9
Pourcentage de participants dont la valeur d'Hb se situe dans la fourchette cible (100 à 130 g/L) aux mois 10 à 12
Délai: Aux mois 10-12
Si un participant a subi plus d'une évaluation au cours de la période spécifiée, la dernière valeur d'Hb observée a été prise en compte pour le calcul.
Aux mois 10-12
Pourcentage de participants dont la valeur d'Hb se situe dans la fourchette cible (100 à 130 g/L) aux mois 13 à 15
Délai: Aux mois 13-15
Si un participant a subi plus d'une évaluation au cours de la période spécifiée, la dernière valeur d'Hb observée a été prise en compte pour le calcul.
Aux mois 13-15
Pourcentage de participants dont la valeur d'Hb se situe dans la fourchette cible (100 à 130 g/L) aux mois 16 à 18
Délai: Aux mois 16-18
Si un participant a subi plus d'une évaluation au cours de la période spécifiée, la dernière valeur d'Hb observée a été prise en compte pour le calcul.
Aux mois 16-18
Pourcentage de participants dont la valeur d'Hb se situe dans la fourchette cible (100 à 130 g/L) aux mois 19 à 21
Délai: Aux mois 19-21
Si un participant a subi plus d'une évaluation au cours de la période spécifiée, la dernière valeur d'Hb observée a été prise en compte pour le calcul.
Aux mois 19-21
Pourcentage de participants dont la valeur d'Hb se situe dans la plage cible (100 à 130 g/L) après 21 mois jusqu'à 36 mois
Délai: Après 21 mois jusqu'à 36 mois
Si un participant a subi plus d'une évaluation au cours de la période spécifiée, la dernière valeur d'Hb observée a été prise en compte pour le calcul.
Après 21 mois jusqu'à 36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps médian pendant lequel la valeur d'Hb a été maintenue dans la plage cible de 110 à 120 g/L
Délai: Jusqu'à 36 mois
Jusqu'à 36 mois
Temps médian pendant lequel la valeur d'Hb a été maintenue dans la plage cible de 100 à 130 g/L
Délai: Jusqu'à 36 mois
Jusqu'à 36 mois
Dose moyenne de méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta
Délai: Ligne de base
Dose moyenne de méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta administrée au départ
Ligne de base
Dose médiane de méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta
Délai: Mois 1, Mois 3, Mois 6, Mois 9, Mois 12, Mois 15, Mois 18, Mois 21 et après 21 mois jusqu'à 36 mois
Dose mensuelle médiane de méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta administrée dans l'étude jusqu'à 36 mois.
Mois 1, Mois 3, Mois 6, Mois 9, Mois 12, Mois 15, Mois 18, Mois 21 et après 21 mois jusqu'à 36 mois
Nombre d'adaptations de dose
Délai: Jusqu'à 36 mois
Nombre total de changements (augmentation ou diminution) des doses quotidiennes de méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta. Les raisons des adaptations de dose comprenaient : inflammation ou infection ; déclin de la fonction rénale; sur-réponse ; carence en fer; réponse insuffisante ; effet inverse; début de la dose d'entretien ; amélioration de la fonction rénale; réintroduction du traitement; et autres (autres raisons que celles précisées).
Jusqu'à 36 mois
Pourcentage de participants avec dose 0
Délai: Jusqu'à 36 mois
Pourcentage de participants qui n'ont pas utilisé de méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta (dose 0) lors d'au moins une visite pendant la période d'étude.
Jusqu'à 36 mois
Pourcentage de participants avec remplacement du fer
Délai: Jusqu'à 36 mois
Le remplacement du fer a été administré aux participants soit par remplacement du fer par voie orale, soit par remplacement intraveineux, soit les deux.
Jusqu'à 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 décembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2015

Première publication (Estimation)

11 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ML22069

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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