Um estudo observacional para avaliar a eficácia do tratamento com Mircera para anemia renal em participantes pré-diálise com doença renal crônica (DRC)
9 de maio de 2017 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Investigando a Efetividade do Tratamento da Anemia Renal em Pacientes Pré-Diálise com Mircera na Prática Clínica Diária - MIRVITA
Este estudo observacional examinará a eficácia e a segurança de Mircera para anemia renal em participantes com DRC estágio III-IV na prática clínica diária.
Mircera será prescrito pelo médico assistente e acompanhado por aproximadamente 36 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
393
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Celje, Eslovênia, 3000
- Hospital Celje; Dept For Kidney Disease & Dialysis
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Izola, Eslovênia, 6310
- Splosna Bolnisnica Izola; Oddelek Za Nefrologijo
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Ljubljana, Eslovênia, 1000
- Clinical Centre Ljubljana; Clinical Dep. For Nephrology
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Ljubljana, Eslovênia, 1000
- Nefroloska Ambulanta
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Maribor, Eslovênia, 2000
- Hospital Maribor; Clinical Dept For Internal Medicine
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Murska Sobota, Eslovênia, 9000
- Splosna Bolnisnica Murska Sobota; Oddelek Za Nefrologijo
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Nova Gorica, Eslovênia, 5000
- Zdravstveni Zavod Medicinski Center Šinigoj Nova Gorica
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Novo Mesto, Eslovênia, 8000
- Hospital Novo Mesto; Dialysis Dept
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Ptuj, Eslovênia, 2250
- Hospital Dr.Joze Potre; Dialysis Dept
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Sempeter Pri Novi Gorici, Eslovênia, 5390
- Splosna Bolnisnica Franc Derganc; Oddelek Za Nefrologijo
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Slovenj Gradec, Eslovênia, 2380
- Hospital Slovenj Gradec; Hemodialysis Dept
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Trbovlje, Eslovênia, 1420
- Splosna Bolnisnica Trbovlje; Oddelek Za Nefrologijo
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
17 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Participantes com DRC que não requerem diálise e são adequados para tratamento com Mircera de acordo com as Diretrizes Europeias de Melhores Práticas (EBPG) e as diretrizes da Iniciativa de Qualidade de Resultados de Doenças Renais (K/DOQI).
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes com idade > 18 anos com DRC
- Participantes elegíveis para tratamento com Mircera de acordo com as diretrizes atuais e resumo das características do produto (SmPC)
Critério de exclusão:
- Anemia não renal
- Gravidez e amamentação
- hipertensão descontrolada
- Hipersensibilidade conhecida ao metoxi polietilenoglicol-epoetina beta
- Administração de qualquer outro medicamento do estudo dentro de 30 dias antes da inscrição no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Participantes com DRC tratados com Mircera
Os participantes com DRC receberam Mircera, de acordo com a prática clínica de rotina e foram acompanhados por aproximadamente 36 meses.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com valor de hemoglobina (Hb) dentro do intervalo alvo (110 a 120 gramas por litro [g/L]) na linha de base
Prazo: Linha de base
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Se um participante teve mais de 1 avaliação durante o período de tempo especificado, o último valor de Hb observado foi considerado para cálculo.
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Linha de base
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Porcentagem de participantes com valor de Hb dentro da faixa-alvo (110 a 120 g/L) nos meses 1-3
Prazo: Nos meses 1-3
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Se um participante teve mais de 1 avaliação durante o período de tempo especificado, o último valor de Hb observado foi considerado para cálculo.
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Nos meses 1-3
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Porcentagem de participantes com valor de Hb dentro da faixa-alvo (110 a 120 g/L) nos meses 4-6
Prazo: Nos meses 4-6
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Se um participante teve mais de 1 avaliação durante o período de tempo especificado, o último valor de Hb observado foi considerado para cálculo.
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Nos meses 4-6
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Porcentagem de participantes com valor de Hb dentro da faixa-alvo (110 a 120 g/L) nos meses 7-9
Prazo: Nos meses 7-9
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Se um participante teve mais de 1 avaliação durante o período de tempo especificado, o último valor de Hb observado foi considerado para cálculo.
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Nos meses 7-9
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Porcentagem de participantes com valor de Hb dentro da faixa-alvo (110 a 120 g/L) nos meses 10-12
Prazo: Nos meses 10-12
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Se um participante teve mais de 1 avaliação durante o período de tempo especificado, o último valor de Hb observado foi considerado para cálculo.
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Nos meses 10-12
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Porcentagem de participantes com valor de Hb dentro da faixa-alvo (110 a 120 g/L) nos meses 13-15
Prazo: Nos meses 13-15
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Se um participante teve mais de 1 avaliação durante o período de tempo especificado, o último valor de Hb observado foi considerado para cálculo.
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Nos meses 13-15
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Porcentagem de participantes com valor de Hb dentro da faixa-alvo (110 a 120 g/L) nos meses 16-18
Prazo: Nos meses 16-18
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Se um participante teve mais de 1 avaliação durante o período de tempo especificado, o último valor de Hb observado foi considerado para cálculo.
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Nos meses 16-18
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Porcentagem de participantes com valor de Hb dentro da faixa-alvo (110 a 120 g/L) nos meses 19-21
Prazo: Nos meses 19-21
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Se um participante teve mais de 1 avaliação durante o período de tempo especificado, o último valor de Hb observado foi considerado para cálculo.
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Nos meses 19-21
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Porcentagem de participantes com valor de Hb dentro da faixa-alvo (110 a 120 g/L) após 21 meses até 36 meses
Prazo: Após 21 Meses até 36 Meses
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Se um participante teve mais de 1 avaliação durante o período de tempo especificado, o último valor de Hb observado foi considerado para cálculo.
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Após 21 Meses até 36 Meses
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Porcentagem de participantes com valor de hemoglobina (Hb) dentro da faixa-alvo (100 a 130 g/L) na linha de base
Prazo: Na linha de base
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Se um participante teve mais de 1 avaliação durante o período de tempo especificado, o último valor de Hb observado foi considerado para cálculo.
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Na linha de base
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Porcentagem de participantes com valor de Hb dentro da faixa-alvo (100 a 130 g/L) nos meses 1-3
Prazo: Nos meses 1-3
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Se um participante teve mais de 1 avaliação durante o período de tempo especificado, o último valor de Hb observado foi considerado para cálculo.
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Nos meses 1-3
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Porcentagem de participantes com valor de Hb dentro da faixa-alvo (100 a 130 g/L) nos meses 4-6
Prazo: Nos meses 4-6
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Se um participante teve mais de 1 avaliação durante o período de tempo especificado, o último valor de Hb observado foi considerado para cálculo.
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Nos meses 4-6
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Porcentagem de participantes com valor de Hb dentro da faixa-alvo (100 a 130 g/L) nos meses 7-9
Prazo: Nos meses 7-9
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Se um participante teve mais de 1 avaliação durante o período de tempo especificado, o último valor de Hb observado foi considerado para cálculo.
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Nos meses 7-9
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Porcentagem de participantes com valor de Hb dentro da faixa-alvo (100 a 130 g/L) nos meses 10-12
Prazo: Nos meses 10-12
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Se um participante teve mais de 1 avaliação durante o período de tempo especificado, o último valor de Hb observado foi considerado para cálculo.
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Nos meses 10-12
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Porcentagem de participantes com valor de Hb dentro da faixa-alvo (100 a 130 g/L) nos meses 13-15
Prazo: Nos meses 13-15
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Se um participante teve mais de 1 avaliação durante o período de tempo especificado, o último valor de Hb observado foi considerado para cálculo.
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Nos meses 13-15
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Porcentagem de participantes com valor de Hb dentro da faixa-alvo (100 a 130 g/L) nos meses 16-18
Prazo: Nos meses 16-18
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Se um participante teve mais de 1 avaliação durante o período de tempo especificado, o último valor de Hb observado foi considerado para cálculo.
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Nos meses 16-18
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Porcentagem de participantes com valor de Hb dentro da faixa-alvo (100 a 130 g/L) nos meses 19-21
Prazo: Nos meses 19-21
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Se um participante teve mais de 1 avaliação durante o período de tempo especificado, o último valor de Hb observado foi considerado para cálculo.
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Nos meses 19-21
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Porcentagem de participantes com valor de Hb dentro da faixa-alvo (100 a 130 g/L) após 21 meses até 36 meses
Prazo: Após 21 Meses até 36 Meses
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Se um participante teve mais de 1 avaliação durante o período de tempo especificado, o último valor de Hb observado foi considerado para cálculo.
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Após 21 Meses até 36 Meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo médio em que o valor de Hb foi mantido dentro da faixa-alvo de 110-120 g/L
Prazo: Até 36 Meses
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Até 36 Meses
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Tempo médio em que o valor de Hb foi mantido dentro da faixa-alvo de 100-130 g/L
Prazo: Até 36 Meses
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Até 36 Meses
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Dose Média de Metóxi Polietileno Glicol-Epoetina Beta
Prazo: Linha de base
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Dose média de metoxi polietileno glicol-epoetina beta administrada na linha de base
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Linha de base
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Dose Mediana de Metoxi Polietileno Glicol-Epoetina Beta
Prazo: Mês 1, Mês 3, Mês 6, Mês 9, Mês 12, Mês 15, Mês 18, Mês 21 e Após 21 Meses até 36 Meses
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Dose mensal mediana de metoxi polietilenoglicol-epoetina beta administrada no estudo até 36 meses.
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Mês 1, Mês 3, Mês 6, Mês 9, Mês 12, Mês 15, Mês 18, Mês 21 e Após 21 Meses até 36 Meses
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Número de Adaptações de Dose
Prazo: Até 36 Meses
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Número total de alterações (aumento ou diminuição) nas doses diárias de metoxi polietilenoglicol-epoetina beta.
As razões para adaptações de dose incluíram: inflamação ou infecção; declínio da função renal; resposta exagerada; falta de ferro; resposta insuficiente; efeito adverso; início da dose de manutenção; melhora da função renal; reintrodução do tratamento; e outros (outros motivos além dos especificados).
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Até 36 Meses
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Porcentagem de participantes com dose 0
Prazo: Até 36 Meses
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Porcentagem de participantes que não usaram metoxi polietileno glicol-epoetina beta (dose 0) em pelo menos uma visita durante o período do estudo.
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Até 36 Meses
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Porcentagem de participantes com reposição de ferro
Prazo: Até 36 Meses
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A reposição de ferro foi administrada aos participantes na forma de reposição oral de ferro, reposição intravenosa ou ambas.
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Até 36 Meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de dezembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
30 de novembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
11 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de junho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ML22069
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Ensaios clínicos em Metóxi polietilenoglicol-epoetina beta
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University of CopenhagenRigshospitalet, DenmarkConcluído