Обсервационное исследование для оценки эффективности лечения Мирцерой почечной анемии у участников до диализа с хронической болезнью почек (ХБП)
9 мая 2017 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Изучение эффективности лечения почечной анемии у преддиализных пациентов Мирцерой в повседневной клинической практике - МИРВИТА
В этом обсервационном исследовании будет изучена эффективность и безопасность Мирцеры при почечной анемии у участников с ХБП III-IV стадии в повседневной клинической практике.
Мирцера назначается лечащим врачом и применяется в течение примерно 36 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
393
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Celje, Словения, 3000
- Hospital Celje; Dept For Kidney Disease & Dialysis
-
Izola, Словения, 6310
- Splosna Bolnisnica Izola; Oddelek Za Nefrologijo
-
Ljubljana, Словения, 1000
- Clinical Centre Ljubljana; Clinical Dep. For Nephrology
-
Ljubljana, Словения, 1000
- Nefroloska Ambulanta
-
Maribor, Словения, 2000
- Hospital Maribor; Clinical Dept For Internal Medicine
-
Murska Sobota, Словения, 9000
- Splosna Bolnisnica Murska Sobota; Oddelek Za Nefrologijo
-
Nova Gorica, Словения, 5000
- Zdravstveni Zavod Medicinski Center Šinigoj Nova Gorica
-
Novo Mesto, Словения, 8000
- Hospital Novo Mesto; Dialysis Dept
-
Ptuj, Словения, 2250
- Hospital Dr.Joze Potre; Dialysis Dept
-
Sempeter Pri Novi Gorici, Словения, 5390
- Splosna Bolnisnica Franc Derganc; Oddelek Za Nefrologijo
-
Slovenj Gradec, Словения, 2380
- Hospital Slovenj Gradec; Hemodialysis Dept
-
Trbovlje, Словения, 1420
- Splosna Bolnisnica Trbovlje; Oddelek Za Nefrologijo
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
15 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники с ХБП, которым не требуется диализ и которым подходит лечение Мирцерой в соответствии с Европейскими рекомендациями по передовой практике (EBPG) и рекомендациями Инициативы по качеству исходов заболеваний почек (K/DOQI).
Описание
Критерии включения:
- Участники в возрасте > 18 лет с ХБП
- Участники, имеющие право на лечение Мирцерой в соответствии с текущими рекомендациями и краткими характеристиками продукта (SmPC)
Критерий исключения:
- Непочечная анемия
- Беременность и кормление грудью
- Неконтролируемая гипертония
- Известная гиперчувствительность к метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтину бета.
- Прием любого другого исследуемого препарата в течение 30 дней до включения в исследование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Участники ХБП, получавшие лечение Мирцерой
Участники с ХБП получали Мирцеру в соответствии с обычной клинической практикой и наблюдались в течение примерно 36 месяцев.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников со значением гемоглобина (Hb) в пределах целевого диапазона (от 110 до 120 граммов на литр [г/л]) на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Если у участника было более 1 оценки в течение указанного периода времени, для расчета учитывалось последнее наблюдаемое значение Hb.
|
Базовый уровень
|
|
Процент участников со значением гемоглобина в пределах целевого диапазона (от 110 до 120 г/л) в месяцы 1-3
Временное ограничение: В 1-3 месяца
|
Если у участника было более 1 оценки в течение указанного периода времени, для расчета учитывалось последнее наблюдаемое значение Hb.
|
В 1-3 месяца
|
|
Процент участников с уровнем гемоглобина в пределах целевого диапазона (от 110 до 120 г/л) на 4-6 месяце
Временное ограничение: В 4-6 месяцев
|
Если у участника было более 1 оценки в течение указанного периода времени, для расчета учитывалось последнее наблюдаемое значение Hb.
|
В 4-6 месяцев
|
|
Процент участников с уровнем гемоглобина в пределах целевого диапазона (от 110 до 120 г/л) на 7-9 месяце
Временное ограничение: В 7-9 месяцев
|
Если у участника было более 1 оценки в течение указанного периода времени, для расчета учитывалось последнее наблюдаемое значение Hb.
|
В 7-9 месяцев
|
|
Процент участников с уровнем гемоглобина в пределах целевого диапазона (от 110 до 120 г/л) в возрасте 10–12 месяцев
Временное ограничение: В 10-12 месяцев
|
Если у участника было более 1 оценки в течение указанного периода времени, для расчета учитывалось последнее наблюдаемое значение Hb.
|
В 10-12 месяцев
|
|
Процент участников с уровнем гемоглобина в пределах целевого диапазона (от 110 до 120 г/л) в возрасте 13–15 месяцев
Временное ограничение: В 13-15 месяцев
|
Если у участника было более 1 оценки в течение указанного периода времени, для расчета учитывалось последнее наблюдаемое значение Hb.
|
В 13-15 месяцев
|
|
Процент участников с уровнем гемоглобина в пределах целевого диапазона (от 110 до 120 г/л) в возрасте 16–18 месяцев
Временное ограничение: В 16-18 месяцев
|
Если у участника было более 1 оценки в течение указанного периода времени, для расчета учитывалось последнее наблюдаемое значение Hb.
|
В 16-18 месяцев
|
|
Процент участников с уровнем гемоглобина в пределах целевого диапазона (от 110 до 120 г/л) в возрасте 19–21 месяцев
Временное ограничение: В 19-21 мес.
|
Если у участника было более 1 оценки в течение указанного периода времени, для расчета учитывалось последнее наблюдаемое значение Hb.
|
В 19-21 мес.
|
|
Процент участников со значением гемоглобина в пределах целевого диапазона (от 110 до 120 г/л) от 21 до 36 месяцев
Временное ограничение: После 21 месяца до 36 месяцев
|
Если у участника было более 1 оценки в течение указанного периода времени, для расчета учитывалось последнее наблюдаемое значение Hb.
|
После 21 месяца до 36 месяцев
|
|
Процент участников со значением гемоглобина (Hb) в пределах целевого диапазона (от 100 до 130 г/л) на исходном уровне
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Если у участника было более 1 оценки в течение указанного периода времени, для расчета учитывалось последнее наблюдаемое значение Hb.
|
На исходном уровне
|
|
Процент участников со значением гемоглобина в пределах целевого диапазона (от 100 до 130 г/л) в месяцы 1-3
Временное ограничение: В 1-3 месяца
|
Если у участника было более 1 оценки в течение указанного периода времени, для расчета учитывалось последнее наблюдаемое значение Hb.
|
В 1-3 месяца
|
|
Процент участников с уровнем гемоглобина в пределах целевого диапазона (от 100 до 130 г/л) на 4-6 месяце
Временное ограничение: В 4-6 месяцев
|
Если у участника было более 1 оценки в течение указанного периода времени, для расчета учитывалось последнее наблюдаемое значение Hb.
|
В 4-6 месяцев
|
|
Процент участников с уровнем гемоглобина в пределах целевого диапазона (от 100 до 130 г/л) на 7-9 месяце
Временное ограничение: В 7-9 месяцев
|
Если у участника было более 1 оценки в течение указанного периода времени, для расчета учитывалось последнее наблюдаемое значение Hb.
|
В 7-9 месяцев
|
|
Процент участников с уровнем гемоглобина в пределах целевого диапазона (от 100 до 130 г/л) в возрасте 10-12 месяцев
Временное ограничение: В 10-12 месяцев
|
Если у участника было более 1 оценки в течение указанного периода времени, для расчета учитывалось последнее наблюдаемое значение Hb.
|
В 10-12 месяцев
|
|
Процент участников с уровнем гемоглобина в пределах целевого диапазона (от 100 до 130 г/л) в возрасте 13–15 месяцев
Временное ограничение: В 13-15 месяцев
|
Если у участника было более 1 оценки в течение указанного периода времени, для расчета учитывалось последнее наблюдаемое значение Hb.
|
В 13-15 месяцев
|
|
Процент участников с уровнем гемоглобина в пределах целевого диапазона (от 100 до 130 г/л) в возрасте 16–18 месяцев
Временное ограничение: В 16-18 месяцев
|
Если у участника было более 1 оценки в течение указанного периода времени, для расчета учитывалось последнее наблюдаемое значение Hb.
|
В 16-18 месяцев
|
|
Процент участников с уровнем гемоглобина в пределах целевого диапазона (от 100 до 130 г/л) в возрасте 19–21 месяцев
Временное ограничение: В 19-21 мес.
|
Если у участника было более 1 оценки в течение указанного периода времени, для расчета учитывалось последнее наблюдаемое значение Hb.
|
В 19-21 мес.
|
|
Процент участников со значением гемоглобина в пределах целевого диапазона (от 100 до 130 г/л) от 21 до 36 месяцев
Временное ограничение: После 21 месяца до 36 месяцев
|
Если у участника было более 1 оценки в течение указанного периода времени, для расчета учитывалось последнее наблюдаемое значение Hb.
|
После 21 месяца до 36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее время, в течение которого значение гемоглобина поддерживалось в пределах целевого диапазона 110–120 г/л.
Временное ограничение: До 36 месяцев
|
До 36 месяцев
|
|
|
Среднее время, в течение которого значение гемоглобина поддерживалось в пределах целевого диапазона 100–130 г/л.
Временное ограничение: До 36 месяцев
|
До 36 месяцев
|
|
|
Средняя доза метоксиполиэтиленгликоля-эпоэтина бета
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Средняя доза метоксиполиэтиленгликоля-эпоэтина бета, введенная на исходном уровне
|
Базовый уровень
|
|
Средняя доза метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтина бета
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяц, 6 месяц, 9 месяц, 12 месяц, 15 месяц, 18 месяц, 21 месяц и после 21 месяца до 36 месяцев
|
Средняя месячная доза метоксиполиэтиленгликоля-эпоэтина бета, вводившаяся в исследовании до 36 месяцев.
|
1 месяц, 3 месяц, 6 месяц, 9 месяц, 12 месяц, 15 месяц, 18 месяц, 21 месяц и после 21 месяца до 36 месяцев
|
|
Количество адаптаций дозы
Временное ограничение: До 36 месяцев
|
Общее количество изменений (увеличение или уменьшение) суточных доз метоксиполиэтиленгликоля-эпоэтина бета.
Причины адаптации дозы включали: воспаление или инфекцию; снижение функции почек; чрезмерная реакция; Дефицит железа; недостаточный ответ; вредное влияние; начало поддерживающей дозы; улучшение функции почек; повторное введение лечения; и другие (иные причины, кроме указанных).
|
До 36 месяцев
|
|
Процент участников с дозой 0
Временное ограничение: До 36 месяцев
|
Процент участников, которые не использовали метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтин бета (доза 0) хотя бы при одном посещении в течение периода исследования.
|
До 36 месяцев
|
|
Процент участников с заменой железа
Временное ограничение: До 36 месяцев
|
Заместитель железа был дан участникам либо перорально, либо внутривенно, либо и то, и другое.
|
До 36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 декабря 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 ноября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 ноября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 сентября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 сентября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 сентября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 июня 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 мая 2017 г.
Последняя проверка
1 мая 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ML22069
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .